reações adversas hepáticas à nimesulida

CENTRO DE FARMACOVIGILÂNCIA DO CEARÁ
(CEFACE)
INFORME Nº 16
SETEMBRO-04
EM FARMACOVIGILÂNCIA
REAÇÕES ADVERSAS HEPÁTICAS À NIMESULIDA
A
nimesulida
é
um
fármaco
antiinflamatório não-esteroidal (AINE), que atua
na inibição de prostaglandinas, substâncias
relacionadas à resposta inflamatória e sintomas
como febre e dor.1 Os AINEs estão entre os
medicamentos mais amplamente utilizados
atualmente e são freqüentemente tomados sem
prescrição médica pela ação analgésica.1,3
Apesar dos efeitos mais comuns dos
AINEs consistirem em eventos gastrintestinais, a
maior preocupação quanto à segurança da
nimesulida está no risco de ocorrência de reações
adversas
hepáticas.
Estas
reações
são
idiossincráticas, ou seja, de mecanismo
desconhecido, o que dificulta relacionar fatores de
risco.
Já em 2002, com base em notificações de
reações adversas hepáticas, medicamentos que
continham nimesulida em sua formulação tiveram
a comercialização suspensa na Finlândia e na
Espanha. Após uma reavaliação sobre a segurança
do fármaco, a Comissão Européia2 decidiu em
abril de 2004 que estes medicamentos retornassem
ao mercado, desde que novas informações fossem
divulgadas para que a população pudesse ser
alertada a respeito do perigo do uso abusivo desta
substância e, principalmente, dos riscos da
automedicação. As principais recomendações da
Comissão Européia foram.2
Indicação: Somente nos tratamentos
sistêmicos de dor aguda, osteoartrose dolorosa e
dismenorréia primária, a relação “Risco x
Benefício” é positiva com o uso da Nimesulida.
Formulações tópicas estão indicadas no alívio
sintomático da dor para entorses e tendinites
agudas traumáticas.
Dose e Posologia: É recomendado que a
dose máxima deste fármaco seja 200mg, sendo
administrado 100mg duas vezes ao dia, por via
oral. O tratamento deve ter a mínima duração
possível, seguindo as indicações terapêuticas
recomendadas pelo médico.
Contra-indicação: A nimesulida está contraindicada em crianças com menos de 12 anos. No
terceiro trimestre da gravidez, durante o
aleitamento materno, em pacientes com
insuficiência hepática e com história de reações de
hepatotoxicidade à nimesulida.
Sintomas
Outras
reações
adversas:
gastrintestinais, como azia, dor, náusea e efeitos no
sistema nervoso central (nervosismo e vertigem)
têm sido relatados.Em pacientes HIV-positivos
tratados com nimesulida, registra-se a ocorrência
de trombocitopenia, reversível com a suspensão
do fármaco.4
Principais Cuidados: O tratamento deverá
ser interrompido caso os pacientes apresentem
alterações nos testes de função hepática ou
sintomas característicos de lesões no fígado, não
devendo ser reexposto ao medicamento. O uso
paralelo de substâncias que também afetam o
fígado, como medicamentos hepatotóxicos e uso
abusivo de álcool deve ser evitado.
O fluxo permanente de informações deve
ser mantido para que todas as notificações sejam
esclarecidas, promovendo assim uma maior
segurança tanto para os médicos quanto para o
principal alvo de nosso trabalho: o paciente.
Notifique ao CEFACE a suspeita de reações
adversas a medicamentos, através da Ficha
Amarela de Notificação ou pelos telefones (0xx85)
288 8276 (FAX) ou (0xx85) 288 8242. Se você
ainda não tem Ficha de Notificação, solicite-nos!
E-mail: [email protected].
Bibliografia consultada:1. Goodman & Gilman, As Bases Farmacológicas da Terapêutica, 10ª edição-Rio de Janeiro,editora McGraw Hill,2003;
2.www.infarmed.pt, circular informativa n0 079/CA de 16/07/2004; Rang H.P.,DALE M.M.; Ritter J.M.Farmacologia, 4a edição-Rio de Janeiro,
edition Guanabara Koogan,2001.; 4. Dukes , M.N.G. Meyler´s Side Effects of Drugs,12a edição-Amsterdam, editora Elsevier,1992.
Responsável: Bruna Maciel de Alencar (acadêmica de Farmácia), Emérita Sátiro Silva (Mestrande de Ciências Farmacêuticas-UFC).