relatório setembro – 2013
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COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP-HU/UFJF HOSPITAL UNIVERSITÁRIO ANÁLISE DE PROJETOS – Reunião de 23/09/2013 CAAE Título Pesquisador Situação PB Estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado por placebo de 52 semanas para avaliar a eficácia e segurança de belimumabe (HGS1006) administrado via subcutânea (SC) a sujeitos que apresentam lúpus eritematoso sistêmico (LES) Antônio Scafuto Scotton Aprovado Tiago Baesso Monteiro de Castro Aprovado José Murillo Bastos Netto Aprovado Antônio Scafuto Scotton Aprovado PB PB 6802 Matéria para análise: Desvios de protocolo Farmacovigilância de Pacientes Portadores de Mieloma Múltiplo em Tratamento com Bortezomibe e/ou Talidomida. Matéria para análise: Emenda Estimulação elétrica transcutânea parassacral no tratamento da bexiga hiperativa "Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplocego, placebo controlado para avaliar a eficácia e a segurança de LY2127399 subcutâneo em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)." Matéria para análise: H9B-MC-BCDT- TCLE do Brasil - Dr. Antônio Scotton - Versão 4.0 - 24/Abr/2013; H9B-MC-BCDT- TCLE do Brasil Dr. Antônio Scotton - Versão 4.0 - 24/Abr/2013 (com alteração) 1093 Estudo fase IIB, randomizado, multicêntrico, duplocego, de amplitude de dosagem, controlado por placebo/medicamento ativo para avalia avaliar a eficácia e segurança da injeção subcutânea de BMS945429 com ou sem metotrexato em pacientes com Artrite Reumatóide moderada a severa com resposta inadequada a metotrexato. (IM133-001)” Antônio Scafuto Scotton Aprovado Matéria para análise: Brochura do Investigador, versão nº 03 de 20 de maio de 2013 0130 Um estudo de segurança de 26 semanas, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, com controle ativo, multicêntrico, multinacional, para avaliar o risco de eventos sérios relacionados a asma após tratamento com Symbicort, uma combinação fixa de corticosteróide inalatório (ICS) (budesonida)e um agonista beta-2 de longa duração (LABA) (formoterol) comparada ao tratamento isolado com ICS (budesonida) em sujeitos de pesquisa adultos e adolescentes (idade maior ou igaul a 12 anos) com asma. Júlio César Abreu de Oliveira Aprovado PB Estudo randomizado de Fase III, aberto, de superioridade comparando a eficácia e a tolerabilidade de um novo medicamento contendo Meloxicam associado a um Miorrelaxante (ciclobenzaprina) e do Meloxicam isolado no tratamento de dores agudas nas regiões lombar, torácica e cervical, de etiologia músculo-esquelética. Antônio Scafuto Scotton Aprovado PB Grupo_2 Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 3b para avaliar a segurança e a eficácia em longo prazo do LY2127399 subcutâneo em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES). (ILLUMINATE-X) H9B-MC-BCDX Matéria para análise: Análise de Obstinação Terapêutica Provisória para os estudos BCDS e BCDT de ILLUMINATE, datada de 04 de Março de 2013. - Carta de Encerramento do programa Tabalumabe FLEX para Artrite Reumatóide, Antônio Scafuto Scotton datada de 07/Fevereiro/2013. - TCLE Versão 3.0 de 24 de Abril de 2013 (com alterações destacadas). - TCLE Versão 3.0 de 24 de Abril de 2013 PB ML28080-FUNCTION-UM ESTUDO MULTICÊNTRICO, ABERTO, BRAÇO ÚNICO DE EXTENSÃO DE LONGO PRAZO DE WA19926 PARA DESCREVER A SEGURANÇA DURANTE O TRATAMENTO COM TOCILIZUMABE EM PACIENTES COM ARTRITE REUMATOIDE INICIAL, MODERADA A GRAVE. Antônio Scafuto Scotton Matéria para análise: Evento Adverso PB PB 002211 Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 3b para avaliar a segurança e a eficácia em longo prazo do LY2127399 subcutâneo em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES). (ILLUMINATE-X) H9B-MC-BCDX - Análise de Obstinação Terapêutica Provisória para os estudos BCDS e BCDT de ILLUMINATE, datada de 04 de Março de 2013. Matéria para análise: - Carta de Encerramento do programa Tabalumabe FLEX para Artrite Reumatóide, datada de 07/Fevereiro/2013. - TCLE Versão 3.0 de 24 de Abril de 2013 (com alterações destacadas). - TCLE Versão 3.0 de 24 de Abril de 2013. Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 3b para avaliar a segurança e a eficácia em longo prazo do LY2127399 subcutâneo em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES). (ILLUMINATE-X) H9B-MC-BCDX. Matéria para análise: Eventos Adversos Estudo das características dos tabagistas e dos fatores que contribuem para a cessação tabágica Matéria para análise: Emenda: Ampliação de número de pesquisadores no estudo e acrescentar novos focos Antônio Scafuto Scotton Antônio Scafuto Scotton Ana Lúcia de Almeida Vargas Aprovado de análise. 6803 0070 002411 PB PB "Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico sobre a eficácia e a segurança de quatro ciclos de tratamento de 12 semanas (Toatal de 48 Semanas) de epratuzumabe em sujeitos com Lúpus Eritematoso Sistêmico com doença moderada a grave. EMBODY 2” Matéria para análise: - Medidas de propaganda e recrutamento de pacientes com o portal ClinLife - Nome do arquivo: “Notas”; - Medidas de propaganda e recrutamento de pacientes com o portal ClinLife - Nome do arquivo: “100805_EMBODY_Clariness ClinLife Script_EC_ptBR_V01”; - Roteiro de Pré-Triagem para chamadas Recebidas e Enviadas. "Estudo fase 3, randomizado, duplo-cego, contrlado por placebo do Tasquinimod em homens com câncer da próstata metas tático resistente à castração." Matéria para análise: Protocolo versão 4.0 incluindo a Emenda Global 3.0 de 17 de Julho de 2013 Saúde do trabalhador de hospital universitário: contribuições teóricas e metodológicas para a saúde mental no trabalho numa perspectiva da Psicodinâmica do Trabalho Matéria para análise: Relatório Final Estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado por placebo de 52 semanas para avaliar a eficácia e segurança de belimumabe (HGS1006) administrado via subcutânea (SC) a sujeitos que apresentam lúpus eritematoso sistêmico (LES) Matéria para análise: Eventos Adversos Sérios Estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplocego controlado por placebo de 52 semanas para avaliar Antônio Scafuto Scotton Christiane Maria Meurer Alves Edelvais Keller ANTÔNIO SCAFUTO SCOTTON Antônio Scafuto Scotton a eficácia e segurança de belimumabe (HGS1006) administrado via subcutânea (SC) a sujeitos que apresentam lúpus eritematoso sistêmico (LES) PB PB PB PB PB PB PB Matéria para análise: Brochura do Investigador Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a manutenção da eficácia do etanercepte associado à DMARD(s) comparado a DMARD(s) isoladamente em sujeitos com Artrite Reumatóide após obter uma resposta adequada com Etanercepte mais DMARD(s) – B1801315 Estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado por placebo de 52 semanas para avaliar a eficácia e segurança de belimumabe (HGS1006) administrado via subcutânea (SC) a sujeitos que apresentam lúpus eritematoso sistêmico (LES) Matéria para análise: Desvios de Protocolo Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, de Tratamento Ativo para Induzir Resposta Clínica e/ou Remissão com GSK1605786A em Sujeitos com Doença de Crohn Moderadamente ou Severamente Ativa AVALIAÇÃO DA PERCEPÇÃO DE MULHERES SUBMETIDAS AO TRANPLANTE DE CÉLULAS-TRONCO HEMATOPOÉTICAS E A POSSIBILIDADE DE INFERTILIDADE". Alterações realizadas: Riscos e Patrocinador Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do BIIB023 em sujeitos com nefrite lúpica. Matéria para análise: Eventos Adversos Sérios Analise preliminar do componente acetabular de titanio plasma-spray MD-4 (Recurso) Estudo De Extensão De Fase 3, Multicêntrico, Aberto Para Avaliar A Segurança E A Tolerabilidade Do Tratamento Com Epratuzumabe Em Sujeitos Com Lúpus Eritematoso Sistêmico (EMBODY 4) Antônio Scafuto Scotton Antônio Scafuto Scotton Julio Maria Fonseca Chebli KELLI BORGES DOS SANTOS Marcus Gomes Bastos Elmano de Araújo Loures Antônio Scafuto Scotton Ciente/Aprova do PB PB PB PB PB PB PB PB PB Matéria para análise: - Emenda 3 ao protocolo de 25/Março/2013 TCLE: versão 4.0 de 27 de Junho de 2013 (com marcações) TCLE: : versão 4.0 de 27 de Junho de 2013 (versão limpa) EUCLID - Estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico, de fase IIIb para comparar ticagrelor com o tratamento com clopidogrel sobre o risco de morte cardiovascular, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral isquêmico em sujeitos de pesquisa com Doença Arterial Periférica estabelecida (EUCLID Examining Use of tiCagreLor In paD) Estudo De Extensão De Fase 3, Multicêntrico, Aberto Para Avaliar A Segurança E A Tolerabilidade Do Tratamento Com Epratuzumabe Em Sujeitos Com Lúpus Eritematoso Estudo Multicêntrico da Relação mente/Cérebro/Consciência durante a Parada Cardíaca Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de belimumabe e padrão de tratamento versus placebo e padrão de tratamento em sujeitos adultos que apresentam nefrite lúpica ativa Matéria para análise: EMENDA Percepção dos idosos participantes do Grupo de Convivência do Ambulatório de Geriatria/Gerontologia do HU/UFJF sobre o processo de envelhecimento e suas relações com o trabalho. Matéria para análise: Alterações realizadas; Riscos e questionário. O papel da religiosidade e espiritualidade no tratamento da dependência química em comunidade terapêutica. ANÁLISE DO EFEITO DE UM TRABALHO PROPRIOCEPTIVO NO PROCESSO DE REABILITAÇÃO DA ARTICULAÇÃO DO OMBRO Fatores de risco associados à enurese noturna Recurso Efeito da suplementação alimentar com concentrado de MARCIO LUIZ DE SOUZA ANTÔNIO SCAFUTO SCOTTON Alexander Moreira de Almeida ANTÔNIO SCAFUTO SCOTTON Aprovado Lívia Lopes das Chagas Pendente Alexandre de Rezende Pinto Aprovado Lívia Carla Padilha Pendente Aprovado José Murillo Bastos Netto Ana Carolina Amaral de Aprovado proteínas lácteas enriquecido com TGF-ß na redução da mucosite em pacientes em TMO Matéria para análise: Ampliar os sujeitos da pesquisa para pacientes em uso quimioterapia. Resistência à fratura de dentes tratados endodonticamente após a cimentação de pinos intraradiculares metálicos Matéria para análise: Dispensa do TCLE e inclusão de Risco mínimo no estudo. Nível de conhecimento dos pacientes a respeito dos medicamentos prescritos na alta hospitalar. PB PB PB PB 1093 Percepção do usuário diabético sobre sua participação na Consulta Coletiva. Pesquisa do tratamento da ceratose actínica com o medicamento Viscum album (Estudo Piloto) Estudo multicêntrico, randomizado, aberto, para avaliar a preferência do paciente em relação à administração subcutânea de rituximabe versus rituximabe intravenoso em pacientes com linfoma difuso de grandes células B CD20+ ou linfoma folicular não Hodkin graus 1, 2 ou 3A CD20+ não tratados anteriormente. A incidência e os Fatores de Risco Associados à retinopatia da Prematuridade em Recém-Nascido Prematuros no Ambulatório de Follow-up de Prematuro do HU-UFJF. "Estudo fase IIB, randomizado, multicêntrico, duplocego, de amplitude de dosagem, controlado por placebo/medicamento ativo para avalia avaliar a eficácia e segurança da injeção subcutânea de BMS945429 com ou sem metotrexato em pacientes com Artrite Reumatóide moderada a severa com resposta inadequada a metotrexato. (IM133-001)” Matéria para análise: Evento Adverso Evento Adverso Evento Adverso Evento Adverso Evento Adverso São José Perrone Marília Nalon Pereira Aprovado Evandro de Oliveira Lupatini Aprovado Luciana Fantini Salles Aprovado Fernando Abrao ROBERTA WOLP DINIZ Jomara Oliveira Dos Santos Yogui Antônio Scafuto Scotton Aprovado 1092 6802 1199 0265 1469 NA25220 - "Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de segurança e do efeito sobre o desfecho clínico de tocilizumabe SC versus placebo SC em combinação com medicamentos antirreumáticos modificadores da artrite reumatóide tradicionais (DMARDs) em pacientes com artrite reumatóide ativa de grau moderado a grave.” Matéria para análise: Evento Adverso Sério Evento Adverso Sério "Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplocego, placebo controlado para avaliar a eficácia e a segurança de LY2127399 subcutâneo em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)." Matéria para análise: Desvio de protocolo Notificação Evento Adverso Sério Esclarecimento Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo para a segurança, remissão da doença e prevenção de dano estrutural na articulação durante o tratamento com tocilizumabe (TCZ), como monoterapia e em combinação com metotrexato (MXT), versus metotrexato, em pacientes com artrite reumatóide na fase inicial, de moderada a severa. Matéria para análise: Evento Adverso Sério Evento Adverso WA22762 - "Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego sobre a segurança e efeito no resultado clínico em pacientes com artrite reumatóide ativa de moderada a grave tratados com tocilizumabe SC versus Tocilizumabe IV, em combinação com medicamentos modificadores de doença anti-artrite reumatóide (DMARDs) tradicionais.” Matéria para análise: Evento Adverso Sério Evento Adverso Sério LTS11210: "Estudo de extensão, não controlado, Antônio Scafuto Scotton Aprovado Antônio Scafuto Scotton Aprovado Antônio Scafuto Scotton Aprovado Antônio Scafuto Scotton Aprovado Antônio Scafuto Aprovado multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança de SAR153191 além de DMARDs em pacientes com artrite reumatóide (RA)." 2403 0033 0032 0034 Matéria para análise: Evento Adverso Sério "Estudo multicêntrico, longitudinal, observacional de pacientes com doença renal policística autossômica dominante (DRPAD) para estabelecer o índice, características e determinantes da progressão da doença." Estudo OVERTURE Matéria para análise: Desvio de protocolo Estudo de fase 3b, multicêntrico e aberto para avaliação da segurança e eficácia crônica de LY2127399 em pacientes que apresentam artrite reumatóide (RA). Matéria para análise: Comunicação DMC - Reunião do DMC LY2127399 Blast Fax, versão de 24/Junho/2013 H9B-MC-BCDV - "Estudo de fase 3, multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliação da eficácia e segurança de LY2127399 em pacientes com artrite reumatóide (RA) moderada a grave que apresentaram resposta inadequada a um ou mais inibidores de TNF-α. Matéria para análise: Comunicação DMC - Reunião do DMC LY2127399 Blast Fax, versão de 24/Junho/2013 H9B-MC-BCDM "Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliação da eficácia e segurança de LY2127399 em pacientes com artrite reumatóide (RA) moderada a grave que apresentaram resposta inadequada à terapia com metotrexato. Matéria para análise: Comunicação DMC - Reunião do DMC LY2127399 Blast Fax, versão de Scotton Marcus Gomes bastos Aprovado Antônio Scafuto Scotton Aprovado Antônio Scafuto Scotton Aprovado Antônio Scafuto Scotton Aprovado 24/Junho/2013 Evento Adverso Evento Adverso Evento Adverso 0673 MOBILITY - "Um estudo randomizado, duplocego,controlado por placebo, multicêntrico, de duas partes, de variação de dose e confirmatória com um desenho operacionalmente adaptativo, para avaliar a eficácia e segurança do SAR 153191 além de metotrexato (MTX) em pacientes com artrite reumatóide ativa que responderam de forma inadequada à terapia com MTX. Antônio Scafuto Scotton Aprovado Antônio Scafuto Scotton Aprovado Matéria para análise: Desvio de protocolo 6803 Estudo De Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado Por Placebo, Multicêntrico Sobre A Eficácia E A Segurança De Quatro Ciclos De Tratamento De 12 Semanas (Total De 48 Semanas) De Epratuzumabe Em Sujeitos Com Lúpus Eritematoso Sistêmico Com Doença Moderada A Grave” (EMBODY 2) Matéria para análise: Evento Adverso PB PB PB PB EUCLID - Estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico, de fase IIIb para comparar ticagrelor com o tratamento com clopidogrel sobre o risco de morte cardiovascular, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral isquêmico em sujeitos de pesquisa com Doença Arterial Periférica estabelecida (EUCLID Examining Use of tiCagreLor In paD) Estudo De Extensão De Fase 3, Multicêntrico, Aberto Para Avaliar A Segurança E A Tolerabilidade Do Tratamento Com Epratuzumabe Em Sujeitos Com Lúpus Eritematoso Estudo Multicêntrico da Relação mente/Cérebro/Consciência durante a Parada Cardíaca Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de belimumabe e padrão de tratamento versus placebo e padrão de tratamento em sujeitos adultos que apresentam nefrite lúpica ativa Matéria para análise: EMENDA MARCIO LUIZ DE SOUZA ANTÔNIO SCAFUTO SCOTTON Alexander Moreira de Almeida ANTÔNIO SCAFUTO SCOTTON PB PB PB PB PB Percepção dos idosos participantes do Grupo de Convivência do Ambulatório de Geriatria/Gerontologia do HU/UFJF sobre o processo de envelhecimento e suas relações com o trabalho. Matéria para análise: Alterações realizadas; Riscos e questionário. O papel da religiosidade e espiritualidade no tratamento da dependência química em comunidade terapêutica. ANÁLISE DO EFEITO DE UM TRABALHO PROPRIOCEPTIVO NO PROCESSO DE REABILITAÇÃO DA ARTICULAÇÃO DO OMBRO Fatores de risco associados à enurese noturna Recurso Efeito da suplementação alimentar com concentrado de proteínas lácteas enriquecido com TGF-ß na redução da mucosite em pacientes em TMO Matéria para análise: Ampliar os sujeitos da pesquisa para pacientes em uso quimioterapia. Resistência à fratura de dentes tratados endodonticamente após a cimentação de pinos intraradiculares metálicos - Dispensa do TCLE e inclusão de Risco mínimo no estudo. Nível de conhecimento dos pacientes a respeito dos medicamentos prescritos na alta hospitalar. PB PB PB Percepção do usuário diabético sobre sua participação na Consulta Coletiva. Pesquisa do tratamento da ceratose actínica com o medicamento Viscum album (Estudo Piloto) Estudo multicêntrico, randomizado, aberto, para avaliar a preferência do paciente em relação à administração subcutânea de rituximabe versus rituximabe intravenoso em pacientes com linfoma difuso de grandes células B CD20+ ou linfoma folicular não Hodkin graus 1, 2 ou 3A CD20+ não tratados anteriormente. Lívia Lopes das Chagas Alexandre de Rezende Pinto Lívia Carla Padilha José Murillo Bastos Netto Ana Carolina Amaral de São José Perrone Marília Nalon Pereira Evandro de Oliveira Lupatini Luciana Fantini Salles Fernando Abrao ROBERTA WOLP DINIZ PB 1093 1092 6802 1199 A incidência e os Fatores de Risco Associados à retinopatia da Prematuridade em Recém-Nascido Prematuros no Ambulatório de Follow-up de Prematuro do HU-UFJF. "Estudo fase IIB, randomizado, multicêntrico, duplocego, de amplitude de dosagem, controlado por placebo/medicamento ativo para avalia avaliar a eficácia e segurança da injeção subcutânea de BMS945429 com ou sem metotrexato em pacientes com Artrite Reumatóide moderada a severa com resposta inadequada a metotrexato. (IM133-001)” Jomara Oliveira Dos Santos Yogui Antônio Scafuto Scotton Aprovado Matéria para análise: Evento Adverso Evento Adverso Evento Adverso Evento Adverso Evento Adverso NA25220 - "Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de segurança e do efeito sobre o desfecho clínico de tocilizumabe SC versus placebo SC em combinação com medicamentos antirreumáticos modificadores da artrite reumatóide tradicionais (DMARDs) em pacientes com artrite reumatóide ativa de grau moderado a grave.” Antônio Scafuto Scotton Aprovado Matéria para análise: Evento Adverso Sério Evento Adverso Sério "Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplocego, placebo controlado para avaliar a eficácia e a segurança de LY2127399 subcutâneo em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)." Antônio Scafuto Scotton Aprovado Antônio Scafuto Scotton Aprovado Matéria para análise: Desvio de protocolo Notificação Evento Adverso Sério Esclarecimento Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo para a segurança, remissão da doença e prevenção de dano estrutural na articulação durante o tratamento com tocilizumabe (TCZ), como monoterapia e em combinação com metotrexato (MXT), versus metotrexato, em pacientes com artrite reumatóide na fase inicial, de moderada a severa. 0265 1469 2403 0033 0032 Matéria para análise: Evento Adverso Sério Evento Adverso WA22762 - "Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego sobre a segurança e efeito no resultado clínico em pacientes com artrite reumatóide ativa de moderada a grave tratados com tocilizumabe SC versus Tocilizumabe IV, em combinação com medicamentos modificadores de doença anti-artrite reumatóide (DMARDs) tradicionais.” Matéria para análise: Evento Adverso Sério Evento Adverso Sério LTS11210: "Estudo de extensão, não controlado, multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança de SAR153191 além de DMARDs em pacientes com artrite reumatóide (RA)." Matéria para análise: Evento Adverso Sério "Estudo multicêntrico, longitudinal, observacional de pacientes com doença renal policística autossômica dominante (DRPAD) para estabelecer o índice, características e determinantes da progressão da doença." Estudo OVERTURE Matéria para análise: Desvio de protocolo Estudo de fase 3b, multicêntrico e aberto para avaliação da segurança e eficácia crônica de LY2127399 em pacientes que apresentam artrite reumatóide (RA). Matéria para análise: Comunicação DMC - Reunião do DMC LY2127399 Blast Fax, versão de 24/Junho/2013 H9B-MC-BCDV - "Estudo de fase 3, multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliação da eficácia e segurança de LY2127399 em pacientes com artrite reumatóide (RA) moderada Antônio Scafuto Scotton Aprovado Antônio Scafuto Scotton Aprovado Marcus Gomes bastos Aprovado Antônio Scafuto Scotton Aprovado Antônio Scafuto Scotton Aprovado a grave que apresentaram resposta inadequada a um ou mais inibidores de TNF-α. 0034 Matéria para análise: Comunicação DMC - Reunião do DMC LY2127399 Blast Fax, versão de 24/Junho/2013 H9B-MC-BCDM "Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliação da eficácia e segurança de LY2127399 em pacientes com artrite reumatóide (RA) moderada a grave que apresentaram resposta inadequada à terapia com metotrexato. Antônio Scafuto Scotton Aprovado Antônio Scafuto Scotton Aprovado Antônio Scafuto Scotton Aprovado Matéria para análise: Comunicação DMC - Reunião do DMC LY2127399 Blast Fax, versão de 24/Junho/2013 Evento Adverso Evento Adverso Evento Adverso 0673 MOBILITY - "Um estudo randomizado, duplocego,controlado por placebo, multicêntrico, de duas partes, de variação de dose e confirmatória com um desenho operacionalmente adaptativo, para avaliar a eficácia e segurança do SAR 153191 além de metotrexato (MTX) em pacientes com artrite reumatóide ativa que responderam de forma inadequada à terapia com MTX. Matéria para análise: Desvio de protocolo 6803 Estudo De Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado Por Placebo, Multicêntrico Sobre A Eficácia E A Segurança De Quatro Ciclos De Tratamento De 12 Semanas (Total De 48 Semanas) De Epratuzumabe Em Sujeitos Com Lúpus Eritematoso Sistêmico Com Doença Moderada A Grave” (EMBODY 2) Matéria para análise: Evento Adverso
