relatório novembro – 2012

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP-HU/UFJF
HOSPITAL UNIVERSITÁRIO
ANÁLISE DE PROJETOS – Reunião de 26/11/2012
Entrada
Parecer
Título
Pesquisador
Parecerista
Avaliação da prevalência de calcificações arteriais mamárias
detectadas à mamografia de rotina e sua associação com
doença renal crônica e suas principais etiologias.
Flávio Augusto Teixeira
Ronzani
Roseli
PB
AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DE VIDA DOS
PACIENTES PORTADORES DE DM1 ACOMPANHADOS
NO AMBULATÓRIO DE ENDOCRINOLOGIA DO
HOSPITAL UNIVERSITÁRIO DA UFJF
Rafael Triani Geraldo
Roseli
PB
Plasmocitoma Solitário Ósseo simulando Câncer de Mama
Masculino
BRUNO EDUARDO
PEREIRA LAPORTE
Roseli
PB
Fatores cognitivo-comportamentais associados à aderência
medicamentosa no pós-transplante renal
Andresa Nascimento da
Silva
Roseli
PB
Novo método diagnóstico da aspiração salivar.
Edmilton Pereira de
Almeida
Jorge
PB
Avaliação da prevalência do hipotireoidismo em idosos
atendidos no Hospital Universitário de Juiz de Fora.
Mariana da Fonseca
Pereira
Jorge
PB
CAAE
Situação
Pendente
???
Recurso
Pendência
PB
Estudo da Relação Mente/Cérebro/Consciência durante a Parada
Cardíaca
Alexander Moreira de
Almeida
Eduardo
PB
Características epidemiológicas e clínicas das Doenças
Inflamatórias Intestinais (DII) em Juiz de Fora.
Lea Maria Chicre
Araujo Salomão
Eduardo
PB
EDUCAÇÃO
SEXUAL
PARA
ADOLESCENTES:
ABORDAGEM DE ESTUDANTES DO NONO ANO DO
ENSINO FUNDAMENTAL DE JUIZ DE FORA –MG
Denise Gasparetti
Drumond
Teresa
Cristina
Marli Salvador
Teresa
Cristina
BRUNO EDUARDO
PEREIRA LAPORTE
Ivana
PB
Assistência de Enfermagem à criança com fibrose cística:
protocolo de ação e as vivências, representações familiares no
processo de cuidar do enfermeiro.
PB
Conhecimento sobre mastologia das pacientes com idade entre
20 e 69 anos do Hospital Universitário da UFJF
PB
Óxido nítrico exalado, função ventilatória, força muscular
respiratória, postura corporal e nível de atividade física de
adultos com asma não controlada
Rosa Maria de
Carvalho
Ivana
PB
Indices plaquetários em pacientes portadores de Diabetes
mellitus
Sandra Neves dos
Santos
Letícia
PB
Estudo de Casos:uma estratégia na busca do desenvolvimento
de competências e habilidades no Ensino de Química em
Fernanda Luiza de Faria
Letícia
alunos do Ensino Médio.
23/10/12
PB
Avaliação do Acolhimento Integrado desenvolvido no
Ambulatório de Diabetes do Hospital Universitário da
Universidade Federal de Juiz de Fora
BRUNO FEITAL
BARBOSA MOTTA
Henrique
PB
REVISÃO DA CLASSIFICAÇÃO DOS DIAGNÓSTICOS DE
LINFOMA SEGUNDO CRITÉRIOS OMS-2008
Ângela Maria Gollner
Henrique
" Estudo de extensão, não controlado, multicêntrico avaliando
a eficácia e a segurança de SAR153191 além de DMARDs em
pacientes com artrite reumatóide (RA)." Protocolo LTS11210
Antônio Scafuto Scotton
Henrique
Aprovado
340/2012
1469
Matéria para análise: TCLE – Parte B Coorte 2 Versão 6.0 de
10/Set/2012
23/10/12
342/2012
0673
MOBILITY - "Um estudo randomizado, duplo-cego,
controlado por placebo, multicêntrico, de duas partes, de
variação de dose e confirmatória com um desenho
operacionalmente adaptativo, para avaliar a eficácia e
segurança do SAR153191 além de metotrexato (MTX) em
pacientes com artrite reumatóide ativa que responderam de
forma inadequada à terapia com MTX.”
Antônio Scafuto Scotton
Henrique
Aprovado
23/10/12
346/2012
1277
CD-IA-MEDI-545-1067/D2800L00004 - Estudo de fase 2b, de
determinação de faixa posológica para avaliar a eficácia e
segurança de Sifalimumab em adultos com Lúpus Eritematoso
Sistêmico.
Antonio Scafuto Scotton
Henrique
Aprovado
Matéria para análise:Emenda Global 2 de 28 de Agosto de
2012-10-15; Emenda Local 2 de 28 de agosto de 2012-10-15;
Termo de Consentimento 7.1 de Setembro de 2012 (com
controle de alterações); Alteração Administrativa 1 de 26 de
junho de 2012.
PB
23/10/12
341/2012
6803
ML28080-FUNCTION-UM ESTUDO MULTICÊNTRICO,
ABERTO, BRAÇO ÚNICO DE EXTENSÃO DE LONGO
PRAZO DE WA19926 PARA DESCREVER A
SEGURANÇA DURANTE O TRATAMENTO COM
TOCILIZUMABE EM PACIENTES COM ARTRITE
REUMATOIDE INICIAL, MODERADA A GRAVE.
Antonio Scafuto Scotton
Gisele
"Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por
placebo, multicêntrico sobre a eficácia e a segurança de quatro
ciclos de tratamento de 12 semanas (total de 48 semanas) de
Epratuzumabe em sujeitos com Lúpus Eritematoso Sistêmico
com doença moderada a grave (EMBODY 2).”
Antônio Scafuto Scotton
Gisele
Aprovado
Antônio Scafuto Scotton
Gisele
Aprovado
Antônio Scafuto Scotton
Cristiane
Pendente
Matéria para análise: SL0010- Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido para a Parceira Grávida de um paciente do
sexo masculino inclído no estudo, versão 1.0 de 08/NOV/2011
23/10/12
351/2012
1092
NA25220 - "Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo
paralelo, de segurança e do efeito sobre o desfecho clínico de
tocilizumabe SC versus placebo SC em combinação com
medicamentos antirreumáticos modificadores da artrite
reumatóide tradicionais (DMARDs) em pacientes com artrite
reumatóide ativa de grau moderado a grave”.
Matéria para análise: Protocolo Versão D de 12 de Setembro
de 2012; Resumo de alterações do Protocolo NA25220 D;
Memorando sobre a versão de Protocolo datado de 14 de
setembro de 2012; Adendo 4 de 12 de Setembro de 2012 ao
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
PB
ESTUDO RANDOMIZADO DE FASE III, SIMPLES-CEGO,
DE SUPERIORIDADE COMPARANDO A EFICÁCIA E A
TOLERABILIDADE DE UM NOVO MEDICAMENTO
CONTENDO
A
ASSOCIAÇÃO
MELOXICAM
E
CICLOBENZAPRINA E DOS MESMOS COMPONENTES
ISOLADOS NO TRATAMENTO DE LOMBALGIA
AGUDA
PB
23/10/12
344/2012
0034
Assistência de Enfermagem aos Idosos nas Unidades de
Atenção Primária à Saúde de Juiz de Fora - MG"
ELENIR PEREIRA DE
PAIVA
Cristiane
Protocolo H9B-MC-BCDM - "Estudo de fase 3, multicêntrico,
randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para
avaliação da eficácia e segurança de LY2127399 em pacientes
com artrite reumatóide (RA) moderada a grave que apresentam
resposta inadequada à terapia com Metotrexato.”
Antônio Scafuto Scotton
Cristiane
Aprovado
Matéria para análise: Adendo ao protocolo H9B-BCDM –
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e Voluntário para
o Subestudo de Vacina – Brasil – Versão 2.0 de
03/Outubro/2012; Adendo ao protocolo H(B-MC-BCDM –
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e Voluntário para
o Subestudo de Vacina – Brasil – Versão 2.0 de
03/Outubro/2012 – com alterações destacadas
23/10/12
334/2012
0075
BI 205.418 - "Estudo fase 3, randomizado, duplo-cego,
controlado por placebo, em grupos paralelos, para avaliar a
eficácia e segurança da solução inalatória de tiotrópio
administrada por meio do inalador Respimat (2,5 e 5 mcg, uma
vez ao dia) comparada com placebo e salmeterol em aerossol
dosimetrado HFA (50 mcg, duas vezes ao dia) ao longo de 24
semanas em pacientes com asma persistente moderada.”
Júlio César Abreu de
Oliveira
Aprovado
Matéria para análise: Evento Adverso
23/10/12
335/2012
1093
336/2012
337/2012
"Estudo fase IIB, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de
amplitude de dosagem, controlado por placebo/medicamento
ativo para avaliar a eficácia e segurança da injeção subcutânea
de BMS-945429 com ou sem metotrexato em pacientes com
Artrite Reumatóide moderada a severa com resposta
inadequada a metotrexato (IM 133-001)”.
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Matéria para análise:
Comunicado: Devido à
incompatibilidade de tamanho (entre a bolsa de gelo e a bolsa
térmica), foi substitída a bolsa de gelo que será utilizada para o
tranporte do Adalimumab/Placebo pelo paciente da clínica até
a sua casa. Segue a foto da nova bolsa de gelo em anexo.
Evento Adverso
Evento Adverso
23/10/12
338/2012
1199
WA19926- "Um estudo multicêntrico, randomizado, duplocego, de grupo paralelo para a segurança, remissão da doença e
prevenção de dano estrutural na articulação durante o
tratamento com tocilizumabe (TCZ), como monoterapia e em
combinação com metotrexato (MTX), versus metotrexato, em
pacientes com artrite reumatóide na fase inicial, de moderada a
severa.”
Matéria para análise: Evento Adverso
23/10/12
339/2012
0265
"WA22762 - Um estudo de grupo paralelo, randomizado,
duplo-cego sobre a segurança e efeito no resultado clínico em
pacientes com artrite reumatóide ativa de moderada a grave
tratados com tocilizumabe SC versus tocilizumabe IV, em
combinação com medicamentos modificadores de doença anti-
artrite reumatóide (DMARDs) tradicionais.
Matéria para análise: Evento Adverso
23/10/12
343/2012
0329
ML21530 - "Estudo aberto de braço único sobre a segurança e
redução de sinais e sintomas durante o tratamento com
Tocilizumabe em combinação com Metotrexato em pacientes
com artrite reumatóide ativa, moderada a grave."
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Christiane Maria Meurer
Alves
Aprovado
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Matéria para análise: Evento Adverso
23/10/12
345/2012
1277
CD-IA-MEDI-545-1067/D2800L00004 - Estudo de fase 2b, de
determinação de faixa posológica para avaliar a eficácia e
segurança de Sifalimumab em adultos com Lúpus Eritematoso
Sistêmico.
Matéria para análise: Evento Adverso
23/10/12
347/2012
0070
348/2012
"Estudo fase 3, randomizado, duplo-cego, contrlado por
placebo do Tasquinimod em homens com câncer da próstata
metas tático resistente à castração."
349/2012
Matéria para análise: Desvio de protocolo
Evento Adverso
Evento Adverso
23/10/12
350/2012
362/2012
363/2012
364/2012
1093
NA25220 - "Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo
paralelo, de segurança e do efeito sobre o desfecho clínico de
tocilizumabe SC versus placebo SC em combinação com
medicamentos antirreumáticos modificadores da artrite
reumatóide tradicionais (DMARDs) em pacientes com artrite
reumatóide ativa de grau moderado a grave”.
Matéria para análise: Evento Adverso
Evento Adverso
Evento Adverso
Evento Adverso
23/10/12
352/2012
0033
361/2012
H9B-MC-BCDP - "Estudo de fase 3b, multicêntrico e aberto
para avaliação da segurança e eficácia crônicas de LY2127399
em pacientes que apresentam artrite reumatóide (RA)".
368/2012
Matéria para análise: Evento Adverso
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Relatório Semestral
Desvio de Protocolo
23/10/12
353/2012
0032
360/2012
367/2012
H9B-MC-BCDV - “Estudo de fase 3, multicêntrico,
randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para
avaliação da eficácia e segurança de LY2127399 em pacientes
com artrite reumatoide (RA) moderada a grave que
apresentaram resposta inadequada a um ou mais inibidores de
TNF-α.”
Matéria para análise: Evento Adverso
Relatório Semestral
Desvio de Protocolo
23/10/12
354/2012
0034
Protocolo H9B-MC-BCDM - "Estudo de fase 3, multicêntrico,
randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para
avaliação da eficácia e segurança de LY2127399 em pacientes
com artrite reumatóide (RA) moderada a grave que apresentam
resposta inadequada à terapia com metotrexato.”
Matéria para análise: Evento Adverso
31/10/12
355/2012
0045
Avaliação da eficácia da acupuntura como forma
complementar ao tratamento medicamentoso em pacientes com
dispepsia funcional
Flávia Altaf da Rocha
Lima
Aprovado
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Matéria para análise: Relatório Final
30/10/12
356/2012
1180
357/2012
358/2012
“ Protocolo BH21260 (R0503821) – Um estudo randomizado,
controlado, aberto, multicêntrico, de grupo paralelo, para
avaliar todas as cuasas de mortalidade e mobidade
cardiovascular em pacientes com doneça renal crônica em
diálise e paciente não recebendo terapia renal substitutiva em
tratamento com MIRCERA ou agentes estimulantes de
eritropiese de referência.”
Matéria para análise: Evento Adverso
Evento Adverso
Evento Adverso
30/10/12
359/2012
0446
“Um estudo fase 3, duplo-cego, Duplo-Simulado,
Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado da Eficácia e
Segurança dos Comprimidos de LCP-TacroTM, Uma vez ao
dia comparado às cápuslas de Prograf, duas vezes ao dia, em
combinação com micofenolato mofetil na prevenção da
rejeição aguda do aloenxerto em pacientes adultos de
transplante renal de novo. LCP - Tacro 3002”
Matéria para análise:
Acompanhamento
III
Relatório
Semestral
de
08/11/12
365/2012
1199
WA19926- "Um estudo multicêntrico, randomizado, duplocego, de grupo paralelo para a segurança, remissão da doença e
prevenção de dano estrutural na articulação durante o
tratamento com tocilizumabe (TCZ), como monoterapia e em
combinação com metotrexato (MTX) , versus metotrexato, em
pacientes com artrite reumatóide na fase inicial, de moderada a
severa.”
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Júlio César Abreu de
Oliveira
Aprovado
Matéria para análise: Desvio de protocolo
19/11/12
PB
04060
212.3.
2002.5
133
ML28080 - FUNCTION "Um estudo multicêntrico, aberto,
braço único de extensão de longo prazo de WA19926 para
descrever a segurança durante o tratamento com Tocilizumabe
em pacientes com artrite reumatóide inicial, moderada a
grave."
Matéria para análise: Evento Adverso
08/11/12
369/2012
6803
"Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por
placebo, multicêntrico sobre a eficácia e a segurança de quatro
ciclos de tratamento de 12 semanas (total de 48 semanas) de
Epratuzumabe em sujeitos com Lúpus Eritematoso Sistêmico
com doença moderada a grave. (EMBODY 2)”
Matéria para análise: Evento Adverso
12/11/12
370/2012
371/2012
0075
BI 205.418 - "Estudo fase 3, randomizado, duplo-cego,
controlado por placebo, em grupos paralelos, para avaliar a
eficácia e segurança da solução inalatória de tiotrópio
administrada por meio do inalador Respimat (2,5 e 5 mcg, uma
vez ao dia) comparada com placebo e salmeterol em aerossol
dosimetrado HFA (50 mcg, duas vezes ao dia) ao longo de 24
semanas em pacientes com asma persistente moderada – BI
205.418.”
Matéria para análise: Evento Adverso
Evento Adverso