Pesquisa Clínica Histórico e Fases - IPD
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PESQUISA CLÍNICA: IMPORTÂNCIA E ENTRAVES JOÃO MASSUD FILHO PRESIDENTE, SBMF COORDENADOR DO CURSO DE MF/UNIFESP CEO, TRIALS CONSULTING RELATOS BÍBLICOS 2 NO ANO 600 AC DANIEL DESCREVE NA BÍBLIA O “PRIMEIRO ENSAIO COMPARATIVO”. FORAM TESTADAS 2 DIETAS: VEGETARIANA VERSUS RICA EM CARNE E VINHO APÓS 10 DIAS A VEGETARIANA SE MOSTROU MAIS SAUDÁVEL RELATOS BÍBLICOS 3 NO SALMOS HÁ A PRIMEIRA CITAÇÃO DO PLACEBO COMO ALGO BENÉFICO João Massud EGITO 1550 AC 4 “MEDICAMENTOS” E FÓRMULAS FORAM USADAS POR SÉCULOS. HÁ DOCUMENTAÇÃO SOBRE O USO MAS SEM COMPROVAÇÃO DE RESULTADOS João Massud 5 Ensaios clínicos com seres humanos foram iniciados na década de 30. João Massud 6 Em 1969 o FDA passou a exigir dos laboratórios farmacêuticos as evidências de qualidade, comprovadas por meio de experimentos clínicos controlados. João Massud PROGRESSOS DA TERAPÊUTICA 7 Aumento de 10 anos na expectativa de vida Viabilizou os transplantes de órgãos Tornou o diabetes controlável Tornou a AIDS uma doença crônica Prolongou a vida de pacientes com câncer Melhorou a qualidade de vida dos pacientes Maior foco em farmacoeconomia João Massud INTERRELAÇÕES 8 Governo Universidade Pesquisa Clínica Indústria João Massud Papel do Governo Normatizar João Massud 9 Papel da Universidade Pesquisa Docência Assistência João Massud 10 Papel (Objetivo) da Indústria Desenvolvimento novos produtos João Massud 11 Descoberta e desenvolvimento de um medicamento P&D: Risco Científico Anos 15 14 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 Lançamento no mercado Vigilância pós-lançamento 1 Fases IV III 2 Desenvolvimento 2-5 Testes clínicos (humanos) 5 - 10 10 - 20 Pesquisa básica II I Testes pré-clínicos (animais) 3,000 - 10,000 Síntese, análise & triagem Número de moléculas Baseado em: PhRMA analysis, updated for data per Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) database. João Massud FLUXO DE DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS 13 João Massud Reality Total global trials :113.270 South America : 3,2% * Total global trials :124.137 South America : 3,2% ** * Clinicaltrials.gov access Sept 12th, 2011 **Clinicaltrials.gov access Apr 10th, 2012 Regulatory timelines for clinical trials 3–4 Meses 5 Meses 3-4 Meses SUÉCIA CANADA 3 Meses 4-5 meses REINO UNIDO FRANÇA ESTADOS UNIDOS 1 ano 3 Meses 3 Meses MÉXICO COLOMBIA 3–4 Meses 4–4,5 Meses 4 meses BRASIL PERU 10-14 meses AUSTRÁLIA CHILE ARGENTINA 4–4,5 Meses 6 Meses 4 meses Hurley D. GCP Journal March 2006. 41st Annual Drug Information Association Meeting/2005 Custo da Pesquisa Clínica 16 1950 – Custo de 1,5 milhão de dólares Dossiê: 60 páginas 2010 – Custo de 800 milhões de dólares Dossiê: 300.000 páginas João Massud Investimentos em P&D 17 2012: 80 bilhões de dólares Brasil: 400 milhões de dólares(???) João Massud VANTAGENS DA PESQUISA CLÍNICA 18 PACIENTE Possibilidade de tratamento com medicamentos novos João Massud VANTAGENS DA PESQUISA CLÍNICA 19 SUS Menos pacientes a serem atendidos João Massud VANTAGENS DA PESQUISA CLÍNICA 20 UNIVERSIDADE Maior capacitação Transferência de tecnologia Captação de recursos João Massud VANTAGENS DA PESQUISA CLÍNICA 21 INDÚSTRIA Conhecer melhor e precocemente o medicamento em nosso população João Massud VANTAGENS DA PESQUISA CLÍNICA 22 ECONOMICA Déficit da balança comercial = USD 8 bilhões 10% do investimento mundial em P&D = USD 8 bilhões João Massud O QUE ACONTECE NO BRASIL? 23 PRINCIPAIS ENTRAVES: -NÃO PRIORIZAÇÃO -FALTA DE UMA AGENDA COMUM A TODAS ÁREAS - APROVAÇÃO ÉTICA MUITO COMPLICADA - NÃO ENTENDIMENTO DAS IMPLICAÇÕES CIENTÍFICAS,SOCIAIS E ECONOMICAS João Massud EM RESUMO... 24 O desenvolvimento clínico é a etapa final de um processo que dura cerca de 10 anos Apenas 1 entre 10000 moléculas se tornará um medicamento O Brasil não recebe nem 1% do investimento mundial em P&D O desenvolvimento é um compromisso mundial e o Brasil não poderá estar ausente João Massud PERGUNTAS PROVOCATIVAS... 25 Paciente tem o direito legal de se submeter a um tratamento experimental por sua conta e risco ou deve ser tutelado pelo Estado ???? João Massud PERGUNTAS PROVOCATIVAS... 26 O que é ser “ cobaia “ ??? Participar de um estudo clínico com todo rigor ético, científico e legal ou usar medicamentos nunca testados em nossa população ??? João Massud PERGUNTAS PROVOCATIVAS... 27 Pesquisa com cooperação estrangeira é menos ética do que a realizada só por empresas brasileiras ??? João Massud PERGUNTAS PROVOCATIVAS... 28 Um comitê ( Conep ) pode ter função legislativa, executiva e “ judiciária “ ??? João Massud PERGUNTAS PROVOCATIVAS... 29 Pesquisa patrocinada pelo Estado é mais isenta, do ponto de vista ético ??? João Massud 30 Whoever undertakes to set himself up as a Judge in the field of truth and knowledge is shipwrecked by the laughter of gods. Albert Eisntein, Aphorisms for Leo João Massud OBRIGADO !!! 31 [email protected] João Massud
