APROVADO EM 10-02-2017 INFARMED Folheto informativo
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APROVADO EM 10-02-2017 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Fluoxetina Pharmakern 20 mg cápsulas Fluoxetina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1.O que é Fluoxetina Pharmakern e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Fluoxetina Pharmakern 3. Como tomar Fluoxetina Pharmakern 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Fluoxetina Pharmakern 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Fluoxetina Pharmakern e para que é utilizado Fluoxetina Pharmakern 20 mg cápsulas contém a substância ativa fluoxetina que pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Este medicamento é utilizado no tratamento das seguintes situações: Adultos: Episódios Depressivos Major. Perturbação Obsessivo-Compulsiva. Bulimia Nervosa: Fluoxetina Pharmakern está indicado como complemento da psicoterapia destinada à redução da ingestão alimentar compulsiva e atividade purgativa. Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais: Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depressão não responde a 46 sessões de terapêutica psicológica. Fluoxetina Pharmakern só deve ser utilizado em crianças e jovens com depressão moderada a grave somente em combinação com uma terapêutica psicológica. Como funciona Fluoxetina Pharmakern APROVADO EM 10-02-2017 INFARMED Todas as pessoas têm uma substância no cérebro chamada serotonina. As pessoas deprimidas ou que sofrem de distúrbio obsessivo-compulsivo ou de bulimia nervosa têm níveis mais baixos de serotonina do que os outros. Não se conhece completamente como Fluoxetina Pharmakern e os outros ISRS funcionam, mas estes podem ajudar aumentando o nível de serotonina no cérebro. É importante tratar estas doenças para ajudá-lo a melhorar. Se não for tratado, a sua doença pode não desaparecer e tornar-se mais grave e mais difícil de tratar. Poderá ter que ser tratado durante algumas semanas ou meses, para ter a certeza de que fica livre de quaisquer sintomas. 2. O que precisa de saber antes de tomar Fluoxetina Pharmakern Não tome Fluoxetina Pharmakern se: • tem alergia à fluoxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6). Se desenvolver uma erupção na pele ou outras reações alérgicas (tais como, comichão, lábios inchados ou face inchada ou falta de ar), pare logo de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente. • está a tomar outros medicamentos conhecidos como inibidores irreversíveis nãoseletivos da monoamina oxidase (IMAO), uma vez que podem ocorrer reações graves ou até fatais (exemplo iproniazida, usado para tratar a depressão). O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um IMAO irreversível não-seletivo. Não tome nenhum IMAO irreversível não-seletivo durante pelo menos 5 semanas após a interrupção da terapêutica com Fluoxetina Pharmakern. Se Fluoxetina Pharmakern lhe tiver sido prescrito para um período longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado um intervalo maior pelo seu médico. • está a tomar metoprolol (para tratamento da insuficiência cardíaca), pois há um risco acrescido de que os seus batimentos cardíacos se tornem demasiado lentos. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fluoxetina Pharmakern se alguma das seguintes situações se aplicar a si: • problemas cardíacos; • começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mental incluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer da chamada “síndrome da serotonina” ou “síndrome neuroléptica maligna”. Embora esta síndrome raramente ocorra podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco; contacte o seu médico imediatamente, dado que Fluoxetina Pharmakern pode necessitar de ser descontinuado; • se sofre de mania agora ou no passado; se teve um episódio maníaco, contacte de imediato o seu médico, pode ter de interromper a toma de Fluoxetina Pharmakern; • tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver nódoas negras ou hemorragias inesperadas; • estiver a utilizar medicamentos que tornem o sangue mais fino (ver “Outros medicamentos e Fluoxetina Pharmakern”); APROVADO EM 10-02-2017 INFARMED • epilepsia ou convulsões; se tiver uma crise (convulsão) ou se tiver um aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dado que pode necessitar de interromper a toma de Fluoxetina Pharmakern; • estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva); • tratamento continuado com tamoxifeno (utilizado para tratar o cancro da mama) (ver “Outros medicamentos e Fluoxetina Pharmakern”); • começar a sentir-se agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé (acatisia). Aumentar a sua dose de Fluoxetina Pharmakern pode piorar esta condição; • diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou o seu tratamento antidiabético); • problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose); • ritmo cardíaco baixo em repouso e/ou se souber que tem carência de sal em resultado de diarreia grave prolongada e vómitos (sentir-se enjoado) ou se utilizar diuréticos (comprimidos para urinar); • estiver a tomar diuréticos (comprimidos para urinar), especialmente se for idoso; • glaucoma (aumento da pressão dentro dos olhos). Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade Se se encontra deprimido e/ou tem perturbações de ansiedade poderá por vezes pensar em se autoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem, normalmente cerca de duas semanas, mas por vezes podem demorar mais tempo. Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: • Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se autoagredir • Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos. Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital. Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento. Crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade: Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este tipo de medicamentos, têm um risco aumentado de efeitos secundários, tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva). Fluoxetina Pharmakern só deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos no tratamento de episódios depressivos major moderados a graves (em combinação com uma terapêutica psicológica concomitante) e não deve ser utilizado noutras indicações. APROVADO EM 10-02-2017 INFARMED Além disso, existem apenas escassos dados disponíveis relativos aos efeitos de fluoxetina sobre a segurança a longo prazo no crescimento, na puberdade, desenvolvimento mental, emocional e comportamental, neste grupo etário. Apesar disso, se for um doente com menos de 18 anos, o seu médico pode receitar Fluoxetina Pharmakern numa depressão moderada a grave em combinação com uma terapêutica psicológica concomitante porque pensa ser o melhor para si. Se o seu médico tiver receitado Fluoxetina Pharmakern a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto, volte a consultar o seu médico. Se algum dos sintomas acima indicados se desenvolver ou se agravar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar Fluoxetina Pharmakern, deve informar o seu médico. Fluoxetina Pharmakern não deve ser utilizado no tratamento de crianças com menos de 8 anos. Outros medicamentos e Fluoxetina Pharmakern Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Não tome Fluoxetina Pharmakern com: • Determinados inibidores irreversíveis não-seletivos da monoamina oxidase (IMAO), alguns utilizados para tratar a depressão. Os IMAO irreversíveis não seletivos não devem ser utilizados com Fluoxetina Pharmakern dado que podem ocorrer reações graves ou mesmo fatais (síndrome da serotonina) (ver secção “Não tome Fluoxetina Pharmakern”). O tratamento com Fluoxetina Pharmakern só deve ser iniciado, pelo menos, 2 semanas após interrupção dum IMAO irreversível não-seletivo (por exemplo tranilcipromina). Não tome nenhum IMAO irreversível não-seletivo durante, pelo menos, 5 semanas depois de ter interrompido o tratamento com Fluoxetina Pharmakern. Se Fluoxetina Pharmakern lhe tiver sido prescrito para um período longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado um intervalo maior do que 5 semanas pelo seu médico. • metoprolol quando utilizado para a insuficiência cardíaca; há um risco acrescido de que os seus batimentos cardíacos se tornem demasiado lentos. Fluoxetina Pharmakern pode alterar o efeito dos seguintes medicamentos (interação): • tamoxifeno (utilizado no tratamento do cancro da mama); dado que Fluoxetina Pharmakern pode alterar os níveis sanguíneos deste fármaco, originando assim uma possível redução do efeito do tamoxifeno, o seu médico pode ter que considerar tratamentos com diferentes antidepressivos. • inibidores da monoamina oxidase A (IMAO-A) incluindo moclobemida, linezolida (um antibiótico) e cloreto de metiltionina (também designado por azul de metileno, utilizado para o tratamento da metemoglobinema) devido ao risco reações graves ou até fatais (designadas por síndrome da serotonina). O tratamento com fluoxetina pode ser iniciado um dia depois de o tratamento com IMAO reversíveis ter sido interrompido, mas o seu médico poderá querer proceder a um acompanhamento cuidadoso e utilizar uma dosagem menor do IMAO-A. APROVADO EM 10-02-2017 INFARMED • mequitazina (para tratamento das alergias); tomar este fármaco com Fluoxetina Pharmakern pode aumentar o risco de alterações da atividade elétrica do coração. • fenitoína (para a epilepsia); dado que Fluoxetina Pharmakern pode influenciar os níveis sanguíneos deste medicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitoína com mais cuidado e efetuar exames médicos quando a tomar com Fluoxetina Pharmakern. • lítio, selegilina, erva de S. João, tramadol (um analgésico), triptanos (para as enxaquecas) e triptofano; existe um risco aumentado de síndrome da serotonina ligeira quando estes medicamentos são administrados em associação com Fluoxetina Pharmakern. O seu médico far-lhe-á exames com mais frequência. • medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, p.e. antiarrítmicos de Classe IA e III, antipsicóticos (p.e. derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol) antidepressivos tricíclicos, certos agentes antimicrobianos, (p.e. esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), tratamento antimalária, particularmente halofantrina ou certos anti-histamínicos (astemizol, mizolastina), porque tomar estes medicamentos em associação com Fluoxetina Pharmakern pode aumentar o risco de alterações da atividade elétrica do coração. • anticoagulantes (como varfarina), AINEs (como ibuprofeno, diclofenac), aspirina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino (incluindo a clozapina, utilizada para tratar algumas doenças mentais). Fluoxetina Pharmakern pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com Fluoxetina Pharmakern é iniciado ou terminado quando estiver a tomar varfarina, o seu médico irá necessitar de realizar determinados testes, ajustar a dose e examiná-lo com mais frequência. • cipro-heptadina (para as alergias); porque pode reduzir o efeito de Fluoxetina Pharmakern. • medicamentos que diminuem os níveis de sódio no sangue (incluindo medicamentos que aumentam a frequência urinária, desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina); porque estes medicamentos podem aumentar o risco de os níveis de sódio no sangue se tornarem demasiado baixos, quando estes medicamentos forem administrados com Fluoxetina Pharmakern. • antidepressivos, como antidepressivos tricíclicos, outros inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou bupropiom, mefloquina ou cloroquina (utilizados para tratar a malária), tramadol (utilizado para tratar as dores fortes) ou antipsicóticos, como as fenotiazinas ou butirofenonas; porque Fluoxetina Pharmakern pode aumentar o risco de convulsões quando tomado em associação com estes medicamentos. • flecainida, propafenona, nebivolol ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia), atomoxetina ou antidepressivos tricíclicos (p.e. imipramina, desipramina e amitriptilina) ou risperidona (para a esquizofrenia); dado que Fluoxetina Pharmakern pode eventualmente alterar os níveis destes medicamentos no sangue, o seu médico poderá ter de diminuir a respetiva dose, quando administrados em associação com Fluoxetina Pharmakern. Fluoxetina Pharmakern com alimentos, bebidas e álcool • Pode tomar Fluoxetina Pharmakern com ou sem alimentos, conforme preferir. • Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento APROVADO EM 10-02-2017 INFARMED Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Fale com o seu médico assim que possível se está grávida, pensa que está grávida ou planeia engravidar. Tem havido alguns estudos que descrevem um risco aumentado de defeitos à nascença que afetam o coração em bebés cujas mães tomaram fluoxetina durante os primeiros meses de gravidez. Na população em geral, cerca de 1 em cada 100 bebés nascem com um defeito no coração. Este valor aumenta para 2 em cada 100 quando as mães tomaram fluoxetina. Assim, você e o seu médico podem decidir que é melhor para si parar gradualmente de tomar Fluoxetina Pharmakern enquanto está grávida. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico pode sugerir que é melhor para si continuar com o tratamento com Fluoxetina Pharmakern. Quando tomados durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses da gravidez, medicamentos como a fluoxetina podem aumentar o risco de uma condição grave nos bebés, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), que torna a respiração do bebé mais rápida e lhe dá um aspeto azulado. Estes sintomas aparecem habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebé. Se isto acontecer ao seu bebé, deve contactar imediatamente a sua parteira e/ou médico. É preferível não usar este tratamento durante a gravidez a não ser que os benefícios potenciais sejam superiores aos riscos potenciais. Assim, você e seu médico podem decidir que é melhor para si parar gradualmente de tomar Fluoxetina Pharmakern enquanto está grávida ou antes de engravidar. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico pode sugerir que é melhor para si continuar com o tratamento com Fluoxetina Pharmakern. Deve ter-se cuidado quando se utilizar durante a gravidez, especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto, dado que os seguintes efeitos secundários foram comunicados em recém-nascidos: irritabilidade, tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucção ou em dormir. Aleitamento A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nos bebés. Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar a amamentar, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina. Fertilidade Em estudos com animais, ficou demonstrado que a fluoxetina reduz a qualidade do esperma. Teoricamente, este facto pode afetar a fertilidade, mas ainda não se observou qualquer impacto na fertilidade dos humanos. APROVADO EM 10-02-2017 INFARMED Condução de veículos e utilização de máquinas Medicamentos psicotrópicos como Fluoxetina Pharmakern podem afetar o seu discernimento ou a sua coordenação. Não conduza nem utilize máquinas até perceber os efeitos de Fluoxetina Pharmakern em si. 3. Como tomar Fluoxetina Pharmakern Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não tome mais cápsulas do que aquelas que o médico lhe indicou. Engula as cápsulas com um copo de água. Não mastigue as cápsulas. Adultos: A dose recomendada é: • Depressão: a dose recomendada é 1 cápsula (20 mg) por dia. O seu médico reajustará a sua dose se necessário dentro de 3 ou 4 semanas após o início do tratamento. Quando necessário a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 3 cápsulas (60 mg) por dia. A dose deve ser aumentada com cuidado de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa. Você pode não se sentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seu medicamento para a depressão. Isto é normal pois uma melhoria nos sintomas da depressão pode verificar-se só após as primeiras semanas de tratamento. Os doentes com depressão devem ser tratados durante um período de pelo menos 6 meses. • Bulimia nervosa: a dose recomendada é de 3 cápsulas (60 mg) por dia. • Perturbação obsessivo-compulsiva: a dose recomendada é 1 cápsula (20 mg) por dia. O seu médico irá rever e reajustar a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento. Quando adequado a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 3 cápsulas (60 mg) por dia. Se não se notar melhoras dentro de 10 semanas, o seu médico irá reconsiderar o seu tratamento. Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade com depressão: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um especialista. A dose inicial é 10 mg/dia (administrada sob a forma de 2,5 ml de solução oral). Após uma ou duas semanas o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg/dia. A dose deve ser aumentada com cuidado, de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa. Crianças de baixo peso podem precisar de doses mais baixas. Se tiver tido uma resposta satisfatória ao tratamento, o seu médico irá rever a necessidade de continuar o tratamento para além de 6 meses. O seu médico deve considerar a necessidade de continuar o tratamento para além de seis meses. Se não tiver melhorado dentro de 9 semanas, o seu médico irá reavaliar o seu tratamento. Idosos: APROVADO EM 10-02-2017 INFARMED Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diária geralmente não deve ultrapassar as 2 cápsulas (40 mg). A dose máxima é 3 cápsulas (60 mg) por dia. Insuficiência hepática: Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possa influenciar o Fluoxetina Pharmakern, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ou aconselhá-lo a tomar Fluoxetina Pharmakern em dias alternados. Se tomar mais Fluoxetina Pharmakern do que deveria • Se tomar cápsulas a mais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximo ou informe o seu médico imediatamente. • Leve consigo a embalagem de Fluoxetina Pharmakern se puder. Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemas cardíacos (tais como, batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemas pulmonares e alterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma. Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina Pharmakern • Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia a seguir, à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. • Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de o tomar regularmente. Se parar de tomar Fluoxetina Pharmakern • Não deixe de tomar Fluoxetina Pharmakern sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmo que comece a sentir-se melhor. É importante que continue a tomar o seu medicamento. • Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas. Se parar de tomar Fluoxetina Pharmakern poderá notar os seguintes efeitos (efeitos de privação): tonturas, sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço ou fraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficar enjoado) tremores (tremuras); dor de cabeça. A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Fluoxetina Pharmakern os sintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Se tiver alguns sintomas quando parar o tratamento com Fluoxetina Pharmakern consulte o seu médico. Quando parar de tomar Fluoxetina Pharmakern o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmente, durante uma ou duas semanas – Isto deve ajudá-lo a superar possíveis sintomas de privação. APROVADO EM 10-02-2017 INFARMED Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. • Se pensar em auto agredir-se ou pensar em suicídio em qualquer altura do tratamento, contacte o seu médico ou vá imediatamente ao Hospital (ver Secção 2). • Se tiver erupção na pele ou uma reação alérgica, tal como, comichão, lábios/língua inchados ou pieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seu médico imediatamente. • Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé, pode sofrer de acatisia; aumentar a sua dose de Fluoxetina Pharmakern pode fazê-lo sentir-se pior. Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico. • Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou se desenvolver uma reação na pele variada ou a pele começar a formar bolhas ou descamar. Isto é muito raro. Os efeitos secundários mais frequentes (efeitos secundários muito frequentes que podem afetar mais do que 1 utilizador em cada 10) são insónias, dores de cabeça, diarreia, sentir-se indisposto (náuseas) e fadiga. Alguns doentes tiveram: • Uma combinação de sintomas (conhecidos como “síndrome de serotonina”) incluindo febre inexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação, rigidez muscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente). • Sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte nos idosos e em doentes (idosos) que tomam diuréticos (comprimidos para urinar). • Ereção prolongada e dolorosa. • Irritabilidade e agitação extrema. • Problemas cardíacos, tais como, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, quedas ou tonturas quando estão de pé o que pode indicar funcionamento anormal do ritmo cardíaco. Se detetar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médico imediatamente. Os seguintes efeitos secundários também têm sido comunicados em doentes a tomar Fluoxetina Pharmakern: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): • falta de apetite, perda de peso • nervosismo, ansiedade • agitação, falta de concentração APROVADO EM 10-02-2017 INFARMED • sentir-se tenso • diminuição do desejo sexual ou problemas de ordem sexual (incluindo dificuldade em manter uma ereção durante a atividade sexual) • problemas de sono, sonhos estranhos, cansaço ou insónia • tonturas • alterações do paladar • movimentos de tremor involuntários • visão turva • sensações de batimentos cardíacos rápidos e irregulares • rubor • bocejos • indigestão, vómitos • boca seca • erupção cutânea, urticária e comichão • sudorese excessiva • dores nas articulações • urinar com mais frequência • hemorragia vaginal inexplicável • sentir-se a tremer ou arrepios. Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): • sentir-se fora de si • pensamentos estranhos • euforia anormal • problemas de orgasmo • pensamentos suicidas ou de autoagressão • ranger dos dentes • contração muscular, movimentos involuntários ou problemas de equilíbrio ou de coordenação • diminuição da memória • pupilas dilatadas • zumbidos nos ouvidos • pressão arterial baixa • falta de ar • hemorragia nasal • dificuldades em engolir • perda de cabelo • tendência acrescida para nódoas negras • equimoses inexplicáveis ou hemorragia • suores frios • dificuldade em urinar • sentir calor ou frio • resultados anormais dos testes hepáticos. Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): APROVADO EM 10-02-2017 INFARMED • níveis baixos de sal no sangue • redução das plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragias e nódoas negras • redução dos glóbulos brancos no sangue • comportamento rebelde incaracterístico • alucinações • agitação • ataques de pânico • confusão • gaguez • agressividade • convulsões • vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) • inchaço rápido dos tecidos à volta do pescoço, face, boca e/ou garganta • dor no canal que transporta a comida ou a água ao estômago • hepatite • problemas pulmonares • sensibilidade à luz do sol • dores musculares • problemas em urinar • produção de leite pela glândula mamária. Fraturas ósseas: observou-se um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo de medicamentos. A maioria destes efeitos secundários têm tendência a desaparecer com a continuação do tratamento. Em crianças e adolescentes (8-18 anos) Além dos possíveis efeitos secundários listados acima, Fluoxetina Pharmakern pode atrasar o crescimento ou atrasar a maturação sexual. Comportamentos relacionados com suicídio (tentativa de suicídio e pensamentos suicidas), hostilidade, mania e hemorragias nasais também foram comunicadas com frequência em crianças. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P, através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 APROVADO EM 10-02-2017 INFARMED Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita) Fax:+351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected] 5. Como conservar Fluoxetina Pharmakern Não conservar acima de 25ºC. Manter fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Fluoxetina Pharmakern A substância ativa é o cloridrato de fluoxetina. Cada cápsula contém 20 miligramas (mg) de fluoxetina (sob a forma de cloridrato). Os outros componentes são: Conteúdo das cápsulas: amido de milho e sílica coloidal anidra; Composição das cápsulas: gelatina, água, indigotina (E132), amarelo de quinoleína (E104) e dióxido de titânio (E171). Qual o aspeto de Fluoxetina Pharmakern e conteúdo da embalagem Fluoxetina Pharmakern 20 mg cápsulas apresenta-se sob a forma de cápsulas duras verdes e brancas, acondicionadas em blister de PVC/Alumínio, em embalagens de 16, 28, 56 ou 500 (embalagem hospitalar) cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3.º, SL 31, Miraflores 1495-139 Algés Portugal Fabricante Kern Pharma, S.L. Polígono Ind. Colón II, Venus 72 APROVADO EM 10-02-2017 INFARMED E-08228 Terrassa, Barcelona Espanha Este folheto foi revisto pela última vez em
