Bula Nimelit - Anti

comprovadamente irritantes da mucosa gástrica, aumentando os respectivos
potenciais gastrolesivos.
Podem ocorrer também, interações com fármacos anticoagulantes ou com
inibidores da agregação plaquetária (ácido acetilsalicílico, ticlopidina)
aumentando o risco de hemorragias gastrintestinais.
POSOLOGIA
-Adultos: 50-100mg (1/2 - 1 comp.) duas vezes ao dia, podendo alcançar até
200mg ( 2 comp.) duas vezes ao dia.
- Crianças: uma gota da suspensão oral por Kg de peso corporal a cada 12 horas.
Sugere-se:
-Crianças de 1 a 3 anos: 50mg por dia, ou seja, 10 gotas (25mg) a cada 12 horas
-Crianças de 4 a 7 anos: 100mg por dia, ou seja, 20 gotas (50mg) a cada 12 horas
-Crianças acima de 8 anos: 150mg por dia, ou seja, 30 gotas (75mg) a cada 12
horas.
SUPERDOSAGEM
-Proceda imediatamente lavagem gástrica, seguida de hidratação oral ou venosa
com soro glicosado, uso de antiácidos sob a forma de suspensão oral e, um
período de observação de 12 a 24 horas. Se ocorrer intoxicação, pode ser
necessária diurese alcalina, e se houver comprometimento da função renal
poderá ser efetuada hemodiálise.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade:
VIDE CARTUCHO
M.S: 1.0392.0073
Farm. Resp. Dra. Giovana Bettoni - CRF-GO n° 4617
100449- 09/08A
USO EM IDOSOS
-Recomenda-se cautela na administração do produto. Não use medicamento sem
o conhecimento de seu médico.
Nimelit
nimesulida
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
VIA ORAL
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Comprimidos 100mg: Embalagem contendo 12 e 504 comprimidos.
Suspensão oral - gotas 50mg/mL: Embalagem contendo 1 e 50 frascos-plástico
com 15mL.
COMPOSIÇÕES
Cada comprimido contém:
nimesulida............................................................................................100mg
Excipiente q.s.p................................................................................1 comprimido
(celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, metabissulfito de sódio,
dióxido de silício, estearato de magnésio).
Cada mL (20 gotas) da suspensão oral contém:
nimesulida..............................................................................................50mg
Veículo q.s.p.....................................................................................................1mL
(metilparabeno, propilparabeno, goma xantana, sacarina sódica, sorbitol, álcool
etílico, essência de morango, essência de baunilha, citrato de sódio, ácido cítrico,
ciclamato de sódio e água deionizada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
-NIMELIT é um medicamento com ação antiinflamatória, analgésica e antipirética
específico para o tratamento de afecções inflamatórias agudas das vias aéreas e
músculos articulares, em crianças e adultos.
-Cuidados
de conservação: Conservar o medicamento em temperatura ambiente
(15-30OC). Proteger da luz e umidade.
-Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
-"Informe seu médico a ocorrência da gravidez durante o tratamento ou após seu
término, e se está amamentando. O uso do produto não é recomendado durante a
gravidez e a lactação".
-"Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento".
-"Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico".
-Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: febre,
náuseas, gastralgias, cefaléia, sonolência, vertigem, ulcerações pépticas,
sangramento gastrintestinal, erupções cutâneas do tipo alérgico ou quaisquer
outras reações desagradáveis, devem ser comunicadas ao médico.
-"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS".
-Procure tomar a medicação rigorosamente de acordo com a prescrição médica,
preferencialmente após as refeições e com um pouco de água.
-Contra-Indicações: (VIDE item contra-indicações)
-Precauções: (VIDE item precauções)
-"Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do
início, ou durante o tratamento".
-Ao iniciar o tratamento com NIMELIT , informe ao médico as seguintes situações:
se teve ou tem úlcera gástrica ou qualquer tipo de sangramento gastrintestinal,
distúrbios hepáticos ou renais, alergia ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro
tipo de medicamento.
-Durante o tratamento os pacientes devem ser orientados a não ingerirem bebidas
alcoólicas.
-No caso da suspensão agite antes de usar.
-"NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO,
PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE".
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Farmacologia Clínica
-Identificação: A nimesulida (4-nitro-2-fenoximetanosulfonanilida) é um fármaco
antiinflamatório não esteróide (AINE), que difere dos outros compostos deste
grupo por apresentar um radical sulfonanilida. Em decorrência dessa estrutura
química peculiar, a nimesulida pode atuar como "scavenger" ("varredor") dos
radicais livres de oxigênio, que são produzidos abundantemente ao nível da
cascata do ácido araquidônico, nos processos inflamatórios agudos.
-Mecanismo de Ação: As evidências experimentais demonstraram que a
atividade da nimesulida verifica-se através da inibição da biossíntese das
prostaglandinas por bloqueio das cicloxigenases (especialmente do tipo 2), da
inativação dos radicais livres do oxigênio a nível extracelular por meio de
varredura dos mesmos e da diminuição na liberação imuno-mediada da
histamina.
-A cicloxigenase (COX) apresenta-se em duas formas isoenzimáticas:
cicloxigenase tipo 1 (COX-1) e a cicloxigenase tipo 2 (COX-2). A COX-1 encontrase nas plaquetas, rins e mucosa gástrica, exercendo uma função importante de
proteção fisiológica. Por outro lado a COX-2 está presente em pequenas
quantidades nos tecidos, tendo sua concentração significativamente aumentada
(em até 80 vezes) em conseqüência de estímulos inflamatórios.
-Os antiinflamatórios não esteroidais convencionais inibem a COX-1 e COX-2,
inespecificamente.
-A nimesulida inibe preferencialmente a COX-2, assegurando eficácia nos
processos inflamatórios dolorosos e febris devido a manutenção das
prostaglandinas produzidas com função de proteção fisiológica a nível gástrico
plaquetário e renal. Tendo maior tolerabilidade em comparação aos
antiinflamatórios não-esteroidais tradicionais.
-Propriedades Terapêuticas: Esses mecanismos descritos resultam numa maior
atividade in vivo sugerindo uma possível ativação biológica da nimesulida, o qual,
em inúmeros estudos experimentais demonstrou-se um medicamento eficaz para
desenvolver uma ação antiinflamatória antipirética e analgésica, tanto em
crianças como em adultos, alérgicos ou não alérgicos. Os estudos clínicos
indicaram também uma melhor tolerabilidade da nimesulida em comparação a
outros antiinflamatórios não esteróides, a nível sistêmico e gastroentérico.
Farmacocinética: A nimesulida é rapidamente absorvida pela mucosa
gastrintestinal, iniciando a redução da intensidade dos sintomas em 15-30
minutos e atingindo o pico de concentração plasmática em 1-2 horas.
-A formulação líquida em gotas é absorvida ainda mais rapidamente daquela em
comprimidos, atingindo os valores inferiores desses intervalos de variabilidade.
-A nimesulida apresenta metabolização hepática originando metabólitos que não
são eliminados pela urina (80%) e tem percentagem menor através das fezes
(20%). O principal metabólito é o 4-hidroxinimesulida.
-A nimesulida não ocasiona quaisquer fenômenos de acúmulo, mesmo após
administração repetida, demonstrando uma ótima tolerabilidade sistêmica e
gastrintestinal.
INDICAÇÕES
-O uso de NIMELIT é indicado em todas as doenças que requerem atividades
antiinflamatória, analgésica e antipirética, inclusive as relacionadas ao aparelho
osteoarticular. No tratamento coadjuvante de doenças otorrinolaringológicas e
respiratórias (otites, amigdalite, laringotraqueítes e bronquites), na cefaléia,
mialgias, reações de pós-imunização e dor pós-operatória.
CONTRA-INDICAÇÕES
-Hipersensibilidade individual ao produto, ao ácido acetilsalicílico ou a outros
fármacos antiinflamatórios não-esteroidais, hemorragias gastrintestinais, úlcera
péptica em fase ativa, disfunção hepática de moderada a grave e disfunção renal
grave (clearance de creatinina abaixo de 30mL/min).
-Uso na gravidez e lactação: como para os demais antiinflamatórios nãoesteroidais o uso durante a gravidez não é recomendado. O uso de
antiinflamatórios não-esteroidais até o final da gravidez está associado a uma
incidência maior de distocia e atonia uterina. Os AINEs também estão associados
à indução do fechamento do ducto arterioso. Até o momento não há informação
disponível sobre a excreção de nimesulida no leite materno e, portanto, este não
deve ser administrado a mulheres amamentando.
PRECAUÇÕES
-O produto deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de
doenças hemorrágicas, portadores de afecções do trato gastrintestinal superior e
em pacientes sob tratamento com anticoagulantes e outros fármacos inibidores da
agregação plaquetária. Pacientes em tratamento com substâncias de limitada
tolerabilidade gástrica devem ser submetidos a rigoroso controle médico. Por ser
a eliminação do fármaco predominantemente renal, o produto deve ser
administrado com cuidado a pacientes com prejuízo da função hepática ou renal.
Pacientes com clearance de creatinina < 30mL/min devem ter a posologia
reduzida. O tratamento deve ser suspenso e deve-se proceder a um exame
oftalmológico caso ocorram perturbações visuais em pacientes apresentando
histórico de perturbações oculares devidas a outros fármacos antiinflamatórios
não-esteróides. Não foram relatadas até o momento evidências teratogênicas ou
detecção no leite materno, porém o emprego não é aconselhado durante os
períodos de gravidez e lactação. Em pacientes idosos, é necessária particular
atenção na administração do produto. Como os outros antiinflamatórios nãoesteroidais, a nimesulida deve ser usada com cuidado em pacientes com
insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, prejuízo na função renal ou
depleção do volume extracelular, que são altamente suscetíveis de sofrerem uma
redução no fluxo sangüíneo renal. Desta forma, a nimesulida deve ser usada com
cuidado em pacientes com problemas de coagulação (por exemplo, hemofílicos) e
em pacientes sob terapia com anticoagulantes. A maioria dos pacientes com
hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios nãoesteroidais podem usar nimesulida. No entanto, deve-se tomar cuidado com estes
indivíduos. Do mesmo modo, pacientes com asma toleram bem a nimesulida; mas
a possibilidade de precipitação de broncoespasmo não pode ser inteiramente
excluída.
-Gravidez e lactação: Não foram relatadas até o presente, evidências de efeitos
teratogênicos e/ou detecção da nimesulida no leite materno, todavia o emprego do
produto não é aconselhável durante os períodos de gravidez e lactação.
REAÇÕES ADVERSAS
-Em determinadas ocasiões podem ocorrer náuseas, febre e epigastralgia,
geralmente leves e transitórias. Foram relatados, raras vezes, casos de erupção
cutânea do tipo alérgico. Embora ainda não relatado, o produto é passível de
causar sonolência, vertigens, ulcerações pépticas e sangramento gastrintestinal.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
-Da mesma forma que ocorre com outros fármacos antiinflamatórios nãoesteróides, a nimesulida pode sofrer interações com o álcool e com substâncias