COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP-HU CAS/UFJF
HOSPITAL UNIVERSITÁRIO
ANÁLISE DE PROJETOS – Reunião de 26/11/2012
Parecer
Título
Pesquisador
Situação
PB
Avaliação da prevalência de calcificações arteriais mamárias
detectadas à mamografia de rotina e sua associação com
doença renal crônica e suas principais etiologias.
Flávio Augusto Teixeira
Ronzani
PB
AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DE VIDA DOS
PACIENTES PORTADORES DE DM1 ACOMPANHADOS
NO AMBULATÓRIO DE ENDOCRINOLOGIA DO
HOSPITAL UNIVERSITÁRIO DA UFJF
Rafael Triani Geraldo
Aprovado
PB
Plasmocitoma Solitário Ósseo simulando Câncer de Mama
Masculino
BRUNO EDUARDO
PEREIRA LAPORTE
Pendente
PB
Fatores cognitivo-comportamentais associados à aderência
medicamentosa no pós-transplante renal
Andresa Nascimento da
Silva
Aprovado
Aprovado
PB
Novo método diagnóstico da aspiração salivar.
Edmilton Pereira de
Almeida
Aprovado
PB
Avaliação da prevalência do hipotireoidismo em idosos
atendidos no Hospital Universitário de Juiz de Fora.
Mariana da Fonseca
Pereira
Aprovado
PB
Estudo da Relação Mente/Cérebro/Consciência durante a Parada
Cardíaca
Alexander Moreira de
Almeida
Aprovado
PB
Características epidemiológicas e clínicas das Doenças
Inflamatórias Intestinais (DII) em Juiz de Fora.
Lea Maria Chicre
Araujo Salomão
Reprovado
PB
EDUCAÇÃO
SEXUAL
PARA
ADOLESCENTES:
ABORDAGEM DE ESTUDANTES DO NONO ANO DO
ENSINO FUNDAMENTAL DE JUIZ DE FORA –MG
Denise Gasparetti
Drumond
Pendente
Marli Salvador
Aprovado
BRUNO EDUARDO
PEREIRA LAPORTE
Pendente
Rosa Maria de
Carvalho
Em análise
PB
Assistência de Enfermagem à criança com fibrose cística:
protocolo de ação e as vivências, representações familiares no
processo de cuidar do enfermeiro.
PB
Conhecimento sobre mastologia das pacientes com idade entre
20 e 69 anos do Hospital Universitário da UFJF
PB
Óxido nítrico exalado, função ventilatória, força muscular
respiratória, postura corporal e nível de atividade física de
adultos com asma não controlada
PB
Indices plaquetários em pacientes portadores de Diabetes
mellitus
Sandra Neves dos
Santos
Em análise
PB
Estudo de Casos:uma estratégia na busca do desenvolvimento
de competências e habilidades no Ensino de Química em
alunos do Ensino Médio.
Fernanda Luiza de Faria
Aprovado
PB
Avaliação do Acolhimento Integrado desenvolvido no
Ambulatório de Diabetes do Hospital Universitário da
Universidade Federal de Juiz de Fora
BRUNO FEITAL
BARBOSA MOTTA
Aprovado
PB
REVISÃO DA CLASSIFICAÇÃO DOS DIAGNÓSTICOS DE
LINFOMA SEGUNDO CRITÉRIOS OMS-2008
Ângela Maria Gollner
Aprovado
340/2012
" Estudo de extensão, não controlado, multicêntrico avaliando
a eficácia e a segurança de SAR153191 além de DMARDs em
pacientes com artrite reumatóide (RA)." Protocolo LTS11210
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Matéria para análise: TCLE – Parte B Coorte 2 Versão 6.0 de
10/Set/2012
342/2012
MOBILITY - "Um estudo randomizado, duplo-cego,
controlado por placebo, multicêntrico, de duas partes, de
variação de dose e confirmatória com um desenho
operacionalmente adaptativo, para avaliar a eficácia e
segurança do SAR153191 além de metotrexato (MTX) em
pacientes com artrite reumatóide ativa que responderam de
forma inadequada à terapia com MTX.”
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
346/2012
CD-IA-MEDI-545-1067/D2800L00004 - Estudo de fase 2b, de
determinação de faixa posológica para avaliar a eficácia e
segurança de Sifalimumab em adultos com Lúpus Eritematoso
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Sistêmico.
Matéria para análise:Emenda Global 2 de 28 de Agosto de
2012-10-15; Emenda Local 2 de 28 de agosto de 2012-10-15;
Termo de Consentimento 7.1 de Setembro de 2012 (com
controle de alterações); Alteração Administrativa 1 de 26 de
junho de 2012.
PB
ML28080-FUNCTION-UM ESTUDO MULTICÊNTRICO,
ABERTO, BRAÇO ÚNICO DE EXTENSÃO DE LONGO
PRAZO DE WA19926 PARA DESCREVER A
SEGURANÇA DURANTE O TRATAMENTO COM
TOCILIZUMABE EM PACIENTES COM ARTRITE
REUMATOIDE INICIAL, MODERADA A GRAVE.
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
341/2012
"Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por
placebo, multicêntrico sobre a eficácia e a segurança de quatro
ciclos de tratamento de 12 semanas (total de 48 semanas) de
Epratuzumabe em sujeitos com Lúpus Eritematoso Sistêmico
com doença moderada a grave (EMBODY 2).”
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Matéria para análise: SL0010- Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido para a Parceira Grávida de um paciente do
sexo masculino inclído no estudo, versão 1.0 de 08/NOV/2011
351/2012
NA25220 - "Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo
paralelo, de segurança e do efeito sobre o desfecho clínico de
tocilizumabe SC versus placebo SC em combinação com
medicamentos antirreumáticos modificadores da artrite
reumatóide tradicionais (DMARDs) em pacientes com artrite
reumatóide ativa de grau moderado a grave”.
Matéria para análise: Protocolo Versão D de 12 de Setembro
de 2012; Resumo de alterações do Protocolo NA25220 D;
Memorando sobre a versão de Protocolo datado de 14 de
setembro de 2012; Adendo 4 de 12 de Setembro de 2012 ao
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
PB
ESTUDO RANDOMIZADO DE FASE III, SIMPLES-CEGO,
DE SUPERIORIDADE COMPARANDO A EFICÁCIA E A
TOLERABILIDADE DE UM NOVO MEDICAMENTO
CONTENDO
A
ASSOCIAÇÃO
MELOXICAM
E
CICLOBENZAPRINA E DOS MESMOS COMPONENTES
ISOLADOS NO TRATAMENTO DE LOMBALGIA
AGUDA
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
PB
Assistência de Enfermagem aos Idosos nas Unidades de
Atenção Primária à Saúde de Juiz de Fora - MG"
ELENIR PEREIRA DE
PAIVA
Aprovado
344/2012
Protocolo H9B-MC-BCDM - "Estudo de fase 3, multicêntrico,
randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para
avaliação da eficácia e segurança de LY2127399 em pacientes
com artrite reumatóide (RA) moderada a grave que apresentam
resposta inadequada à terapia com Metotrexato.”
Antônio Scafuto Scotton
Aprovado
Júlio César Abreu de
Oliveira
Aprovado
Matéria para análise: Adendo ao protocolo H9B-BCDM –
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e Voluntário para
o Subestudo de Vacina – Brasil – Versão 2.0 de
03/Outubro/2012; Adendo ao protocolo H(B-MC-BCDM –
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e Voluntário para
o Subestudo de Vacina – Brasil – Versão 2.0 de
03/Outubro/2012 – com alterações destacadas
334/2012
BI 205.418 - "Estudo fase 3, randomizado, duplo-cego,
controlado por placebo, em grupos paralelos, para avaliar a
eficácia e segurança da solução inalatória de tiotrópio
administrada por meio do inalador Respimat (2,5 e 5 mcg, uma
vez ao dia) comparada com placebo e salmeterol em aerossol
dosimetrado HFA (50 mcg, duas vezes ao dia) ao longo de 24
semanas em pacientes com asma persistente moderada.”
Matéria para análise: Evento Adverso
335/2012
336/2012
337/2012
"Estudo fase IIB, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de
amplitude de dosagem, controlado por placebo/medicamento
ativo para avaliar a eficácia e segurança da injeção subcutânea
de BMS-945429 com ou sem metotrexato em pacientes com
Artrite Reumatóide moderada a severa com resposta
inadequada a metotrexato (IM 133-001)”.
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Matéria para análise:
Comunicado: Devido à
incompatibilidade de tamanho (entre a bolsa de gelo e a bolsa
térmica), foi substitída a bolsa de gelo que será utilizada para o
tranporte do Adalimumab/Placebo pelo paciente da clínica até
a sua casa. Segue a foto da nova bolsa de gelo em anexo.
Evento Adverso
Evento Adverso
338/2012
WA19926- "Um estudo multicêntrico, randomizado, duplocego, de grupo paralelo para a segurança, remissão da doença e
prevenção de dano estrutural na articulação durante o
tratamento com tocilizumabe (TCZ), como monoterapia e em
combinação com metotrexato (MTX), versus metotrexato, em
pacientes com artrite reumatóide na fase inicial, de moderada a
severa.”
Matéria para análise: Evento Adverso
339/2012
"WA22762 - Um estudo de grupo paralelo, randomizado,
duplo-cego sobre a segurança e efeito no resultado clínico em
pacientes com artrite reumatóide ativa de moderada a grave
tratados com tocilizumabe SC versus tocilizumabe IV, em
combinação com medicamentos modificadores de doença antiartrite reumatóide (DMARDs) tradicionais.
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Christiane Maria Meurer
Alves
Aprovado
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Matéria para análise: Evento Adverso
343/2012
ML21530 - "Estudo aberto de braço único sobre a segurança e
redução de sinais e sintomas durante o tratamento com
Tocilizumabe em combinação com Metotrexato em pacientes
com artrite reumatóide ativa, moderada a grave."
Matéria para análise: Evento Adverso
345/2012
CD-IA-MEDI-545-1067/D2800L00004 - Estudo de fase 2b, de
determinação de faixa posológica para avaliar a eficácia e
segurança de Sifalimumab em adultos com Lúpus Eritematoso
Sistêmico.
Matéria para análise: Evento Adverso
347/2012
348/2012
"Estudo fase 3, randomizado, duplo-cego, contrlado por
placebo do Tasquinimod em homens com câncer da próstata
metas tático resistente à castração."
349/2012
Matéria para análise: Desvio de protocolo
Evento Adverso
Evento Adverso
350/2012
NA25220 - "Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo
paralelo, de segurança e do efeito sobre o desfecho clínico de
362/2012
363/2012
364/2012
tocilizumabe SC versus placebo SC em combinação com
medicamentos antirreumáticos modificadores da artrite
reumatóide tradicionais (DMARDs) em pacientes com artrite
reumatóide ativa de grau moderado a grave”.
Matéria para análise: Evento Adverso
Evento Adverso
Evento Adverso
Evento Adverso
352/2012
361/2012
H9B-MC-BCDP - "Estudo de fase 3b, multicêntrico e aberto
para avaliação da segurança e eficácia crônicas de LY2127399
em pacientes que apresentam artrite reumatóide (RA)".
368/2012
Matéria para análise: Evento Adverso
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Relatório Semestral
Desvio de Protocolo
353/2012
360/2012
367/2012
H9B-MC-BCDV - “Estudo de fase 3, multicêntrico,
randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para
avaliação da eficácia e segurança de LY2127399 em pacientes
com artrite reumatoide (RA) moderada a grave que
apresentaram resposta inadequada a um ou mais inibidores de
TNF-α.”
Matéria para análise: Evento Adverso
Relatório Semestral
Desvio de Protocolo
354/2012
Protocolo H9B-MC-BCDM - "Estudo de fase 3, multicêntrico,
randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para
avaliação da eficácia e segurança de LY2127399 em pacientes
com artrite reumatóide (RA) moderada a grave que apresentam
resposta inadequada à terapia com metotrexato.”
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Flávia Altaf da Rocha
Lima
Aprovado
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Matéria para análise: Evento Adverso
355/2012
Avaliação da eficácia da acupuntura como forma
complementar ao tratamento medicamentoso em pacientes com
dispepsia funcional
Matéria para análise: Relatório Final
356/2012
357/2012
358/2012
“ Protocolo BH21260 (R0503821) – Um estudo randomizado,
controlado, aberto, multicêntrico, de grupo paralelo, para
avaliar todas as cuasas de mortalidade e mobidade
cardiovascular em pacientes com doneça renal crônica em
diálise e paciente não recebendo terapia renal substitutiva em
tratamento com MIRCERA ou agentes estimulantes de
eritropiese de referência.”
Matéria para análise: Evento Adverso
Evento Adverso
Evento Adverso
359/2012
“Um estudo fase 3, duplo-cego, Duplo-Simulado,
Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado da Eficácia e
Segurança dos Comprimidos de LCP-TacroTM, Uma vez ao
dia comparado às cápuslas de Prograf, duas vezes ao dia, em
combinação com micofenolato mofetil na prevenção da
rejeição aguda do aloenxerto em pacientes adultos de
transplante renal de novo. LCP - Tacro 3002”
Matéria para análise:
Acompanhamento
365/2012
III
Relatório
Semestral
de
WA19926- "Um estudo multicêntrico, randomizado, duplocego, de grupo paralelo para a segurança, remissão da doença e
prevenção de dano estrutural na articulação durante o
tratamento com tocilizumabe (TCZ), como monoterapia e em
combinação com metotrexato (MTX) , versus metotrexato, em
pacientes com artrite reumatóide na fase inicial, de moderada a
severa.”
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto Scotton
Aprovado
Júlio César Abreu de
Oliveira
Aprovado
Matéria para análise: Desvio de protocolo
PB
ML28080 - FUNCTION "Um estudo multicêntrico, aberto,
braço único de extensão de longo prazo de WA19926 para
descrever a segurança durante o tratamento com Tocilizumabe
em pacientes com artrite reumatóide inicial, moderada a
grave."
Matéria para análise: Evento Adverso
369/2012
"Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por
placebo, multicêntrico sobre a eficácia e a segurança de quatro
ciclos de tratamento de 12 semanas (total de 48 semanas) de
Epratuzumabe em sujeitos com Lúpus Eritematoso Sistêmico
com doença moderada a grave. (EMBODY 2)”
Matéria para análise: Evento Adverso
370/2012
371/2012
BI 205.418 - "Estudo fase 3, randomizado, duplo-cego,
controlado por placebo, em grupos paralelos, para avaliar a
eficácia e segurança da solução inalatória de tiotrópio
administrada por meio do inalador Respimat (2,5 e 5 mcg, uma
vez ao dia) comparada com placebo e salmeterol em aerossol
dosimetrado HFA (50 mcg, duas vezes ao dia) ao longo de 24
semanas em pacientes com asma persistente moderada – BI
205.418.”
Matéria para análise: Evento Adverso
Evento Adverso