relatório setembro – 2013

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP-HU/UFJF
HOSPITAL UNIVERSITÁRIO
ANÁLISE DE PROJETOS – Reunião de 23/09/2013
CAAE
Título
Pesquisador
Situação
PB
Estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego
controlado por placebo de 52 semanas para avaliar a
eficácia e segurança de belimumabe (HGS1006)
administrado via subcutânea (SC) a sujeitos que
apresentam lúpus eritematoso sistêmico (LES)
Antônio Scafuto
Scotton
Aprovado
Tiago Baesso Monteiro
de Castro
Aprovado
José Murillo Bastos
Netto
Aprovado
Antônio Scafuto
Scotton
Aprovado
PB
PB
6802
Matéria para análise: Desvios de protocolo
Farmacovigilância de Pacientes Portadores de Mieloma
Múltiplo em Tratamento com Bortezomibe e/ou
Talidomida.
Matéria para análise: Emenda
Estimulação elétrica transcutânea parassacral no
tratamento da bexiga hiperativa
"Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplocego, placebo controlado para avaliar a eficácia e a
segurança de LY2127399 subcutâneo em pacientes com
Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)."
Matéria para análise: H9B-MC-BCDT- TCLE do Brasil - Dr.
Antônio Scotton - Versão 4.0 - 24/Abr/2013;
H9B-MC-BCDT- TCLE do Brasil Dr. Antônio Scotton - Versão 4.0 - 24/Abr/2013 (com
alteração)
1093
Estudo fase IIB, randomizado, multicêntrico, duplocego, de amplitude de dosagem, controlado por
placebo/medicamento ativo para avalia avaliar a
eficácia e segurança da injeção subcutânea de BMS945429 com ou sem metotrexato em pacientes com
Artrite Reumatóide moderada a severa com resposta
inadequada a metotrexato. (IM133-001)”
Antônio Scafuto
Scotton
Aprovado
Matéria para análise: Brochura do Investigador, versão
nº 03 de 20 de maio de 2013
0130
Um estudo de segurança de 26 semanas, randomizado,
duplo-cego, de grupos paralelos, com controle ativo,
multicêntrico, multinacional, para avaliar o risco de
eventos sérios relacionados a asma após tratamento com
Symbicort, uma combinação fixa de corticosteróide
inalatório (ICS) (budesonida)e um agonista beta-2 de
longa duração (LABA) (formoterol) comparada ao
tratamento isolado com ICS (budesonida) em sujeitos de
pesquisa adultos e adolescentes (idade maior ou igaul a
12 anos) com asma.
Júlio César Abreu de
Oliveira
Aprovado
PB
Estudo randomizado de Fase III, aberto, de superioridade
comparando a eficácia e a tolerabilidade de um novo
medicamento contendo Meloxicam associado a um
Miorrelaxante (ciclobenzaprina) e do Meloxicam isolado
no tratamento de dores agudas nas regiões lombar,
torácica e cervical, de etiologia músculo-esquelética.
Antônio Scafuto
Scotton
Aprovado
PB
Grupo_2
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 3b para avaliar a
segurança e a eficácia em longo prazo do LY2127399
subcutâneo em pacientes com Lúpus Eritematoso
Sistêmico (LES). (ILLUMINATE-X) H9B-MC-BCDX
Matéria para análise: Análise de Obstinação Terapêutica
Provisória para os estudos BCDS e BCDT de ILLUMINATE,
datada de 04 de Março de 2013. - Carta de Encerramento
do programa Tabalumabe FLEX para Artrite Reumatóide,
Antônio Scafuto
Scotton
datada de 07/Fevereiro/2013.
- TCLE Versão 3.0 de 24 de Abril de 2013 (com alterações
destacadas).
- TCLE Versão 3.0 de 24 de Abril de 2013
PB
ML28080-FUNCTION-UM
ESTUDO
MULTICÊNTRICO,
ABERTO, BRAÇO ÚNICO DE EXTENSÃO DE LONGO PRAZO
DE WA19926 PARA DESCREVER A SEGURANÇA DURANTE
O TRATAMENTO COM TOCILIZUMABE EM PACIENTES
COM ARTRITE REUMATOIDE INICIAL, MODERADA A
GRAVE.
Antônio Scafuto
Scotton
Matéria para análise: Evento Adverso
PB
PB
002211
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 3b para avaliar a
segurança e a eficácia em longo prazo do LY2127399
subcutâneo em pacientes com Lúpus Eritematoso
Sistêmico (LES). (ILLUMINATE-X) H9B-MC-BCDX - Análise
de Obstinação Terapêutica Provisória para os estudos
BCDS e BCDT de ILLUMINATE, datada de 04 de Março de
2013.
Matéria para análise:
- Carta de Encerramento do programa Tabalumabe FLEX
para Artrite Reumatóide, datada de 07/Fevereiro/2013.
- TCLE Versão 3.0 de 24 de Abril de 2013 (com alterações
destacadas).
- TCLE Versão 3.0 de 24 de Abril de 2013.
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 3b para avaliar a
segurança e a eficácia em longo prazo do LY2127399
subcutâneo em pacientes com Lúpus Eritematoso
Sistêmico (LES). (ILLUMINATE-X) H9B-MC-BCDX.
Matéria para análise: Eventos Adversos
Estudo das características dos tabagistas e dos fatores
que contribuem para a cessação tabágica
Matéria para análise: Emenda: Ampliação de número
de pesquisadores no estudo e acrescentar novos focos
Antônio Scafuto
Scotton
Antônio Scafuto
Scotton
Ana Lúcia de Almeida
Vargas
Aprovado
de análise.
6803
0070
002411
PB
PB
"Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado
por placebo, multicêntrico sobre a eficácia e a segurança
de quatro ciclos de tratamento de 12 semanas (Toatal de
48 Semanas) de epratuzumabe em sujeitos com Lúpus
Eritematoso Sistêmico com doença moderada a grave.
EMBODY 2”
Matéria para análise:
- Medidas de propaganda e recrutamento de pacientes
com o portal ClinLife - Nome do arquivo: “Notas”;
- Medidas de propaganda e recrutamento de pacientes
com o portal ClinLife - Nome do arquivo:
“100805_EMBODY_Clariness
ClinLife
Script_EC_ptBR_V01”;
- Roteiro de Pré-Triagem para chamadas Recebidas e
Enviadas.
"Estudo fase 3, randomizado, duplo-cego, contrlado por
placebo do Tasquinimod em homens com câncer da
próstata metas tático resistente à castração."
Matéria para análise: Protocolo versão 4.0 incluindo a
Emenda Global 3.0 de 17 de Julho de 2013
Saúde do trabalhador de hospital universitário:
contribuições teóricas e metodológicas para a saúde
mental no trabalho numa perspectiva da Psicodinâmica
do Trabalho
Matéria para análise: Relatório Final
Estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego
controlado por placebo de 52 semanas para avaliar a
eficácia e segurança de belimumabe (HGS1006)
administrado via subcutânea (SC) a sujeitos que
apresentam lúpus eritematoso sistêmico (LES)
Matéria para análise: Eventos Adversos Sérios
Estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplocego controlado por placebo de 52 semanas para avaliar
Antônio Scafuto
Scotton
Christiane Maria
Meurer Alves
Edelvais Keller
ANTÔNIO SCAFUTO
SCOTTON
Antônio Scafuto
Scotton
a eficácia e segurança de belimumabe (HGS1006)
administrado via subcutânea (SC) a sujeitos que
apresentam lúpus eritematoso sistêmico (LES)
PB
PB
PB
PB
PB
PB
PB
Matéria para análise: Brochura do Investigador
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por
placebo sobre a manutenção da eficácia do etanercepte
associado à DMARD(s) comparado a DMARD(s)
isoladamente em sujeitos com Artrite Reumatóide após
obter uma resposta adequada com Etanercepte mais
DMARD(s) – B1801315
Estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego
controlado por placebo de 52 semanas para avaliar a
eficácia e segurança de belimumabe (HGS1006)
administrado via subcutânea (SC) a sujeitos que
apresentam lúpus eritematoso sistêmico (LES)
Matéria para análise: Desvios de Protocolo
Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, de Tratamento
Ativo para Induzir Resposta Clínica e/ou Remissão com
GSK1605786A em Sujeitos com Doença de Crohn
Moderadamente ou Severamente Ativa
AVALIAÇÃO DA PERCEPÇÃO DE MULHERES SUBMETIDAS
AO TRANPLANTE DE CÉLULAS-TRONCO HEMATOPOÉTICAS
E A POSSIBILIDADE DE INFERTILIDADE".
Alterações realizadas: Riscos e Patrocinador
Estudo
multicêntrico,
randomizado,
duplo-cego,
controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança
e tolerabilidade do BIIB023 em sujeitos com nefrite lúpica.
Matéria para análise: Eventos Adversos Sérios
Analise preliminar do componente acetabular de titanio
plasma-spray MD-4 (Recurso)
Estudo De Extensão De Fase 3, Multicêntrico, Aberto Para
Avaliar A Segurança E A Tolerabilidade Do Tratamento
Com Epratuzumabe Em Sujeitos Com Lúpus Eritematoso
Sistêmico (EMBODY 4)
Antônio Scafuto
Scotton
Antônio Scafuto
Scotton
Julio Maria Fonseca
Chebli
KELLI BORGES DOS
SANTOS
Marcus Gomes Bastos
Elmano de Araújo
Loures
Antônio Scafuto
Scotton
Ciente/Aprova
do
PB
PB
PB
PB
PB
PB
PB
PB
PB
Matéria para análise:
- Emenda 3 ao protocolo de 25/Março/2013 TCLE: versão
4.0 de 27 de Junho de 2013 (com marcações) TCLE: :
versão 4.0 de 27 de Junho de 2013 (versão limpa)
EUCLID - Estudo randomizado, duplo-cego, de grupos
paralelos, multicêntrico, de fase IIIb para comparar
ticagrelor com o tratamento com clopidogrel sobre o risco
de morte cardiovascular, infarto do miocárdio e acidente
vascular cerebral isquêmico em sujeitos de pesquisa com
Doença Arterial Periférica estabelecida (EUCLID Examining
Use of tiCagreLor In paD)
Estudo De Extensão De Fase 3, Multicêntrico, Aberto Para
Avaliar A Segurança E A Tolerabilidade Do Tratamento
Com Epratuzumabe Em Sujeitos Com Lúpus Eritematoso
Estudo
Multicêntrico
da
Relação
mente/Cérebro/Consciência durante a Parada Cardíaca
Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado
por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de
belimumabe e padrão de tratamento versus placebo e
padrão de tratamento em sujeitos adultos que
apresentam nefrite lúpica ativa
Matéria para análise: EMENDA
Percepção dos idosos participantes do Grupo de
Convivência do Ambulatório de Geriatria/Gerontologia do
HU/UFJF sobre o processo de envelhecimento e suas
relações com o trabalho.
Matéria para análise: Alterações realizadas; Riscos e
questionário.
O papel da religiosidade e espiritualidade no tratamento
da dependência química em comunidade terapêutica.
ANÁLISE DO EFEITO DE UM TRABALHO PROPRIOCEPTIVO
NO PROCESSO DE REABILITAÇÃO DA ARTICULAÇÃO DO
OMBRO
Fatores de risco associados à enurese noturna
Recurso
Efeito da suplementação alimentar com concentrado de
MARCIO LUIZ DE
SOUZA
ANTÔNIO SCAFUTO
SCOTTON
Alexander Moreira de
Almeida
ANTÔNIO SCAFUTO
SCOTTON
Aprovado
Lívia Lopes das Chagas
Pendente
Alexandre de Rezende
Pinto
Aprovado
Lívia Carla Padilha
Pendente
Aprovado
José Murillo Bastos
Netto
Ana Carolina Amaral de
Aprovado
proteínas lácteas enriquecido com TGF-ß na redução da
mucosite em pacientes em TMO
Matéria para análise: Ampliar os sujeitos da pesquisa
para pacientes em uso quimioterapia.
Resistência
à
fratura
de
dentes
tratados
endodonticamente após a cimentação de pinos intraradiculares metálicos
Matéria para análise: Dispensa do TCLE e inclusão de
Risco mínimo no estudo.
Nível de conhecimento dos pacientes a respeito dos
medicamentos prescritos na alta hospitalar.
PB
PB
PB
PB
1093
Percepção do usuário diabético sobre sua participação na
Consulta Coletiva.
Pesquisa do tratamento da ceratose actínica com o
medicamento Viscum album (Estudo Piloto)
Estudo multicêntrico, randomizado, aberto, para avaliar a
preferência do paciente em relação à administração
subcutânea de rituximabe versus rituximabe intravenoso
em pacientes com linfoma difuso de grandes células B
CD20+ ou linfoma folicular não Hodkin graus 1, 2 ou 3A
CD20+ não tratados anteriormente.
A incidência e os Fatores de Risco Associados à
retinopatia da Prematuridade em Recém-Nascido
Prematuros no Ambulatório de Follow-up de Prematuro
do HU-UFJF.
"Estudo fase IIB, randomizado, multicêntrico, duplocego, de amplitude de dosagem, controlado por
placebo/medicamento ativo para avalia avaliar a
eficácia e segurança da injeção subcutânea de BMS945429 com ou sem metotrexato em pacientes com
Artrite Reumatóide moderada a severa com resposta
inadequada a metotrexato. (IM133-001)”
Matéria para análise: Evento Adverso
Evento Adverso
Evento Adverso
Evento Adverso
Evento Adverso
São José Perrone
Marília Nalon Pereira
Aprovado
Evandro de Oliveira
Lupatini
Aprovado
Luciana Fantini Salles
Aprovado
Fernando Abrao
ROBERTA WOLP DINIZ
Jomara Oliveira Dos
Santos Yogui
Antônio Scafuto
Scotton
Aprovado
1092
6802
1199
0265
1469
NA25220 - "Um estudo randomizado, duplo-cego, de
grupo paralelo, de segurança e do efeito sobre o
desfecho clínico de tocilizumabe SC versus placebo SC
em combinação com medicamentos antirreumáticos
modificadores da artrite reumatóide tradicionais
(DMARDs) em pacientes com artrite reumatóide ativa
de grau moderado a grave.”
Matéria para análise: Evento Adverso Sério
Evento Adverso Sério
"Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplocego, placebo controlado para avaliar a eficácia e a
segurança de LY2127399 subcutâneo em pacientes com
Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)."
Matéria para análise: Desvio de protocolo
Notificação
Evento Adverso Sério
Esclarecimento
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de
grupo paralelo para a segurança, remissão da doença e
prevenção de dano estrutural na articulação durante o
tratamento com tocilizumabe (TCZ), como monoterapia
e em combinação com metotrexato (MXT), versus
metotrexato, em pacientes com artrite reumatóide na
fase inicial, de moderada a severa.
Matéria para análise: Evento Adverso Sério
Evento Adverso
WA22762 - "Um estudo de grupo paralelo,
randomizado, duplo-cego sobre a segurança e efeito no
resultado clínico em pacientes com artrite reumatóide
ativa de moderada a grave tratados com tocilizumabe
SC versus Tocilizumabe IV, em combinação com
medicamentos modificadores de doença anti-artrite
reumatóide (DMARDs) tradicionais.”
Matéria para análise: Evento Adverso Sério
Evento Adverso Sério
LTS11210: "Estudo de extensão, não controlado,
Antônio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto
Aprovado
multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança de
SAR153191 além de DMARDs em pacientes com artrite
reumatóide (RA)."
2403
0033
0032
0034
Matéria para análise: Evento Adverso Sério
"Estudo multicêntrico, longitudinal, observacional de
pacientes com doença renal policística autossômica
dominante (DRPAD) para estabelecer o índice,
características e determinantes da progressão da
doença." Estudo OVERTURE
Matéria para análise: Desvio de protocolo
Estudo de fase 3b, multicêntrico e aberto para
avaliação da segurança e eficácia crônica de
LY2127399 em pacientes que apresentam artrite
reumatóide (RA).
Matéria para análise: Comunicação DMC - Reunião
do DMC LY2127399 Blast Fax, versão de
24/Junho/2013
H9B-MC-BCDV - "Estudo de fase 3, multicêntrico
randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
para avaliação da eficácia e segurança de LY2127399
em pacientes com artrite reumatóide (RA) moderada
a grave que apresentaram resposta inadequada a um
ou mais inibidores de TNF-α.
Matéria para análise: Comunicação DMC - Reunião
do DMC LY2127399 Blast Fax, versão de
24/Junho/2013
H9B-MC-BCDM "Estudo de fase 3, multicêntrico,
randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
para avaliação da eficácia e segurança de LY2127399
em pacientes com artrite reumatóide (RA) moderada
a grave que apresentaram resposta inadequada à
terapia com metotrexato.
Matéria para análise: Comunicação DMC - Reunião
do DMC LY2127399 Blast Fax, versão de
Scotton
Marcus Gomes bastos
Aprovado
Antônio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto
Scotton
Aprovado
24/Junho/2013
Evento Adverso
Evento Adverso
Evento Adverso
0673
MOBILITY - "Um estudo randomizado, duplocego,controlado por placebo, multicêntrico, de duas
partes, de variação de dose e confirmatória com um
desenho operacionalmente adaptativo, para avaliar a
eficácia e segurança do SAR 153191 além de metotrexato
(MTX) em pacientes com artrite reumatóide ativa que
responderam de forma inadequada à terapia com MTX.
Antônio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto
Scotton
Aprovado
Matéria para análise: Desvio de protocolo
6803
Estudo De Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado
Por Placebo, Multicêntrico Sobre A Eficácia E A Segurança
De Quatro Ciclos De Tratamento De 12 Semanas (Total De
48 Semanas) De Epratuzumabe Em Sujeitos Com Lúpus
Eritematoso Sistêmico Com Doença Moderada A Grave”
(EMBODY 2)
Matéria para análise: Evento Adverso
PB
PB
PB
PB
EUCLID - Estudo randomizado, duplo-cego, de grupos
paralelos, multicêntrico, de fase IIIb para comparar
ticagrelor com o tratamento com clopidogrel sobre o risco
de morte cardiovascular, infarto do miocárdio e acidente
vascular cerebral isquêmico em sujeitos de pesquisa com
Doença Arterial Periférica estabelecida (EUCLID Examining
Use of tiCagreLor In paD)
Estudo De Extensão De Fase 3, Multicêntrico, Aberto Para
Avaliar A Segurança E A Tolerabilidade Do Tratamento
Com Epratuzumabe Em Sujeitos Com Lúpus Eritematoso
Estudo
Multicêntrico
da
Relação
mente/Cérebro/Consciência durante a Parada Cardíaca
Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado
por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de
belimumabe e padrão de tratamento versus placebo e
padrão de tratamento em sujeitos adultos que
apresentam nefrite lúpica ativa
Matéria para análise: EMENDA
MARCIO LUIZ DE
SOUZA
ANTÔNIO SCAFUTO
SCOTTON
Alexander Moreira de
Almeida
ANTÔNIO SCAFUTO
SCOTTON
PB
PB
PB
PB
PB
Percepção dos idosos participantes do Grupo de
Convivência do Ambulatório de Geriatria/Gerontologia do
HU/UFJF sobre o processo de envelhecimento e suas
relações com o trabalho.
Matéria para análise: Alterações realizadas; Riscos e
questionário.
O papel da religiosidade e espiritualidade no tratamento
da dependência química em comunidade terapêutica.
ANÁLISE DO EFEITO DE UM TRABALHO PROPRIOCEPTIVO
NO PROCESSO DE REABILITAÇÃO DA ARTICULAÇÃO DO
OMBRO
Fatores de risco associados à enurese noturna
Recurso
Efeito da suplementação alimentar com concentrado de
proteínas lácteas enriquecido com TGF-ß na redução da
mucosite em pacientes em TMO
Matéria para análise: Ampliar os sujeitos da pesquisa
para pacientes em uso quimioterapia.
Resistência
à
fratura
de
dentes
tratados
endodonticamente após a cimentação de pinos intraradiculares metálicos
- Dispensa do TCLE e inclusão de Risco mínimo no
estudo.
Nível de conhecimento dos pacientes a respeito dos
medicamentos prescritos na alta hospitalar.
PB
PB
PB
Percepção do usuário diabético sobre sua participação na
Consulta Coletiva.
Pesquisa do tratamento da ceratose actínica com o
medicamento Viscum album (Estudo Piloto)
Estudo multicêntrico, randomizado, aberto, para avaliar a
preferência do paciente em relação à administração
subcutânea de rituximabe versus rituximabe intravenoso
em pacientes com linfoma difuso de grandes células B
CD20+ ou linfoma folicular não Hodkin graus 1, 2 ou 3A
CD20+ não tratados anteriormente.
Lívia Lopes das Chagas
Alexandre de Rezende
Pinto
Lívia Carla Padilha
José Murillo Bastos
Netto
Ana Carolina Amaral de
São José Perrone
Marília Nalon Pereira
Evandro de Oliveira
Lupatini
Luciana Fantini Salles
Fernando Abrao
ROBERTA WOLP DINIZ
PB
1093
1092
6802
1199
A incidência e os Fatores de Risco Associados à
retinopatia da Prematuridade em Recém-Nascido
Prematuros no Ambulatório de Follow-up de Prematuro
do HU-UFJF.
"Estudo fase IIB, randomizado, multicêntrico, duplocego, de amplitude de dosagem, controlado por
placebo/medicamento ativo para avalia avaliar a
eficácia e segurança da injeção subcutânea de BMS945429 com ou sem metotrexato em pacientes com
Artrite Reumatóide moderada a severa com resposta
inadequada a metotrexato. (IM133-001)”
Jomara Oliveira Dos
Santos Yogui
Antônio Scafuto
Scotton
Aprovado
Matéria para análise: Evento Adverso
Evento Adverso
Evento Adverso
Evento Adverso
Evento Adverso
NA25220 - "Um estudo randomizado, duplo-cego, de
grupo paralelo, de segurança e do efeito sobre o
desfecho clínico de tocilizumabe SC versus placebo SC
em combinação com medicamentos antirreumáticos
modificadores da artrite reumatóide tradicionais
(DMARDs) em pacientes com artrite reumatóide ativa
de grau moderado a grave.”
Antônio Scafuto
Scotton
Aprovado
Matéria para análise: Evento Adverso Sério
Evento Adverso Sério
"Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplocego, placebo controlado para avaliar a eficácia e a
segurança de LY2127399 subcutâneo em pacientes com
Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)."
Antônio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto
Scotton
Aprovado
Matéria para análise: Desvio de protocolo
Notificação
Evento Adverso Sério
Esclarecimento
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de
grupo paralelo para a segurança, remissão da doença e
prevenção de dano estrutural na articulação durante o
tratamento com tocilizumabe (TCZ), como monoterapia
e em combinação com metotrexato (MXT), versus
metotrexato, em pacientes com artrite reumatóide na
fase inicial, de moderada a severa.
0265
1469
2403
0033
0032
Matéria para análise: Evento Adverso Sério
Evento Adverso
WA22762 - "Um estudo de grupo paralelo,
randomizado, duplo-cego sobre a segurança e efeito no
resultado clínico em pacientes com artrite reumatóide
ativa de moderada a grave tratados com tocilizumabe
SC versus Tocilizumabe IV, em combinação com
medicamentos modificadores de doença anti-artrite
reumatóide (DMARDs) tradicionais.”
Matéria para análise: Evento Adverso Sério
Evento Adverso Sério
LTS11210: "Estudo de extensão, não controlado,
multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança de
SAR153191 além de DMARDs em pacientes com artrite
reumatóide (RA)."
Matéria para análise: Evento Adverso Sério
"Estudo multicêntrico, longitudinal, observacional de
pacientes com doença renal policística autossômica
dominante (DRPAD) para estabelecer o índice,
características e determinantes da progressão da
doença." Estudo OVERTURE
Matéria para análise: Desvio de protocolo
Estudo de fase 3b, multicêntrico e aberto para
avaliação da segurança e eficácia crônica de
LY2127399 em pacientes que apresentam artrite
reumatóide (RA).
Matéria para análise: Comunicação DMC - Reunião
do DMC LY2127399 Blast Fax, versão de
24/Junho/2013
H9B-MC-BCDV - "Estudo de fase 3, multicêntrico
randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
para avaliação da eficácia e segurança de LY2127399
em pacientes com artrite reumatóide (RA) moderada
Antônio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto
Scotton
Aprovado
Marcus Gomes bastos
Aprovado
Antônio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto
Scotton
Aprovado
a grave que apresentaram resposta inadequada a um
ou mais inibidores de TNF-α.
0034
Matéria para análise: Comunicação DMC - Reunião
do DMC LY2127399 Blast Fax, versão de
24/Junho/2013
H9B-MC-BCDM "Estudo de fase 3, multicêntrico,
randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
para avaliação da eficácia e segurança de LY2127399
em pacientes com artrite reumatóide (RA) moderada
a grave que apresentaram resposta inadequada à
terapia com metotrexato.
Antônio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto
Scotton
Aprovado
Antônio Scafuto
Scotton
Aprovado
Matéria para análise: Comunicação DMC - Reunião
do DMC LY2127399 Blast Fax, versão de
24/Junho/2013
Evento Adverso
Evento Adverso
Evento Adverso
0673
MOBILITY - "Um estudo randomizado, duplocego,controlado por placebo, multicêntrico, de duas
partes, de variação de dose e confirmatória com um
desenho operacionalmente adaptativo, para avaliar a
eficácia e segurança do SAR 153191 além de metotrexato
(MTX) em pacientes com artrite reumatóide ativa que
responderam de forma inadequada à terapia com MTX.
Matéria para análise: Desvio de protocolo
6803
Estudo De Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado
Por Placebo, Multicêntrico Sobre A Eficácia E A Segurança
De Quatro Ciclos De Tratamento De 12 Semanas (Total De
48 Semanas) De Epratuzumabe Em Sujeitos Com Lúpus
Eritematoso Sistêmico Com Doença Moderada A Grave”
(EMBODY 2)
Matéria para análise: Evento Adverso