Aprovado

COMITÊ DE ÉTICA E PESQUISA HU/CAS da UFJF
ANÁLISE DE PROTOCOLOS
28 DE MARÇO 2011
Nº.
Parecer
Nº.
CAAE
Título
Pesquisador Resp. Situação
e
Participantes
Depressão, Dor e Atividade da Doença em Pacientes com Antônio Scafuto Aprovado
Artrite Reumatóide
Scotton
190/10
CAAE
0060
284/10
CAAE
0099
Atenção à saúde da pessoa surdocega e/ou com múltiplas
deficiências na visão, da equipe de enfermagem, do cuidador e dos
futuros profissionais da área de saúde
059/11
CAAE
0015
Conhecimento, atitude e prática dos farmacêuticos hospitalares Aílson da Luz
frente aos erros de medicação
André de Araújo
Aprovado
062/11
CAAE
Aspectos clínicos do pé diabético em um centro de atenção Vanessa de Pontes
secundário ao diabetes mellitus.
Cezário
Aprovado
063/11
CAAE
0014
Avaliação do Estresse dos Enfermeiros do Hospital Universitário da
Universidade Federal de Juiz de Fora
064/11
CAAE
0016
O sentimento de
mielomeningocele
068/11
CAAE
0017
Estudo das características dos tabagistas e dos fatores que Ana Lúcia de
contribuem para a cessação tabágica
Almeida Vargas
069/11
CAAE
0013
Integralidade da Assistência: a vivência de usuários egressos
de UTI no SUS
070/11
CAAE
0018
Descrevendo e classificando a complexidade assistencial dos Lúcia Aparecida
pacientes internados na clínica médica, cirúrgica e ginecológica
de Souza
de um hospital de ensino
Pendente
071/11
CAAE
0408
Hotelaria Hospitalar e Qualidade a Assistência: os desafios de
Bernadete
uma parceria inevitável
marinho Bara de
Aprovado
Sueli Maria dos Reis
Santos
Aprovado
Cinthia Rafaela
Santos Assis
Aprovado
Marli Salvador
Aprovado
Relator: Henrique
mães
de
crianças
portadoras
de
Irene Duarte
Souza
Aprovado
Aprovado
H
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F
J
F
Martins Gama
078/11
CAAE
1199-10
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo Antônio Scafuto
paralelo para a segurança, remissão da doença e prevenção
Scotton
de dano estrutural na articulação durante o tratamento com
tocilizumabe (TCZ), como monoterapia e em combinação com
metotrexato (MXT), versus metotrexato, em pacientes com
artrite reumatóide na fase inicial, de moderada a severa.
Aprovado
Material para análise: Protocolo versão C; Histórico da
Emenda C ao protocolo; TCLE- versão 3.0
079/11
CAAE
1180-09
Um estudo randomizado, controlado, aberto, multicêntrico, de Marcus Gomes
grupo paralelo para avaliar todas as causas de mortalidade e a
Bastos
mortalidade cardiovascular em pacientes com doença renal
crônica em diálise e pacientes não recebendo terapia renal
substutiva, em tratamento com MIRCERA® ou com agentes
estimulantes eritropoiese de referência.
Aprovado
Material apara análise: Eventos Adversos
081/11
CAAE
0446
Um
Estudo
Fase
3,
Duplo-Cego,
Duplo-Simulado, Marcus Gomes
Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado da Eficácia e
Bastos
Segurança dos Comprimidos de LCP-Tracro: Uma Vez ao Dia,
Comparado às Cápsulas de Prograf® , Duas Vezes ao Dia,
em Combinação com Micofenolato Mofetil na Prevenção da
Rejeição Aguda do Aloenxerto em pacientes Adultos de
Transplante Renal de Novo
082/11
CAAE
0020
Alterações Oftalmológicas e Perfil dos Pacientes Diabéticos no Julio Cesar Costa
Hospital Universitário HU-UFJF
Pereira
Aprovado
Relator: Cristiane
083/11
CAAE
1199-10
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo Antônio Scafuto
paralelo para a segurança, remissão da doença e prevenção
Scotton
de dano estrutural na articulação durante o tratamento com
tocilizumabe (TCZ), como monoterapia e em combinação com
metotrexato (MXT), versus metotrexato, em pacientes com
artrite reumatóide na fase inicial, de moderada a severa.
Material para análise: Esclarecimento do desvio de protocolo
Aprovado
084/11
CAAE
0446
Um Estudo Fase 3, Duplo-Cego, Duplo-Simulado, Multicêntrio, Marcus Gomes
Prospectivo, Randomizado da Eficácia e Segurança dos
Bastos
Comprimidos de LCP-Tracro: Uma Vez ao Dia, Comparado às
Cápsulas de Prograf® , Duas Vezes ao Dia, em Combinação
com Micofenolato Mofetil na Prevenção da Rejeição Aguda do
Aloenxerto em pacientes Adultos de Transplante Renal de
Novo
Aprovado
Material para análise: TCLE versão 1.1 para o Brasil
089/11
CAAE
0024-10
Pacientes internados em Hospital Universitário: participação no
ensino médico prático
José Antônio
Chehuen Neto
Aprovado
Material para análise: Prorrogação de prazo e inclusão de
pesquisador
090/11
CAAE
0062-10
Estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de Júlio César Abreu Aprovado
grupos paralelos de fase II, multicêntrico para avaliar a eficácia,
de Oliveira
segurança e tolerabilidade das 4 doses, duas vezes ao dia, e 2
doses uma vez ao dia de AZD1981 administrado como
comprimidos durante 12 semanas em sujeitos de pesquisa
asmáticos tratados com corticosteróide inalado e β2-agonistas
de longa duração
Material para análise: Alteração Administrativa de 08 de
fevereiro de 2011
091/11
CAAE
0598
Nível de Conhecimento
Nefrologia
092/11
CAAE
0002
A Busca pela Reprodução Assistida: Perfil das pacientes
Atendidas no Ambulatório de Infertilidade do Hospital
Universitário da UFJF
093/11
CAAE
0019
A importância dos registros no cuidar: um compromisso dos
Bernadete
profissionais de enfermagem
Marinho Bara de
Martin Gama
094/11
CAAE
0021
Humanização
pediátricas
098/11
CAE
em
saúde:
Básico
sobre
arquitetura
Acupuntura
em
em Humberto Almeida Pendente
Ottoni de Luna
Freire
Fernanda
Polisseni
Aprovado
Aprovado
enfermarias Juliana Simili de
Oliveira
Estudo de Fase 2b, de Determinação de faixa posológica para Júlio César Abreu
Aprovado
099/11
0087-10
Avaliar e Eficácia e Segurança de MEDI-563 em Adultos com
Asma Não Controlada
de Oliveira
Material para análise: Etiqueta do Dispositivo e Alterações do
TCLE
100/11
CAAE
0067
Acompanhamento clínico, nutricional e bioquímico de fumantes
e não abstinentes em tratamento
Aline Silva de
Aguiar Nemer
107/11
CAAE
0023
Estudo do linfonodo sentinela em neoplasia de endométrio: Alexandre Ferreira
uma perspectiva de redução de morbimortalidade no
Oliveira
tratamento cirúrgico
109/11
CAAE
0265
WA22762- Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo- Antônio Scafuto
cego da segurança e do efeito no resultado clínico do
Scotton
tocilizumabe SC versus tocilizumabe IV, em combinação com
tradicionais medicamentos antireumáticos modificadores do
curso da doença (DMARDs), em pacientes com artrite
reumatóide ativa de moderada a grave.
Aprovado
Aprovado
Material para análise: Script do “Vídeo de Treinamento de
Autoaplicação Subcutânea SUMMACTA para participantes do
Estudo de Pesquisa Clínica SUMMACTA”- versão 1.2 de 29 de
novembro de 2010.
110/11
112/11
115/11
119/11
CAAE
0117-10
Estudo Aberto para avaliar a adição de Golimumabe (GLM) Antônio Scafuto
Subcutâneo a um Tratamento Convencional com Droga
Scotton
Antirreumática Modificadora da Doença (DMARD) em
Indivíduos com Artrite Reumatóide sem Tratamento Anterior
com Biológicos (Parte 1), Seguido de um Estudo Randomizado
de Avaliação do Valor da Administração Combinada de GLM
Endovenosa e Subcutânea Visando a Indução e Manutenção
da Remissão (Parte 2).
Material para análise: Eventos Adversos Sérios
111/11
CAAE
0034
Estudo de fase 3,multicêntrico, randolizado, duplo-cego e Antônio Scafuto
controlado por placebo para avaliação da eficácia e segurança
Scotton
de LY2127399 em pacientes com artrite reumatóide (RA)
moderada à grave que apresentaram resposta inadequada à
terapia com metotrexato
Material para análise: TCLE, Cartão de Identificação/
Emergência do Pacientes; Sitema de Segurança SHARPtainer;
Pacote de Transporte de Medicamentos; SitePRO; Texto
Aprovado
senha do sitePRO Tablet; Declaração de Equivaência de
Projeto Aprovado pela CONEP; Aprovação CONEP
148/2011;Resposta à recomendação CONEP 148/11
113/11
CAAE
0265
WA22762- Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo- Antônio Scafuto
cego da segurança e do efeito no resultado clínico do
Scotton
tocilizumabe SC versus tocilizumabe IV, em combinação com
tradicionais medicamentos antireumáticos modificadores do
curso da doença (DMARDs), em pacientes com artrite
reumatóide ativa de moderada a grave.
Material para análise: Eventos Adversos Sérios
114/11
CAAE
0032
Estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e Antônio Scafuto
controlado por placebo para avalição da eficácia e segurança
Scotton
de LY2127399 em pacientes com artrite reumatoide (RA)
moderada a grave que apresentaram resposta inadequada a
um ou mais inibidores de TNF- ά
Material
para
análise:
TCLE;
Cartão
de
Identificação/Emergência do paciente; Sistema de Segurança
SHARPStainer; Pacote de transporte de Medicamentos;
SitePRO e texto senha; Declaração de Equivalência do Projeto
Aprovado pela CONEP; Aprovação CONEP 147/2011;
Resposta à recomendação CONEP 147/2011
116/11
CAAE
0033
Estudo de fase 3b, multicêntrico e aberto para avaliação da Antônio Scafuto
segurança e eficácia crônicade LY2127399 em pacientes que
Scotton
apresentam artrite reumatóide (RA)
Material para análise: Cartão de Identificação/Emergência do
Paciente; Sistema de Segurança SHARPStainer; Pacote de
Tranporte de Medicamentos (para paciente); SitePRO (site
PRO Data Sheet); Texto senha do sitePRO Tablet
117/11
CAAE
1199-10
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo Antônio Scafuto
paralelo para a segurança, remissão da doença e prevenção
Scotton
de dano estrutural na articulação durante o tratamento com
tocilizumabe (TCZ), como monoterapia e em combinação com
metotrexato (MXT), versus metotrexato, em pacientes com
artrite reumatóide na fase inicial, de moderada a severa.
Aprovado
Material para análise: Eventos Adversos
118/11
CAAE
1199-10
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo Antônio Scafuto
paralelo para a segurança, remissão da doença e prevenção
Scotton
Aprovado
de dano estrutural na articulação durante o tratamento com
tocilizumabe (TCZ), como monoterapia e em combinação com
metotrexato (MXT), versus metotrexato, em pacientes com
artrite reumatóide na fase inicial, de moderada a severa.
Material para análise: Desvio de protocolo
121/11
CAAE
0012
ML25592-RAPID IL-28- Estudo Clínico de Comparação da
Resposta Virológica Sustentada em Função do Perfil de
Expressão da IL-28b em indivíduos Infectados pelo HCV
Genótipo 1, com Hepatite Crônica C, virgens de tratamento,
recebimento Pegasys® (alfapeginterferona-2a) mais Copegus®
(ribabavirina)
Aécio Flávio
Meirelles de
Souza
Material para análise: Brochura- versão 13ª
122/11
CAAE
0107-09
Hipovitaminose D, Catelicidina e doença periodontal: possíveis Jéssica do Amaral
associações na doença renal crônica
Bastos
Material para análise: Alterar metodologia e TCLE
123/11
CAAE
0062-10
Estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de Júlio César Abreu
grupos paralelos de fase II, multicêntrico para avaliar a eficácia,
de Oliveia
segurança e tolerabilidade das 4 doses, duas vezes ao dia, e 2
doses uma vez ao dia de AZD1981 administrado como
comprimidos durante 12 semanas em sujeitos de pesquisa
asmáticos tratados com corticosteróide inalado e β2-agonistas
de longa duração
Material para análise: TCLE; Emenda ao protocolo e
Alteração Administrativa
Aprovado