COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP-HU/UFJF
HOSPITAL UNIVERSITÁRIO
ANÁLISE DE PROJETOS – Reunião de 22/07/2013
CAAE
Título
Pesquisador
Situação
PB
AVALIAÇÃO SISTEMÁTICA DOS MEMBROS
INFERIORES NOS PACIENTES DIABÉTICOS
INTERNADOS (13263413.1.0000.5147)
Lize Vargas Ferreira
Pendente
PB
ESTUDO DA REDE DE ATENÇÃO ÀS DOENÇAS
CRÔNICAS NÃO DEGENERATIVAS E DETECÇÃO DE
SEUS FATORES DE RISCO
Chislene Pereira Vanelli
Aprovado
Matéria para análise: Inclusão de um questionário e
modificação os dois existentes
ML28080-FUNCTION-UM ESTUDO MULTICÊNTRICO,
ABERTO, BRAÇO ÚNICO DE EXTENSÃO DE LONGO
PRAZO DE WA19926 PARA DESCREVER A
SEGURANÇA DURANTE O TRATAMENTO COM
TOCILIZUMABE EM PACIENTES COM ARTRITE
REUMATOIDE INICIAL, MODERADA A GRAVE.
ANTÔNIO SCAFUTO
SCOTTON
Matéria para análise: Evento Adverso
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 3b para avaliar a
segurança e a eficácia em longo prazo do LY2127399
subcutâneo em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico
(LES)¿
Matéria para análise: Evento Adverso
ANTÔNIO SCAFUTO
SCOTTON
ML28080-FUNCTION-UM ESTUDO MULTICÊNTRICO,
ABERTO, BRAÇO ÚNICO DE EXTENSÃO DE LONGO
PRAZO DE WA19926 PARA DESCREVER A
SEGURANÇA DURANTE O TRATAMENTO COM
TOCILIZUMABE EM PACIENTES COM ARTRITE
REUMATOIDE INICIAL, MODERADA A GRAVE.
Matéria para análise: Evento Adverso
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 3b para avaliar a
segurança e a eficácia em longo prazo do LY2127399
subcutâneo em pacientes com Lúpus Eritematoso
Sistêmico (LES) (ILLUMINATE-X) H9B-MC-BCDX
PB
Matéria para análise: Desvio de Protocolo
Um Estudo Duplo-Cego, Fase I, Randomizado,
Controlado, Multicêntrico, de 2 Braços, de Grupos
Paralelos, para Demonstrar a Equivalência do CT-P10 com
Mabthera com Relação ao Perfil Farmacocinético em
Pacientes com Artrite Reumatóide
ANTÔNIO SCAFUTO
SCOTTON
Aprovado
ANTÔNIO SCAFUTO
SCOTTON
Aprovado
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
CAAE: 03374712.1.2007.5133
Matéria para Análise: Comunicação Direta ao
Profissional de Saúde sobre a associação do CTP10/MabThera® à Necrólise Epidérmica Tóxica e à
Síndrome de Stevens-Johnson datado de 30 de Abril de
2013.
PB
Avaliação da conversão de um regime baseado em Gustavo Fernandes Ferreira
imunossupressor inibidor da calcineurina para everolimo
em receptores de transplante renal de novo - uma
experiência
multicêntrica.
CRAD001ABR22T
(03693112.4.2002.5133)
Matéria para análise: Inclusão de centro
PB
Um Estudo Duplo-Cego, Fase I, Randomizado,
Controlado, Multicêntrico, de 2 Braços, de Grupos
Paralelos, para Demonstrar a Equivalência do CT-P10 com
Mabthera com Relação ao Perfil Farmacocinético em
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Pacientes com Artrite Reumatóide
Matéria para Análise: Desvio de Protocolo.
PB
6802
Descarga de peso em crianças com Paralisia Cerebral
Paula Silva de Carvalho
Chagas
Em análise
"Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplocego, placebo controlado para avaliar a eficácia e a
segurança de LY2127399 subcutâneo em pacientes com
Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)."
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Matéria para análise: Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido, Versão 3.0, de 06 de Dezembro de 2012;
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, Versão
3.0, de 06 de Dezembro de 2012 (com alterações
destacadas).
1093
"Estudo fase IIB, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, Antônio Scafuto Scotton
de
amplitude
de
dosagem,
controlado
por
placebo/medicamento ativo para avalia avaliar a eficácia e
segurança da injeção subcutânea de BMS-945429 com ou
sem metotrexato em pacientes com Artrite Reumatóide
moderada a severa com resposta inadequada a
metotrexato. (IM133-001)”
Matéria para análise: Recomendação do Comitê de
Monitoramento dos Dados para continuidade do estudo
IM133-001, datada de 15 de Maio de 2013; Atualização
Importante Relacionada à um Evento de Segurança em um
Estudo de Clazaquizumabe em Doença de Crohn, datada
de 09 de Maio de 2013;
Término do Estudo IMI3305 de Crohn vigente a partir de
4 de julho de 2013.
Avaliação da conversão de um regime baseado em Hélady Sanders Pinheiro
imunossupressor inibidor da calcineurina para everolimo em
receptores de transplante renal de novo - uma experiência
Aprovado
multicêntrica. CRAD001ABR22T (03693112.4.1001.5133)
Matéria para análise: Relatório Final
PB
Fatores de risco associados à enurese noturna
José Murillo Bastos Netto
Em análise
PB
Resistência à fratura de dentes tratados endodonticamente
após a cimentação de pinos intra-radiculares metálicos
(CAAE: 02786213.9.0000.5133)
Marília Nalon Pereira
Pendente
PB
O conhecimento do familiar de adulto ou idoso com doença Edna Aparecida Barbosa de
Castro
renal crônica sobre a patologia e o autocuidado.
"AVALIAÇÃO DA PERCEPÇÃO DE MULHERES
SUBMETIDAS AO TRANPLANTE DE CÉLULASTRONCO HEMATOPOÉTICAS E A POSSIBILIDADE
DE INFERTILIDADE".
KELLI BORGES DOS
SANTOS
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado
por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e
tolerabilidade do BIIB023 em sujeitos com nefrite lúpica.
Marcus Gomes Bastos
Pendente
Matéria para análise: Adendo
PB
PB
PB
Analise preliminar do componente acetabular de titanio
plasma-spray MD-4 (Recurso)
Elmano de Araújo Loures
Pendente
Reprovado
Uso Compassivo
Mielofibrose
do
INC424
em
Pacientes
com
ANGELO ATALLA
Uso Compassivo
Mielofibrose
do
INC424
Recurso
em
Pacientes
com
ANGELO ATALLA
Percepção dos idosos participantes do Grupo de
Convivência do Ambulatório de Geriatria/Gerontologia
do HU/UFJF sobre o processo de envelhecimento e suas
Lívia Lopes das Chagas
Pendente
relações com o trabalho.
PB
PB
Estudo da qualidade de vida na ótica de adultos e idosos em Edna Aparecida Barbosa de
Diálise Peritoneal Automatizada
Castro
Aprovado
Estudo de Utilização de Antimicrobianos Parenterais em
uma Unidade de Internação Pediátrica de um Hospital
Universitário
Qualidade de vida e funcionalidade em crianças com
Síndrome de Down ¿ Um estudo longitudinal.
Raquel Fernandes Leite
Pendente
Paula Silva de Carvalho
Chagas
Aprovado
Matéria para análise: Recurso
PB
PB
PB
PB
2271
Avaliação e tratamento da sarco penia em usuários do Viviane Angelina de Souza
Centro Hiperdia Minas de Juiz de Fora.
Matéria para análise: TCLE corrigido
Avaliação da adesão ao tratamento com interferon
peguilado e ribavirina em pacientes com hepatite crônica C
atendidos no Sistema Público de Saúde
Raissa Neves Fagundes
Aprovado
Em análise
CL2-78989-010: Estudo de prova de conceito ANTÔNIO SCAFUTO
randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da
SCOTTON
eficácia de gevokizumab 60 mg via subcutânea a cada
quatro semanas no período de 24 semanas no tratamento
de pacientes que apresentam a doença polimiosite ou
dermatomiosite.
Estudo da relação entre autocuidado e peritonite em adultos Edna Aparecida Barbosa de
ou idosos em Diálise Peritoneal Automatizada
Castro
Em análise
Protocolo AN-SLE3322 - "Um estudo de extensão aberto, Antônio Scafuto Scotton
de segurança a longo prazo para sujeitos com Lúpus
Eritematoso Sistêmico que concluiram o protocolo ANSLE3321 (PEARL-SC).
Aprovado
Matéria para análise: Brochura do Investigador Versão
Final de 12 de outubro de 2012
Carta de notificação de finalização do estudo NA-
Em análise
SLE3322, datada de 01/Mar/2013;
Carta de esclarecimento sobre a visita de Fim de Terapia,
datda de 17/Dez/2012
Alteração da Razão Social da Kendle Brasil Serviços de
Pesquisas Clínicas LTDA (KENDLE BRASIL) para INC
RESEARCH BR SERVIÇOS DE PESQUISAS
CLÍNICAS LTDA (INC RESEARCH BR), de 29 de maio
de 2013.
0032
Estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplocego e controlado por placebo para avaliação da eficácia
e segurança de LY2127399 em pacientes com artrite
reumatoide (RA) moderada a grave que apresentaram
resposta inadequada a um ou mais inibidores de TNF- ά
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Estudo de fase IIB, Randomizado, Multicêntrico, Duplo- Antônio Scafuto Scotton
cego, de Amplitude de Dosagem, Controlado por
Placebo/Medicamento Ativo para Avaliar a Eficácia e a
Segurança da Injeção Subcutânea de BMS-945429 com ou
sem Metotrexato em Pacientes com Artrite Reumatóide
moderada a severa com resposta inadequada a Metrotexato
(IM133-001).
Aprovado
Matéria para análise: Relatório Semestral
Desvio de protocolo
0033
Estudo de fase 3b, multicêntrico e aberto para avaliação da
segurança e eficácia crônica de LY2127399 em pacientes
que apresentam artrite reumatóide (RA)
Matéria para análise: Relatório Semestral de Protocolo
de Pesquisa no centro
1093
Matéria para análise: Eventos Adversos:
Eventos Adversos
Desvio de Protocolo:
Eventos Adversos
0673
Um estudo randomizado duplo-cego, controlado por Antônio Scafuto Scotton
placebo multicentrico, de duas partes e de variação de dose
e confirmatória com um desenho operacionalmente
adaptativo para avaliar a eficacia e segurança do
SAR153191 alem de metrotexato (MTX) em pacientes com
artrite reumatóides ativa que responderam de forma
inadequada a terapia com MTX (MOBILITY)
Aprovado
Matéria para análise: Evento Adverso
Desvio de protocolo
1469
Estudo de extensão, não controlado, multicêntrico avaliando Antônio Scafuto Scotton
a eficácia e a segurança de SAR153191 além de DMARDs
em pacientes com Artrite Reumatoide (RA)
Aprovado
Matéria para análise: Evento Adverso de Interesse
Especial
6803
Estudo de fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado Antônio Scafuto Scotton
por palcebo, Multicêntrico sobre a Eficácia e a Segurança de
quatro ciclos de Tratamento de 12 semanas (total de 48
semanas) de Epratuzumabe em sujeitos com Lúpus
Eritematoso Sistêmico com Doença Moderada a Grave
(EMBODY 2)
Matéria para análise: Desvio de Protocolo
Comunicado de Exclusão de Centro
Evento Adverso
Evento Adverso
Aprovado
Relatório Semestral
Desvio de Protocolo
1199
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de Antônio Scafuto Scotton
grupo paralelo para a segurança, remissão da doença e
prevenção de dano estrutural na articulação durante o
tratamento com tocilizumabe (TCZ), como monoterapia e
em combinação com metotrexato (MXT), versus
metotrexato, em pacientes com artrite reumatóide na fase
inicial, de moderada a severa.
Aprovado
Matéria para análise: Evento Adverso
1092
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de Antônio Scafuto Scotton
segurança e do efeito sobre o desfecho clínico de
tocilizumabe SC versus placebo SC em combinação com
medicamentos antirreumáticos modificadores da artrite
reumatóide tradicionais (DMARDs) em pacientes com
artrite reumatóide ativa de grau moderado a grave.
Aprovado
Matéria para análise: Eventos Adversos
0034
Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego Antônio Scafuto Scotton
e controlado por placebo para avaliação da eficácia e
segurança de LY2127399 em pacientes com artrite
reumatóide (RA) moderada à grave que apresentaram
resposta inadequada à terapia com metotrexato
Aprovado
Matéria para análise: Eventos Adversos
0265
WA22762- Um estudo de grupo paralelo, randomizado,
duplo-cego da segurança e do efeito no resultado clínico
do tocilizumabe SC versus tocilizumabe IV, em
combinação
com
tradicionais
medicamentos
antireumáticos modificadores do curso da doença
(DMARDs), em pacientes com artrite reumatóide ativa de
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
moderada a grave.
Matéria para análise: Eventos Adversos Sérios
1469
Estudo de extensão, não controlado, multicêntrico
avaliando a eficácia e a segurança de SAR153191 além de
DMARDs em pacientes com Artrite Reumatoide (RA)
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Marcus Gomes Bastos
Aprovado
Marcus Gomes Bastos
Aprovado
Matéria para análise: Desvio de Protocolo
6802
Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego,
placebo-controlado para avaliar a eficácia e a segurança
de LY2127399 subcutâneo em pacientes com Lúpus
Eritematoso Sistêmico (LES).
Matéria para análise: Desvio de protocolo
Eventos Adversos Sérios
Reunião do DMC de 04Jun2013.
1180
Um
estudo
randomizado,
controlado,
aberto,
multicêntrico, de grupo paralelo para avaliar todas as
causas de mortalidade e a morbidade cardiovascular em
pacientes com doença renal crônica em diálise e pacientes
não recebendo terapia renal substitutiva, em tratamento
com MIRCERA® ou com agentes estimulantes da
eritropoiese de referência.
Matéria para análise: Evento Adverso Sério
Eventos Adversos
0446
Um Estudo Fase 3, Duplo-Cego, Duplo-Simulado,
Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado da Eficácia e
Segurança dos Comprimidos de LCP-Tacro™, Uma Vez
ao Dia, Comparado às Cápsulas de Prograf®, Duas Vezes
ao Dia, em Combinação com Micofenolato Mofetil na
Prevenção da Rejeição Aguda do Aloenxerto em Pacientes
Adultos de Transplante Renal De Novo- Protocolo Nº:
LCP-Tacro 3002
Matéria para análise: Lista de Centros Participantes
atualizada (versão de 21 de maio de 2013).
2271
Protocolo AN-SLE3322 - "Um estudo de extensão
aberto, de segurança a longo prazo para sujeitos com
Lúpus Eritematoso Sistêmico que concluiram o protocolo
AN-SLE3321 (PEARL-SC).
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Marcus Gomes Bastos
Aprovado
Matéria para análise: Desvio de protocolo
Desvio de protocolo
Desvio de protocolo
0446
"Um estudo fase 3, duplo-cego, duplo-simulado,
multicêntrico, prospectivo, randomizado da eficácia e
segurança dos comprimidos de LCP-TacroTM, uma vez
ao dia comparado às cápsulas de Prograf, duas vezes ao
dia, em combinação com Micofenolato Mofetil na
prevenção da rejeição aguda do Aloenxerto em pacientes
adultos de transplante renal de novo.”
Matéria para análise: Evento Adverso
Desvio de protocolo
1180
"Um estudo randomizado, controlado, aberto,
multicêntrico, de grupo paralelo, para avaliar todas as
causas de mortalidade cardiovascular em pacientes com
doença renal crônica em diálise e pacientes não
recebendo terapia renal substitutiva em tratamento com
MIRCERA ou agentes estimulantes de eritropoiese de
referência.” Versão BH21260 (R0503821)
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Marcus Gomes Bastos
Aprovado
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Matéria para análise: Evento Adverso
VII Relatório Semestral
2403
"Estudo multicêntrico, longitudinal, observacional de
pacientes com doença renal policística autossômica
dominante (DRPAD) para estabelecer o índice,
características e determinantes da progressão da doença."
Estudo OVERTURE
Matéria para análise: II Relatório Semestral
1093
"Estudo fase IIB, randomizado, multicêntrico, duplocego, de amplitude de dosagem, controlado por
placebo/medicamento ativo para avalia avaliar a eficácia
e segurança da injeção subcutânea de BMS-945429 com
ou sem metotrexato em pacientes com Artrite
Reumatóide moderada a severa com resposta inadequada
a metotrexato. (IM133-001)”
Matéria para análise: Evento Adverso
6802
"Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplocego, placebo controlado para avaliar a eficácia e a
segurança de LY2127399 subcutâneo em pacientes com
Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)."
Matéria para análise: H9B-MC-BCDT - TCLE do
Brasil - Dr. Antônio Scotton - Versão 4.0 - 24/Abr/2013;
H9B-MC-BCDT - TCLE do brasil - Dr. Antônio Scotton
- Versão 4.0 - 24/Abr/2013 (Com alterações destacadas)
1199
WA19926 – “Um estudo multicêntrico, randomizado,
duplo-cego, de grupo paralelo para a segurança, remissão
da doença e prevenção de dano estrutural na articulação
durante o tratamento com tocilizumabe (TCZ), como
monoterapia e em combinação com metotrexato (MTX),
versus metotrexato, em pacientes com artrite reumatóide
na fase inicial, de moderada a severa.”
Matéria para análise: Evento Adverso