relatório novembro – 2013

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP-HU/UFJF
HOSPITAL UNIVERSITÁRIO
ANÁLISE DE PROJETOS – Reunião 04/11/2013
Parecer
331/2013
336/2013
CAAE
Título
Pesquisador
Situação
0022/1
1
Estudo das características dos tabagistas e dos
fatores que contribuem para a cessação tabágica
Ana Lúcia de
Almeida Vargas
Em análise
Antonio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto
Scotton
Aprovado
0033
PB
Matéria para análise: Alteração na metodologia: uso
de banco de dados de prontuários e de banco de
dados refrentes ao processo de avaliação física dos
tabagistas inseridos no programa
H9B-MC-BCDP - "Estudo de fase 3b, multicêntrico e
aberto para avaliação da segurança e eficácia
crônicas de LY2127399 em pacinetes que
apresentaram artrite reumatóide (RA)".
Matéria para análise: Brochura do Investigador
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 3b para
avaliar a segurança e a eficácia em longo prazo do
LY2127399 subcutâneo em pacientes com Lúpus
Eritematoso Sistêmico (LES). (ILLUMINATE-X) H9B-MCBCDX
Matéria para análise: Análise de Obstinação
Terapêutica Provisória para os estudos BCDS e BCDT de
ILLUMINATE, datada de 04 de Março de 2013. - Carta
de Encerramento do programa Tabalumabe FLEX para
Artrite Reumatóide, datada de 07/Fevereiro/2013.
- TCLE Versão 3.0 de 24 de Abril de 2013 (com
alterações destacadas).
- TCLE Versão 3.0 de 24 de Abril de 2013
PB
ML28080-FUNCTION-UM ESTUDO MULTICÊNTRICO,
ABERTO, BRAÇO ÚNICO DE EXTENSÃO DE LONGO
PRAZO DE WA19926 PARA DESCREVER A SEGURANÇA
DURANTE O TRATAMENTO COM TOCILIZUMABE EM
PACIENTES COM ARTRITE REUMATOIDE INICIAL,
MODERADA A GRAVE.
Antônio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto
Scotton
Aprovado
Matéria para análise: Evento Adverso
PB
PB
PB
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 3b para
avaliar a segurança e a eficácia em longo prazo do
LY2127399 subcutâneo em pacientes com Lúpus
Eritematoso Sistêmico (LES). (ILLUMINATE-X) H9B-MCBCDX - Análise de Obstinação Terapêutica Provisória
para os estudos BCDS e BCDT de ILLUMINATE, datada
de 04 de Março de 2013.
Matéria para análise:
- Carta de Encerramento do programa Tabalumabe
FLEX para Artrite Reumatóide, datada de
07/Fevereiro/2013.
- TCLE Versão 3.0 de 24 de Abril de 2013 (com
alterações destacadas).
- TCLE Versão 3.0 de 24 de Abril de 2013.
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 3b para
avaliar a segurança e a eficácia em longo prazo do
LY2127399 subcutâneo em pacientes com Lúpus
Eritematoso Sistêmico (LES). (ILLUMINATE-X) H9B-MCBCDX.
Matéria para análise: Eventos Adversos
Estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplocego controlado por placebo de 52 semanas para
avaliar a eficácia e segurança de belimumabe
(HGS1006) administrado via subcutânea (SC) a sujeitos
que apresentam lúpus eritematoso sistêmico (LES)
Matéria para análise: Eventos Adversos Sérios
305/2013
6803
308/2013
0070
316/2013
002411
361/2013
6803
"Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego,
controlado por placebo, multicêntrico sobre a eficácia
e a segurança de quatro ciclos de tratamento de 12
semanas (Toatal de 48 Semanas) de epratuzumabe em
sujeitos com Lúpus Eritematoso Sistêmico com doença
moderada a grave. EMBODY 2”
Matéria para análise:
- Medidas de propaganda e recrutamento de pacientes
com o portal ClinLife - Nome do arquivo: “Notas”;
- Medidas de propaganda e recrutamento de pacientes
com o portal ClinLife - Nome do arquivo:
“100805_EMBODY_Clariness ClinLife Script_EC_ptBR_V01”;
- Roteiro de Pré-Triagem para chamadas Recebidas e
Enviadas.
"Estudo fase 3, randomizado, duplo-cego, contrlado
por placebo do Tasquinimod em homens com câncer
da próstata metas tático resistente à castração."
Matéria para análise: Protocolo versão 4.0 incluindo a
Emenda Global 3.0 de 17 de Julho de 2013
Saúde do trabalhador de hospital universitário:
contribuições teóricas e metodológicas para a saúde
mental no trabalho numa perspectiva da Psicodinâmica
do Trabalho
Matéria para análise: Relatório Final
"Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego,
controlado por placebo, multicêntrico sobre a eficácia
e a segurança de quatro ciclos de tratamento de 12
semanas (Toatal de 48 Semanas) de epratuzumabe em
sujeitos com Lúpus Eritematoso Sistêmico com doença
moderada a grave. EMBODY 2”
Antônio Scafuto
Scotton
Aprovado
Christiane Maria
Meurer Alves
Aprovado
Edelvais Keller
Aprovado
Antônio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto
Scotton
Aprovado
Matéria para análise: SL0010 - Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido Versão 3.3, de
10/set/2013
PB
Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego,
Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e a
Segurança de BMS-188667 (Abatacepte) ou
Placebo em um Esquema de Base de Micofenolato
Mofetil (MMF) e Corticosteroides em Indivíduos
com NefriteLúpica Ativa Classe III ou IV.
Já provado pela Conep
PB
Eficácia, farmacocinética e segurança de BI
695500 versus rituximabe em pacientes que
apresentam artrite reumatoide moderada ou
gravemente ativa: Estudo clínico randomizado,
duplo-cego, de grupos paralelos, de doses
múltiplas e comparador ativo
Antônio Scafuto
Scotton
Aprovado
PB
tenção da eficácia do etanercepte associado à
DMARD(s)
comparado
a
DMARD(s)
isoladamente em
sujeitos
com Artrite
Reumatóide após obter uma resposta adequada
com Etanercepte mais DMARD(s) – B1801315
Antônio Scafuto
Scotton
Aprovado
PB
Estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplocego controlado por placebo de 52 semanas para
avaliar a eficácia e segurança de belimumabe
(HGS1006) administrado via subcutânea (SC) a
sujeitos que apresentam lúpus eritematoso sistêmico
(LES)
Antônio Scafuto
Scotton
Pendente
PB
Avaliação da deficiência de vitamina B12 em
pacientes com diabetes mellitus tipo 2 em uso de
metformina
Mariana Ferreira
Pendente
PB
Prevalência de aneurisma da aorta abdominal em
pacientes com doença renal crônica, categoria 5,
em tratamento dialítico
Marcus Gomes
Bastos
Aprovado
PB
Avaliação da Perda Neural Retiniana em Pacientes
com Doença de Alzheimer
Leonardo Provetti
Cunha
Em análise
PB
Um Estudo Duplo-Cego, Fase I, Randomizado,
Controlado, Multicêntrico, de 2 Braços, de Grupos
Paralelos, para Demonstrar a Equivalência do CT-
Antônio Scafuto
Scotton
Em análise
Já provado pela Conep
Brochura do Investigador
P10 com Mabthera com Relação ao Perfil
Farmacocinético em Pacientes com Artrite
Reumatóide
PB
334/2013
0673
Emenda: Exclusão de Centro
Estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado,
duplo-cego controlado por placebo de 52 semanas
para avaliar a eficácia e segurança de belimumabe
(HGS1006) administrado via subcutânea (SC) a
sujeitos que apresentam lúpus eritematoso
sistêmico (LES)
- TCLE Versão 6.0 Final 14AGO2013; ¿ TCLE
Versão 6.0 Final 14AGO2013_ marca de
alterações
- Desvios de Protocolo
MOBILITY - "Um estudo randomizado, duplocego,controlado por placebo, multicêntrico, de
duas partes, de variação de dose e confirmatória
com um desenho operacionalmente adaptativo,
para avaliar a eficácia e segurança do SAR
153191 além de metotrexato (MTX) em
pacientes com artrite reumatóide ativa que
responderam de forma inadequada à terapia com
MTX.”
Antônio Scafuto
Scotton
Em análise
Antonio Scafuto
Scotton
Em análise
Antonio Scafuto
Scotton
Em análise
Matéria para análise: Certificado de Seguro
EFC11072 SARIL - RA_ MOBILITY 2013-2014
335/2013
360/2013
1469
LTS11210: "Estudo de extensão, não controlado,
multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança de
SAR153191 além de DMARDs em pacientes com
artrite reumatóide (RA)."
Matéria para análise: TCLE versão 9.0 de 13 de
agosto de 2013 (parte B - Coorte 2);
TCLE versão 9.0 de 13 de
agosto de 2013 (parte B - Coorte 2) - com alterações
destacadas;
Certificado
de
Seguro
LTS11210 SARIL-RA_EXTEND 2013-2014
Emenda 7 do protocolo do
estudo clínico EFC11072, emenda do protocolo
datada: 08/out/2013
PB
Efeito do treinamento de força dos abdutores do
quadril na marcha de indivíduos com gonartrose
Ludmila Costa
Toni de Oliveira
Silva
Pendente
PB
a enfermagem diante da vulnerabilidade
programática das mulheres no pós-operatório
ginecológico
Delmar Teixeira
Gomes
Pendente
PB
O papel da religiosidade e espiritualidade no
tratamento da dependência química em
comunidade terapêutica.
Alexandre de
Rezende Pinto
Aprovado
PB
Percepção dos idosos participantes do Grupo de
Convivência
do
Ambulatório
de
Geriatria/Gerontologia do HU/UFJF sobre o
processo de envelhecimento e suas relações com o
trabalho.
Lívia Lopes das
Chagas
Aprovado
Antônio Scafuto
Scotton
Aprovado
PB
- Alterações realizadas: Riscos critério de exclusão.
HGS1006-C1112 - Estudo de fase 3/4,
multicêntrico,
randomizado,
duplo-cego,
controlado por placebo, de 52 semanas para avaliar
a eficácia e a segurança de belimumabe
(HGS1006) em sujeitos adultos de etnia negra que
apresentam lúpus eritematoso sistêmico (LES).
Já provado pela Conep
PB
Análise da construção da matriz de competências
para o estudante de medicina e desenvolvimento
docente para a elaboração de itens
Elisabeth Campos
de Andrade
Pendente
PB
Nível de conhecimento dos pacientes a respeito dos
medicamentos prescritos na alta hospitalar.
Emenda
Evandro de
Oliveira Lupatini
Aprovado
PB
PB
330/2013
332/2013
348/2013
337/2013
344/2013
Pesquisa do tratamento da ceratose actínica com o
medicamento Viscum album (Estudo Piloto)
Recurso
Estudo multicêntrico, randomizado, aberto, para
avaliar a preferência do paciente em relação à
administração subcutânea de rituximabe versus
rituximabe intravenoso em pacientes com linfoma
difuso de grandes células B CD20+ ou linfoma
folicular não Hodkin graus 1, 2 ou 3A CD20+ não
tratados
anteriormente.
Emenda
Fernando Abrao
Reprovado
Roberta Wolp
Diniz
Em análise
PB
Avaliação da adesão ao tratamento com interferon
peguilado e ribavirina em pacientes com hepatite
crônica C atendidos no Sistema Público de Saúde'
Emenda: Troca de nome do estudo
Raissa Neves
Fagundes
Em análise
PB
Percepção do usuário diabético sobre sua
participação na Consulta Coletiva.
Retorno à pendência: Cronograma atualizado.
Luciana Fantini
Salles
Aprovado
0087
“Estudo de fase 2b, de determinação de faixa
posológica para avaliar a eficácia e segurança de
MEDI-563 em adultos com asma não controlada - MICP220.”
Júlio César Abreu de
Oliveira
Aprovado
Marcus Gomes
Bastos
Aprovado
Antonio Scafuto
Scotton
Aprovado
1180
6803
Matéria para análise: Eventos Adversos
Um estudo randomizado, controlado, aberto,
multicêntrico, de grupo paralelo para avaliar todas as
causas de mortalidade e a morbidade cardiovascular
em pacientes com doença renal crônica em diálise e
pacientes não recebendo terapia renal substitutiva,
em tratamento com MIRCERA® ou com agentes
estimulantes da eritropoiese de referência.
Matéria para análise: Desvio de protocolo
Evento Adverso
"Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego,
controlado por placebo, multicêntrico sobre a
362/2013
338/2013
339/2013
340/2013
eficácia e a segurança de quatro ciclos de tratamento
de 12 semanas (Toatal de 48 Semanas) de
epratuzumabe em sujeitos com Lúpus Eritematoso
Sistêmico com doença moderada a grave. EMBODY
2”
0034
0032
341/2013
0033
342/2013
345/2013
346/2013
349/2013
1469
Matéria para análise: Desvio de protocolo
Evento Adverso
Evento Adverso
H9B-MC-BCDM "Estudo de fase 3, multicêntrico,
randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
para avaliação da eficácia e segurança de LY2127399
em pacientes com artrite reumatóide (RA) moderada
a grave que apresentaram resposta inadequada à
terapia com metotrexato.”
Matéria para análise: Eventos Adversos
Desvio de protocolo
H9B-MC-BCDV - Estudo de fase 3, multicêntrico,
randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
para avaliação da eficácia e segurança de LY2127399
em pacientes com artrite reumatoide (RA) moderada
a grave que apresentaram resposta inadequada a um
ou mais inibidores de TNF-ά
Matéria para análise: Desvio de protocolo
H9B-MC-BCDP - "Estudo de fase 3b, multicêntrico e
aberto para avaliação da segurança e eficácia
crônicas de LY2127399 em pacientes que
apresentaram artrite reumatóide (RA)".
Matéria para análise: Desvio de protocolo
LTS11210: "Estudo de extensão, não controlado,
multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança de
SAR153191 além de DMARDs em pacientes com
artrite reumatóide (RA)."
Matéria para análise: Eventos Adversos
Eventos Adversos
Desvio de protocolo
Antonio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto
Scotton
Aprovado
343/2013
351/2013
352/2013
353/2013
347/2013
365/2013
350/2013
358/2013
354/2013
355/2013
359/2013
6802
0673
2271
1199
Evento Adverso
"Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado,
duplo-cego, placebo controlado para avaliar a
eficácia e a segurança de LY2127399 subcutâneo em
pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)."
Matéria para análise:
Desvio de protocolo
Evento Adverso
Evento Adverso
Correção do parecer CONEP
MOBILITY - "Um estudo randomizado, duplocego,controlado por placebo, multicêntrico, de duas
partes, de variação de dose e confirmatória com um
desenho operacionalmente adaptativo, para avaliar a
eficácia e segurança do SAR 153191 além de
metotrexato (MTX) em pacientes com artrite
reumatóide ativa que responderam de forma
inadequada à terapia com MTX.”
Matéria para análise: Evento Adverso de Interesse
Especial
Evento Adverso
Protocolo AN-SLE3322 - "Um estudo de extensão
aberto, de segurança a longo prazo para sujeitos com
Lúpus Eritematoso Sistêmico que concluiram o
protocolo AN-SLE3321 (PEARL-SC).
Matéria para análise: Relatório Final de pesquisa
Evento Adverso
WA19926 – “Um estudo multicêntrico, randomizado,
duplo-cego, de grupo paralelo para a segurança,
remissão da doença e prevenção de dano estrutural
na articulação durante o tratamento com
tocilizumabe (TCZ), como monoterapia e em
combinação com metotrexato (MTX), versus
metotrexato, em pacientes com artrite reumatóide
na fase inicial, de moderada a severa.”
Matéria para análise: Evento Adverso
Relatório Final
Antonio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto
Scotton
Aprovado
Carta sobre documento de
356/2013
357/2013
364/2013
0070
1092
segurança
"Estudo fase 3, randomizado, duplo-cego, contrlado
por placebo do Tasquinimod em homens com câncer
da próstata metas tático resistente à castração."
Matéria para análise: Evento Adverso
Evento Adverso
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo
paralelo, de segurança e
do efeito sobre o desfecho clínico de tocilizumabe SC
versus placebo SC em combinação com
medicamentos antirreumáticos modificadores da
artrite reumatóide tradicionais (DMARDs) em
pacientes com artrite reumatóide ativa de grau
moderado a grave.
Matéria para análise: Evento Adverso
Christiane Maria
Meurer Alves
Aprovado
Antonio Scafuto
Scotton
Aprovado