relatório dezembro – 2012

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP-HU/UFJF
HOSPITAL UNIVERSITÁRIO
ANÁLISE DE PROJETOS – Reunião de 17/12/2012
Entrad
a
Parecer
CAA
E
Título
Pesquisador
Parecerista
PB
Comparação dos índices IMC e IAC com o indicador
antropométrico de Dobras Cutâneas em alunas de uma
academia de ginástica de Juiz de Fora – MG
Raphael de Assis
Marinho
Cristiane
PB
Prevalência do diabetes em usuários do HU/UFJF: Um
olhar na perspectiva dos exames de Hemoglobina Glicada
Flavia da Cruz
Miquilino
Henrique
PB
O prejuízo do uso de álcool e outras drogas nas atividades
laborais
Teresa Cristina Soares
Roseli
PB
Óxido nítrico exalado, função ventilatória, força muscular
respiratória, postura corporal e nível de atividade física de
adultos com asma não controlada
Rosa Maria de
Carvalho
Ivana
PB
Um Estudo Randomizado e Duplo-Cego para omparar a
Farmacocinética e a Farmacodinâmica e Avaliar a
Segurança do PF-05280586 e Rituximab em Sujeitos com
Artrite Reumatoide Ativa em Uso de Metotrexato, que
Tiveram uma Resposta Inadequada a Uma ou Mais
Antonio Scafuto
Scotton
Ivana
Situação
Pendência
Terapias com Antagonistas de TNF.
PB
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 3b para avaliar a
segurança e a eficácia em longo prazo do LY2127399
subcutâneo em pacientes com Lúpus Eritematoso
Sistêmico (LES)
Antonio Scafuto
Scotton
Ivana
Matéria para análise: EMENDA – INCLUSÂO DE
CENTROS
PB
Assistência de Enfermagem à criança com fibrose cística:
protocolo de ação e as vivências,
representações
familiares no processo de cuidar do enfermeiro.
Marli Salvador
Teresa
PB
Indices plaquetários em pacientes portadores de Diabetes
mellitus
Sandra Neves dos
Santos
Letícia
PB
Perfil Epidemiológico das pacientes atendidas no Bruno Eduardo Pereira
Ambulatório de Mastologia do HU/UFJF
Laporte
Letícia
PB
Estudo dos índices plaquetários na Diabetes Mellitus.
Sandra Neves dos
Santos
Scafuto
PB
Analise preliminar do componente acetabular de titanio
plasma-spray MD-4
Elmano de Araújo
Loures
Scafuto
PB
Associação Entre Aderência e Crenças em Saúde em
pacientes com Hipertensão Arterial Sistêmica
Rogério Baumgratz de
Paula
Eduardo
PB
Método
Carlos Eduardo
Eduardo
da
apneia
adaptado
para
avaliação
de
vasorreatividade cerebral pelo Doppler transcraniano
PB
Pólipo endocervical na infância: relato de caso.
Fernanda Polisseni
Jorge
PB
Estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos,
controlado por placebo para avaliar a eficácia e a
segurança do sarilumab acrescentado à terapia com
DMARDs não biológicos em pacientes com artrite
reumatoide que apresentem resposta inadequada ou sejam
intolerantes a antagonistas do FNT-alfa
Antonio Scafuto
Scotton
Jorge
Gisele
04/12/1
2
405/2012
6803
"Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado
por placebo, multicêntrico sobre a eficácia e a segurança
de quatro ciclos de tratamento de 12 semanas (total de 48
semanas) de Epratuzumabe em sujeitos com Lúpus
Eritematoso Sistêmico com doença modera Matéria
para análise:
MERGEFIELD "Matéria__para_análise"
Brochura do Investigador versão de 13 de Julho de
2012 em portuguêsda a grave (EMBODY 2).”
Antonio Scafuto
Scotton
23/11/1
2
374/2012
0033
H9B-MC-BCDP - "Estudo de fase 3b, multicêntrico e
aberto para avaliação da segurança e eficácia crônicas de
LY2127399 em pacientes que apresentam artrite
reumatóide (RA)".
Antonio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto
Aprovado
Matéria para análise: Comunicado DMC-Reunião do
DMC LY2127399 BLAST FAX, versão de 07/SET/2012.
23/11/2
375/2012
0032
Protocolo H9B-MC-BCDV - "Estudo de fase 3,
multicêntrico, randomizado, duplo-cego e contrlado por
012
placebo para avaliação da eficácia e segurança de
LY2127399 em pacientes com artrite reumatóide (RA)
moderada à grave que apresentam resposta inadequada a
um ou mais inibidores de TNF-α”.
Scotton
Matéria para análise: Comunicado DMC-Reunião do
DMC LY2127399 BLAST FAX, versão de 07/SET/2012.
23/11/1
2
376/2012
0034
Protocolo H9B-MC-BCDM - "Estudo de fase 3,
multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por
placebo para avaliação da eficácia e segurança de
LY2127399 em pacientes com artrite reumatóide (RA)
moderada a grave que apresentam resposta inadequada à
terapia com metotrexato.”
Antonio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto
Aprovado
Matéria para análise: Comunicado DMC-Reunião do
DMC LY2127399 BLAST FAX, versão de 07/SET/2012.
23/11/1
2
377/2012
0034
Protocolo H9B-MC-BCDM - "Estudo de fase 3,
multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por
placebo para avaliação da eficácia e segurança de
LY2127399 em pacientes com artrite reumatóide (RA)
moderada a grave que apresentam resposta inadequada à
terapia com metotrexato.”
Matéria para análise: Memorando sobre a revisão do
Termo de Consentimento do sujeito para o subestudo
opcional de vacina.
23/11/1
378/2012
0034
Protocolo H9B-MC-BCDM - "Estudo de fase 3,
multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por
2
placebo para avaliação da eficácia e segurança de
LY2127399 em pacientes com artrite reumatóide (RA)
moderada a grave que apresentam resposta inadequada à
terapia com metotrexato.”
Scotton
Matéria para análise: Eventos Adversos
23/11/1
2
379/2012
1469 " Estudo de extensão, não controlado, multicêntrico
avaliando a eficácia e a segurança de SAR153191 além de
DMARDs em pacientes com artrite reumatóide (RA)."
Protocolo LTS11210
Antonio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto
Scotton
Aprovado
Matéria para análise: Desvio de protocolo
23/11/1
2
380/2012
0070 Estudo fase 3, randomizado, duplo-cego, contrlado por
placebo do Tasquinimod em homens com câncer da
próstata metas tático resistente à castração.
Matéria para análise: Brochura do Investigador versão
13 de 11 de Outubro de 2012.
23/11/1
2
381/2012
382/2012
383/2012
384/2012
0265
"WA22762 - Um estudo de grupo paralelo, randomizado,
duplo-cego sobre a segurança e efeito no resultado clínico
em pacientes com artrite reumatóide ativa de moderada a
grave tratados com tocilizumabe SC versus tocilizumabe
IV, em combinação com medicamentos antireumáticos
modificadores do curso da doença (DMARDs), em
pacientes com artrite reumatóide ativa de moderada a
grave.”
Matéria para análise: Notificação de exclusão da
paciente 13201 do estudo supracitado: A paciente 13201
retirou o Consentimento Livre e Esclarecido e foi então
retirada do estudo.
Desvio de protocolo
Desvio de protocolo
Evento Adverso
23/11/1
2
385/2012
386/2012
387/2012
396/2012
397/2012
398/2012
399/2012
400/2012
401/2012
1093
"Estudo fase IIB, randomizado, multicêntrico, duplocego, de amplitude de dosagem, controlado por
placebo/medicamento ativo para avaliar a eficácia e
segurança da injeção subcutânea de BMS-945429 com ou
sem metotrexato em pacientes com Artrite Reumatóide
moderada a severa com resposta inadequada a
metotrexato (IM133-001).”
Matéria para análise: Eventos Adversos
Eventos Adversos
Eventos Adversos
Eventos Adversos
Desvio de protocolo
Errata
Evento Adverso
Errata
Antonio Scafuto
Scotton
Aprovado
Evento Adverso
23/11/1
2
388/2012
1092
389/2012
NA25220 - "Um estudo randomizado, duplo-cego, de
grupo paralelo, de segurança e do efeito sobre o desfecho
clínico de tocilizumabe SC versus placebo SC em
combinação
com
medicamentos
antirreumáticos
modificadores da artrite reumatóide tradicionais
(DMARDs) em pacientes com artrite reumatóide ativa de
grau moderado a grave.”
Antonio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto
Scotton
Aprovado
Matéria para análise: Eventos Adversos
Eventos Adversos
23/11/1
2
390/2012
1199
391/2012
403/2012
WA19926- "Um estudo multicêntrico, randomizado,
duplo-cego, de grupo paralelo para a segurança, remissão
da doença e prevenção de dano estrutural na articulação
durante o tratamento com tocilizumabe (TCZ), como
monoterapia e em combinação com metotrexato
Matéria para análise: Adendo
Eventos Adversos
Eventos Adversos
23/11/1
2
392/2012
6802
"Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplocego, placebo-controlado para avaliar a eficácia e a
segurança de LY2127399 subcutâneo em pacientes com
Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)".
Matéria para análise: Eventos Adversos
23/11/1
2
393/2012
395/2012
2271
"Um estudo de extensão aberto, de segurança a longo
prazo para sujeitos com Lúpus Eritematoso Sistêmico que
concluiram o protocolo AN-SLE3321 (PEARL-SC).
Antonio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto
Scotton
Aprovado
Júlio César Abreu de
Oliveira
Aprovado
Matéria para análise: Eventos Adversos
Eventos Adversos
23/11/1
2
394/2012
0329 "ML21530 - Estudo aberto, de braço único, sobre a
segurança e redução de sinais e sintomas durante o
tratamento com tocilizumabe em combinação com
metotrexato em pacientes com artrite reumatóide ativa
moderada a grave."
Matéria para análise: Eventos Adversos
10/12/1
2
402/2012
0075 BI 205.418 - "Estudo fase 3, randomizado, duplo-cego,
controlado por placebo, em grupos paralelos, para avaliar a
eficácia e segurança da solução inalatória de tiotrópio
administrada por meio do inalador Respimat (2,5 e 5 mcg,
uma vez ao dia) comparada com placebo e salmeterol em
aerossol dosimetrado HFA (50 mcg, duas vezes ao dia) ao
longo de 24 semanas em pacientes com asma persistente
moderada.”
Matéria para análise: Eventos Adversos