Guia Prático para Identificação de Medicamentos Irregulares

GUIA PRÁTICO
PARA IDENTIFICAÇÃO
DE MEDICAMENTOS
IRREGULARES
NO MERCADO
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
GUIA PRÁTICO PARA IDENTIFICAÇÃO
DE MEDICAMENTOS IRREGULARES
NO MERCADO
Brasília – DF
2010
Copyright © 2010 Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
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a fonte e que não seja para venda ou qualquer fim comercial.
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1ª edição
Diretor-Presidente
Dirceu Raposo de Mello
Adjunto de Diretor-Presidente
Pedro Ivo Sebba Ramalho
Diretores
Agnelo Santos Queiroz Filho
Dirceu Aparecido Brás Barbano
José Agenor Álvares da Silva
Maria Cecília Martins Brito
Adjuntos de Diretores
Rafael Aguiar Barbosa
Luiz Roberto da Silva Klassmann
Neilton Araujo de Oliveira
Luiz Armando Erthal
Chefe de Gabinete
Alúdima Mendes
Elaboração, edição e distribuição:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
SIA, Trecho 5, Área Especial 57
CEP: 71.205-050, Brasília/DF – Brasil
Tel: 3462-6000
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Assessor-Chefe de Divulgação e Comunicação Institucional
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Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos
Marília Coelho Cunha
Gerência de Monitoração da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos,
Medicamentos e Produtos
Bruno Gonçalves Araújo Rios
Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Guia Prático para Identificação de Medicamentos Irregulares no Mercado / Agência Nacional
de Vigilância Sanitária. Brasília: Anvisa, 2010.
24 p.
1. Vigilância Sanitária. 2. Saúde Pública. I. Título.
GUIA PRÁTICO PARA IDENTIFICAÇÃO
DE MEDICAMENTOS IRREGULARES
NO MERCADO
Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Agnelo Santos Queiroz Filho
Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos
Gerência de Monitoração da Qualidade, Controle e Fiscalização
de Insumos, Medicamentos e Produtos
Colaboradores:
ANA EMÍLIA COELHO DE MORAES
ANTÔNIO AMARÍLIO LOPO NETO
BRUNO GONÇALVES ARAÚJO RIOS
CRISTIANA MARTINS DO COUTO ARAÚJO
DOMINGOS SÁVIO DA SILVA JUNIOR
JOSÉ ROMÉRIO RABELO MELO
FLÁVIA QUEIROZ LEITE
JOÃO ROBERTO FERREIRA DE CASTRO
LÚCIA CRISTINA DO NASCIMENTO NOGUEIRA
LUZIA NÓBREGA DE SOUSA NETA
MÁRIO EDUARDO MEDEIROS E SILVA
MARISTELA FIGUEIREDO DE ALMEIDA
PAULO DO CARMO FREITAS
RUBENS DE FARIA
SIMONE OLIVEIRA REIS RODERO
SYLVIANN MARCELLE GONÇALVES DE SOUZA
TIAGO LANIUS RAUBER
SUMÁRIO
APRESENTAÇÃO .............................................................................9
OBJETIVOS ....................................................................................10
OBJETIVOS ESPECÍFICOS...............................................................10
A CADEIA REGULAR DE FORNECIMENTO
DE MEDICAMENTOS NO BRASIL.................................................10
CARACTERÍSTICAS DAS EMBALAGENS
DE MEDICAMENTOS....................................................................12
IDENTIFICANDO PRODUTOS FALSOS
OU IRREGULARES .......................................................................16
O ENQUADRAMENTO PENAL PARA A
FALSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL........................17
REGULAÇÂO ESPECÍFICA DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA ...............19
O SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESPONSABILIDADES DE CADA ESFERA DE GOVERNO .............23
FILIPETAS .......................................................................................25
APRESENTAÇÃO
GUIA PRÁTICO PARA IDENTIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS IRREGULARES NO MERCADO
Segundo a Organização Mundial de Saúde, os medicamentos falsificados
figuram como um problema global de saúde pública, que assola tanto países
desenvolvidos quanto em desenvolvimento, matando, incapacitando e ferindo
adultos e crianças indistintamente.
Prevenção e combate à falsificação e à fraude de medicamentos são
responsabilidades compartilhadas que envolvem toda a sociedade, destacandose relevantes órgãos governamentais, tais como o Ministério Público, Polícias
Federal, Rodoviária Federal, Civis e Militares, Receita Federal, Defesa do
Consumidor, bem como indústrias farmacêuticas, distribuidores, farmácias,
drogarias, profissionais de saúde e consumidores em geral.
Tendo em vista a complexidade do problema, a ANVISA têm atuado
de forma a fortalecer os laços de trabalho, a articulação, a colaboração e a
comunicação entre as instituições envolvidas no Brasil e no exterior.
Os agentes das Polícias Federal, Rodoviária Federal, Civis e Militares,
além da Receita Federal, são essenciais neste desafio, pois são os profissionais
que estão nas ruas, nas estradas e nas fronteiras, ambientes propícios para o
crime de falsificação, contrabando e outras condutas nocivas à saúde pública.
Este Guia Prático para Identificação de Medicamentos Irregulares no
Mercado é uma iniciativa da ANVISA para auxiliar o trabalho de profissionais
que atuam na prevenção e repressão cotidiana deste tipo de crime, facilitando
o acesso às informações relativas à regulamentação sanitária.
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OBJETIVOS
GUIA PRÁTICO PARA IDENTIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS IRREGULARES NO MERCADO
O objetivo deste guia é colaborar com os profissionais de outras instituições
que atuam na prevenção e combate à falsificação, contrabando e fraude de
medicamentos, fornecendo subsídios que possibilitem o reconhecimento de
condutas previstas no Código Penal brasileiro.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Fortalecer a parceria entre os entes do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS), o qual é composto pela ANVISA, Vigilâncias Sanitárias
Estaduais e Municipais (VISAs) e a Rede de Laboratórios Oficiais de Análise em
Saúde (INCQS e LACENs), com outras instituições envolvidas na prevenção e
combate à falsificação e fraude de medicamentos e produtos;
Estimular o caráter investigativo na condução das atividades rotineiras
dos profissionais dos órgãos governamentais envolvidos.
A CADEIA REGULAR DE FORNECIMENTO DE
MEDICAMENTOS NO BRASIL
Medicamento não é uma mercadoria comum, pois se destina ao tratamento
e diagnóstico das enfermidades que afetam a saúde da população. Por isso, devem
ser rigorosamente elaborados e manuseados de modo a garantir a sua segurança,
eficácia e qualidade. Neste sentido, o SNVS regula e fiscaliza toda a cadeia de
fornecimento de medicamentos, desde a fabricação até a dispensação ao paciente.
A cadeia regular de fornecimento de medicamentos é composta por
importadores ou fabricantes de insumos farmacêuticos e medicamentos,
distribuidores, transportadores, farmácias e drogarias. Somente empresas
autorizadas podem exercer atividades relacionadas a medicamentos, suas
transações devem ocorrer somente com produtos devidamente registrados e
com comprovação da procedência, por meio de nota fiscal.
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GUIA PRÁTICO PARA IDENTIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS IRREGULARES NO MERCADO
As ações de regulação podem ser resumidas (1) no registro dos
medicamentos, onde são avaliados os aspectos de segurança e eficácia dos
produtos e (2) nas autorizações de funcionamento e licenças sanitárias locais, para
as quais são avaliadas, por meio de inspeções, as condições técnicas das empresas
para cumprir suas atividades de forma a atender os requisitos técnicos exigidos.
De que adianta um medicamento ser fabricado dentro das normas
técnicas, mas ser armazenado ou transportado em condições impróprias, que
ocasionam sua degradação? Além da falta de efeito terapêutico, muitas vezes,
as substâncias originadas da degradação dos produtos podem ser tóxicas.
Além do problema do armazenamento e transporte dos produtos
regulares, são gravíssimos os riscos do consumo de medicamentos sem
registro, contrabandeados, falsificados e roubados, pois não há garantias,
por parte da autoridade sanitária brasileira, sobre as condições de fabricação
e armazenamento dos mesmos, bem como da ausência na formulação de
substâncias nocivas à saúde. Por esta razão, estas condutas são consideradas
crimes hediondos, conforme Lei nº 9.695/98.
Desta forma, nas abordagens policiais ou da Receita Federal, sugere-se
que sejam solicitados ao portador do medicamento os seguintes dados:
Pessoas jurídicas:
•
•
•
Autorização de funcionamento e licença sanitária para a atividade;
Registro do medicamento;
Comprovante da procedência do produto – nota fiscal contendo
o número do lote do medicamento, o qual deve corresponder ao
número do lote constante nas embalagens do produto.
Pessoas físicas:
Ao entrar no território nacional, pessoas físicas podem portar medicamentos
para uso pessoal, desde que apresentada a devida prescrição médica. Deve-se
verificar se o quantitativo transportado é compatível com o tratamento do paciente.
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A exigência de prescrição, entretanto, não se aplica a medicamentos
de venda livre. Porém, neste caso, ainda pode ser avaliado se o quantitativo
transportado é compatível com o tratamento do paciente.
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CARACTERÍSTICAS DAS EMBALAGENS DE
MEDICAMENTOS
A embalagem dos medicamentos constitui um elemento importante de
verificação da regularidade desses produtos. Em 23 de dezembro de 2009,
foi publicada a Resolução RDC n° 71/2009, que estabelece as novas regras
para a rotulagem de medicamentos. No entanto, considerando que essa
Resolução concedeu às empresas prazo de 540 (quinhentos e quarenta) dias
para adequação das rotulagens de seus produtos, as informações e definições
contidas neste Guia estão baseadas na Resolução RDC nº 333, de 19 de
novembro de 2003, que estabelecia o Regulamento Técnico sobre Rotulagem
de Medicamentos. Assim, com base na RDC n° 333/03, destacamos os
seguintes conceitos:
Embalagem Primária: acondicionamento que está em contato direto
com o produto e que pode se constituir de recipiente, envoltório ou qualquer
outra forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar ou manter,
cobrir ou empacotar matérias-primas, produtos semi-elaborados ou produtos
acabados (ex.: blister contendo comprimidos; frasco de um xarope).
Embalagem Secundária: acondicionamento que está em contato com
a embalagem primária e que constitui envoltório ou qualquer outra forma
de proteção, removível ou não, podendo conter uma ou mais embalagens
primárias (ex.: caixa ou cartucho de cartolina em que são acondicionados os
blisters com comprimidos ou os frascos de medicamentos líquidos).
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Principais informações de uma Embalagem Secundária, que
podem ser facilmente verificadas:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Nome comercial do medicamento (ausente no caso de medicamentos
genéricos);
Denominação genérica da substância ativa;
Nome, endereço e CNPJ do detentor de registro no Brasil;
Nome do fabricante e local de fabricação do produto;
Número do lote;
Data de fabricação (no mínimo mês/ano);
Data de validade (no mínimo mês/ano);
Sigla “MS” seguida do número de registro no Ministério da Saúde
conforme publicado em Diário Oficial da União (D.O.U.), sendo
necessários os treze dígitos;
Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC);
Cuidados de conservação, indicando a faixa de temperatura e
condições de armazenamento.
GUIA PRÁTICO PARA IDENTIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS IRREGULARES NO MERCADO
•
As características de segurança que devem apresentar as
embalagens secundárias de medicamentos:
Atualmente, são dois os principais elementos de segurança em uma
embalagem de medicamento: a tinta reativa e a inviolabilidade (lacre ou
selo de segurança).
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Figura 1. Características de segurança das embalagens de medicamentos:
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(Aplicáveis a qualquer medicamento – genérico, similar ou referência)
Selo de Segurança
Obs.: O selo pode ser substituído por outras tecnologias para
lacrar a embalagem, como a colagem das abas da caixa.
Tinta Reativa
Tinta reativa - as embalagens secundárias de medicamentos destinados
ao comércio varejista têm que apresentar um espaço reservado para a tinta reativa,
essa tinta reage quimicamente quando raspada com objeto de metal, possibilitando
visualizar a palavra “Qualidade” e a logomarca da empresa. O local estabelecido
para colocação da tinta reativa varia de acordo com o fabricante, devendo ser
observado o disposto na Resolução RDC n° 333/2003, que determina que o local
estabelecido para colocação da tinta reativa deve ser em uma das laterais, na altura
da faixa vermelha (ou preta), sendo para isto permitida a abertura de uma janela
nas referidas faixas, que permita a fixação da tinta. É importante destacar que a
tinta reativa não descasca e não deve ser raspada com objetos pontiagudos.
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Figura 2: Tinta reativa
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Em 2010, toda embalagem de Medicamento Verdadeiro terá um
novo item de segurança, mais moderno, eficiente e seguro.
Lacre ou selo de segurança - deve ter como características, o
rompimento irrecuperável e detectável, ser personalizado e ser adesivo. Este
item de segurança tem por objetivo garantir a inviolabilidade da embalagem
dos medicamentos. Alguns fabricantes utilizam um selo propriamente dito, o
qual é específico para cada empresa. Outros fabricantes utilizam tecnologias
para lacrar a embalagem. Pode-se destacar a denominada hot melt, na
qual é utilizado um tipo de cola quente nas abas da embalagem ou o uso
de papel auto destrutível que, quando aberto, provoca danos na embalagem,
dificultando que ela seja fechada novamente
Figura 3: Inviolabilidade
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IDENTIFICANDO PRODUTOS FALSOS OU
IRREGULARES
GUIA PRÁTICO PARA IDENTIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS IRREGULARES NO MERCADO
Além da solicitação dos itens descritos, tais como autorização de
funcionamento da empresa, registro do produto e nota fiscal, é importante verificar
as características das embalagens dos produtos. Algumas dicas são importantes:
•
•
•
•
•
Todos os medicamentos são passíveis de falsificação, porém no site
da ANVISA www.anvisa.gov.br, pode-se obter a lista de produtos
cuja falsificação foi identificada. Até o momento, no Brasil, os
principais alvos dos falsificadores ou contrabandistas são os
medicamentos para impotência sexual e hormônios anabolizantes;
Em grande quantidade, comprimidos ou cápsulas não podem ser
transportados fora da caixa, por exemplo, em blisters, a não ser que
comprovada a origem e o destino;
Material de embalagem não pode ser transportado separadamente,
a não ser que comprovada a origem e o destino (já foram
identificados casos em que embalagens são impressas fora do país
e o produto é embalado em território nacional);
Toda a rotulagem deve estar em português. Muitos falsificados
apresentam erros ortográficos;
Raspe a tinta reativa com objeto de metal: a reação expõe a palavra
“qualidade” e a logomarca do fabricante.
Nas falsificações identificadas pela Anvisa, não tem sido verificada a
presença da tinta reativa e sim uma espécie de “raspadinha”, na qual a tinta
é totalmente retirada. A palavra “qualidade” e o logotipo da empresa estão
impressos na caixa, ao invés de surgir a partir da reação com o metal. Outras
vezes existe apenas um quadrado branco, sem nenhuma reação ao raspar.
É pertinente salientar também que a legislação sanitária não permite a
inclusão de etiquetas sobre a rotulagem de medicamentos, o que caracteriza
adulteração do produto. Algumas etiquetas verificadas em produtos
adulterados ampliavam a validade do medicamento, comprometendo a
segurança dos usuários.
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GUIA PRÁTICO PARA IDENTIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS IRREGULARES NO MERCADO
Em muitos casos, o lote do produto ou a data de validade constante
na embalagem não existem nos registros de produção da empresa fabricante.
Nestes casos um contato por meio do SAC – Serviço de Atendimento ao
Consumidor, o qual consta na embalagem, permite a confirmação da
falsificação junto ao fabricante do produto original. Entretanto, devido ao
avanço das tecnologias utilizadas pelos falsificadores, se o lote foi fabricado
e a validade está correta, a confirmação da falsificação somente é possível
após uma análise ou perícia, com apoio da empresa fabricante. Desta forma,
nestas situações, recomenda-se a retenção do produto até que seja contatada
a empresa fabricante.
O ENQUADRAMENTO PENAL PARA A FALSIFICAÇÃO
DE MEDICAMENTOS NO BRASIL
O artigo 273 do Código Penal Brasileiro, Decreto-Lei nº 2.848, de 7 de
dezembro de 1940, estabelece:
Falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de
produto destinado a fins terapêutico ou medicinais
Art. 273. Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto
destinado a fins terapêuticos ou medicinais:
Pena – reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa.
§ 1.º Nas mesmas penas incorre quem importa, vende,
expõe à venda, tem em depósito para vender ou, de
qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto
falsificado, corrompido, adulterado ou alterado.
§ 1.º-A. Incluem-se entre os produtos a que se refere
este artigo os medicamentos, as matérias-primas, os
insumos farmacêuticos, os cosméticos, os saneantes e os
de uso em diagnóstico.
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§ 1.º-B. Está sujeito as penas deste artigo quem pratica
as ações previstas no § 1.º em relação a produtos em
qualquer das seguintes condições:
GUIA PRÁTICO PARA IDENTIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS IRREGULARES NO MERCADO
I – sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância
sanitária competente;
II – em desacordo com a fórmula constante no registro
previsto no inciso anterior;
III – sem as características de identidade e qualidade
admitidas para a sua comercialização;
IV – com redução de seu valor terapêutico ou de sua
atividade;
V – de procedência ignorada;
VI – adquiridos em estabelecimentos sem licença da
autoridade sanitária competente.
Modalidade culposa
§ 2.º Se o crime é culposo:
Pena – detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa.
A conduta descrita no artigo 273 do Código Penal é considerada
crime hediondo. A Lei nº 9.677/98 alterou substancialmente as penas deste
delito, passando-as de um a três anos de prisão, e multa, para dez a quinze
anos, mantendo-se a multa. Houve, ainda, a criação de novas condutas típicas,
tanto no caput quanto nos parágrafos. Em seguida, a Lei nº 9.695/98 classificou
este delito com hediondo, ao incluí-lo no rol do artigo 1º da Lei nº 8.072/90.
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Considerando os ensinamentos do Professor Guilherme de Souza Nucci:
falsificar significa reproduzir, através de imitação, ou contrafazer; corromper
é estragar ou alterar; adulterar significa deformar ou deturpar; alterar é
transformar ou modificar (Código Penal Comentado 4ª Edição, Ed. Revista dos
Tribunais – Guilherme de Souza Nucci).
Cabe ressaltar que a conduta de adentrar no território nacional com
produtos abrangidos pelo artigo 273, de forma ilegal, pode ser enquadrada no
artigo supracitado, uma vez que em sua maioria, são produtos sem registro,
adquiridos em estabelecimentos sem licença da autoridade sanitária
competente ou de procedência ignorada.
Assim sendo, quando aprendidos os produtos suspeitos se faz
imprescindível a comunicação à Vigilância Sanitária local para que seja
verificado se estão enquadrados no § 1.º - B. do artigo 273 do Código Penal.
REGULAÇÂO ESPECÍFICA DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Licença e Autorização de funcionamento do órgão competente:
A Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE é um ato privativo do
órgão competente do Ministério da Saúde (ANVISA), que permite às empresas
exercerem as atividades que envolvam produtos submetidos ao regime de
Vigilância Sanitária.
Os artigos 1º e 2º da Lei nº 6.360/76 estabelecem:
Art. 1º Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária
instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas,
os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na
Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como
os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes,
saneantes domissanitários, produtos destinados à
correção estética e outros adiante definidos.
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GUIA PRÁTICO PARA IDENTIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS IRREGULARES NO MERCADO
Art. 2º Somente poderão extrair, produzir, fabricar,
transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar,
reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir
os produtos de que trata o Art.1° as empresas para tal fim
autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos
hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades
Federativas em que se localizem. (Grifo nosso)
Portanto qualquer empresa que deseje exercer alguma destas
atividades deverá possuir a AFE (Autorização de Funcionamento). Entretanto,
primeiramente é necessário que o órgão competente estadual ou municipal
vistorie a empresa e conceda a Licença Sanitária pertinente.
O artigo 51 da Lei nº 6.360/76 estabelece:
Art. 51. O licenciamento, pela autoridade local, dos
estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as
atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver sido
autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da
Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento,
as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em
regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive
no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos
habilitados aos diversos setores de atividade.
Parágrafo único. Cada estabelecimento terá licença
específica e independente, ainda que exista mais de um na
mesma localidade, pertencente à mesma empresa. (Grifo nosso)
Ao contrário da AFE emitida pela ANVISA para indústrias, cuja validade é
para toda a empresa (matriz e filiais), em todo o território nacional, as licenças
sanitárias devem ser emitidas pelos órgãos locais de vigilância sanitária para cada
estabelecimento da empresa que realiza atividades listadas no artigo 2º da Lei nº
6.360/76, ou seja, licenças individualizadas para a matriz e para cada filial.
20
No caso de drogarias e farmácias, assim como a licença sanitária, também
é necessária uma AFE concedida pela ANVISA para cada estabelecimento da
empresa (matriz e filiais).
GUIA PRÁTICO PARA IDENTIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS IRREGULARES NO MERCADO
Outra exigência da Lei é a Autorização Especial, para aqueles
estabelecimentos que utilizem drogas ou medicamentos sujeitos a controle
especial, conforme Portaria SVS/MS nº. 344/98 e suas atualizações.
As empresas somente poderão iniciar suas atividades após a publicação
da Autorização Especial em Diário Oficial da União.
Empresas que necessitam de Autorização Especial:
•
•
•
•
•
Indústrias Farmacêuticas, Veterinárias e Farmoquímicas;
Farmácias Públicas, Privadas, inclusive veterinárias;
Importadoras/Distribuidoras que comercializem substâncias e/ou
medicamentos controlados;
Empresas que desenvolvem atividades de plantio, cultivo e colheita
de plantas das quais possam ser extraídas substâncias objeto do
Regulamento Técnico (Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de
1998 e Portaria nº 6, de 29 de janeiro de 1999);
Estabelecimentos de Ensino e Pesquisa.
Ressalta-se que não é necessária a concessão de AE pela ANVISA
para drogarias.
Registro de Medicamentos e Produtos
O artigo 12 da Lei nº 6.360/76 estabelece:
Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive
os importados, poderá ser industrializado, exposto à
venda ou entregue ao consumo antes de registrado
no Ministério da Saúde. (Grifo nosso)
21
Assim, ao ser analisada a rotulagem dos medicamentos, deve
ser observado o seu número do registro ou notificação na ANVISA/MS,
composto pela sigla “MS” seguido do número de registro no Ministério
da Saúde conforme publicado no D.O.U.
GUIA PRÁTICO PARA IDENTIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS IRREGULARES NO MERCADO
Os números de registro de medicamentos são compostos por 13
dígitos. É o primeiro primeiro dígito que vai classificar o produto, conforme
descrito no Quadro 1
Quadro 1. Identificação do tipo de produto no número de registro na ANVISA
Tipo de Produto
Primeiro número
Exemplo
medicamentos
1
1.2700.0002.001-9
cosméticos
2
2.1888.0006.001-7
saneantes
3
3.1825.0013.001-6
alimentos
4, 5 ou 6
6.2109.0008.001-1
produtos para saúde
1 ou 8
10017710120
Os demais dígitos constantes no número de registro dos produtos,
conforme figura 4, se referem à Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE
(quatro primeiros dígitos), ao produto (quatro próximos dígitos), à apresentação
do produto (três próximos dígitos) e ao código verificador (último número).
Figura 4: Estrutura do número de registro de medicamentos, concedido
pela Anvisa
Produto
AFE Apresentação
Para confirmar dados de registro e autorização de funcionamento ou
autorização especial, deve-se consultar o site da ANVISA (www.anvisa.gov.br) ou
contatar a vigilância sanitária local para maiores informações e esclarecimentos.
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O SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESPONSABILIDADES DE CADA ESFERA DE GOVERNO
GUIA PRÁTICO PARA IDENTIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS IRREGULARES NO MERCADO
O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) deverá auxiliar
os profissionais de outras instituições em caso de dúvida ou suspeita de
irregularidades envolvendo medicamentos ou outros produtos sujeitos à
vigilância sanitária.
O SNVS, como subsistema do Sistema Único de Saúde, está organizado
de forma descentralizada. Os órgãos municipais, estaduais, distrital e federal
possuem responsabilidades estabelecidas pela Lei nº 8.080/90, que dispõe sobre
as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização
e o funcionamento dos serviços correspondentes, pela Lei nº 6.360/76, e Lei nº
9.782/98 que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária.
Compete à Anvisa as atividades de autorizar o funcionamento de empresas,
registrar produtos sujeitos à vigilância sanitária e regulamentar as atividades
envolvendo produtos e empresas sujeitos à vigilância sanitária, entre outras.
Entende-se por Vigilância Sanitária local os órgãos estaduais ou municipais.
As ações de vigilância sanitária de medicamentos são realizadas pelos Municípios
de acordo com uma pactuação firmada com o Estado, seguindo critérios préestabelecidos. Caso contrário, a Vigilância Sanitária Estadual responde pelas questões
envolvendo medicamentos. Na maioria dos estados existem núcleos regionais de
vigilância sanitária, os quais atuam em um determinado número de municípios.
São responsabilidades da Vigilância Sanitária local as atividades de
fiscalização, como por exemplo, realizar inspeções e barreiras sanitárias, emitir
licenças sanitárias, coletar amostras para análise fiscal, lavrar os termos legais, tais
como autos de infração sanitária, interdições e apreensões de produtos, entre
outros. Desta forma, os órgãos locais de Vigilância Sanitária podem fornecer
informações e colaborar ativamente com as demais instituições parceiras.
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Em caráter complementar, a ANVISA atua apoiando os órgãos locais de
vigilância sanitária nas ações de fiscalização. Em situações de dificuldade de obter
as informações desejadas, considerando a urgência dos casos práticos, a ANVISA
poderá ser contatada e fornecer os dados necessários.
GUIA PRÁTICO PARA IDENTIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS IRREGULARES NO MERCADO
Conforme já descrito neste guia, a melhor fonte de informação relativa
à autorização de funcionamento, autorização especial, registro de produtos e à
legislação sanitária é o site da Anvisa: www.anvisa.gov.br.
A Gerência de Monitoração da Qualidade, Controle e Fiscalização de
Insumos, Medicamentos e Produtos – GFIMP é a gerência responsável pela
coordenação do Plano Nacional de Prevenção e Combate à Falsificação e Fraude
de Medicamentos no Brasil e pela adoção de atividades de fiscalização em âmbito
federal, apoiando as Vigilâncias Sanitárias locais em ações contra irregularidades
envolvendo medicamentos e produtos.
A GFIMP poderá ser contatada por meio do e-mail gfi[email protected].
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FILIPETAS
GUIA PRÁTICO PARA IDENTIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS IRREGULARES NO MERCADO
O que solicitar em abordagens envolvendo medicamentos:
–
Configura uso pessoal?
–
Possui Autorização de funcionamento – AFE?
–
Possui Autorização Especial (no caso de medicamentos controlados)?
–
Possui registro da ANVISA?
–
Possui nota fiscal?
–
O número do lote da nota fiscal coincide com o lote descrito nas
embalagens dos medicamentos?
–
Verifique as características das embalagens (tinta reativa,
inviolabilidade e dados de rotulagem)
–
Em caso de dúvida, contate a vigilância sanitária local:
•
Telefone:
•
Pessoa de contato:
25
Ministério
da Saúde