tratamento sono

Paris, 04 de janeiro de 2008
Ambien CR® (tartarato de zolpidem de liberação prolongada),
comprimidos CIV, melhora insônia crônica em pacientes com
distúrbio de comorbidade de ansiedade generalizada
A Sanofi-aventis anunciou hoje os resultados de um novo estudo que mostrou que o Ambien CR® (tartarato de
zolpidem de liberação prolongada), comprimidos CIV, ofereceu uma melhora no início, na manutenção e no tempo
total de sono para pacientes com insônia crônica e distúrbio de comorbidade de ansiedade generalizada (DAG)
quando comparado ao placebo. O Ambien CR® também melhorou as aferições feitas em relação ao dia seguinte
relacionadas ao sono.
Sobre o Estudo
Este foi um estudo multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos, randomizado e controlado por placebo em 381
adultos com idades entre 21 e 64 anos com de insônia crônica e comorbidade de DAG. O estudo avaliou a
melhora geral da insônia, medida pelo tempo de sono total em pacientes em tratamento com o Ambien CR® e o
antidepressivo escitalopram (Lexapro®), comparada então à melhora do tratamento com placebo e escitalopram.
Os pacientes receberam Ambien CR® 12,5 mg (n=191) ou placebo (n=190) toda noite seguido por 10 mg de
escitalopram durante o estudo de 8 semanas, seguido por um período de uma semana apenas com escitalopram.
O tratamento foi bem tolerado durante o estudo, e os eventos adversos foram similares entre os grupos de
tratamento.
“A ansiedade apresentada pelos pacientes com DAG pode levar geralmente a problemas do sono, como
dificuldade para adormecer ou permanecer dormindo,” diz Thomas Roth, PhD, diretor do Sleep Disorders and
Research Center no Henry Ford Hospital. “Os dados deste estudo mostram que o Ambien CR® pode ser
considerado uma opção de tratamento para a insônia no DAG, e assim um auxílio na obtenção da noite de sono
completa de que precisam os pacientes de modo a se manter ativo no dia seguinte.”
Sanofi-aventis: www.sanofi-aventis.com.br
Relações com a Mídia: Juliane Zaché
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Pesquisadores avaliaram a eficácia do tratamento durante as visitas clínicas nas Semanas 1, 2, 4, 6 e 8 e por
meio dos Questionários de Sono Matutinos (QSM), relatados pelo paciente diariamente. O QSM mediu o resultado
de eficácia primária do tempo de sono total bem como das medições de demora do início do sono, o tempo do
despertar após o início do sono, o número de despertares, a qualidade do sono e o nível da atividade no dia
seguinte relacionado ao sono.
O Ambien CR® Melhorou a Qualidade e o Impacto do Sono sobre as Atividades Diárias em
Pacientes com DAG
O tempo total de sono foi elevado no grupo Ambien CR® durante todo o estudo. Na Semana 8, os pacientes
relataram um sono médio de 106 minutos a mais do que o basal, comparados aos pacientes tratados com placebo
que relataram um sono médio de 68 minutos a mais (P<0,0001). Em média, os pacientes tratados com Ambien
CR®, quando comparados àqueles tratados com placebo (P<0,0001), relataram ter adormecido mais cedo e
apresentado uma melhora na manutenção do sono com base no menor número de despertares noturnos e o
tempo desperto reduzido após o início do sono. Na Semana 8, o número de despertares noturnos diminuiu no
grupo Ambien CR®/escitalopram (-1,33 ±1,26), comparado ao grupo placebo/escitalopram (-0,76 ±1,02), e o
tempo para o início do sono foi reduzido em 55,1 (± 67,3) minutos com Ambien CR®, comparado a uma redução
de 26,8 (±58,7) minutos com placebo (P<0,0001). Além disso, os pacientes relataram melhoras nas medidas
secundárias relacionadas ao funcionamento diurno, incluindo energia matinal, concentração matinal e impacto do
sono sobre as atividades diárias.
Os eventos adversos ocorreram em 76% dos pacientes tratados com Ambien CR®/escitalopram e em 71% dos
pacientes tratados com placebo/escitalopram. Os eventos adversos mais freqüentes apresentados por ambos os
grupos de tratamento foram náusea, tontura e fadiga. Esses eventos adversos foram relatados em estudos
anteriores de Ambien CR® e escitalopram e são conhecidos como parte do perfil de segurança de ambos os
tratamentos. Um paciente em cada grupo de tratamento apresentou eventos adversos sérios diferentes.
Sobre a Insônia
A insônia pode ser uma condição médica séria caracterizada pela dificuldade de adormecer, permanecer
dormindo (despertar freqüente durante a noite e problemas para voltar a dormir), despertar muito cedo pela
manhã bem como pela sensação de cansaço ao acordar. Cerca de 10% dos americanos são afetados pela
insônia crônica a cada ano.
Os pacientes com insônia crônica relatam taxas mais altas de ausências e demonstram uma baixa eficiência no
trabalho quando comparados a pessoas com sono normal. A insônia pode levar ao estresse e à redução da
produtividade, podendo trazer prejuízo ao local de trabalho.
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Sobre o Ambien CR® (tartarato de zolpidem, comprimidos de liberação prolongada) CIV
O Ambien CR® é indicado para o tratamento de insônia, caracterizada por dificuldades para adormecer e/ou
manter o sono (conforme medido pelo tempo para despertar depois do início do sono).
Sobre a sanofi-aventis
Sanofi-aventis é um líder da indústria farmacêutica mundial que pesquisa, desenvolve e disponibiliza
soluções terapêuticas visando à melhoria de vida das pessoas. O grupo é listado na bolsa de Paris
(EURONEXT : SAN) e de Nova Iorque (NYSE : SNY).
Declarações Prospectivas
Esse comunicado contém informações e declarações prospectivas (de acordo com a U.S. Private
Securities Litigation Reform Act of 1995). Essas declarações não constituem fatos históricos. Essas
declarações abrangem projeções financeiras e estimativas, bem como hipóteses sobre as quais estão
baseadas declarações relativas a projetos, inteç e expectativas relacionadas às operações, produtos e
serviços futuros ou performances futuras. Essas declarações prospectivas podem ser identificadas
pelas palavras "esperar", "antecipar", "acreditar", "planejar", “ter intenção de” ou "estimar", bem como
por outros termos similares. Apesar da diretoria da sanofi-aventis estimar que essas declarações
prospectivas sejam razoáveis, os investidores são alertados para o fato de que as mesmas estão
sujeitas a numerosos riscos e incertezas, dificilmente previsíveis e, geralmente, fora do controle da
sanofi-aventis, o que pode implicar que os resultados e desenvolvimentos esperados divirjam
significativamente daqueles que foram expressos, induzidos ou previstos nas informações e
declarações prospectivas. Esses riscos compreendem os citados ou identificados nos documentos
públicos registrados por sanofi-aventis junto às Autoridades dos Mercados Financeiros (AMF) e na US
Securities and Exchange Commission (SEC), incluindo os enumerados nas seções "Cautionary
Statement Concerning Forward-Looking Statements" e "Risk Factors" do relatório anual constantes no
Form 20-F de sanofi-aventis. A empresa não assume qualquer compromisso de publicar atualizações
ou revisões dessas previsões, com exceção das obrigações requeridas por lei, principalmente as
previstas pelos artigos 223-1 e seguintes e de acordo com a regulamentação geral da autoridade dos
mercados financeiros.
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