Análise farmacopeica

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QUÍMICA FARMACÊUTICA I
ANÁLISE FARMACOPEICA
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É o documento onde são descritos
os atributos do material, substância
ou produto exigida por lei e/ou
desejada pela empresa de modo a
assegurar a fabricação e uso.
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 Farmacopeia Alemã
 Farmacopeia Britânica
 Farmacopeia Europeia
 Farmacopeia Americana e seu Formulário Nacional
 Farmacopeia Francesa
 Farmacopeia Japonesa
Inexistência de especificações oficiais
 Farmacopeia Mexicana
Na ausência de monografia oficial e métodos gerais inscritos nos
compêndios reconhecidos pela ANVISA, os ensaios devem ser
realizados com base nas especificações e metodologias
fornecidas pelo fabricante, desde que devidamente validadas.
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2019  6ª Ed.
RDC 298/2019
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Generalidades e
Métodos de análise
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Testes gerais – Fármacos e excipientes
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Identificação
Características físicas
Solubilidade
Doseamento ou teor
Impurezas
Viscosidade
Polimorfismo
Tamanho de partícula
Propriedades organolépticas
 Perda por dessecação
 pH
 Ponto de fusão
 Densidade
 Solventes residuais
 Testes microbiológicos
 Rotação especifica
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Testes gerais – Produto acabado
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Peso médio
Volume
Dureza
Friabilidade
Desintegração
Dissolução
 Teor
 Produtos de degradação
 Uniformidade de doses unitárias
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Atividade:
1. Análise farmacopeica
Realizar a análise farmacopeica avaliando a monografia do iodeto de
potássio. Propor quais testes para identificação e pureza deste fármaco
serão realizados na aula prática do dia 10/03. Descrever metodologias a
partir do volume I. Entregar proposta ao final da aula.