Bula Nisalgen

Nisalgen®
nimesulida
Comprimido e suspensão - Uso oral
APRESENTAÇÕES
NISALGEN® COMPRIMIDO: caixa contendo 12 comprimidos.
NISALGEN® GOTAS: caixa contendo frasco conta-gotas com 15 mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Nisalgen®
Nisalgen®
Comprimido
Gotas
100 mg
50 mg
nimesulida
1 comprimido*
1 mL**
Excipiente/Veículo q.s.p
*(estearato de magnésio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose, dióxido de silício,
óleo vegetal hidrogenado, povidona)
**(celulose microcristalina, sacarose, sacarina sódica, edetato dissódico, polissorbato, silicone
líquido, metilparabeno, propilparabeno, aroma artificial de morango, água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
• NISALGEN® é um medicamento antiinflamatório, analgésico e antitérmico, utilizado no
tratamento de processos inflamatórios como faringites, amigdalites, otites, sinusites, musculares e
articulares, no pós-operatório e inflamações dentárias, ocasionando o alívio da dor. NISALGEN®
também é utilizado no sintoma da febre para diminuir a temperatura corporal.
• NISALGEN® deve ser conservado em lugar seco, fresco (entre 15 a 30o C) e protegido da luz, na
sua embalagem original até o término de seu uso.
• O número do lote, as datas de fabricação e validade estão carimbados no cartucho do produto.
• Não utilize o medicamento com prazo de validade vencido.
• Para a administração correta de NISALGEN®, leia atentamente o item Instruções de Uso,
contido na parte final desta bula.
• NISALGEN® não deve ser utilizado por pacientes alérgicos a nimesulida, ao ácido acetilsalicílico
ou outros antiinflamatórios, com sangramento gástrico ou doenças graves dos rins ou fígado.
• NISALGEN® deve ser administrado com cautela em pacientes com úlcera gástrica ou intestinal.
• Podem ocorrer reações adversas como dor de cabeça, dor de estômago, náusea, febre. Em casos
raros podem ocorrer reações alérgicas como coceira, vermelhidão e inchaço do corpo, crise de
asma. Nestes casos interrompa o tratamento e procure imediatamente orientação médica.
• Informe ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.
• Informe ao médico se estiver amamentando.
• Informe ao médico sobre os medicamentos que está utilizando.
• Obedeça a posologia indicada pelo médico e não interrompa o tratamento sem o seu
conhecimento.
• Informe imediatamente ao médico se ocorrerem reações indesejáveis.
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
A nimesulida é um fármaco antiinflamatório não-esteróide (AINE), que pertence à classe das
sulfonanilidas, com ação antiinflamatória, analgésica e antipirética.
A atividade da nimesulida verifica-se através da inibição da biossíntese das prostaglandinas por
bloqueio seletivo da cicloxigenase tipo 2, da inativação dos radicais livres de oxigênio em nível
extracelular por meio de mecanismo de varredura, da diminuição na liberação da histamina de
mastócitos e basófilos e a produção do fator de agregação de plaquetas (FAP) a partir de neutrófilos
e basófilos.
A ciclooxigenase (COX) apresenta-se em duas formas isoenzimáticas: a ciclooxigenase tipo 1
(COX-1) e a ciclooxigenase tipo 2 (COX-2).
A COX-1 encontra-se nas plaquetas, rins, intestino e mucosa gástrica, exercendo uma função
importante de proteção fisiológica.
A COX-2 está presente em pequenas quantidades nos tecidos, tendo sua concentração
significativamente aumentada em consequência de estímulos inflamatórios.
Os antiinflamatórios não-esteroidais convencionais inibem a COX-1 e COX-2, inespecificamente.
A nimesulida inibe seletivamente a COX-2, assegurando a eficácia nos processos inflamatórios
dolorosos devido à manutenção das prostaglandinas produzidas com função de proteção fisiológica
a nível gástrico, plaquetário e renal. Tendo, por isso, maior tolerabilidade em comparação aos
antiinflamatórios não-esteroidais tradicionais.
Os mecanismos descritos são mais eficazes in vivo, o que sugere uma possível ativação biológica
da nimesulida, tornando-o um fármaco de potente e eficaz ação antiinflamatória, analgésica e
antipirética, principalmente no trato respiratório superior e inferior e nas patologias otológicas,
osteoarticulares e dentárias.
Estudos clínicos demonstraram melhor tolerabilidade da nimesulida em comparação com outros
antiinflamatórios não-esteróides, em nível sistêmico e gastroentérico.
A nimesulida é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, alcançando a concentração
plasmática máxima em 1 a 2 horas. A meia-vida de eliminação da nimesulida é de,
aproximadamente, 3,5 horas. Apresenta metabolização hepática, onde é biotransformada em
hidroxinimesulida, um metabólito ativo. A nimesulida e seus metabólitos são eliminados pelas
fezes e urina.
INDICAÇÕES
NISALGEN® é indicado no tratamento de patologias que requerem atividade antiinflamatória,
analgésica ou antipirética. No tratamento de estados flogísticos dolorosos ou não, acompanhados
ou não por febre, do trato respiratório superior e inferior, inclusive os relacionados ao aparelho
osteoarticular, nas patologias otológicas e dentárias. NISALGEN® é indicado como analgésico e
antipirético em diversos processos infecciosos, tais como otite, sinusite, rinossinusite, rinofaringite,
tonsilite, laringite, traqueíte, laringotraqueíte, traqueobronquite, bronquite. NISALGEN® é indicado
no tratamento dos estados inflamatórios relacionados ao aparelho locomotor, principalmente póstraumáticos e dololoros, como contusões, traumatismos músculo-articulares, entorses, lesões
ligamentares, tendinites, fraturas, cérvico-braquialgias lombocitalgias, lombalgias, mialgias e
torcicolos. NISALGEN® é indicado no tratamento das reações locais e gerais pós-imunização e
estados dolorosos pós-operatórios.
CONTRA-INDICAÇÕES
Em casos de hipersensibilidade à nimesulida ou a qualquer componente da fórmula.
Em pacientes que crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas pela administração do
ácido acetilsalicílico ou de outros antiinflamatórios não-esteróides.
A utilização de NISALGEN® é contra-indicada nos casos de úlcera gástrica ou duodenal em fase
ativa, hemorragia gastrintestinal de qualquer intensidade e etiologia, disfunção hepática ou renal
grave.
PRECAUÇÕES
NISALGEN® deve ser administrado com cautela em pacientes portadores de afecção do trato
gastrintestinal como gastrite, esofagite, hérnia de hiato, úlcera gástrica ou duodenal, com histórico
de doenças hemorrágicas, pacientes sob tratamento com anticoagulantes ou outros fármacos
inibidores da agregação plaquetária.
O tratamento deve ser suspenso e deve-se proceder a um exame oftalmológico caso ocorram
alterações visuais.
Insuficiência hepática e/ou renal: a farmacocinética da nimesulida em pacientes com disfunção
hepática não é conhecida. Portanto, nesses casos, o risco/benefício do tratamento com a nimesulida
deve ser criteriosamente analisado e realizado somente sob estrito acompanhamento médico.
Devido à eliminação da nimesulida ser predominantemente renal, deve-se considerar o ajuste da
dose em pacientes com insuficiência renal.
Gravidez e lactação: não foram relatadas evidências de efeitos teratogênicos com o uso da
nimesulida em estudos realizados com animais. Estudos clínicos em mulheres grávidas com a
utilização da nimesulida não foram realizados. O medicamento somente deve ser administrado
durante a gestação, sob estrito acompanhamento médico, quando os benefícios para a mãe
justificarem o potencial de risco para o feto.
Não há relatos sobre a eliminação da nimesulida através do leite materno. A administração deve ser
cautelosa e sob orientação médica se o fármaco for utilizado durante a amamentação.
Idosos: devem seguir a posologia indicada para adultos.
REAÇÕES ADVERSAS
NISALGEN® é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais. Geralmente, os
efeitos adversos são leves e transitórios não causando a suspensão da terapia.
Ocasionalmente podem ocorrer cefaléia, náusea, dispepsia, dor gástrica, diarréia.
Embora não relatados, podem ocorrer efeitos adversos observados com outros antiinflamatórios
não-esteróides como sonolência, vertigem, ulcerações pépticas e sangramento gastrintestinal.
Reação cutânea do tipo alérgica, como prurido, urticária, eritema, angioedema, exantema, são de
ocorrência rara, mas podem ser desencadeadas principalmente em pacientes com histórico de
hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou de outros antiinflamatórios não-esteróides.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Ácido acetilsalicílico e antiinflamatórios não-esteróides: a administração conjunta com
nimesulida pode aumentar a incidência de efeitos irritantes da mucosa do trato gastrintestinal.
Anticoagulantes e trombolíticos (heparina, ticlopidina, varfarina): a administração simultânea
com nimesulida pode elevar a ação anticoagulante.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
Idade
Adultos
Nisalgen®
Comprimido
1 comprimido, duas a três vezes ao
dia (a cada 12 ou 8 horas)
Acima de 7 anos
_______________
Acima de 4 até 7 anos
_______________
Acima de 2 até 4 anos
_______________
De 1 até 2 anos
_______________
Menores de 1 ano
_______________
Nisalgen®
Gotas
40 gotas, duas a três vezes ao
dia (a cada 12 ou 8 horas)
30 gotas, duas vezes ao dia
(a cada 12 horas)
20 gotas, duas vezes ao dia
(a cada 12 horas)
15 a 20 gotas, duas vezes ao dia
(a cada 12 horas)
10 a 15 gotas, duas vezes ao dia
(a cada 12 horas)
5 a 10 gotas, duas vezes ao dia
(a cada 12 horas)
A posologia de NISALGEN® recomendada para criança é 1 gota para cada quilo de peso corpóreo,
a cada 12 horas.
Cada gota de NISALGEN® possui 2,5 mg de nimesulida.
INSTRUÇÕES DE USO
NISALGEN® comprimido e gotas devem ser ingeridos durante as refeições, se necessário, com o
auxílio de água, leite ou suco de frutas.
Agite bem o frasco de NISALGEN® gotas antes da administração.
SUPERDOSAGEM
Em caso de ingestão acidental de altas doses do medicamento, aconselha-se realizar,
imediatamente, medidas usuais de esvaziamento gástrico, controle clínico; principalmente
gastroduodenal e da função renal. Antiácidos e inibidores da secreção gástrica podem ser
utilizados.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191291
Farmacêutica Responsável: Dra. Dirce de Paula Zanetti.
CRF-SP no 7758
®
NISALGEN COMPRIMIDO 100 mg: Registro MS no 1.0550.0071.001-9
NISALGEN® GOTAS 50 mg/mL: Registro MS no 1.0550.0071.004-3
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua do Cruzeiro, 374 – São Bernardo do Campo – SP
CNPJ 48.396.378/0001-82 – Indústria Brasileira