COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP-HU/UFJF
HOSPITAL UNIVERSITÁRIO
ANÁLISE DE PROJETOS – Reunião de 17/12/2012
CAAE
Título
Pesquisador
Situação
Comparação dos índices IMC e IAC com o indicador
antropométrico de Dobras Cutâneas em alunas de uma
academia de ginástica de Juiz de Fora – MG
Raphael de Assis
Marinho
Em análise
Prevalência do diabetes em usuários do HU/UFJF: Um
olhar na perspectiva dos exames de Hemoglobina
Glicada
Flavia da Cruz
Miquilino
Em análise
O prejuízo do uso de álcool e outras drogas nas atividades
laborais
Teresa Cristina Soares
Aprovado
Óxido nítrico exalado, função ventilatória, força muscular
respiratória, postura corporal e nível de atividade física de
adultos com asma não controlada
Rosa Maria de Carvalho
Pendente
Um Estudo Randomizado e Duplo-Cego para omparar a
Farmacocinética e a Farmacodinâmica e Avaliar a Segurança
do PF-05280586 e Rituximab em Sujeitos com Artrite
Reumatoide Ativa em Uso de Metotrexato, que Tiveram uma
Resposta Inadequada a Uma ou Mais Terapias com
Antonio Scafuto Scotton
Em análise
Antagonistas de TNF.
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 3b para avaliar a
segurança e a eficácia em longo prazo do LY2127399
subcutâneo em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico
(LES)
Antonio Scafuto Scotton
Em análise
Assistência de Enfermagem aos Idosos nas Unidades de
Atenção Primária à Saúde de Juiz de Fora - MG"
ELENIR PEREIRA DE
PAIVA
Pendente
Assistência de Enfermagem à criança com fibrose cística:
protocolo de ação e as vivências,
representações familiares
no processo de cuidar do enfermeiro.
Marli Salvador
Aprovado
Indices plaquetários em pacientes portadores de Diabetes
mellitus
Sandra Neves dos Santos
Pendente
Perfil Epidemiológico das pacientes atendidas no Bruno Eduardo Pereira
Ambulatório de Mastologia do HU/UFJF
Laporte
Aprovado
Estudo dos índices plaquetários na Diabetes Mellitus.
Sandra Neves dos Santos
Em análise
Analise preliminar do componente acetabular de titanio
plasma-spray MD-4
Elmano de Araújo
Loures
Em análise
Associação Entre Aderência e Crenças em Saúde em pacientes
com Hipertensão Arterial Sistêmica
Rogério Baumgratz de
Paula
Pendente
Método da apneia adaptado para avaliação de vasorreatividade
Carlos Eduardo
Pendente
Matéria para análise: EMENDA – INCLUSÂO DE
CENTROS
cerebral pelo Doppler transcraniano
Pólipo endocervical na infância: relato de caso.
6803
Fernanda Polisseni
Aprovado
Estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos,
controlado por placebo para avaliar a eficácia e a
segurança do sarilumab acrescentado à terapia com
DMARDs não biológicos em pacientes com artrite
reumatoide que apresentem resposta inadequada ou
sejam intolerantes a antagonistas do FNT-alfa
Antonio Scafuto Scotton
Em análise
"Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por
placebo, multicêntrico sobre a eficácia e a segurança de quatro
ciclos de tratamento de 12 semanas (total de 48 semanas) de
Epratuzumabe em sujeitos com Lúpus Eritematoso Sistêmico
com doença modera
Antonio Scafuto Scotton
Matéria para análise: Brochura do Investigador versão de 13
de Julho de 2012 em portuguêsda a grave (EMBODY 2).”
0033
H9B-MC-BCDP - "Estudo de fase 3b, multicêntrico e aberto
para avaliação da segurança e eficácia crônicas de LY2127399
em pacientes que apresentam artrite reumatóide (RA)".
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Matéria para análise: Comunicado DMC-Reunião do DMC
LY2127399 BLAST FAX, versão de 07/SET/2012.
0032
Protocolo H9B-MC-BCDV - "Estudo de fase 3, multicêntrico,
randomizado, duplo-cego e contrlado por placebo para
avaliação da eficácia e segurança de LY2127399 em pacientes
com artrite reumatóide (RA) moderada à grave que apresentam
resposta inadequada a um ou mais inibidores de TNF-α”.
Matéria para análise: Comunicado DMC-Reunião do DMC
LY2127399 BLAST FAX, versão de 07/SET/2012.
0034
Protocolo H9B-MC-BCDM - "Estudo de fase 3, multicêntrico,
randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para
avaliação da eficácia e segurança de LY2127399 em pacientes
com artrite reumatóide (RA) moderada a grave que apresentam
resposta inadequada à terapia com metotrexato.”
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Matéria para análise: Comunicado DMC-Reunião do DMC
LY2127399 BLAST FAX, versão de 07/SET/2012.
0034
Protocolo H9B-MC-BCDM - "Estudo de fase 3, multicêntrico,
randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para
avaliação da eficácia e segurança de LY2127399 em pacientes
com artrite reumatóide (RA) moderada a grave que apresentam
resposta inadequada à terapia com metotrexato.”
Matéria para análise: Memorando sobre a revisão do Termo
de Consentimento do sujeito para o subestudo opcional de
vacina.
0034
Protocolo H9B-MC-BCDM - "Estudo de fase 3, multicêntrico,
randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para
avaliação da eficácia e segurança de LY2127399 em pacientes
com artrite reumatóide (RA) moderada a grave que apresentam
resposta inadequada à terapia com metotrexato.”
Matéria para análise: Eventos Adversos
1469 " Estudo de extensão, não controlado, multicêntrico avaliando a
eficácia e a segurança de SAR153191 além de DMARDs em
pacientes com artrite reumatóide (RA)." Protocolo LTS11210
Matéria para análise: Desvio de protocolo
0070 Estudo fase 3, randomizado, duplo-cego, contrlado por placebo
do Tasquinimod em homens com câncer da próstata metas tático
resistente à castração.
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Matéria para análise: Brochura do Investigador versão 13 de
11 de Outubro de 2012.
0265
"WA22762 - Um estudo de grupo paralelo, randomizado,
duplo-cego sobre a segurança e efeito no resultado clínico em
pacientes com artrite reumatóide ativa de moderada a grave
tratados com tocilizumabe SC versus tocilizumabe IV, em
combinação com medicamentos antireumáticos modificadores
do curso da doença (DMARDs), em pacientes com artrite
reumatóide ativa de moderada a grave.”
Matéria para análise: Notificação de exclusão da paciente
13201 do estudo supracitado: A paciente 13201 retirou o
Consentimento Livre e Esclarecido e foi então retirada do
estudo.
Desvio de protocolo
Desvio de protocolo
Evento Adverso
1093
"Estudo fase IIB, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de
amplitude de dosagem, controlado por placebo/medicamento
ativo para avaliar a eficácia e segurança da injeção subcutânea
de BMS-945429 com ou sem metotrexato em pacientes com
Artrite Reumatóide moderada a severa com resposta
inadequada a metotrexato (IM133-001).”
Matéria para análise: Eventos Adversos
Eventos Adversos
Eventos Adversos
Eventos Adversos
Desvio de protocolo
Errata
Evento Adverso
Errata
Evento Adverso
1092
NA25220 - "Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo
paralelo, de segurança e do efeito sobre o desfecho clínico de
tocilizumabe SC versus placebo SC em combinação com
medicamentos antirreumáticos modificadores da artrite
reumatóide tradicionais (DMARDs) em pacientes com artrite
reumatóide ativa de grau moderado a grave.”
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Matéria para análise: Eventos Adversos
Eventos Adversos
1199
WA19926- "Um estudo multicêntrico, randomizado, duplocego, de grupo paralelo para a segurança, remissão da doença e
prevenção de dano estrutural na articulação durante o
tratamento com tocilizumabe (TCZ), como monoterapia e em
combinação com metotrexato
Matéria para análise: Adendo
Eventos Adversos
Eventos Adversos
6802
"Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego,
placebo-controlado para avaliar a eficácia e a segurança de
LY2127399 subcutâneo em pacientes com Lúpus Eritematoso
Sistêmico (LES)".
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Júlio César Abreu de
Oliveira
Aprovado
Matéria para análise: Eventos Adversos
2271
"Um estudo de extensão aberto, de segurança a longo prazo
para sujeitos com Lúpus Eritematoso Sistêmico que
concluiram o protocolo AN-SLE3321 (PEARL-SC).
Matéria para análise: Eventos Adversos
Eventos Adversos
0329 "ML21530 - Estudo aberto, de braço único, sobre a segurança e
redução de sinais e sintomas durante o tratamento com
tocilizumabe em combinação com metotrexato em pacientes
com artrite reumatóide ativa moderada a grave."
Matéria para análise: Eventos Adversos
0075 BI 205.418 - "Estudo fase 3, randomizado, duplo-cego,
controlado por placebo, em grupos paralelos, para avaliar a
eficácia e segurança da solução inalatória de tiotrópio
administrada por meio do inalador Respimat (2,5 e 5 mcg, uma
vez ao dia) comparada com placebo e salmeterol em aerossol
dosimetrado HFA (50 mcg, duas vezes ao dia) ao longo de 24
semanas em pacientes com asma persistente moderada.”
Matéria para análise: Eventos Adversos