Testes Sorológicos de Triagem Para Doenças Infecciosas em

Parecer do
Grupo Técnico de
Auditoria em Saúde
0 8 /0 6
Tema: Testes sorológicos de triagem para
doenças infecciosas em doadores de sangue
I – Data:
13/03/2006
II – Grupo de Estudo:
Dra. Célia Maria da Silva
Dra. Silvana Márcia Bruschi Kelles
Dr. Lucas Barbosa da Silva
Dra. Lélia Maria de Almeida Carvalho
Bibliotecária: Mariza Cristina Torres Talim
III – Tema:
Testes sorológicos de triagem para componentes hemoterápicos.
IV – Especialidade(s) envolvida(s):
Hematologia e Hemoterapia, Patologia Clínica.
V – Questão Clínica / Mérito:
Atualizar a padronização dos testes sorológicos de triagem em doadores
de sangue para doenças infecciosas, passíveis de serem veiculadas pelo
sangue, de acordo com as exigências legais vigentes.
VI – Enfoque:
Diagnóstico
VII – Introdução:
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) no. 153, de 14 de junho de 2004
(ANVISA – MS), dispõe sobre o regulamento técnico para os procedimentos
hemoterápicos
como
a
coleta,
o
processamento,
a
testagem,
o
armazenamento, o transporte, o controle de qualidade e o uso humano de
sangue e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cordão umbilical,
da placenta e da medula óssea.
Com o objetivo de aumentar a segurança nas transfusões sangüíneas e
atender às Normas Técnicas de Hemovigilância, a triagem rigorosa, para as
doenças infecciosas passíveis de serem veiculadas pelo sangue deve ser
realizada por triagem clínica e laboratorial. O recrutamento de doadores de
sangue exige testes laboratoriais de alta sensibilidade. Devem ser realizados
em amostra colhida da doação do dia e ser testada com conjuntos diagnósticos
(kits) registrados na ANVISA.
O sangue total e seus componentes não podem ser transfundidos antes da
obtenção de resultados finais não reagentes para detecção das seguintes
doenças: Hepatite B, Hepatite C, HIV-1 e HIV-2, Doença de Chagas, Sífilis,
HTLV-I e HTLV-II.
Para Hepatite B deve ser realizada a pesquisa de dois marcadores: HbsAg e
Anti-HBc, um teste para Hepatite C, dois testes para HIV-1 e HIV-2, um teste
para HTLVI/II (determinação conjunta).Os testes para hepatites B e C, HIV,
HTLVI/II
podem
ser
feitos
por
técnica
imunoenzimática
ou
quimioluminescência, porém a última apresenta custo mais elevado.Para
Doença de Chagas um teste imunoenzimático de alta sensibibilidade; para
Sífilis um teste treponêmico ou um teste não treponêmico.
Na
Fundação
Hemominas,
centro
de
referência
em
Hematologia
e
Hemoterapia, em Minas Gerais, são utilizados testes ELISA para todos os
marcadores: ELISA de alta sensibilidade para Doença de Chagas, teste ELISA
para HTLV-I e HTLV-II, Hepatite B e Hepatite C. Para HIV-1 e HIV-2 são
realizados dois testes ELISA, utilizando antígenos virais diversos em um e
outro teste.
Nas áreas endêmicas para Malária os testes de triagem são exigidos. Em
Minas Gerais, o controle epidemiológico da malária dispensa a testagem
laboratorial no momento, porém é necessária a triagem clínica-epidemiológica.
Se o sangue for deleucocitado, a sorologia para o CMV não é obrigatória. Estes
vírus parasitam os leucócitos, tornando os produtos deleucocitados mais
seguros.
Na Fundação Hemominas a sorologia para o CMV não é realizada: os
pacientes transplantados, RN com peso <1200g, filhos de mães CMV
negativas ou sorologia desconhecida recebem produtos deleucocitados e
irradiados (concentrado de hemácias e concentrado de plaquetas).
VIII – Metodologia:
Consulta à legislação vigente sobre testes sorológicos de triagem para doenças
infecciosas em doadores de sangue, por meio de pesquisa nos seguintes
documentos e Normas Técnicas:
1 - RDC no. 153 – ANVISA/MS.
2 - Manual de Vigilância Sanitária – ANVISA/MS.
3 - Instrução Normativa PRE No. 007/2005 – FUNDAÇÃO HEMOMINAS
IX – Revisão Bibliográfica:
A legislação vigente determina que todo doador de sangue deve ser submetido
a uma triagem clínico-epidemiológica e laboratorial para as doenças
infecciosas potencialmente transmitidas pelo sangue.
A triagem pode ser definida como sendo o processo pelo qual se obtém o
diagnóstico presuntivo de um determinado agravo e/ou doença (incluindo
infecções) não previamente identificados, por meio de testes, de exames ou de
outros
procedimentos
aplicados
diretamente
em
pessoas
que
são
aparentemente saudáveis.
O
estabelecimento
de
critérios
clínico-epidemiológicos
e
laboratoriais
necessários frente a ampla variação de perfis de risco de transmissão, bem
como fatores relacionados aos diversos países e regiões geográficas, que
dependem de fatores como:
• prevalência da doença na população;
• risco de infecção;
• freqüência de doadores de repetição;
• grau de cobertura da triagem sorológica;
• sensibilidade dos testes utilizados;
• segurança dos resultados obtidos.
Os testes diagnósticos de triagem sorológica deveriam apresentar 100% de
sensibilidade e especificidade. Na triagem de doadores de sangue, privilegia-se
a sensibilidade em detrimento da especificidade, devido às conseqüências que
um teste falso-negativo pode trazer para o receptor daquele sangue. Diante de
um resultado falso-positivo, o sangue coletado não será utilizado, o serviço de
hemoterapia deverá prestar orientações ao doador e encaminhá-lo para
confirmação e/ou tratamento em serviços assistenciais.
1.Testes sorológicos para Doença de Chagas
O ensaio imunoenzimático (EIE) é a metodologia de escolha para a triagem
sorológica de doadores de sangue. A hemaglutinação deve ser considerada
apenas como um segundo teste de triagem. A imunofluorescência indireta (IFI)
não é passível de automação e a interpretação de seus resultados depende do
operador, sendo assim muito trabalhosa para ser utilizada em grandes rotinas
de triagem de doadores. É freqüente a ocorrência de reação cruzada com
outros protozoários a leishmania.
“Do ponto de vista dos serviços de hemoterapia e de acordo com a
legislação vigente, deverá ser realizado um teste imunoenzimático de
elevada sensibilidade na triagem sorológica para doença de Chagas em
doadores de sangue”.
2.Testes sorológicos para hepatite B
O diagnóstico sorológico da infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) baseia-se
na detecção de três marcadores sorológicos: a) do antígeno de superfície do
HBV (HBsAg); b) do anticorpo (IgM e IgG) contra o antígeno do capsídeo viral
(anti-HBc); e c) do anticorpo contra o HBsAg (anti-HBs). Este último marcador,
o anti-HBs, tem importância na definição da infecção pelo HBV, cuja evolução
resultou em cura e para a avaliação de resposta vacinal. Nos casos de cura, o
HBsAg é negativo e o anti-HBc e anti-HBs são positivos. A vacina contra o HBV
induz o aparecimento de anticorpos anti-HBs, porém não o aparecimento do
anti-HBc. Outros dois marcadores sorológicos da infecção pelo HBV são o
antígeno “e” (HBeAg) e o anticorpo contra esse antígeno (anti-HBe). Esses
marcadores têm apenas valor prognóstico nos casos de hepatite B crônica.
“Do ponto de vista dos serviços de hemoterapia e de acordo com a
legislação vigente, os marcadores de hepatite B a serem pesquisados
são HBsAg e anti-HBc, que podem ser realizados por métodos
imunoenzimático ou por quimioluminescência, ou outras metodologias
previamente validadas”.
3. Testes sorológicos para Hepatite C
O diagnóstico da infecção pelo HCV baseia-se na detecção de anticorpos e,
em alguns casos, na detecção do RNA viral por metodologias moleculares. A
detecção do RNA é necessária para a definição da hepatite C crônica.
Os ensaios imunoenzimáticos (EIE) para detecção de anticorpo anti-HCV foram
comercialmente disponibilizados no mundo em 1990 e são utilizados,
obrigatoriamente, no Brasil desde 1993 como método de triagem laboratorial de
doadores de sangue. A primeira geração de EIE possuía apenas a proteína
recombinante c100-3 (NS4, região não-estrutural). À medida que foi utilizada,
essa versão de EIE demonstrou uma sensibilidade e especificidade aquém do
esperado e foi sucedida pela segunda geração de EIE, 1991. Essa segunda
geração possuía como antígeno não apenas a c100, mas também outras
proteínas recombinantes do core. A partir de 1993, surgiu o EIE de terceira
geração que, além de incorporar antígenos do core, NS3 e NS4, substituiu
também
alguns
antígenos
recombinantes
por
peptídeos
sintéticos
e
acrescentou um novo antígeno recombinante da região não-estrutural NS5. O
EIE de terceira geração reduziu a janela imunológica do HCV de 82 para 70
dias.
A confirmação sorológica da infecção pelo HCV é realizada por meio do
imunoblot, que contém os mesmos antígenos utilizados na composição do EIE.
Alguns autores ainda advogam o uso de um segundo EIE (de fabricante
diferente) como forma de confirmação sorológica por HCV. Quando o teste
confirmatório for positivo, os indivíduos devem ser submetidos à análise de
RNA para afastar a possibilidade de hepatite C crônica.
“Do ponto de vista dos serviços de hemoterapia e de acordo com a
legislação vigente, deverá ser realizado um teste imunoenzimático ou
por quimioluminescência.”
4. Testes sorológicos para HIV-AIDS
O método mais comum para a detecção da infecção pelo HIV, em indivíduos
acima de 18 meses, é baseado em testes sorológicos que não detectam
diretamente o vírus, e sim os anticorpos específicos para o HIV. Para os
indivíduos com menos de 18 meses, o diagnóstico é estabelecido por meio da
avaliação do RNA viral (carga viral do HIV).
Com o uso das técnicas atualmente disponíveis, a detecção de anticorpos antiHIV ocorre algumas semanas após a infecção, em média 22 dias. A detecção
do antígeno p24 do HIV ocorre em média de cinco a seis dias antes do
aparecimento do anticorpo ou de 16 a 17 dias após a infecção. Por sua vez, o
RNA viral pode ser detectado de 10 a 13 dias antes do aparecimento do
anticorpo ou de 9 a 12 dias após a infecção.
O diagnóstico da infecção pelo HIV pode ser feito por meio da detecção no
soro ou plasma do RNA viral, do antígeno p24 do capsídeo viral ou de
anticorpos contra proteínas codificadas pelo genoma viral. Para a detecção do
antígeno p24, utiliza-se o EIE e, para a detecção de anticorpo anti-HIV, utilizase EIE, hemaglutinação, imunofluorescência e imunoblot ou Western blot.
Para a detecção do RNA viral utiliza-se o NAT (NAT é uma denominação
genérica para testes de acido nucléico ou, do inglês, nucleic acid testing).
Exemplos de NAT são o PCR (polymerase chain reaction), o TMA (transcription
mediated amplification), o NASBA (Nucleic Acid Sequence Based Amplification)
e o bDNA (branched DNA).
Os testes de EIE atuais detectam IgM e IgG.
“Do ponto de vista da legislação, deverão ser realizados dois testes
para o diagnóstico da infecção pelo HIV. Um dos testes deve ser
imunoenzimático.
O
segundo
teste
poderá
ser
por
quimioluminescência ou por outra técnica com principio metodológico
ou antigênico distinto do primeiro teste.”
5. Testes sorológicos para HTLV-I e HTLV-II
O diagnóstico sorológico da infecção pelo HTLV-I/II é baseado na detecção de
anticorpos anti-HTLV-I e anti-HTLV-II. Os primeiros ensaios para HTLV
utilizavam exclusivamente antígenos do HTLV-I. Devido a grande similaridade
genética entre o HTLV-I e o HTLV-II (aproximadamente 60%), os anticorpos
anti-HTLV-II eram detectados em 70% dos casos de infecção por esse vírus.
Nos últimos cinco anos, foram desenvolvidos testes combinados que detectam
simultaneamente anticorpos contra o HTLV-I e HTLV-II, com a mesma
sensibilidade. Esses testes utilizam antígenos recombinantes derivados da
seqüência genética específica do HTLV-I e do HTLV-II.
Outro recurso diagnostico é o teste molecular da reação em cadeia da polimerase (PCR) para a detecção do provírus do HTLV-I/II. Esse teste é baseado na
amplificação do DNA proviral e permite não só a detecção do HTLV-I/II, como
também a discriminação entre a infecção por esses dois vírus. Para a
execução da PCR, é necessário colher sangue total com anticoagulante, a fim
de obter células mononucleares do sangue periférico.
Os testes de triagem são confirmados por Western blot ou imunoblot. Esses
testes também permitem a diferenciação entre os vírus HTLV-I e HTLV-II, em
aproximadamente 95% dos casos. Caso não seja possível a discriminação viral
por estes métodos, o único recurso disponível é a PCR. A discriminação entre
o HTLV-I e o HTLV-II é importante, pois a morbidade do HTLV-I é muito maior
do que a do HTLV-II, cuja associação com doença é muito pouco freqüente.
O teste para triagem mais utilizado é o EIE. Alternativamente, pode-se usar a
aglutinação de partículas de látex. Esse método, não previsto nas normas
vigentes, possui apenas antígenos específicos do HTLV-I e é muito utilizado no
Japão, onde ainda não foi descrita a ocorrência do HTLV-II.
O Western blot e o imunoblot são os únicos testes disponíveis para a
confirmação sorológica do HTLV-I/II.
“Do ponto de vista dos serviços de hemoterapia e de acordo com a
legislação vigente, deverá ser realizado um teste imunoenzimático.”
6.Testes diagnósticos para Malária
Para o diagnóstico da malária, além da pesquisa do parasita pelo exame direto
do sangue (distensão sangüínea, gota espessa, quantitative buffy coat –
QBC®; Parasight®-F), empregam-se técnicas sorológicas para a detecção de
anticorpos, como a imunofluorescência indireta, enzimaimunoensaio (Elisa) e
radioimunoensaio.
“Do ponto de vista dos serviços de hemoterapia e de acordo com a
legislação vigente, deverá ser realizado nas regiões endêmicas com
transmissão ativa (alto risco, pelo Índice Parasitário Anual – IPA), o
exame parasitológico/hematoscópico (distensão sangüínea ou gota
espessa, de elevadas sensibilidade e especificidade). Em regiões
endêmicas sem transmissão ativa, recomenda-se o exame sorológico.”
Em Minas Gerais, área certificada para o controle da malária, a
testagem sorológica não é exigida.
7. Testes sorológicos para Sífilis
O diagnóstico sorológico da infecção pelo Treponema pallidum está baseado
em testes treponêmicos e não-treponêmicos. Os testes treponêmicos detectam
anticorpos específicos anti-Treponema pallidum que são formados durante a
lesão primária da sífilis e permanecem por anos, mesmo após o tratamento.
Por essa razão, em indivíduos tratados, costuma-se dizer que os testes
treponêmicos detectam uma “cicatriz sorológica” da infecção. Os testes
treponêmicos
são
do
tipo
imunoenzimático,
hemaglutinação
e
imunofluorescência.
A escolha do teste para triagem da sífilis depende de vários fatores. O VDRL
tem uma especificidade menor que a dos testes treponêmicos, a interpretação
dos resultados é subjetiva e não é passível de automação, porém, ele tem
baixo custo.
Como teste confirmatório, a imunofluorescência indireta, ou como é mais
conhecido, o FTA-Abs, ainda é considerado o padrão ouro para o diagnóstico
da infecção pelo T. pallidum.
“Do ponto de vista dos serviços de hemoterapia e de acordo com a
legislação vigente, deverá ser realizado um teste treponêmico ou nãotreponêmico.”
8. Testes sorológicos para citomegalovírus (CMV)
A infecção pelo citomegalovírus é endêmica e sua freqüência varia com o nível
socioeconômico, com maior prevalência nas comunidades mais pobres. As
formas comuns da transmissão do citomegalovírus são: a) via parenteral, por
meio do sangue e de seus derivados; b) contato inter-humano; c) via maternofetal; e d) transplante de órgãos.
Em relação à transmissão transfusional, apenas os componentes celulares do
sangue transmitem o CMV; dessa forma, plasma ou crioprecipitados não o
transmitem. Dentre as técnicas utilizadas para reduzir o risco de infecção pelo
CMV transmitida por transfusão incluem: filtros redutores de leucócitos,
lavagem com salina e uso de componentes de sangue descongelados
deglicerolizados.
A RDC 153 determina a realização da sorologia para CMV em todas as
unidades de sangue ou componentes destinados aos pacientes:
a) submetidos a transplantes de órgãos com sorologia para CMV nãoreagente;
b) recém-nascidos, com peso inferior a 1.200g ao nascer, de mães CMV
negativas ou com resultado de sorologia desconhecido.
A testagem é dispensada se estes pacientes recebem sangue ou componentes
sangüíneos celulares submetidos a deleucotização.
X – Considerações finais:
! "
&'
Código
#
!"
"
$
%
(
Descrição
Triagem
Sim Não
27040208
para Hepatite B anti-HBc por unidade de sangue total
27040216
para Hepatite B anti-HBc por componente hemoterápico
x
27040224
EIE para HIV por unidade de sangue total
x
27040232
EIE para HIV por unidade de componente hemoterápico
x
27040259
Sífilis FTA-ABS por unidade de sangue total
x
27040267
Sífilis FTA-ABS por componente hemoterápico
x
27040275
Sífilis HA por unidade de sangue total
x
27040283
Sífilis HA por componente hemoterápico
x
27040291
Sífilis VDRL por unidade de sangue total
Observações
x
x
não pode ser usado
como teste único para
triagem doador
27040305
Sífilis VDRL por componente hemoterápico
27040313
Sífilis VDRL, HA e FTA-ABS por unidade de sangue total
x
27040321
Sífilis VDRL, HA e FTA-ABS por componente hemoterápico
x
27040380
Transaminase pirúvica–TGP ou ALT por unidade de sangue total
x
27040399
Transaminase pirúvica–TGP ou ALT por componente hemoterápico
x
27040402
Chagas – EIE por unidadede sangue total
x
27040410
Chagas – EIE por componente hemoterápico
x
27040429
Hepatite C anti-HCV por unidade de sangue total
x
27040437
Hepatite C anti-HCV por componente hemoterápico
x
27040445
anti-HTLVI-II (determinação conjunta) por unidade de sangue total
x
27040453
anti-HTLVI-II (determinação conjunta) por componente hemoterápico
x
27040674
Sífilis EIE por unidade de sangue total
x
27040682
Sífilis EIE por componente hemoterápico
x
27040933
Anticorpo anti-CMV IgG por unidade de sangue total
x
27040941
Anticorpo anti-CMV IgG por componente hemoterápico
x
transplantados
27040950
Anticorpo anti-CMV IgM por unidade de sangue total
x
g filho de mãe CMV
27040968
Anticorpo anti-CMV IgM por componente hemoterápico
x
desconhecida
x
teste
triagem
casos
em
especiais:
receptores
CMV
negativos, RN < 1200
negativo ou sorologia
Código
Descrição
Triagem
Observações
Sim não
27041077
Malária – acridina laranja por unidade de sangue total
x
27041085
Malária – acridina laranja por componente hemoterápico
x
27041093
HIV – antígeno p24 por unidade de sangue total
x
Triagem em situações
especiais: regiões
endêmicas
teste triagem para
doador quando
associado a mais um
27041107
HIV – antígeno p24 por componente hemoterápico
x
27040054
Chagas HA por unidade de sangue total
x
27040062
Chagas HA por componente hemoterápico
x
27040070
Chagas IFI por unidade de sangue total
x
27040089
Chagas IFI por componente hemoterápico
x
27040097
Chagas IFI, HA, e RFC por unidade de sangue total
x
27040100
Chagas IFI, HA, e RFC por componente hemoterápico
x
27040119
Chagas – RFC (Machado Guerreiro) por unidade de sangue total
x
27040127
Chagas – RFC (Machado Guerreiro) por componente hemoterápico
x
27040119
Chagas – RFC (Machado Guerreiro) por unidade de sangue total
x
27040909
Anticorpo anti-HIV 1 – Western Blot
x
teste por técnica de
EIE
tem menor
sensibilidade que o
teste por EIE
27040917
Anticorpo anti-HTLIV-I/II – Western Blot
x
27040976
Pesquisa do vírus HIV 1 por técnica de amplificação de DNA (PCR)*
x
27040984
Pesquisa do vírus HIV2 por técnica de amplificação de DNA (PCR)*
x
27040992
Pesquisa do vírus HTLV-I por técnica de amplificação de DNA (PCR)*
x
27041000
27041018
Pesquisa do vírus HTLV-II por técnica de amplificação de DNA
x
(PCR)*
Pesquisa do vírus HCV por técnica de amplificação de DNA (PCR)*
x
OBS: Embora a RDC 153 regulamente o uso de técnicas com ácidos nucléicos, ainda não está sendo exigido o seu
cumprimento pelas dificuldades técnicas.
Adendo:
A pesquisa de hemoglobinas anormais é obrigatória na triagem de
doadores de sangue. Os pacientes com hemoglobinopatias (doença
falciforme, talassemias), acidóticos, em exsangüíneo-transfusões, em
circulação extra-corpórea, em hemodiálise não devem receber sangue
com Hb S, devido a menor sobrevida da hemácia com Hb S e a acidose
predispor à falcização. O sangue proveniente de doadores com traço
falciforme, entretanto, pode ser usado em outros pacientes.
Código
Descrição
Triagem
Sim não
27040135
Eletroforese de hemoglobina por unidade de sangue total
x
27040143
Eletroforese de hemoglobina por componente hemoterápico
x
27040500
Pesquisa de hemoglobina S por unidade de sangue total – gel teste
x
27040518
Pesquisa de hemoglobina S por unidade de componente
hemoterápico – gel teste
Observações
Tria os portadores de
Hb S antes da
eletroforese de
x
hemoglobina
XI – Parecer do GTAS:
Baseado na legislação vigente, o GTAS recomenda a testagem sorológica para
as doenças passíveis de transmissão sangüínea, com os seguintes exames,
para unidade de sangue total, concentrado de hemácias, concentrado de
plaquetas, plasma fresco congelado.
1. Testes sorológicos para unidade de sangue total
Sorologia para Hepatite B (obrigatórios 2 testes)
27030038
HbsAg – EIE (ou teste de quimioluminescência)
27040208
Anti-HBc – EIE (ou teste de quimioluminescência)
Sorologia para HIV (dois testes obrigatórios por dois métodos diferentes ou dois testes ELISA,
pesquisando-se antígenos diversos em cada teste)
27040224
Anti-HIV – EIE (ou teste de quimioluminescência) duas vezes, usando-se antígenos
ou
diferentes em cada teste
27040224
Anti-HIV – EIE (ou teste de quimioluminescência)
mais
27041093
anti-P24 por unidade de sangue total
Sorologia para Sífilis (um teste treponêmico ou não-treponêmico)
27040391
VDRL por unidade de sangue total
ou
27040674
sorologia EIE por unidade de sangue total
Sorologia para Doença de Chagas
27040402
Sorologia Chagas – EIE por unidade de sangue total
Sorologia para Hepatite C
27040429
Anti-HCV – EIE por unidade de sangue total
Sorologia para vírus linfotrópicos células T
27040445
Anti-HTLVI-II – EIE (pesquisa conjunta para os dois vírus)
A triagem para hemoglobinas anormais para concentrados de hemácias e unidades de sangue total é
obrigatória.
27040500
Pesquisa de hemoglobina S por unidade de sangue total – gel teste (usado previamente à
eletroforese de hemoglobina para detecção da hemoglobina S)
27040135
Eletroforese de hemoglobina por unidade de sangue total
2. Testes sorológicos para concentrado de hemácias
Sorologia para Hepatite B (obrigatórios os dois testes)
27030020
HbsAg – EIE (ou teste de quimioluminescência), por unidade de hemocomponente
27040216
Anti-HBc – EIE (ou teste de quimioluminescência), por unidade de hemocomponente
Sorologia para HIV (dois testes obrigatórios por dois métodos diferentes ou dois testes ELISA, usando-se
antígenos diferentes em cada teste
27040232
Anti-HIV–EIE (ou teste de quimioluminescência) duas vezes, pesquisando-se antígenos
ou
diferentes em cada teste
27040232
Anti-HIV – EIE (ou teste de quimioluminescência)
mais
27041107
anti-P24 por unidade de hemocomponente
Sorologia para Sífilis (um teste treponêmico ou não-treponêmico)
27040305
VDRL por unidade de hemocomponente
ou
27040682
sorologia EIE por unidade de hemocomponente
Sorologia para Doença de Chagas (um teste)
27040410
Sorologia Chagas – EIE por unidade de hemocomponente
Sorologia para Hepatite C
27040437
Anti-HCV – EIE por unidade de hemocomponente
Sorologia para vírus linfotrópicos células T
27040453
Anti-HTLVI-II
–
EIE
(pesquisa conjunta
para
os
dois vírus)
por
unidade
de
hemocomponente
A triagem para hemoglobinas anormais para concentrados de hemácias e unidades de sangue total é
obrigatória.
27040518
Pesquisa de hemoglobina S por unidade de componente hemoterápico – gel teste (usado
previamente à eletroforese de hemoglobina para detecção da hemoglobina S)
27040143
Eletroforese de hemoglobina por unidade de concentrado de hemácias
3. Testes sorológicos para concentrado de plaquetas
Sorologia para Hepatite B (obrigatórios os dois testes)
27030020
HbsAg – EIE (ou teste de quimioluminescência) por unidade de hemocomponente
27040216
Anti-HBc – EIE (ou teste de quimioluminescência) por unidade de hemocomponente
Sorologia para HIV (dois testes obrigatórios por dois métodos diferentes, ou dois testes ELISA, usando-se
antígenos diversos em cada teste)
27040232
Anti-HIV – EIE (ou teste de quimioluminescência) duas vezes, usando-se antígenos
ou
diferentes para cada teste), por unidade de hemocomponente
27040232
Anti-HIV – EIE (ou teste de quimioluminescência)
mais
27041107
anti-P24 por unidade de hemocomponente
Sorologia para Sífilis (um teste treponêmico ou não-treponêmico)
27040305
VDRL por unidade de hemocomponente
ou
27040682
sorologia EIE por unidade de hemocomponente
Sorologia para Doença de Chagas (um teste)
27040410
Sorologia Chagas – EIE por unidade de hemocomponente
Sorologia para Hepatite C
27040437
Anti-HCV – EIE por unidade de hemocomponente
Sorologia para vírus linfotrópicos células T
27040453
Anti-HTLVI-II
–
EIE
(pesquisa conjunta
para
os
dois vírus)
por
unidade
de
hemocomponente
4. Testes sorológicos para plasma fresco congelado
Sorologia para Hepatite B (obrigatórios os dois testes)
27030020
HbsAg – EIE (ou teste de quimioluminescência) por unidade de hemocomponente
27040216
Anti-HBc – EIE (ou teste de quimioluminescência) por unidade de hemocomponente
Sorologia para HIV (dois testes obrigatórios por dois métodos diferentes, ou dois testes ELISA, usando-se
antígenos diferentes em cada teste)
27040232
Anti-HIV – EIE (ou teste de quimioluminescência) duas vezes, pesquisando-se antígenos
ou
diferentes em cada teste, por unidade de hemocomponente
27040232
Anti-HIV – EIE (ou teste de quimioluminescência)
mais
27041107
anti-P24 por unidade de hemocomponente
Sorologia para Sífilis (um teste treponêmico ou não-treponêmico)
27040305
VDRL por unidade de hemocomponente
ou
27040682
sorologia EIE por unidade de hemocomponente
Sorologia para Doença de Chagas (um teste)
27040410
Sorologia Chagas – EIE por unidade de hemocomponente
Sorologia para Hepatite C
27040437
Anti-HCV – EIE por unidade de hemocomponente
Sorologia para vírus linfotrópicos células T
27040453
Anti-HTLVI-II
–
EIE
(pesquisa conjunta
para
os
dois vírus)
por
unidade
de
hemocomponente
XII – Referências Bibliográficas:
1. RDC no. 153 – ANVISA/MS
2. Manual de Vigilância Sanitária – ANVISA/MS
3. Instrução Normativa PRE No. 007/2005 – FUNDAÇÃO HEMOMINAS
4. MANUAL DE PROCEDIMENTOS DE CONTROLE DE QUALIDADE
PARA OS LABORATÓRIOS DE SOROLOGIA DOS BANCOS DE
SANGUE – Tradução e adaptação, por Marcelo Eduardo de Lima, dos
capítulos 1, 5 e 6 do original em língua espanhola: Manual de
Procedimentos de Control de Calidad para los Laboratorios de Serologia
de los Bancos de Sangre, Estela Cura e Silvano Wendel, OPAS,
Washington D.C., 1994.