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Desafios, gargalos e perspectivas para o
diagnóstico laboratorial das doenças
transmissíveis no Brasil
Claudio Maierovitch Pessanha Henriques
Depto. Vigilância de Doenças Transmissíveis
Portaria GM/MS n° 2031/2004:
“O Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública – SISLAB é um conjunto de
redes nacionais de laboratórios, organizadas em sub-redes, por agravos ou programas,
de forma hierarquizada por grau de complexidade das atividades relacionadas à
vigilância em saúde - compreendendo a vigilância epidemiológica, a vigilância em
saúde ambiental, a vigilância sanitária e a assistência médica”.
O SISLAB será constituído por quatro redes nacionais de laboratórios, com as
seguintes denominações:
I - Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Epidemiológica;
II - Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância em Saúde Ambiental;
III - Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária; e
IV - Rede Nacional de Laboratórios de Assistência Médica de Alta Complexidade.
SISLAB
REDES NACIONAIS
DE VIGILÂNCIA
EPIDEMIOLÓGICA
DE VIGILÂNCIA EM
SAÚDE AMBIENTAL
DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
LABORATÓRIOS DE
REFERÊNCIA NACIONAL
LABORATÓRIOS DE
REFERÊNCIA REGIONAL
LABORATÓRIOS DE
REFERÊCIA ESTADUAL
LABORATÓRIOS
ESTADUAL/MUNICIPAL
DE ASSISTÊNCIA
Laboratório na vigilância de doenças transmissíveis
• Triagem
• Diagnóstico
• Monitoramento clínico de evolução, resposta
imunológica e cura
• Pesquisa de colonização
• Identificação e classificação de agentes
• Caracterização de resistência a antimicrobianos
• Estudo de epidemiologia dos agentes
• Identificação de novos agentes
Quesitos
Acurácia
Rapidez
Representatividade
Disponibilidade
Acesso
Simplicidade
Estabilidade
Menor invasão
Custo
Domínio tecnológico
Produção local
Garantia de
fornecimento
Suporte técnico
Problemas
Oportunidade
– Local de coleta
– Fluxo de amostras
– Tempo de
processamento
Confiabilidade
Desatualização
Heterogeneidade dos
estados
Conceitos de
organização
Definição de
metodologias
Validação
Falta de sistemas de
GQ
Processos artesanais
Sistema de informação
Agenda Estratégica
METAS
Elaborar diagnóstico identificando as necessidades da vigilância em saúde e a capacidade instalada da rede de laboratórios de saúde
pública em 2012.
Elaborar a Política do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública (Sislab)
Desenvolver e implantar 5 novos módulos do Sistema Gerenciador de Ambiente Laboratorial (GAL) nos 27 Lacen até 2015, sendo 1 a
cada ano.
2011: Módulo Ambiental
2012: Módulo Nacional
2013: Módulo Animal
2014: Módulo Controle de Qualidade
2015: Módulo Biotecnologia
Implantar técnicas de Biologia Molecular para diagnóstico de Influenza em 27 Lacen até 2015, sendo 3 em 2011.
Linha de Base : 05 - SP, RS, PR, SC e MG
2011 - AM, CE, MS, RJ, AC, GO, PI Total: 7
2012 - ES, AL, PA, DF, BA, PE Total: 6
Implantar técnicas de Biologia Molecular para diagnóstico de Meningite bacteriana em 27 Lacen até 2015, sendo 3 em 2011.
Linha de Base : 0
2011 - PR, SP, CE Total=3
2012 - SC, MG, RJ Total=3
Implantar técnicas de Biologia Molecular para diagnóstico de Dengue em 27 Lacen até 2015, sendo 3 em 2011.
Linha de Base : 04 - CE, GO, PE e SP
2011 - MG, RS, RJ Total = 3
2012 - AL, DF, PR Total =3
Avanços e Desafios
Agravos
Avanços (2012)
Desafios (2013)
Implantação do diagnóstico de Biologia
Molecular em 11 Lacen
Implantação do diagnóstico de
Biologia Molecular em 06 Lacen
ES, AL, PA, DF, BA, PE
Implantação do diagnóstico das doenças
virológicas respiratórias em 02 Lacen (SP
e PR)
Implantação do diagnóstico das
doenças virológicas respiratórias
em 25 Lacen com exceção dos
Lacen PR e SP
Publicação da Portaria nº 2.693 GM/MS 2011
Estabelece mecanismos de
repasse financeiro para
ampliação da Vigilância da
Influenza no país
Influenza
Proposta do Brasil como Centro
Colaborador de Influenza da OMS
Implantação do diagnóstico para outros
vírus respiratórios por meio de biologia
molecular
Elaboração da Proposta CC e
Publicação da PORTARIA
CONJUNTA Nº 2, DE 29 DE
MAIO DE 2013 (Instituindo o
Grupo de Trabalho (GT)
Implantação do diagnóstico para
outros vírus respiratórios em 11
Lacen (AM, AC, PI, CE, PE, MS,
BA, ES, SP, RJ, SC, PR e RS)
e nos Laboratórios de
Referência (IEC/PA e Fiocruz/RJ
e IAL/SP)
Alteração dos parâmetros para
definição de casos agudos;
Avaliação de novas ferramentas
para auxiliar no diagnóstico
Chagas
Arboviroses
Enteroinfecções
bacterianas
Descentralização da metodologia de
histopatologia em amostras de primatas
para 3 laboratórios (Centro de
Diagnóstico Marcos Enrietti – PR,
Laboratório de Patologia Veterinária da
Universidade de Brasília e Laboratório da
Universidade Federal do Cariri-CE)
Capacitação no diagnóstico para
Chikungunya para 8 laboratórios (IEC/PA,
FIOCRUZ/RJ, IAL/SP, LACEN/PE,
LACEN/DF, LACEN/CE, LACEN/PR,
FUNED/MG).
Curso de atualização no diagnóstico
laboratorial de patógenos emergentes e
determinação da resistência
antimicrobiana
Descentralização do isolamento
viral para Dengue e Febre
Amarela em 6 estados ( AM,
PA, PB, SE, PI e MA)
Implantação da RT-PCR em
tempo real para Dengue em 10
estados.
Descentralizar PCR para os
LACEN de MG, DF, PR, PE e
AM até 2014
Esquistossomose
Inquérito nacional de esquistossomose
Implantação e padronização
Controle de Qualidade na rede
do
Rotavírus
Aprimorar a Vigilância Epidemiológica e
laboratorial para rotavírus
Confecção do documento para
aprimorar Vigilância de Rotavírus
Leptospirose
Aprimorar a Vigilância Epidemiológica da
Leptospirose
Definir a Rede de Referência Regional
para o diagnóstico da Leptospirose
Febre Maculosa
Aprimorar a vigilância laboratorial do diagnóstico
para rickettsioses
Aquisição dos conjuntos diagnósticos
para as rickettsioses
Hantavirose
Aprimorar a vigilância laboratorial do diagnóstico
para hantavirose
Aquisição dos conjuntos diagnósticos
para a hantavirose
Conclusão laboratorial dos casos suspeitos
importados
Finalização do Relatório da Verificação
dos critérios de eliminação da
transmissão dos vírus endêmicos do
sarampo e rubéola e da síndrome da
rubéola congênita (SRC) no Brasil
Meningites
Bacterianas
Implantação de Biologia Molecular (PCR em tempo
real) na rotina dos LACEN de SC, MG e BA
Implantação da PCR em tempo real
para meningite em 7 Estados (AM, AC,
PI, ES, RS, MS, RJ)
Coqueluche/ Difteria
Realização de Oficina Macrorregional Integrada de
Vigilância Epidemiológica e Laboratório de Difteria,
Tétanos e Coqueluche - Sul, Sudeste, CentroOeste, Norte e Nordeste.
Implantação de novas metodologias
diagnósticas - Descentralização de
PCR em tempo real para coqueluche
para os LRR
Sarampo/
Rubéola e SRC
Oficialização dos laboratórios
referência regional para malária;
de
Avaliação externa de qualidade dos
LACEN;
Malária
Implementação do Sistema de Controle de
Qualidade da Malária na Região Amazônica
Implementação do Sistema de Controle
de Qualidade nos estados da região
Extra Amazônica;
Adaptação do Guia de Controle de
Qualidade para a região extra
amazônica;
Importações – in vitro 2012
NCM
3822
30021019
30021029 (inclui hemoder)
Importado 2012 US$
338.216.479,00
8.998.104,00
282.379.494,00
30029010
5.908.439,00
30029020
359,00
30029092
88.053.466,00
30029099
34.227.695,00
30062000
6.297.062,00
38210000
30.937.703,00
90183111
10.756.323,00
90183119 (seringas agulhas)
31.083.776,00
90183999 (seringas agulhas)
37.327.483,00
Total geral
874.186.383,00
PLOA 2014
CGLAB
FIOCRUZ
9.009.212,16
OPAS
7.977.900,96
Convênio CPPI
IEC
Instituto Pasteur
DST AIDS HV
19.763.200,00
511.860,00
3.850.000,00
240.000,00
DLOG
9.120.000,00
44.086.747,00
Total
30.708.973,12
63.849.947,00
RELAÇÃO DOS INSUMOS ADQUIRIDOS ANUALMENTE PELA CGLAB, COM
RESPECTIVAS QUANTIDADES E FABRICANTES
FABRICANTE
NATUREZA DA
COMPRA
INSUMO
QUANTIDADE
DE KITS
ADQUIRIDOS
ANUALMENTE
BIO-RAD LABORATORIES
Aquisição
internacional via
OPAS
DENGUE ENZIMAIMUNOENSAIO NS1 - 96
REAÇÕES - UM
1.500
BIOTRIN INTERNATIONAL
LIMITED
CENTRO DE PRODUCAO E
PESQUISA DE
IMUNOBIOLOGICOS (CPPI-PR)
DNA EXPRESS BIOTECNOLOGIA
Aquisição
internacional via
OPAS
Aquisição nacional
via Convênio
Aquisição nacional
via Licitação
HERPES HUMANA ENZIMAIMUNOENSAIO
IGG - 96 REAÇÕES - UM
HERPES HUMANA ENZIMAIMUNOENSAIO
IGM - 96 REAÇÕES - UM
PARVOVÍRUS ENZIMAIMUNOENSAIO IGG 96 REAÇÕES - UM
PARVOVÍRUS ENZIMAIMUNOENSAIO IGM 96 REAÇÕES - UM
HANSENÍASE ANTÍGENO DE MITSUDINA 10 REAÇÕES - FRASCO
PARACOCCIDIOIDES BRASILIENSIS
ANTÍGENO - 1,0 ML - FRASCO
ANTÍGENO DE MONTENEGRO,
SUSPENSÃO AQUSA DE LEISHMANIA
AMAZONENSIS
HANSENÍASE FOSFATO DE HISTAMINA UM - FRASCO
AGUA PARA BIOLOGIA MOLECULAR - 1 - UM
ADESIVO PARA PLACAS DE PCR - 1 - UM
20
25
90
110
480
20
6.000
2.000
RELAÇÃO DOS INSUMOS ADQUIRIDOS ANUALMENTE PELA CGLAB, COM
RESPECTIVAS QUANTIDADES E FABRICANTES
FUNDACAO OSWALDO CRUZ
(FIOCRUZ)
GRUPO BIOS S.A
INBIOS INTERNATIONAL, INC
INVERNESS MEDICAL
INNOVATIONS PTY LTD
LIFE TECHNOLOGIES DO BRASIL
LTDA
MILLIPORE CORPORATION
Aquisição
nacional via
Contrato de
Gestão
Aquisição
internacional
via OPAS
Aquisição
internacional
via OPAS
Aquisição
internacional
via OPAS
Aquisição
nacional via
Licitação
Aquisição
internacional
via OPAS
CHAGAS IMUNOFLUORESCÊNCIA - 600
REAÇÕES - UM
LEISHMANIOSE VISCERAL CANINA
ENZIMAIMUNOENSAIO - 384 REAÇÕES - UM
LEISHMANIOSE VISCERAL CANINA TESTE
RÁPIDO - 20 REAÇÕES - UM
ESQUISTOSSOMOSE KATO KATZ - 100
REAÇÕES - UM
LEISHMANIOSE VISCERAL HUMANA
IMUNOFLUORESCÊNCIA - 600 REAÇÕES - UM
216.000
460.416
810.000
1.049.000
240.000
HANTAVIROSE ENZIMAIMUNOENSAIO - IGG - UM
4.920
HANTAVIROSE ENZIMAIMUNOENSAIO - IGM - UM
7.200
CHAGAS ENZIMAIMUNOENSAIO - 192 REAÇÕES
- UM
LEISHMANIOSE VISCERAL HUMANA TESTE
RÁPIDO - UNIDADE - UM
LEPTOSPIROSE ENZIMAIMUNOENSAIO IGM - 96
REAÇÕES - UM
DENGUE ENZIMAIMUNOENSAIO IGM - 96
REAÇÕES - UM
170
20.000
600
7.000
KIT RT-PCR - 1 - UM
INFLUENZA IMUNOFLUORESCENCIA - 100
REAÇÕES - UM
520
RELAÇÃO DOS INSUMOS ADQUIRIDOS ANUALMENTE PELA CGLAB, COM
RESPECTIVAS QUANTIDADES E FABRICANTES
OXOID (ELY) LIMITED
Aquisição
internacional
via OPAS
ROTAVIRUS ENZIMAIMUNOENSAIO - 96
REAÇÕES - UM
PRODUTOS ROCHE QUIMICOS E
FARMACEUTICOS S.A.
Aquisição
nacional via
Licitação
KIT EXTRAÇÃO/AMOSTRA CLÍNICA - 1 - UM
SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS
DIAGNOSTICS LIMITED
STANDART DIGANOSTICS
INSTITUTO PASTEUR-SP
ORGENICS
270
RUBEOLA ENZIMAIMUNOENSAIO IGM - 01 - UM
580
RUBEOLA ENZIMAIMUNOENSAIO IGG - 01 - UM
Aquisição
internacional SARAMPO ENZIMAIMUNOENSAIO IGM - 01 - UM
via OPAS
SARAMPO ENZIMAIMUNOENSAIO IGG - 01 - UM
400
Aquisição
internacional
via OPAS
Aquisição
nacional via
Convênio
Aquisição
internacional
via OPAS
360
220
RUBEOLA/SARAMPO REAGENTE
SUPLEMENTAR - 480 REAÇÕES - FRASCO
260
MALÁRIA TESTE RÁPIDO - UNIDADE - UM
4.000
CONJUGADO ANTI-RÁBICO
240
TESTE RÁPIDO PARA FILARIOSE
720
Os antígenos produzidos pelo CPPI e adquiridos pelo
Ministério da Saúde para as atividades da CGLAB são:
-Antígeno de Paracoccidioides brasiliensis
- Intradermoreação de Montenegro (IDRM)
- Esteriteste
-Antígeno de Mitsuda para intradermoreação
- Fosfato de Histamina
QUANTIDADE DE EXAMES POR UF INFORMADOS NO GAL - 2012
Estado
AC
AL
AM
AP
BA
CE
DF
ES
GO
MA
MG
MS
MT
PA
PB
PE
PI
PR
RJ
RN
RO
RR
RS
SE
SC
SP
TO
Total Geral
Total de Exames
103114
18415
26150
144
7437
308975
Não implantado
12435
71736
118579
134043
129710
41232
55663
119080
127273
46683
133899
173198
195520
52008
32871
80800
100805
Implantado e não entrou em produção
Não implantado
82442
2172212
Exemplos da transição
Testes rápidos
–
–
–
–
–
–
Tuberculose
HIV
Sífilis
Leishmaniose canina
Malária
Leptospirose
Biologia molecular
–
–
–
–
–
Dengue
Influenza
Outros vírus respiratórios
Meninigite
Pertussis
QUANTIDADE DE EXAMES DE INFLUENZA POR METODOLOGIA - 2012
Metodologia
Produção
Imunofluorescência Indireta (IFI )
9.777
PCR
20838
Total Geral
30.577
QUANTIDADE DE EXAMES DE DENGUE POR METODOLOGIA - 2012
Metodologia
Produção
Enzimaimunoensaio (ELISA)
179.598
Imuno-Histoquimica (IMUHQ)
28
Inoculacao em Animais de Laboratorio (INOAL)
12
Isolamento Viral (IVCC )
10.393
Reacao Imunoenzimatica de Captura (MACELISA)
3.420
PCR
2.058
Total Geral
194.398
QUANTIDADE DE EXAMES DE MENINGITE POR METODOLOGIA - 2012
Metodologia
Produção
Cultura
10.697
PCR
3.863
Látex
3.206
Total Geral
17.766
QUANTIDADE DE EXAMES DE COQUELUCHE POR METODOLOGIA - 2012
Metodologia
Cultura
PCR
Total Geral
Produção
5.377
2.194
7.571
Tuberculose
Teste rápido em implantação
– Substituição da bacterioscopia
– Maior sensibilidade
– Mais rapidez
– Resistência a rifampicina
Cultura continuará, com aumento de
quantidade
Temas em pauta
Reorganização do sistema
– Exames raros e
complexos
– Exames simples e
frequentes
Referências
Rede privada
Reorientação tecnológica
– Acesso - POC
– Qualidade
– Escala
Reorganização das
redes temáticas
Sistemas de garantia de
qualidade
– Certificação
– Acreditação
– Registro
Tecnologias abertas
• Insumos/máquinas
Grato pela oportunidade de debate
[email protected]