III - Anvisa

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III ENCONTRO GERENTE DE RISCO
SANITÁRIO-HOSPITALAR
INEFETIVIDADE
TERAPÊUTICA
NAIR RAMOS DE SOUZA
CONSULTORA TÉCNICA
UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
III ENCONTRO GERENTE DE RISCO
SANITÁRIO-HOSPITALAR
Desvio de qualidade:
“é o afastamento dos
parâmetros exigidos na
aprovação do registro de
um produto farmacêutico.”
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III ENCONTRO GERENTE DE RISCO
SANITÁRIO-HOSPITALAR
Exemplos Inefetividade terapêutica
– Concentração
do fármaco abaixo do rotulado
– Dificuldades de dissolução para sólidos orais
– Medicamento genérico não bioequivalente
– Problemas na síntese do fármaco
– Problemas com matérias-primas
– Alterações na formulação original
– Alterações no processo de produção
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SANITÁRIO-HOSPITALAR
Uso de medicamentos vencidos
Influências
locais
relacionados
com
Inefetividade
Terapêutica
(Falha
Terapêutica)
Perda de potência por má armazenagem
Indicação incorreta
Dose ou via de administração incorretas
Preparo, misturas, diluições indevidas
Administração incorreta (ex:erros na leitura
da prescrição)
Interações medicamentosas (medicamentos,
alimentos)
Não adesão ao tratamento
Variabilidade genética (Metabolismo,
resistência/tolerância ao tratamento)
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III ENCONTRO GERENTE DE RISCO
SANITÁRIO-HOSPITALAR
Passos / Critérios
Avaliação da Causalidade: (Causalidade intrínseca)
I A relação temporal (ou espacial), entre a administração do
medicamento e o evento adverso são compatíveis ?
II A farmacologia do medicamento (considerando a natureza e a
freqüência da RAM) é compatível com o relato ?
III Existe plausibilidade médica ou farmacológica (considerando
sinais e sintomas, teste de laboratório, laudo de anatomia patológica
ou mecanismo da doença/medicamento) ?
IV Existe possibilidade de outra explicação para o evento ?
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