COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP-HU/UFJF
HOSPITAL UNIVERSITÁRIO
ANÁLISE DE PROJETOS – Reunião de 28/01/2013
Parecer
Título
Pesquisador
Situação
PB
Comparação dos índices IMC e IAC com o indicador antropométrico de Dobras
Cutâneas em alunas de uma academia de ginástica de Juiz de Fora – MG
Raphael de Assis
Marinho
Pendente
PB
Estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para
avaliar a eficácia e a segurança do sarilumab acrescentado à terapia com DMARDs não
biológicos em pacientes com artrite reumatoide que apresentem resposta inadequada ou
sejam intolerantes a antagonistas do FNT-alfa
ANTÔNIO
SCAFUTO
SCOTTON
Pendente
Teresa Cristina
Soares
Aprovado
PB
PB
CAAE
O prejuízo do uso de álcool e outras drogas nas atividades laborais
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 3b para avaliar a segurança e a eficácia em
longo prazo do LY2127399 subcutâneo em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico
(LES) –
Antonio Scafuto
Scotton
Matéria para análise: Emenda- Inclusão de Centros
PB
Estudo randomizado de fase III, simples-cego, de superioridade comparando a eficácia e
a tolerabilidade de um novo medicamento contendo a associação Meloxicam e
Ciclobenzaprina dos mesmos componentes isolados no tratamento de lombalgia aguda
Antonio Scafuto
Scotton
Aprovado
PB
Assistência de Enfermagem à criança com fibrose cística: protocolo de ação e as
vivências, representações familiares no processo de cuidar do enfermeiro.
PB
EDUCAÇÃO
SEXUAL
PARA
ADOLESCENTES:
ABORDAGEM
DE
ESTUDANTES DO NONO ANO DO ENSINO FUNDAMENTAL DE JUIZ DE FORA
–MG
Denise Gasparetti
Drumond
PB
Trombose Cerebral pós-parto: Relato de caso e revisão da literatura
Denise Gasparetti
Drumond
PB
Avaliação molecular de pacientes do Sistema Único de Saúde com Policitemia Vera,
Mielofibrose Idiopática Crônica e Trombocitemia
Carlos Magno da
Costa Maranduba
PB
Estudo do conhecimento do familiar/acompanhante acerca das Infecções relacionadas à
Assistência à Saúde (IrAS).
Hérica Silva Dutra
PB
Estudo dos índices plaquetários na Diabetes Mellitus.
Sandra Neves dos
Santos
001/2013
0087
“Estudo de fase 2b, de determinação de faixa posológica para avaliar a eficácia e
segurança de MEDI-563 em adultos com asma não controlada - MI-CP220.”
Marli Salvador
Júlio César Abreu de
Oliveira
Matéria para análise: Alteração Administrativa 6 de 03 de dezembro de 2012.
013/2013
2403
"Estudo multicêntrico, longitudinal, observacional de pacientes com doença renal
policística autossômica dominante (DRPAD) para estabelecer o índice, características e
determinantes da progressão da doença." Estudo OVERTURE
Marcus Gomes
Bastos
Matéria para análise: Reaprovação anual de Pesquisa Clínica e I Relatório do Estudo
PB
Prevalência do diabetes em usuários do HU/UFJF: Um olhar na perspectiva dos exames
de Hemoglobina Glicada
Flavia da Cruz
Miquilino
Aprovado
Aprovado
002/2013
1469
003/2013
LTS11210: "Estudo de extensão, não controlado, multicêntrico avaliando a eficácia e a
segurança de SAR153191 além de DMARDs em pacientes com artrite reumatóide
(RA)."
Antonio Scafuto
Scotton
Matéria para análise: Certificado de Seguro do Estudo, Apólice número
17.51.0019700, início da vigência 01 de Maio de 2012 e Término da vigência em 01 de
Maio de 2013.
Formulário de alterações para a Brochura do Investigador,
número da nova Edição: 8, datada de 02 de novembro de 2012; Brochura do
Investigador Edição número 8, data de Emissão: 02-Nov-2012; Emenda 5 do protocolo
do Estudo Clínico LTS11210, data da Emenda ao Protocolo: 31-OUT-2012 – FINAL.
005/2013
0673
006/2013
MOBILITY - "Um estudo randomizado, duplo-cego,controlado por placebo,
multicêntrico, de duas partes, de variação de dose e confirmatória com um desenho
operacionalmente adaptativo, para avaliar a eficácia e segurança do SAR 153191 além
de metotrexato (MTX) em pacientes com artrite reumatóide ativa que responderam de
forma inadequada à terapia com MTX.”
Antonio Scafuto
Scotton
Matéria para análise: Certificado de Seguro do Estudo, Apólice número
17.51.0019700, início da vigência 01 de Maio de 2012 e Término da vigência em 01 de
Maio de 2013.
Formulário de alterações para a Brochura do Investigador,
número da nova Edição: 8, datada de 02 de novembro de 2012; Brochura do
Investigador Edição número 8, data de Emissão: 02-NOV-2012; Emenda 6 do Protocolo
do Estudo Clínico EFC11072, Emenda do Protocolo datada de 29-OUT-2012; TCLE do
Estudo EFC11072, versão 8.0 de 24 de Outubro de 2012.
421/2012
422/2012
6802
"Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado para
avaliar a eficácia e a segurança de LY2127399 subcutâneo em pacientes com Lúpus
Eritematoso Sistêmico (LES)".
Antonio Scafuto
Scotton
Aprovado
022/2013
Matéria para análise: Desvio de protocolo
Desvio de protocolo
Eventos Adversos
004/2013
0673
MOBILITY - "Um estudo randomizado, duplo-cego,controlado por placebo,
multicêntrico, de duas partes, de variação de dose e confirmatória com um desenho
operacionalmente adaptativo, para avaliar a eficácia e segurança do SAR 153191 além
de metotrexato (MTX) em pacientes com artrite reumatóide ativa que responderam de
forma inadequada à terapia com MTX.”
Antonio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto
Scotton
Aprovado
Matéria para análise: Eventos Adversos
007/2013
1199
008/2013
009/2013
023/2013
WA19926 – “Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo para
a segurança, remissão da doença e prevenção de dano estrutural na articulação durante o
tratamento com tocilizumabe (TCZ), como monoterapia e em combinação com
metotrexato (MTX), versus metotrexato, em pacinetes com artrite reumatóide na fase
inicial, de moderada a severa.”
Matéria para análise: Desvio de protocolo
Término de participação de paciente
Término de participação de paciente
Eventos Adversos
011/2013
0034
H9B-MC-BCDM "Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e
controlado por placebo para avaliação da eficácia e segurança de LY2127399 em
pacientes com artrite reumatóide (RA) moderada a grave que apresentaram resposta
inadequada à terapia com metotrexato.”
Matéria para análise: Desvio de protocolo
014/2013
0446
"Um estudo fase 3, duplo-cego, duplo-simulado, multicêntrico, prospectivo,
randomizado da eficácia e segurança dos comprimidos de LCP-TacroTM, uma vez ao
dia comparado às cápsulas de Prograf, duas vezes ao dia, em combinação com
Micofenolato Mofetil na prevenção da rejeição aguda do Aloenxerto em pacientes
adultos de transplante renal de novo.”
Marcus Gomes
Bastos
Aprovado
Marcus Gomes
Bastos
Aprovado
Antonio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto
Scotton
Aprovado
Matéria para análise: Desvio de protocolo
015/2013
1180
016/2013
017/2013
"Um estudo randomizado, controlado, aberto, multicêntrico, de grupo paralelo, para
avaliar todas as causas de mortalidade cardiovascular em pacientes com doença renal
crônica em diálise e pacientes não recebendo terapia renal substitutiva em tratamento
com MIRCERA ou agentes estimulantes de eritropoiese de referência.” Versão
BH21260 (R0503821)
Matéria para análise: Desvio de protocolo
Eventos Adversos
VI Relatório Semestral
018/2013
0329
ML21530 - "Estudo aberto, de braço único, sobre a segurança e redução de sinais e
sintomas durante o tratamento com Tocilizumabe em combinação com Metotrexato em
pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave."
Matéria para análise: Eventos Adversos
019/2013
0186
PEARL-SC - Protocolo AN-SLE3321 - "Em estudo de fase 2b, randomizado e duplocego para avaliar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade da administração do A-623
em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico."
Matéria para análise: Eventos Adversos
020/2013
1092
PEARL-SC - Protocolo AN-SLE3321 - "Em estudo de fase 2b, randomizado e duplocego para avaliar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade da administração do A-623
em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico."
Matéria para análise: Eventos Adversos
021/2013
0265
WA22762 - "Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego sobre a segurança
e efeito no resultado clínico em pacientes com artrite reumatóide ativa de moderada a
grave tratados com tocilizumabe SC versus Tocilizumabe IV, em combinação com
medicamentos modificadores de doença anti-artrite reumatóide (DMARDs)
tradicionais.”
Antonio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antonio Scafuto
Scotton
Aprovado
Matéria para análise: Eventos Adversos
024/2013
PB
CAAE: 04060212.3.2002.5133ML28080 - Function "Um estudo multicêntrico,
aberto, braço único de extensão de longo prazo de WA19926 para descrever a
segurança durante o tratamento com Tocilizumabe em pacientes com artrite
reumatóide inicial, moderada a grave."
Matéria para análise: Eventos Adversos
025/2013
1469
Protocolo LTS11210 - "Estudo de extensão, não controlado, multicêntrico avaliando a
eficácia e a segurança de SAR153191 além de DMARDs em pacientes com artrite
reumatóide (RA)."
Matéria para análise: Eventos Adversos
026/2013
1093
IM133-001 - "Estudo fase IIB, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de amplitude de
dosagem, controlado por placebo/medicamento ativo para avaliar a eficácia e segurança
da injeção subcutânea de BMS-945429 com ou sem metotrexato em pacientes com
artrite reumatóide moderada a severa com resposta inadequada a metotrexato.”
Matéria para análise: Eventos Adversos