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FLUOX
Fluxetina 20mg
PARA EVITAR USO IMPRÓPRIO DO
MEDICAMENTO, LEIA ESTA BULA COM
ATENÇÃO
Uso adulto
Uso oral
Apresentação: Caixa com 28 comprimidos
sulcados
Composição: Cada comprimido de
FLUOX® contém:
Fluoxetina (na forma de cloridrato de
fluoxetina)................................... 20 mg
Excipiente... q.s.p ...............1 comprimido
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Cuidados de conservação: conservar em
temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
O prazo de validade está gravado na
embalagem externa do produto. Não
utilize medicamento com o prazo de
validade vencido, sob o risco de não
produzir os efeitos desejados. Mantenha a
embalagem
até
o
uso
total
do
medicamento.
Não faça uso de bebidas alcóolicas e de
outros
medicamentos
durante
o
tratamento sem consultar o médico.
Evite atividades que exijam concentração,
tais como dirigir veículos e operar
máquinas.
INFORME AO SEU MÉDICO
A ocorrência de gravidez e amamentação
na vigência do tratamento ou após o seu
término.
Alergias a outros medicamentos, alimentos
ou corantes.
Uso de outros medicamentos como:
anticoagulantes, digitálicos, depressores
do SNC, inibidores da MAO (furazolidona,
isocarboxazida,
pargilina,
fenelzina,
procarbazina, tranilcipromina), fenitoína,
triptofano.
Uso de bebidas alcóolicas. Alterações de
comportamento durante o tratamento.
Diabetes. Doença hepática ou renal.
“TODO
MEDICAMENTO
DEVE
MANTIDO FORA DO ALCANCE
CRIANÇAS.”
SER
DAS
“NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O
CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE
SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.”
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
As ações da fluoxetina parecem estar
relacionadas com a neurotransmissão da
serotonina. A fluoxetina é um potente e
seletivo
inibidor
da
recaptação
de
serotonina (5-HT) no SNC, aumentando a
função serotonérgica. A fluoxetina não
interage diretamente nos receptores póssinápticos de serotonina, nos receptores
muscarínicos-colinérgicos, nos receptores
histamínicos e nos receptores alfaadrenérgicos.
Absorção:
A
fluoxetina
apresenta
excelente
absorção
oral
sendo
metabolizada no fígado em norfluoxetina e
em outros metabólitos.
Excreção: 80% é excretada pela urina e
15% pelas fezes. Alterações da função
renal não alteram a farmacocinética da
droga. A fluoxetina não é dializável devido
à forte ligação proteica e grande volume
de distribuição.
Eliminação: 1 a 3 dias após dose única e 4
a 6 dias nas administrações crônicas. Em
tratamentos
longos
ou
com
doses
elevadas, a eliminação pode levar de 1 a 2
meses.
Pico de concentração: 6 a 8 horas após
uma única dose de 40mg. A fluoxetina
apresenta farmacocinética não linear. Altas
doses podem levar a concentrações
plasmáticas
desproporcionalmente
elevadas.
Gravidez
e
Lactação:
a
relação
risco/benefício deve ser avaliada. A
fluoxetina é excretada no leite materno.
Uso pediátrico: a segurança e a eficácia da
droga
em
crianças
não
foram
estabelecidas.
Uso geriátrico: em estudos clínicos, não
houve reações adversas relacionadas com
a idade. Entretanto, não há dados
suficientes para determinar diferenças
relacionadas com a idade durante o
tratamento prolongado, particularmente
em
pacientes
idosos
com
doenças
sistêmicas concomitantes ou em uso de
outras drogas.
INDICAÇÕES
Distúrbio obsessivo compulsivo ( DOC ),
depressão, bulemia nervosa e tensão prémenstrual.
Outras indicações não usuais: alcoolismo,
hiperatividade, personalidade borderline,
doença afetiva bipolar II, narcolepsia,
cleptomania,
cefaléia
crônica
diária,
cefaléia tensional, stress pós-traumático,
esquizofrenia, tricotilomania, discinesia
induzida por levodopa, fobia social, dor
reumatóide crônica, síndrome do pânico,
neuropatia periférica diabética.
CONTRA-INDICAÇÕES
FLUOX® é contra-indicado em pacientes
hipersensíveis a essa droga. A relação
risco/benefício deve ser considerada na
adoção do medicamento em portadores de
diabetes mellitus, insuficiência hepática ou
renal, histórico de crises convulsivas ou
sob tratamento concomitante com vários
fármacos ativos no SNC.
PRECAUÇÕES
Ansiedade, nervosismo e insônia: ocorre
de 2 a 22% dos pacientes tratados com
inibidores seletivos da recaptação da
serotonina. Na bulemia nervosa a insônia
ocorre em 33% dos pacientes. Alterações
de peso e apetite: a fluoxetina pode ter
efeito anorético, determinando perda de
peso, muitas vezes indesejável no
tratamento de alguns pacientes. Ativação
de mania/hipomania: reação infreqüente,
mas que pode ocorrer. Convulsões:
descontinuar o tratamento se ocorrerem
convulsões. Suicídios: a possibilidade de
suicídio é inerente à depressão e pode
ocorrer
até
que
ocorra
melhora
significativa da doença. Os pacientes em
tratamento para DOC e bulemia de risco,
também
devem
ser
acompanhados
sistematicamente.
Hiponatremia: pode ocorrer em pacientes
idosos ou em uso de diuréticos e nos
pacientes com depleção de volume. A
hiponatremia
é
reversível
com
a
suspensão
da
droga.
Diabetes:
a
fluoxetina
pode
alterar
o
controle
glicêmico. Hipoglicemia pode ocorrer
durante o tratamento e a hiperglicemia é
mais comum após suspensão da droga.
Portanto
ajuste
nas
doses
dos
hipoglicemiantes orais ou da insulina deve
ser realizada no início e no final do
tratamento com fluoxetina. Abuso e
dependência: as experiências clínicas não
revelam nenhuma tendência a síndrome
de abstinência ou comportamentos de
abuso. Porém, não é possível predizer
somente baseado em experiências clínicas,
o quanto uma droga ativa no SNC poderá
ser usada incorretamente uma vez
comercializada. Conseqüentemente, os
pacientes com história de abuso de drogas
devem ser minunciosamente avaliados e
seguidos
durante
o
tratamento.
Fotossensibilização: pode ocorrer. Medidas
de proteção solar devem ser instituídas até
que a tolerância a luz solar seja
determinada. Tontura e sonolência: pode
ocorrer. Os pacientes devem ser alertados
quando operarem máquinas ou dirigir.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
IMAO: pode aumentar o risco de colapso,
hipertensão
paroxística,
hipertermia,
convulsões.
Advertência: em virtude da meia-vida
prolongada da fluoxetina e do seu
metabólito ativo, deve-se respeitar um
intervalo de pelo menos 5 semanas entre
a suspensão da fluoxetina e o início do
tratamento com um inibidor da MAO, pois
o risco de ocorrências graves aumentam.
Lítio: pode haver aumento ou diminuição
dos níveis plasmáticos de lítio com a coadministração de fluoxetina com possíveis
efeitos neurotóxicos e serotonérgicos.
Portanto, os níveis plasmáticos de lítio
devem ser muito bem controlados nos
casos de co-administração.
Anti-depressivos tricíclicos (ADT): os
níveis de ADT podem aumentar levando a
necessidade de redução das doses destas
drogas.
Benzodiazepínicos: o clearence destas
drogas que sofrem metabolização por
oxidação hepática pode diminuir, porém,
aquelas metabolizadas por glicoronidação
não são afetadas. A administração
conjunta com o alprazolam resulta em
aumento dos níveis de alprazolam e
diminui
a
performance
psicomotora.
Portanto, as doses de alprazolam devem
ser diminuídas à dose mínima efetiva.
Buspirona: os efeitos da buspirona podem
ser diminuídos. Há relatos de piora
paradoxal da DOC.
Carbamazepina:
os
níveis
de
carbamazepina podem ser aumentados,
resultando em toxicidade.
Clozapina: ocorre aumento dos níveis
desta
droga
exigindo
monitoração
controlada dos pacientes .
Ciclosporina: há relato de 1 caso de uma
senhora de 59 anos com aumento dos
níveis de ciclosporina com o tratamento
concomitante com fluoxetina.
Haloperidol: pode haver aumento
níveis plasmáticos desta droga.
dos
Triptofano: a associação do triptofano com
a fluoxetina não é recomendada pois pode
produzir
sintomas
relacionados
com
toxicidade central (cefaléia, tontura e
agitação) e periférico (náusea, vômito e
problemas gastro-intestinais).
Fenitoína: elevação da concentração de
fenitoína e toxicidade anticonvulsivante
pode ocorrer.
Pimozida: há somente um relato
bradicardia com a co-administração.
de
Simpatomiméticos: ocorre aumento da
sensibilidade ao efeito destas drogas e a
síndrome do aumento de serotonina pode
ocorrer.
Anticoagulantes:
há
alteração
na
coagulação com sangramentos, porém
sem alterar o tempo de protrombina.
Digoxina: a co-administração deve ser
feita com cautela.
REAÇÕES ADVERSAS
Que necessitam atenção médica:
Mais comuns: rash cutâneo, prurido,
diminuição da libido, inquietação.
Menos comuns: febre, dor articular ou
muscular.
Raras: aumento das mamas, convulsões,
irregularidades dos batimentos cardíacos,
manchas
na
pele,
sintomas
de
hipoglicemia
(transpiração,
confusão,
dificuldade de concentração, tonturas,
fome excessiva, cefaléia, fraqueza ou
cansaço
inabituais),
sintomas
de
hiponatremia
(confusão,
convulsões,
tontura, boca seca, aumento da sede, falta
de energia); sintomas da síndrome de
serotonina (diarréia, febre, aumento da
transpiração, alterações de humor ou
comportamento,
reflexos
hiperativos,
taquicardia, inquietação, excitação, falta
de controle, movimentos corporais e
faciais
incompletos
ou
não usuais,
secreção de leite nas mulheres).
Que melhoram durante a evolução do
tratamento (não necessitam atenção
médica imediata):
Mais comuns: ansiedade ou nervosismo,
diminuição do apetite, diarréia, tontura,
cefaléia, aumento da transpiração, náusea,
cansaço ou fraqueza, tremores, alterações
do sono.
Menos
comuns
ou
Raras:
sonhos
anormais, alteração do paladar, alterações
da visão, dor no peito, constipação,
sensação de calor, rubor da face e
pescoço, perda de cabelo, aumento do
apetite, aumento da sensibilidade da pele
à luz solar, dor menstrual, alterações
gastrointestinais, vômitos, perda de peso,
bocejos. Outros efeitos colaterais não
citados acima podem ocorrer em alguns
pacientes, exigindo comunicação médica
imediata.
POSOLOGIA
Os alimentos não influenciam na ação de
FLUOX.® Se houver perda de uma dose
não tomá-la. Continuar o tratamento
normalmente, pulando a dose esquecida.
Os comprimidos sulcados de FLUOX®
permitem melhor ajuste das doses.
Na depressão e bulemia nervosa, o início
da ação pode ser observado dentro de 1 a
3 semanas. Porém, 4 a 6 semanas podem
ser necessárias para que se obtenha
resposta efetiva.
Na Doença Obsessiva Compulsiva (DOC)
são necessários pelo menos 5 semanas de
tratamento para que se observe melhora
do paciente.
Nos pacientes com insuficiência renal e/ou
hepática e nos idosos em uso de vários
medicamentos, as doses devem ser
menores ou menos freqüentes. Depressão
e Distúrbio Obsessivo Compulsivo (DOC):
Iniciar com 20mg/dia em dose única pela
pode
ser
manhã.
Esta
posologia
aumentada até 80 mg/dia. Se não for
observada melhora clínica após várias
semanas
de
tratamento,
considerar
aumento das doses.
Doses acima de 20 mg/dia devem ser
administradas divididas em duas vezes e
não exceder a dose máxima de 80 mg/dia.
Bulemia Nervosa: 60mg/dia em dose única
pela manhã. Pode-se iniciar com doses
menores e aumentá-las gradativamente.
Não ultrapassar 80mg/dia.
Tensão
Pré-Menstrual:
Inicialmente,
20mg/dia em dose única pela manhã. Se
necessário,
as
doses
podem
ser
aumentadas, não ultrapassando a dose
máxima de 80mg/dia
SUPERDOSAGEM
Náuseas e vômitos severos são sintomas
relacionados com a superdosagem de
fluoxetina. Outros sintomas: agitação,
falta de sono, hipomania e outros sinais de
excitação do S.N.C. Não há antídoto
específico. Recomenda-se a monitorização
dos sinais cardíacos e vitais, junto com as
medidas sintomáticas gerais e de suporte.
A administração de carvão ativado, que
pode ser usado com sorbitol, é igual ou
superior à indução de vômitos ou lavagem
gástrica. As convulsões que não regridem
espontâneamente podem responder com
diazepam. Devido à larga distribuição da
droga,
diurese
forçada,
diálise,
hemoperfusão e transfusões de troca não
são
úteis.
Sempre
considerar
a
possibilidade de que o paciente tenha
ingerido vários medicamentos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO
DA RECEITA