COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP
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COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP-HU/UFJF HOSPITAL UNIVERSITÁRIO ANÁLISE DE PROJETOS – Reunião 28/01/2015 Entrada 12/12/2014 Parecer 001/2015 CAAE 04503212.4.10 01.5133 Título Estudo de Extensão de Fase 3, Multicêntrico, Aberto para Avaliar a Segurança e a Tolerabilidade do tratamento com Epratuzumabe em Sujeitos com Lúpus Eritematoso Sistêmico (EMBODY 4). Pesquisador Pareceris ta Situação Antônio Scotton Scafuto Gisele Aprovado Antônio Scotton Scafuto Gisele Aprovado Antônio Scotton Scafuto Gisele Aprovado Antônio Scafuto Gisele Aprovado Pendência Matéria para análise: Evento Adverso 12/12/2014 002/2015 6802.1.000.420 -11 Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado para avaliar a eficácia e a segurança de LY2127399 subcutâneo em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES). Matéria para análise: Evento Adverso 12/12/2014 003/2015 05503512.3.10 01.5133 Protocolo H9B-MC-BCDX - Um estudo aberto, multicêntrico, de fase b para avaliar a segurança e a eficácia em longo prazo do LY7399 subcutâneo em pacientes com Lúpus eritematoso Sistêmico. (RA) Matéria para análise: Evento Adverso 12/12/2014 004/2015 1469.1.000.420 Estudo de extensão, não controlado, multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança de SAR153191 além de DMARDs em 1 -11 pacientes com Artrite Reumatoide Matéria para análise: Desvio de protocolo (RA) Scotton 12/12/2014 005/2015 1469.1.000.420 -11 Estudo de extensão, não controlado, multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança de SAR153191 além de DMARDs em pacientes com Artrite Reumatoide (RA). Matéria para análise: Desvio de protocolo Antônio Scotton Scafuto Gisele Aprovado 12/12/2014 006/2015 06415812.8.10 01.5133 Protocolo HGS1006-C1121: Estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de belimumabe e padrão de tratamento versus placebo e padrão de tratamento em sujeitos adultos que apresentam nefrite lúpica ativa Antônio Scotton Scafuto Gisele Aprovado Matéria para análise: Evento Adverso 12/12/2014 007/2015 07521912.3.20 30.5133 Estudo randomizado, duplocego, de grupos paralelos, multicêntrico, de fase IIIb para comparar ticagrelor com tratamento com clopidogrel sobre o risco de morte cardiovascular, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral isquêmico em sujeitos de pesquisa com doença arterial periférica estabelecida (EUCLID) Matéria para análise: Relatório Susar Alexandre Marques Freitas Dias Gisele Aprovado 12/12/2014 008/2015 06295112.2004 .5133 CAIN457F2311 Um estudo multicêntrico de fase III, randomizado, duplo cego, placebo-controlado, de secuquinumabe subcutâneo em seringas pré-cheias para demonstrar a eficácia em 24 semanas e avaliar eficácia, segurança, tolerabilidade e usabilidade a longo prazo até 5 anos em pacientes com artrite reumatoide ativa que apresentam uma resposta inadequada a agentes anti-TNFά Antônio Scotton Scafuto Gisele Aprovado Antônio Scafuto Gisele Aprovado Matéria para análise: Evento Adverso 12/12/2014 009/2015 06295112.2004 CAIN457F2311 Um estudo multicêntrico de fase III, randomizado, duplo cego, placebo-controlado, de 2 .5133 secuquinumabe subcutâneo em seringas pré-cheias para demonstrar a eficácia em 24 semanas e avaliar eficácia, segurança, tolerabilidade e usabilidade a longo prazo até 5 anos em pacientes com artrite reumatoide ativa que apresentam uma resposta inadequada a agentes anti-TNFά Scotton Matéria para análise: Evento Adverso 12/12/2014 010/2015 11564912.7.10 01.5133 EFC10832 Estudo randomizado, duplo-cego de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do sarilumab acrescentando á terapia com DMARDs não biológicos em pacientes com artrite reumatoide que apresentem resposta inadequada ou sejam intolerantes a antagonistas do FNTά Antônio Scotton Scafuto Gisele Aprovado Antônio Scotton Scafuto Gisele Aprovado Matéria para análise: Desvio de protocolo 12/12/2014 011/2015 06295112.0.20 04.5133 CAIN457F2311 Um estudo multicêntrico de fase III, randomizado, duplo cego, placebo-controlado, de secuquinumabe subcutâneo em seringas pré-cheias para demonstrar a eficácia em 24 semanas e avaliar eficácia, segurança, tolerabilidade e usabilidade a longo prazo até 5 anos em pacientes com artrite reumatoide ativa que apresentam uma resposta inadequada a agentes anti-TNFά. Matéria para análise: Evento Adverso 12/12/2014 012/2015 06415812.8.10 01.5133 Protocolo HGS1006-C1121: Estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de belimumabe e padrão de tratamento versus placebo e padrão de tratamento em sujeitos adultos que apresentam nefrite lúpica ativa Matéria para análise: Evento Adverso Antônio Scotton Scafuto Gisele Aprovado 12/12/2014 013/2015 03374712.1.20 06.5133 Um estudo aberto de braço único, de manutenção para demonstrar a eficácia e segurança de longo prazo de CT-P10 em pacientes com artrite reumatoide que foram tratados com retuximabe (MabThera ou CT-P10) no estudo CT-P10 1.1 Antônio Scotton Scafuto Gisele Aprovado 3 Matéria para análise: Evento Adverso 12/12/2014 014/2015 03374712.1.20 06.5133 Um estudo aberto de braço único, de manutenção para demonstrar a eficácia e segurança de longo prazo de CT-P10 em pacientes com artrite reumatoide que foram tratados com retuximabe (MabThera ou CT-P10) no estudo CT-P10 1.1 Matéria para análise: Evento Adverso Antônio Scotton Scafuto Gisele Aprovado 12/12/2014 015/2015 04060212.3.20 07.5133 ML 28080 - Function Um estudo multicêntrico, aberto, braço único de extensão de longo prazo de WA 19926 para descrever a segurança durante o tratamento com tocilizumabe em pacientes com artrite reumatoide inicial, moderada a grave. Antônio Scotton Scafuto Gisele Aprovado Antônio Scotton Scafuto Gisele Aprovado Antônio Scotton Scafuto Gisele Aprovado Alexandre Marcos Freitas Dias Gisele Aprovado Matéria para análise: Evento Adverso 12/12/2014 016/2015 18640613.8.10 01.5133 CL2-78989-010, Fase II, Versão Final de 30 de abril de 2013 Estudo de prova de conceito randomizado, duplo-cego, controlado por lacebo da eficácia de gevokizumab 60 mg via subcutânea a cada 4 semanas no período de 24 semanas no tratamento de pacientes que apresentam a doença polimiosite ou dermatomiosite. Matéria para análise: Evento Adverso 12/12/2014 017/2015 16927613.3.20 01.5133 Um estudo fase 3, randomizado, controlado com placebo para avaliar a eficácia e segurança da injeção subcutânea de abatacepte em adultos com artrite psoriática ativa. Matéria para análise: Evento Adverso 12/12/2014 018/2015 6803.1.000.420 -11 Estudo de fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por placebo, Multicêntrico sobre a Eficácia e a Segurança de quatro ciclos de Tratamento de 12 semanas (total de 48 semanas) de Epratuzumabe em sujeitos com Lúpus 4 Eritematoso Sistêmico com Doença Moderada a Grave (EMBODY 2) Matéria para análise: Errata de brochura 12/12/2014 019/2015 6803.1.000.420 .11 Estudo de fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por placebo, Multicêntrico sobre a Eficácia e a Segurança de quatro ciclos de Tratamento de 12 semanas (total de 48 semanas) de Epratuzumabe em sujeitos com Lúpus Eritematoso Sistêmico com Doença Moderada a Grave (EMBODY 2) Antônio Scotton Scafuto Gisele Aprovado Antônio Scotton Scafuto Gisele Aprovado Antônio Scotton Scafuto Gisele Aprovado Wolp Gisele Aprovado Matéria para análise: Evento Adverso 12/12/2014 020/2015 6803.1.000.420 .11 Estudo de fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por placebo, Multicêntrico sobre a Eficácia e a Segurança de quatro ciclos de Tratamento de 12 semanas (total de 48 semanas) de Epratuzumabe em sujeitos com Lúpus Eritematoso Sistêmico com Doença Moderada a Grave (EMBODY 2) Matéria para análise: Evento Adverso 12/12/2014 021/2015 10171512.2.20 03.5133 Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de BMS188667(Abatacepte) ou placebo em um esquema de base de micofenolato Mofetil (MMF) e corticosteroides em indivíduos com nefrite lúpica ativa classe III ou IV.(IM101-291) Matéria para análise: Evento Adverso 12/12/2014 022/2015 09082812.2.20 04.5133 MO28457 - Estudo multicêntrico, randomizado, aberto, para avaliar a preferência do paciente em relação a administração subcutânea de rituximabe versus rituximabe intravenosos em paciente com linfoma difuso de grandes células B CD20+ ou Roberta Diniz 5 linfoma folicular não Hodgkin Graus 1, 2 ou 3a CD20+ não tratados anteriormente Matéria para análise: Evento Adverso 12/12/2014 023/2015 0070.1.000.420 .11 Estudo Fase 3, Randomizado, Duplo Cego, Controlado por Placebo do Tasquinimod em Homens com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração - Número do Protocolo 10TASQ10 Christiane Maria Meurer Alves Gisele Aprovado Alexandre Marcos Freitas Dias Gisele Aprovado Roberta Diniz Wolp Gisele Aprovado Antônio Scafuto Scotton Gisele Aprovado Matéria para análise: Relatório semestral 12/12/2014 024/2015 0070.1.000.4 20-11 Estudo fase 3, randomizado, duplo cego, controlado por placebo do tasquinimod em homens com câncer na próstata metastático resistente a castração Matéria para análise: 12/12/2014 025/2015 09082812.2.201 4.5133 MO28457 - Estudo multicêntrico, randomizado, aberto, para avaliar a preferência do paciente em relação a administração subcutânea de rituximabe versus rituximabe intravenosos em paciente com linfoma difuso de grandes células B CD20+ ou linfoma folicular não Hodgkin Graus 1, 2 ou 3a CD20+ não tratados anteriormente Matéria para análise: Evento Adverso 18/12/2015 026/2015 1469.1.000.4 20-11 Estudo de extensão, não controlado, multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança de SAR153191 além de DMARDs em pacientes com Artrite Reumatoide (RA) Matéria para análise: 6 18/12/2014 027/2015 0070.1.000.420. 11 Estudo Fase 3, Randomizado, Duplo Cego, Controlado por Placebo do Tasquinimod em Homens com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração - Número do Protocolo 10TASQ10 Christiane Maria Meurer Alves Gisele Aprovado Antônio Scotton Scafuto Gisele Aprovado Antônio Scotton Scafuto Gisele Aprovado Antônio Scotton Scafuto Gisele Aprovado Antônio Scotton Scafuto Gisele Aprovado Matéria para análise: Brochura do Investigador 18/12/2014 028/2015 6802.1.000.42011 Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado para avaliar a eficácia e a segurança de LY2127399 subcutâneo em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES). Matéria para análise: Evento Adverso 18/12/2014 029/2015 6802.1.000.42011 Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado para avaliar a eficácia e a segurança de LY2127399 subcutâneo em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES). Matéria para análise: Evento Adverso 18/12/2014 030/2015 06295112.2004. 5133 CAIN457F2311 Um estudo multicêntrico de fase III, randomizado, duplo cego, placebo-controlado, de secuquinumabe subcutâneo em seringas pré-cheias para demonstrar a eficácia em 24 semanas e avaliar eficácia, segurança, tolerabilidade e usabilidade a longo prazo até 5 anos em pacientes com artrite reumatoide ativa que apresentam uma resposta inadequada a agentes anti-TNFά VMatéria para análise: Evento Adverso 18/12/2014 031/2015 22.935913.5.20 11.5133 Estudo multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia e segurança de tocilizumabe administrado via subcutânea em monoterapia e em combinação com DMARDS não biológicos em pacientes com artrite reumatoide ativa de moderada a grave na América Latina 7 Matéria para análise: Evento Adverso 18/12/2014 032/2015 118566127.200 2.5133 EMBRACE HGS1006-C1112 - Um estudo de fase 3/4 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 52 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de belimumabe (HGS1006) em sujeitos adultos de etnia negra que apresentam lúpus eritematoso sistêmico (LES). Antônio Scotton Scafuto Gisele Aprovado Antônio Scotton Scafuto Gisele Aprovado Antônio Scotton Scafuto Gisele Aprovado Marcus Bastos Gomes Gisele Aprovado Matéria para análise: Evento Adverso 18/12/2014 033/2015 1469.1.000.42011 EMBRACE HGS1006-C1112 - Um estudo de fase 3/4 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 52 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de belimumabe (HGS1006) em sujeitos adultos de etnia negra que apresentam lúpus eritematoso sistêmico (LES). Matéria para análise: Evento Adverso 18/12/2014 034/2015 11061612.3.201 0.5133 Base HGS1006-C1113 - Um estudo randomizado, duplo cego controlado por placebo na avaliação de eventos adversos específicos em adultos com Lúpus eritematoso Sistêmico, Ativo e Positivo para Autoanticorpos e recebendo Belimumabe por 52 semanas. Matéria para análise: Evento Adverso 15/01/2015 035/2015 1180.1.000.42009 Um estudo randomizado, controlado, aberto, multicêntrico, de grupo paralelo para avaliar todas as causas de mortalidade e a morbidade cardiovascular em pacientes com doença renal crônica em diálise e pacientes não recebendo terapia renal substitutiva, em tratamento com MIRCERA® ou com agentes estimulantes da eritropoiese de referência. Matéria para análise: Relatório semestral 8 15/01/2015 036/2015 1180.1.000.42009 Um estudo randomizado, controlado, aberto, multicêntrico, de grupo paralelo para avaliar todas as causas de mortalidade e a morbidade cardiovascular em pacientes com doença renal crônica em diálise e pacientes não recebendo terapia renal substitutiva, em tratamento com MIRCERA® ou com agentes estimulantes da eritropoiese de referência. Marcus Bastos Gomes Gisele Aprovado Marcus Bastos Gomes Gisele Aprovado Matéria para análise: Duração do estudo 15/01/2015 037/2015 1180.1.000.42009 Um estudo randomizado, controlado, aberto, multicêntrico, de grupo paralelo para avaliar todas as causas de mortalidade e a morbidade cardiovascular em pacientes com doença renal crônica em diálise e pacientes não recebendo terapia renal substitutiva, em tratamento com MIRCERA® ou com agentes estimulantes da eritropoiese de referência. Matéria para análise: Relatório final 16/11/2014 Plataforma Brasil 36778214.7.00 00.5133 Associação entre o nível de atividade física habitual e a variabilidade da frequência cardíaca em indivíduos jovens. Lilian Pinto Da Silva 12/11/2014 Plataform a Brasil 33905014.4.00 00.5133 Imunomodulação pelo sistema endocanabinoide na interação células-tronco da polpa dentária com células dendríticas. Fernando Silva 07/12/2014 Plataform a Brasil 39629214.8.00 00.5133 Comparação da descarga de peso estática e dinâmica em crianças e adolescentes com paralisia cerebral. Paula Silva De Carvalho Chagas 07/12/2014 Plataforma Brasil 04060212.3.20 07.5133 ML28080-Function - Um estudo multicêntrico, aberto, braço único de extensão de longo prazo de WA19926 para descrever a segurança durante o tratamento com tocilizumabe em pacientes com artrite reumatoide inicial, moderada a grave. Antonio Scotton De Sá Scafuto 9 12/01/2015 Plataforma Brasil 05450812.2.20 01.5133 ML28091 RIT ACT - Estudo multicêntrico aberto, grupo único, de extensão, para descrever a segurança do tratamento com tocilizumabe em pacientes brasileiros com artrite reumatoide refratária a DMARDS que completaram os estudos ML21530 e MA21488 e que apresentam indicação de manutenção de tratamento com tocilizumabe. Antonio Scotton Scafuto 22/12/2014 Plataform a Brasil 36826414.1.20 06.5133 Protocolo CS600-A-l301 - Estudo de fase III de nãoinferioridade, randomizado, duplo-cego, comparativo entre loxoprofeno sódico na nova forma farmacêutica adesivo transdérmico (100mg daiichi-sankyo) e loxonin® (comprimido de 60mg - daiichi-sankyo) no tratamento de lesões traumáticas agudas. Fabiano Loures Bolpato 12/01/2015 Plataforma Brasil 39388614.7.10 01.5133 Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de golimumabe, um anticorpo monoclonal antiTNF alfa, administrado por via intravenosa, em sujeitos com espondilite anquilosante ativa. Viviane Angelina De Souza 11/01/2015 Plataform a Brasil 04503212.4.10 01.5133 Estudo de extensão de fase III, multicêntrico, aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento com epratuzumabe em sujeitos com lúpus eritematoso sistêmico (Embody 4) Antonio Scotton 07/12/2014 Plataforma Brasil 37360214.8.20 11.5133 Estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, duplo mascarado, de grupos paralelos para avaliar a eficácia de 1200 mg diários de Guaifenesina de liberação prolongada versus 75 mg diários de Ambroxol de liberação prolongada durante 5 dias no alívio da tosse produtiva e congestão torácica associadas às infecções no trato respiratório (ITRs) Rodrigo Daniel De Souza 12/01/2015 Plataforma Brasil 34477414.6.00 00.5133 Avaliação da capacidade funcional e qualidade de vida dos pacientes do Programa de Reabilitação Pulmonar do Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora. Vinicius Faria Weiss Scafuto 10 13/01/2015 Plataforma Brasil 39433214.2.00 00.5133 Influência da decorticalização no leito receptor sobre o processo de incorporação de enxertos ósseos autógenos "onlay" cortical e corticomedular: análise clínica, radiográfica e histológica. Henrique Netto Duque 07/12/2014 Plataforma Brasil 39629614.0.00 00.5133 Icterícia obstrutiva por tumor neuroendócrino de ampola de vater em paciente jovem. Kátia Valéria Bastos Dias Barbosa 01/12/2014 Plataforma Brasil 39386214.0.10 01.5133 Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo do golimumabe, um anticorpo monoclonal anti-tnf alfa, administrado por via intravenosa, em sujeitos com artrite psoriática ativa. Viviane Angelina De Souza 11
