relatório outubro – 2012

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP-HU/UFJF
HOSPITAL UNIVERSITÁRIO
ANÁLISE DE PROJETOS – Reunião de 22/10/2012
CAAE
0265
Título
Pesquisador
Situação
Promoção do Desenvolvimento Docente através da Avaliação
de Desempenho no Internato de Clínica Médica.
Marcelo Maroco Cruzeiro
Aprovado
ESTUDO RANDOMIZADO DE FASE III, SIMPLES-CEGO,
DE SUPERIORIDADE COMPARANDO A EFICÁCIA E A
TOLERABILIDADE DE UM NOVO MEDICAMENTO
CONTENDO
A
ASSOCIAÇÃO
MELOXICAM
E
CICLOBENZAPRINA E DOS MESMOS COMPONENTES
ISOLADOS NO TRATAMENTO DE LOMBALGIA
AGUDA
Antônio Scafuto Scotton
Pendente
"WA22762 - Um estudo de grupo paralelo, randomizado,
duplo-cego sobre a segurança e efeito no resultado clínico em
pacientes com artrite reumatóide ativa de moderada a grave
tratados com tocilizumabe SC versus tocilizumabe IV, em
combinação com medicamentos modificadores de doença antiartrite reumatóide (DMARDs) tradicionais.
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Matéria para análise: Carta de Informação de Segurança,
datada de 07 de Setembro de 2012
Estudo da Atenção Domiciliar ao idoso no SUS: fundamentos
para o cuidado de enfermagem
0673
Edna Aparecida Barbosa de Castro
ESTUDO DA REDE DE ATENÇÃO ÀS DOENÇAS
CRÔNICAS NÃO DEGENERATIVAS E DETECÇÃO DE
SEUS FATORES DE RISCO.
Chislene Pereira Vanelli
O Projeto Profissional Crítico do Serviço Social e a
intervenção profissional dos assistentes sociais nos Hospitais
Gerais do município de Juiz de Fora
Raffaelle Pedroso Pereira
Avaliação da conversão de um regime baseado em
imunossupressor inibidor da calcineurina para everolimo em
receptores de transplante renal de novo - uma experiência
multicêntrica. CRAD001ABR22T
Hélady Sanders Pinheiro
Aprovado
MOBILITY- Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado
por placebo, multicêntrico, de duas partes, de variaçãode dose
e confirmatória com um desenho operacionalmente adaptativo,
para avaliar a eficácia e segurança do SAR153191 além de
metotrexato (MTX) em pacientes com artrite reumatóide ativa
que responderam de forma inadequada à terapia com MTX.
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Aprovado
Matéria para análise: Emenda Nº 5 ao protocolo do estudo
clínico, de 08 de agosto de 2012.
1469
Estudo de extensão, não controlado, multicêntrico avaliando a
eficácia e a segurança de SAR153191 além de DMARDs em
pacientes com artrite reumatóide (RA). Protocolo LTS11210
Matéria para análise: Emenda Nº 4 ao protocolo do estudo
clínico, de 08 de agosto de 2012.
0102
Avaliação da efetividade e toxicidade relacionada a protocolo
de condicionamento em transplante autólogo de medula óssea
para Linfoma
Abrahão Elias Hallack Neto
Aprovado
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por
placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Certolizumab
Pegol combinado com Metotrexato para indução de resposta
clínica sustentada no tratamento de adultos com artrite
reumatoide precoce, não tratados anteriormente com
Medicamentos Modificadores da Artrite Reumatoide (DiseaseModiffying Antirheumatic Drugs, DMARD)
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Reduzindo a morbimortalidade em hospital de ensino:
implantação da equipe de resposta rápida.
Maria Cristina Vasconcelos Furtado
Aprovado
"Um estudo duplo-cego, fase I, randomizado, controlado,
multicêntrico, de 2 braços, de grupos paralelos, para
demonstrar a equivalência do CT-P10 com Mabthera com
relação ao perfil farmacocinético em pacientes com artrite
reumatóide."
Antônio Scafuto Scotton
Matéria para análise: Alteração do objetivo do estudo
0124
Aprovado
Matéria para análise: Brochura do Investigador, Versão 3.0
de 11 de Julho de 2012; Protocolo, Versão 4.0 Incluindo a
Emenda 3 ao Protocolo de 06 de Julho de 2012; Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido, Versão 4.1 de 20 de
Agosto de 2012.
1092
NA25220 - "Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo
paralelo, de segurança e do efeito sobre o desfecho clínico de
tocilizumabe SC versus placebo SC em combinação com
medicamentos antirreumáticos modificadores da artrite
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
reumatóide tradicionais (DMARDs) em pacientes com artrite
reumatóide ativa de grau moderado a grave”.
Matéria para análise: Carta de Informação de Segurança,
datada de 07 de Setembro de 2012
0087
Expectativas e Sentimentos do Familiar/Cuidador diante da
iminência da terminalidade de uma pessoa querida
Teresa Cristina Soares
MI-CP220 - "Estudo de fase 2b, de determinação de faixa
posológica para avaliar a eficácia e segurança de MEDI-563
em adultos com asma não controlada.”
Marcus Gomes Bastos
Aprovado
Aprovado
Matéria para análise: Emenda Global 3 - Final de 16 de julho
de 2012
Avaliação da prevalência de calcificações arteriais mamárias
detectadas à mamografia de rotina e sua associação com
doença renal crônica e suas principais etiologias.
Avaliação do Acolhimento Integrado desenvolvido no
Ambulatório de Diabetes do Hospital Universitário da
Universidade Federal de Juiz de Fora
Fístula Vésico-Retal após Prostatectomia Radical: Relato de
três casos tratados pela técnica de York-Mason Modificada
0075
Estudo fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por
placebo, em grupos paralelos, para avaliar a eficácia e
segurança da solução inalatória de tiotrópio administrada por
meio do inalador Respimat® (2,5 e 5 mcg, uma vez ao dia)
comparada com placebo e salmeterol em aerossol dosimetrado
HFA (50 mcg, duas vezes ao dia) ao longo de 24 semanas em
Flávio Augusto Teixeira Ronzani
Pendente
BRUNO FEITAL BARBOSA MOTTA
Aprovado
Humberto Elias Lopes
Aprovado
Júlio César Abreu de Oliveira
Aprovado
pacientes com asma persistente moderada – BI 205,418
Matéria para análise: Eventos Adversos Sérios
Eventos Adversos Sérios
Evento Adverso Sério
0446
LCP - Tacro 3002- Um estudo fase 3, duplo-cego, DuploSimulado, Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado da
Eficácia e Segurança dos Comprimidos de LCP-TacroTM,
Uma vez ao dia comparado às cápuslas de Prograf, duas vezes
ao dia, em combinação com micofenolato mofetil na prevenção
da rejeição aguda do aloenxerto em pacientes adultos de
transplante renal de novo
Marcus Gomes Bastos
Aprovado
Marcus Gomes Bastos
Aprovado
Matéria para análise: Memorando referente à reunião do
Comitê de Monitoriamento de dados de Segurança do Estudo
(DSMB) para o estudo LCP - 3002 de 28 de agosto de 2012
(cópia em inglês e português)
Desvio de protocolo
1180
Protocolo BH21260 (R0503821) – Um estudo randomizado,
controlado, aberto, multicêntrico, de grupo paralelo, para
avaliar todas as cuasas de mortalidade e mobidade
cardiovascular em pacientes com doneça renal crônica em
diálise e paciente não recebendo terapia renal substitutiva em
tratamento com MIRCERA ou agentes estimulantes de
eritropoise de referência
Matéria para análise: Eventos Adversos Sérios
1199
WA19926 - Um estudo multicêntrico, randomizado, duplocego, de grupo paralelo para a segurança, remissão da doença e
prevenção de dano estrutural na articulação durante o
tratamento com tocilizumabe (TCZ), como monoterapia e em
combinação com metotrexato (MMTX), versus, metotrexato,
em paciente com artrite reumatóide na fase inicial, de
moderada a severa
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Matéria para análise: Eventos Adversos Sérios
0186
Estudo PEARL-SC, protoclo AN-SLE3321 - Um estudo de
fase 2b, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia, a
segurança e a tolerabilidade da administração do A-623 em
pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico
Matéria para análise: Relatório Final
1136
"ML22064 - estudo observacional, prospectivo, multicêntrico,
local para avaliação da qualidade de vida, através da aplicação
de questionários em coorte de pacinetes com artrite reumatóide
tratados com terapia anti-CD-20."
Matéria para análise: Relatório Final
2271
"Um estudo de extensão aberto, de segurança a longo prazo
para sujeitos com Lúpus Eritematoso Sistêmico que
concluiram o protocolo AN-SLE3321 (PEARL-SC).
Matéria para análise: Eventos Adversos Sérios
1092
NA25220 - "Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo
paralelo, de segurança e do efeito sobre o desfecho clínico de
tocilizumabe SC versus placebo SC em combinação com
medicamentos antirreumáticos modificadores da artrite
reumatóide tradicionais (DMARDs) em pacientes com artrite
reumatóide ativa de grau moderado a grave”.
Matéria para análise: Eventos Adversos Sérios
0265
"WA22762 - Um estudo de grupo paralelo, randomizado,
duplo-cego sobre a segurança e efeito no resultado clínico em
pacientes com artrite reumatóide ativa de moderada a grave
tratados com tocilizumabe SC versus tocilizumabe IV, em
combinação com medicamentos modificadores de doença antiartrite reumatóide (DMARDs) tradicionais.
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Matéria para análise: Eventos Adversos
0329
"ML21530 - Estudo aberto, de braço único, sobre a segurança
e redução de sinais e sintomas durante o tratamento com
tocilizumabe em combinação com metotrexato em pacientes
com artrite reumatóide ativa moderada a grave."
Matéria para análise: Eventos Adversos
Relatório Final
6802
"Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego,
placebo-controlado para avaliar a eficácia e a segurança de
LY2127399 subcutâneo em pacientes com Lúpus Eritematoso
Sistêmico (LES)".
Matéria para análise: Desvio de protocolo
1093
"Estudo fase IIB, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de
amplitude de dosagem, controlado por placebo/medicamento
ativo para avaliar a eficácia e segurança da injeção subcutânea
de BMS-945429 com ou sem metotrexato em pacientes com
Artrite Reumatóide moderada a severa com resposta
inadequada a metotrexato (IM 133-001)”.
Matéria para análise: Eventos Adversos
0124
Um estudo duplo-cego, fase I, randomizado, controlado,
multicêntrico, de 2 braços, de grupos paralelos, para
demonstrar a equivalência do CT-P10 com Mabthera com
relação ao perfil farmacocinético em pacientes com artrite
reumatóide.
Matéria para análise: Eventos Adversos
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado