relatório dezembro – 2009

COMITE DE ETICA E PESQUISA HU/CAS da UFJF
ANÁLISE DE PROTOCOLOS
14 de DEZEMBRO de 2009
Hospital Universitário UFJF
Data
Grupo
Nº.
Nº.
Título
Pesquisador
Situação
Pendências
Controle de
entrada
Parecer CAAE
Resp. e
entrega Data de
2009
2009
Participantes
Recebimento
24/04
I
0059 CAAE Um estudo Duplo-cego, Multicêntrico, Randomizado Marcus Gomes
Aprovado
1304 para Avaliar a Eficácia e a Segurança da Sitagliptina
Bastos
versus Glipizida em pacientes com Diabetes Mellitus
Tipo 2 e Insuficiência Renal Crônica que tem
controle glicêmico inadequado.
Relator: Edna
25/06
III
0076 CAAE Gestação na adolescência: aspectos clínicos, Juliana Barroso
Aprovado .
2515 sociais, psicológicos e obstétricos.
Zimmermmann
Relator: Gisele
14/08
III
0091 CAAE Vivência em UTI remodelando concepções de vida Cristina Arreguy- Pendente Em Corrigir cronograma
0094 e do continuo saúde-doença: do adoecimento às
Sena
24/08
Falta TCLE (não existe dispensa)
lembranças.
Pendente em Critérios para suspender ou encerrar a pesquisa
Relator: Gisele
28/09
Delimitar faixa etária
Previsão de ressarcimento no corpo do projeto
Falta referencias no instrumento de coleta de dados
No TCLE
Falta descrição de riscos
Falta previsão de ressarcimento
Falta forma de indenização ao sujeito de pesquisa
16/07
III
0092 CAAE Incidência e os Fatores Determinantes de Cefaléia José Antônio
Aprovado
0074 pós-raquianestesia no Hospital Universitário da Chehuen Neto
Faculdade de Medicina de Juiz de Fora
Relator: Dra Angela
14/08
I
0107 CAAE MA 22401 – Um estudo observacional, global, Antonio Scafuto Pendente Em Falta parecer da CONEP
3223 multicêntrico, em pacientes com artrite reumatóide
Scotton
24/08
(AR) que não respondem ou são intolerantes a um
Pendente em
único inibidor do fator de necrose tumoral (TNF)
28/09
Relator: Sem relator
22/09
III
0129 CAAE Determinação da menor alíquota de solução salina Edmilton Pereira Aprovado
0104 a ser infundida através de punção transtraqueal, em de Almeida
indivíduos sem evidência de secreção em vias
aéreas, capaz de gerar retorno de material
suficiente para análise bioquímica.
Relator: Gisele
09/10
III
0140 CAAE Displasia broncopulmonar principais fatores de risco ADEMIR BRUN Pendente -o projeto de pesquisa em seu texto apresenta siglas.
0111 e incidência na população atendida no ambulatório
E outros
-o termo follow UP deverá ser explicado entre
de follow up do serviço de pediatria do HU/UFJF
parênteses.
Relator: Renata
-O texto deverá ser novamente corrigido já que consta
no orçamento a correção de português.
- As referências utilizadas no texto estão descritas de
forma inadequada, quando em vancuver o número é
citado em parêntese e em alguns trechos está na forma
ABNT e parênteses.
06/10
I
0145
CAAE Material para análise:
1304 - Cinco Bons Hábitos
Alimentares do
Marcus Gomes
Bastos
Pendente
Verificar parecer 59
Pendente
Não tem o parecer do Dr. Antonio Scafuto
projeto
08/10
I
0149
CAAE
0329
25/11
III
0157
20/11
III
0158
CAAE
0115
CAAE
0114
“Um estudo Duplo-cego, Multicêntrico,
Randomizado para Avaliar a Eficácia e a Segurança
da Sitagliptina versus Glipizida em pacientes com
Diabetes Mellitus Tipo 2 e Insuficiência Renal
Crônica que tem controle glicêmico inadequado.”
Relator: Edna
Material para análise: Vários eventos adversos.
Antonio Scafuto
Estudo aberto de braço único, sobre a segurança e
Scoton
redução de sinais e sintomas durante o tratamento
com Tocilizumabe em combinação com metotrexato
em pacientes com artrite reumatóide ativa
moderada a grave.
Relator: Edna
Risco Cardiovascular em pacientes com Psoríase
Débora Gaburri
Relator: Giseli
e outros
Evolução das infecções pulmonares associadas à Marta Cristina
fibrose cística
Duarte e outros
Aprovado
Pendente
Relator: Fernanda
Objetivos: -Incluir o período no qual os pacientes foram atendidos no
Centro de Referência em fibrose cística.
Metodologia: -Sugerimos incluir nos Critérios de Inclusão: “pacientes
que estão apresentando colonização pulmonar”, de acordo com o que
foi citado em “Estratégias de Ação”.
-Critérios de exclusão: Especificar quais seriam as
doenças ou terapias que poderiam interferir com o objetivo do estudo.
-Especificar a respeito da Confidencialidade e
privacidade no estudo
-Especificar a respeito dos riscos e ressarcimentos do
estudo.
-Não constam no projeto Anexos I e III, apenas II
(orçamento) e IV (Protocolo de pesquisa)
Resultados: -Incluir quando foi implantado o Centro de referência.
-Especificar quais seriam as ações preventivas a serem
implantadas.
Cronograma: -Incluir em todo cronograma “levantamento
bibliográfico”.
- Coleta de dados após aprovação do CEP
Orçamento: - Falta assinatura e especificar o responsável pelos
custos.
TCLE: - Adequar a linguagem utilizada para facilitar o entendimento
do paciente. Ex: adequar o termo: “perfil microbiológico”
- No TCLE informa sobre os riscos ao sujeito da pesquisa
- Incluir assinatura do representante legal por se tratar em
pesquisa com crianças ou adolescentes
07/12
I
0175
CAAE Material para análise:
Marcus Gomes
1304 - Certificado de Seguro
Bastos
Projeto: “Um estudo Duplo-cego, Multicêntrico,
Randomizado para Avaliar a Eficácia e a Segurança
da Sitagliptina versus Glipizida em pacientes com
Diabetes Mellitus Tipo 2 e Insuficiência Renal
Crônica que tem controle glicêmico inadequado.”
Relator: Edna
CAAE Material para análise: Eventos adversos sérios
Antônio Scafuto
0329 Diversos
Scotton
Aprovado
Pendente
09/19
I
0178
Projeto: Estudo aberto de braço único, sobre a
segurança e redução de sinais e sintomas durante o
tratamento com Tocilizumabe em combinação com
metotrexato em pacientes com artrite reumatóide
ativa moderada a grave
Relator
CAAE Material para análise: Eventos adversos sérios
Antônio Scafuto
0329 624040 -27-out – 09 Pneumonite Intersticial
Scotton
Pulmonar Bilateral
657511 -29-out-09 – Linfoma não-hodgkin
655837 -27-out-09 – Calafrios
665697-27-out-09- Insuficiência Cardíaca
09/12
I
0179
CAAE
0329
09/12
I
0180
CAAE
1136
Projeto: Estudo aberto de braço único, sobre a
segurança e redução de sinais e sintomas durante o
tratamento com Tocilizumabe em combinação com
metotrexato em pacientes com artrite reumatóide
ativa moderada a grave
Relator: Edna
Material para análise: Emenda C do Protocolo Antônio Scafuto
RITMO, datada de 23 de novembro de 2009.
Scotton
TCLE versão C datado de 19/11/2009.
Adendo à versão B do TCLE de 10 de julho de
2009.
Brochura do investigador versão 11ª
Projeto: Estudo aberto de braço único, sobre a
segurança e redução de sinais e sintomas durante o
tratamento com Tocilizumabe em combinação com
metotrexato em pacientes com artrite reumatóide
ativa moderada a grave
Relator
Material para análise: Informação de Segurança Antônio Scafuto
Importante Relacionada ao Rituximabe.
Scotton
Projeto:
Estudo
observacional,
prospectivo,
multicêntrico, local para avaliação da qualidade de
vida, através da aplicação de questionários em
coorte de pacientes com artrite reumatóide tratados
com terapia anti- CD20
Relator: Edna
Aprovado
Pendente
Pendente
DATA DA REUNIÃO 14/12/2009
Sumário:
APROVADOS – 0059, 0074, 0076, 0157, 0175, 0178
PENDENTES – 0082, 0087, 0091, 0092, 0098, 0107, 0129, 0139, 0140, 0145, 0149, 0158, 0176, 0179, 0180
RETIRADOS –