COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP-HU CAS/UFJF
HOSPITAL UNIVERSITÁRIO
ANÁLISE DE PROJETOS – Reunião de 28/05/2012
Parecer
CAAE
150/2012
402310
Título
Perfil de HIV/AIDS na Terceira Idade
Pesquisador
Situação
Elenir Pereira de Paiva
Aprovado
Antônio Scafuto Scotton
Em análise
Antônio Scafuto Scotton
Em análise
Matéria para análise: Alteração de cronograma
133/2012
6803
"Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por
placebo, multicêntrico sobre a eficácia e a segurança de quatro
ciclos de tratamento de 12 semanas (total de 48 semanas) de
Epratuzumabe em sujeitos com Lúpus Eritematoso Sistêmico
com doença moderada a grave. (EMBODY 2)
Matéria para análise: SL0010 - TCLE_Brasil_versão
1.1_26Jul2011;
SL0010
TCLE_Brasil_versão
1.3_21Dez2011.
134/2012
6803
"Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por
placebo, multicêntrico sobre a eficácia e a segurança de quatro
ciclos de tratamento de 12 semanas (total de 48 semanas) de
Epratuzumabe em sujeitos com Lúpus Eritematoso Sistêmico
com doença moderada a grave. (EMBODY 2)
Matéria para análise: Emenda 1 ao protocolo do estudo
versão de 22/11/2011; Resumo de alterações da Brochura do
Investigador à versão anterior datada de 13/07/2010; Brochura
do Investigador versão de 14/07/2011; Termo de
Consentimento livre e esclarecido versão 2.3 de 20/03/2012;
Termo de Consentimento livre e Esclarecido Genético versão
2.0 de 09-dec-2012.
143/2012
0117
PO6129: Estudo aberto para avaliar a adição de Golimumabe
(GLM) subcutâneo a um tratamento convencional com droga
antirreumática modificadora da doença (DMARD) em
indivíduos com artrite reumatóide sem tratamento anterior
com biológicos (Parte 1), seguido de um estudo randomizado
de avaliação do valor da administração combinada de GLM
Endovenosa e subcutânea visando a Indução e manutenção da
remissão (Parte 2).”
Antônio Scafuto Scotton
Em análise
Júlio César Abreu de
Oliveira
Em análise
Matéria para análise: Carta referente a fusão da Mercck
Sharp & Dohme Corp e da Schering-Plough.
070/2012
0075
BI 205.418 - "Estudo fase 3, randomizado, duplo-cego,
controlado por placebo, em grupos paralelos, para avaliar a
eficácia e segurança da solução inalatória de tiotrópio
administrada por meio do inalador Respimat (2,5 e 5 mcg,
uma vez ao dia) comparada com placebo e salmeterol em
aerossol dosimetrado HFA (50 mcg, duas vezes ao dia) ao
longo de 24 semanas em pacientes com asma persistente
moderada.”
Matéria para análise: Protocolo do estudo versão 3.0 de 05
de dezembro de 2011 e protocolo do estudo versão 3.0 de 05
de dezembro de 2011 - documento de controle das
modificações do protocolo.
106/2012
0062
Ensaio Clínico multicêntrico, fase III, randomizado, aberto,
comparativo das combinações fixas de formoterol +
fluticasona, para avaliação da eficácia e segurança em
portadores de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
moderada ou grave.
Júlio César Abreu de
Oliveira
Em análise
Marcus Gomes Bastos
Em análise
Júlio César Abreu de
Oliveira
Em análise
Júlio César Abreu de
Oliveira
Em análise
Matéria para análise: Arquivamento de Estudo Clínico
112/2012
1180
Um estudo randomizado, controlado, aberto, multicêntrico, de
grupo paralelo para avaliar todas as causas de mortalidade e a
morbidade cardiovascular em pacientes com doença renal
crônica em diálise e pacientes não recebendo terapia renal
substitutiva, em tratamento com MIRCERA® ou com agentes
estimulantes da eritropoiese de referência.
Matéria para análise: Brochura do Investigador
146/2012
0062
"Ensaio Clínico multicêntrico, fase III, randomizado, aberto,
comparativo das combinações fixas de formoterol +
fluticasona e de salmeterol + fluticasona, para avaliação da
eficácia e segurança em portadores de doença pulmonar
obstrutiva crônica (DPOC) moderada ou grave.”
Matéria para análise: Comunicado informando que o projeto
foi arquivado pela ANVISA
147/2012
0075
BI 205.418 - "Estudo fase 3, randomizado, duplo-cego,
controlado por placebo, em grupos paralelos, para avaliar a
eficácia e segurança da solução inalatória de tiotrópio
administrada por meio do inalador Respimat (2,5 e 5 mcg,
uma vez ao dia) comparada com placebo e salmeterol em
aerossol dosimetrado HFA (50 mcg, duas vezes ao dia) ao
longo de 24 semanas em pacientes com asma persistente
moderada.”
Matéria para análise: Páginas referente ao protocolo
supracitado que não constatavam inclusas no mesmo. Tais
páginas referem aos números de páginas 159 e 160 do capítulo
11 do estudo.
140/2012
001011
Avaliação da resposta emocional em pacientes comatosos
Antenor Salzer Rodrigues
Em análise
Antônio Scafuto Scotton
Em análise
Antônio Scafuto Scotton
Em análise
Matéria para análise: Alteração do cronograma; Alteração na
Planilha de Avaliação; TCLE será assinado pelo represente
legal do paciente em como
138/2012
2271
PEARL-SC - "Um estudo de extensão aberto, de segurança a
longo prazo para sujeitos com Lúpus Eritematoso Sistêmico
que concluiram o protocolo AN-SLE3321."
Matéria para análise: Carta Administrativa – 17 de maio de
2012
139/2012
2271
PEARL-SC - "Um estudo de extensão aberto, de segurança a
longo prazo para sujeitos com Lúpus Eritematoso Sistêmico
que concluiram o protocolo AN-SLE3321."
Matéria para análise: Apêndice 1; Apêndice 1; Brochura do
Investigador; (inglês); Brochura do Investigador(português);
Protocolo Clínico, Emenda 1 (Inglês); Protocolo Clínico,
Emenda 1 (Português); Resumo das Alterações ao Protocolo;
Emenda 1 (Inglês); Resumo das Alterações ao Protocolo;
Emenda 1 (português); Resumo das alterações da Brochura do
Investigador (Inglês); Resumo das Alterações da Brochura do
Investigador (Português); TCLE; TCLE, Versão 2.0 de 20 de
Abril de 2012 (Versão em Português)
119/2012
0070
Estudo fase 3, randomizado, duplo-cego, contrlado por
placebo do Tasquinimod em homens com câncer da próstata
metas tático resistente à castração.
Christiane Maria Meurer
Alves
Aprovado
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Matéria para análise: Protocolo versão 03 incluindo a
Emenda Global 2.0 de 20 de março de 2012.
131/2012
0034
Protocolo H9B-MC-BCDM - "Estudo de fase 3, multicêntrico,
randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para
avaliação da eficácia e segurança de LY2127399 em pacientes
com artrite reumatóide (RA) moderada a grave que
apresentam resposta inadequada à terapia com metotrexato.”
Matéria para análise: Guia de Consentimento Livre e
Esclarecido (segunda tradução para o Brasil - versão 1.0 de
05/01/2011 - v01_bra (PT)_v2.
087/2012
1277
CD-IA-MEDI-545-1067/D2800L00004 - Um estudo de fase
2b, de determinação de faixa posológica para avaliar a eficácia
e segurança de Sifalimumab em adultos com Lúpus
Eritematoso Sistêmico.
Matéria para análise: Memorando de Adiantamento da
Revisão da Brochura do Investigador Sifalimumabe (MEDI545) – Fev/2012
089/2012
1093
Estudo de fase IIB, Randomizado, Multicêntrico, Duplo-cego,
de
Amplitude
de
Dosagem,
Controlado
por
Placebo/Medicamento Ativo para Avaliar a Eficácia e a
Segurança da Injeção Subcutânea de BMS-945429 com ou
sem Metotrexato em Pacientes com Artrite Reumatóide
moderada a severa com resposta inadequada a Metrotexato
(IM133-001).
Matéria para análise: Carta do Comitê de Monitoramento de
segurança de dados
093/2012
0130
Um Estudo de segurança de 26 semanas, randomizado, duplocego, de grupos paralelos, com controle ativo, multicêntrico,
multinacional, para avaliar o risco de eventos sérios
relacionados a asma após tratamento com Symbicort, uma
combinação fica de corticoesteróide inalatório (ICS)
(budesonida) e um agonista beta-2 de longa duração (LABA)
(formoterol) comparado ao tratamento isolado com ICS
(budesonida) em sujeitos de pesquisa adultos e adolescentes (
idade maior ou igual a 12 anos) com asma.
Júlio César Abreu de
Oliveira
Aprovado
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Matéria para análise: Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido - versão local Brasil 3.1 - de 14 de março de
2012; Emenda 2.0 do Protocolo do Estudo Clínico - de 06 de
março de 2012.
094/2012
095/2012
1093
1093
Estudo de fase IIB, Randomizado, Multicêntrico, Duplo-cego,
de
Amplitude
de
Dosagem,
Controlado
por
Placebo/Medicamento Ativo para Avaliar a Eficácia e a
Segurança da Injeção Subcutânea de BMS-945429 com ou
sem Metotrexato em Pacientes com Artrite Reumatóide
moderada a severa com resposta inadequada a Metrotexato
(IM133-001).
Matéria para análise: Diário do Paciente – versão: fevereiro
2012
Estudo de fase IIB, Randomizado, Multicêntrico, Duplo-cego,
de
Amplitude
de
Dosagem,
Controlado
por
Placebo/Medicamento Ativo para Avaliar a Eficácia e a
Segurança da Injeção Subcutânea de BMS-945429 com ou
sem Metotrexato em Pacientes com Artrite Reumatóide
moderada a severa com resposta inadequada a Metrotexato
(IM133-001).
100/2012
1469
Matéria para análise: Termo de Autorização de Verificação
de registros Médicos
Estudo de extensão, não controlado, multicêntrico avaliando a
eficácia e a segurança de SAR153191 além de DMARDs em
pacientes com Artrite Reumatoide (RA)
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Matéria para análise: Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido (TCLE), Parte B coorte 2, versão 4.0 de 15 de
março de 2012; Emenda nº 3 ao protocolo do estudo clínico,
de 24 de Janeiro de 2012
117/2012
0186
"Estudo PEARL-SC, protocolo AN-SLE3321- Um estudo de
fase 2b, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia, a
segurança e a tolerabilidade da administração do A-623 em
pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico."
Matéria para análise: Carta administrativa de 02 de abril de
2012; Brochura do Pesquisador de 08 de novembro de 2011;
Resumo de alterações de 08 de novembro de 2011.
124/2012
1469
Estudo de extensão, não controlado, multicêntrico avaliando a
eficácia e a segurança de SAR153191 além de DMARDs em
pacientes com artrite reumatóide (RA).
Matéria para análise: Diário do paciente versão 3 de
29/02/2012; Tradução do modelo em inglês, versão 6,
instrução para paciente para submissão ao CEP; Tradução do
modelo em inglês, versão 6, da instrução para pacientes em
tracking changes.
135/2012
1093
"Estudo fase IIB, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de
amplitude de dosagem, controlado por placebo/medicamento
ativo para avaliar a eficácia e segurança da injeção subcutânea
de BMS-945429 com ou sem metotrexato em pacientes com
Artrite Reumatóide Moderada a Severa com resposta
Inadequada a Metotrexato (IM133-001).”
107/2012
0075
141/2012
149/2012
BI 205.418 - "Estudo fase 3, randomizado, duplo-cego,
controlado por placebo, em grupos paralelos, para avaliar a
eficácia e segurança da solução inalatória de tiotrópio
administrada por meio do inalador Respimat (2,5 e 5 mcg,
uma vez ao dia) comparada com placebo e salmeterol em
aerossol dosimetrado HFA (50 mcg, duas vezes ao dia) ao
longo de 24 semanas em pacientes com asma persistente
moderada.”
Júlio César Abreu de
Oliveira
Aprovado
Marcus Gomes Bastos
Aprovado
Marcus Gomes Bastos
Aprovado
Matéria para análise: Eventos Adversos Sérios
108/2012
1180
111/2012
Um estudo randomizado, controlado, aberto, multicêntrico, de
grupo paralelo para avaliar todas as causas de mortalidade e a
morbidade cardiovascular em pacientes com doença renal
crônica em diálise e pacientes não recebendo terapia renal
substitutiva, em tratamento com MIRCERA® ou com agentes
estimulantes da eritropoiese de referência.
Matéria para análise: Eventos Adversos Sérios
109/2012
0446
"Um estudo fase 3, duplo-cego, duplo-simulado,
multicêntrico, prospectivo, randomizado da eficácia e da
segurança dos comprimidos de LCP-Tacro TM, uma vez ao
dia comparado às cápsulas de Prograf, duas vezes ao dia, em
combinação com Micofenolato Mofetil na prevenção da
rejeição aguda do Aloenxerto em pacientes adultos de
transplante renal de novo” – LCP-Tacro 3002
Matéria para análise: Notificação sobre a Conclusão da
Randomização
110/2012
0446
113/2012
0117
114/2012
"Um estudo fase 3, duplo-cego, duplo-simulado,
multicêntrico, prospectivo, randomizado da eficácia e da
segurança dos comprimidos de LCP-Tacro TM, uma vez ao
dia comparado às cápsulas de Prograf, duas vezes ao dia, em
combinação com Micofenolato Mofetil na prevenção da
rejeição aguda do Aloenxerto em pacientes adultos de
transplante renal de novo” – LCP-Tacro 3002
Matéria para análise: Desvio de protocolo
P06129 - "Estudo aberto para avaliar a adição de Golimumabe
(GLM) Subcutâneo a um tratamento convencional com droga
antirreumática modificadora da doença (DMARD) em
indivíduos com artrite reumatóide sem tratamento anterior
com biológicos (parte 1), seguido de um estudo randomizado
de avaliação do valor da administração combinada de GLM
endovenosa e subcutânea visando a indução e manutenção da
remissão (parte 2).”
Marcus Gomes Bastos
Aprovado
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Matéria para análise: Eventos Adversos Sérios
115/2012
1654
WA25204 - "Estudo de resultados clínicos para avaliação dos
efeitos do bloqueio do receptor de IL-6 com tocilizumabe
(TCZ) em comparação ao etanercepte (ETA) na taxa de
eventos cardiovasculares em pacientes que apresentam artrite
reumatóide (RA) moderada a grave.”
Matéria para análise: Comunicado do Patrocinador de
cancelamento do estudo supracitado no Brasil.
116/2012
0186
"Estudo PEARL-SC, protocolo AN-SLE3321- Um estudo de
fase 2b, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia, a
segurança e a tolerabilidade da administração do A-623 em
pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico."
Matéria para análise: Carta de término do estudo PEARLSC.
116/2012
0186
"Estudo PEARL-SC, protocolo AN-SLE3321- Um estudo de
fase 2b, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia, a
segurança e a tolerabilidade da administração do A-623 em
pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico."
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Christiane Maria Meurer
Alves
Aprovado
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Matéria para análise: Eventos Adversos Sérios
120/2012
0070
Estudo fase 3, randomizado, duplo-cego, contrlado por
placebo do Tasquinimod em homens com câncer da próstata
metas tático resistente à castração.
Matéria para análise: Eventos Adversos Sérios
121/2012
0329
122/2012
ML21530 - "Estudo aberto, de braço único, sobre a segurança
e redução de sinais e sintomas durante o tratamento com
tocilizumabe em combinação com metotrexato em pacientes
com artrite reumatóide ativa moderada a grave."
Matéria para análise: Eventos Adversos Sérios
123/2012
0673
MOBILITY - "Um estudo randomizado, duplo-cego,
controlado por placebo, multicêntrico, de duas partes, de
variação de dose e confirmatória com um desenho
operacionalmente adaptativo, para avaliar a eficácia e
segurança do SAR153191 além de metotrexato (MTX) em
pacientes com artrite reumatóide ativa que responderam de
forma inadequada à terapia com MTX”.
Matéria para análise: Eventos Adversos Sérios
125/2012
0265
126/2012
WA22762 - "Um estudo de frupo paralelo, randomizado,
duplo-cego sobre a segurança e efeito no resultado clínico em
pacientes com artrite reumatóide ativa de moderada a grave
tratados com tocilizumabe SC versus tocilizumabe IV, em
combinação com medicamentos modificadores de doença antiartrite reumatóide (DMARDs) tradicionais.”
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Matéria para análise: Eventos Adversos Sérios
127/2012
1092
128/2012
NA25220 - " Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo
paralelo, de segurança e do efeito sobre o desfecho clínico de
tocilizumabe SC versus placebo SC em combinação com
medicamentos antirreumáticos modificadores da artrite
reumatóide tradicionais (DMARDs) em pacientes com artrite
reumatóide ativa de grau moderado a grave.”
Matéria para análise: Eventos Adversos Sérios
129/2012
1199
130/2012
WA19926 - "Um estudo multicêntrico, randomizado, duplocego, de grupo paralelo para a segurança, remissão da doença
e prevenção de dano estrutural na articulaçãodurante o
tratamento com tocilizumabe (TCZ), como monoterapia e em
combinação com metotrexato (MTX), versus metotrexato, em
pacientes com artrite reumatóide na fase inicial, de moderada a
severa.”
Matéria para análise: Eventos Adversos Sérios
132/2012
0034
Protocolo H9B-MC-BCDM - "Estudo de fase 3, multicêntrico,
randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para
133/2012
avaliação da eficácia e segurança de LY2127399 em pacientes
com artrite reumatóide (RA) moderada a grave que
apresentam resposta inadequada à terapia com metotrexato.”
Matéria para análise: Eventos Adversos Sérios/ Errata do
Relatório Semestral
137/2012
2271
PEARL-SC - "Um estudo de extensão aberto, de segurança a
longo prazo para sujeitos com Lúpus Eritematoso Sistêmico
que concluiram o protocolo AN-SLE3321."
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Aécio Flávio Meirelles de
Souza
Aprovado
Matéria para análise: Errata do Certificado
142/2012
1093
144/2012
1469
IM133-0001 - "Estudo fase IIB, randomizado, multicêntrico,
duplo-cego, de amplitude de dosagem, controlado por
placebo/Medicamento ativo para avaliar a eficácia e segurança
da injeção subcutânea de BMS-945429 com ou sem
metotrexato em pacientes com artrite reumatóide moderada a
severa com resposta inadequada a metotrexato.”
Matéria para análise: Desvio de protocolo
Estudo de extensão, não controlado, multicêntrico avaliando a
eficácia e a segurança de SAR153191 além de DMARDs em
pacientes com Artrite Reumatoide (RA)
Matéria para análise: Desvio de protocolo
145/2012
0012
ML25592-RAPID IL-28- Estudo Clínico de Comparação da
Resposta Virológica Sustentada em Função do Perfil de
Expressão da IL-28b em indivíduos Infectados pelo HCV
Genótipo 1, com Hepatite Crônica C, virgens de tratamento,
recebimento
Pegasys®
(alfapeginterferona-2a)
mais
Copegus® (ribabavirina)
Matéria para análise: Justificativa de interrupção do
tratamento do paciente ACB.
148/2012
0265
WA22762 - Um estudo de grupo paralelo, randomizado,
duplo-cego da segurança e do efeito no resultado clínico do
tocilizumabe SC cersus tocilizumabe IV, em combinação com
tradicionais medicamentos antireumáticos modificadores do
curso da doença (DMARDs) em pacientes com artrite
reumatóide ativa de moderada a grave.
Matéria para análise: Desvio de protocolo
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado