Bula Nisulid - Anti

Laboratório
Aché
Referência
Nisulid
Apresentação de Nisulid (nimesulida)
Comprimido - Comprimido dispersível - Supositório - Granulado - Suspensão oral - Gotas - Gel 2%
Comprimidos - caixa com 12 comprimidos sulcados
Comprimidos dispersíveis - caixa com 12 comprimidos dispersíveis
Supositórios 100 mg - caixa com 12 supositórios
Granulado - caixa com 12 envelopes de 2 g
Suspensão oral - frasco com 60 mL
Gotas - frasco com 15 mL
Gel 2%: bisnaga com 40 g
USO ORAL: comprimido, comprimido dispersível, suspensão oral, granulado e gotas
USO RETAL: supositório
USO EXTERNO – NÃO INGERIR: gel
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Comprimidos
Cada comprimido contém:
nimesulida.................................................................................................. 100 mg
Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, docusato de sódio,
amidoglicolato de sódio, hiprolose e óleo vegetal hidrogenado.
Comprimidos dispersíveis
Cada comprimido dispersível contém:
nimesulida.................................................................................................. 100 mg
Excipientes: ácido cítrico, crospovidona, lactose monoidratada, talco, sacarina sódica diidratada,
ciclamato de sódio, aroma natural de limão, celulose microcristalina, dióxido de silício e óleo vegetal
hidrogenado.
Gotas
Cada mL contém:
nimesulida.................................................................................................... 50 mg
Excipientes: ácido cítrico, metilparabeno, propilparabeno, citrato de sódio diidratado, laurilsulfato de sódio,
sorbitol, água, aroma de acerola, goma xantana e sacarose.
Granulado
Cada envelope contém:
nimesulida.................................................................................................. 100 mg
Excipientes: ácido cítrico, ciclamato de sódio, aroma de laranja, cetomacrogol 1000 e sacarose.
Suspensão oral
Cada mL de suspensão oral contém:
nimesulida.................................................................................................... 10 mg
Excipientes: ácido cítrico, metilparabeno, propilparabeno, citrato de sódio diidratado, laurilsulfato de sódio,
sorbitol, água, aroma de morango, corante vermelho FDC 40, goma xantana e sacarose.
Supositórios 100 mg
Cada supositório contém:
nimesulida.................................................................................................. 100 mg
Excipientes: polissorbato 61, massa para supositório (constituída de glicerídeos de coco hidrogenados).
Gel 2%: bisnaga com 40 g.
USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO (acima de 12 anos)
COMPOSIÇÃO COMPLETA
Cada g de gel a 2% contém:
nimesulida ................................................................................. 20 mg
Excipientes: propilenoglicol, álcool isopropílico, óleo de rícino polioxil-40-hidrogenado, carbômer,
trolamina, metilparabeno, propilparabeno e água.
Nisulid (nimesulida) - Indicações
NISULID® (nimesulida) é um antiinflamatório não-esteroidal indicado para uma variedade de condições
que requeiram atividade antiinflamatória, analgésica e antipirética.
NISULID® GEL é indicado em processos inflamatórios de tendões, ligamentos, músculos e articulações
devido a traumatismos como: torções, contusões e distensões. NISULID® (nimesulida) gel é indicado
como apoio no tratamento de osteoartrite e artrite reumatóide.
Contra-indicações de Nisulid (nimesulida)
− USO EM PACIENTES COM CONHECIDA HIPERSENSIBILIDADE À NIMESULIDA OU A QUALQUER
OUTRO COMPONENTE DO MEDICAMENTO;
− USO EM PACIENTES COM HISTÓRIA DE REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE
(BRONCOESPASMO, RINITE, URTICÁRIA) EM RESPOSTA AO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO OU A
OUTROS FÁRMACOS ANTIINFLAMATÓRIOS NÃOESTEROIDAIS;
− USO EM PACIENTES COM ÚLCERA PÉPTICA EM FASE ATIVA, ULCERAÇÕES RECORRENTES
OU COM HEMORRAGIA GASTRINTESTINAL;
− USO EM PACIENTES COM DISTÚRBIOS DE COAGULAÇÃO GRAVES;
− USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA GRAVE;
− USO EM PACIENTES COM DISFUNÇÃO RENAL GRAVE;
− USO EM PACIENTES COM DISFUNÇÃO HEPÁTICA;
− CRIANÇAS MENORES DE 12 ANOS.
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NISULID® GEL
Hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto.
Uso em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos antiinflamatórios nãoesteroidais.
Uso em superfícies onde a pele esteja rachada ou aberta ou com infecção local.
Uso simultâneo com outros cremes tópicos.
Uso em crianças menores de 12 anos.
Advertências
OS EFEITOS ADVERSOS PODEM SER REDUZIDOS UTILIZANDO-SE A MENOR DOSE EFICAZ
DURANTE O MENOR PERÍODO POSSÍVEL. PACIENTES TRATADOS COM ANTIINFLAMATÓRIOS
NÃO-ESTEROIDAIS DURANTE LONGO PERÍODO DE TEMPO DEVEM FICAR SOB SUPERVISÃO
MÉDICA REGULAR PARA MONITORAMENTO DOS EFEITOS ADVERSOS.
RARAMENTE NIMESULIDA FOI RELATADA ESTAR ASSOCIADA COM REAÇÕES HEPÁTICAS
SÉRIAS, INCLUINDO CASOS FATAIS MUITO RAROS. PACIENTES QUE APRESENTARAM
SINTOMAS COMPATÍVEIS COM DANO HEPÁTICO DURANTE O TRATAMENTO COM NIMESULIDA
(POR EXEMPLO ANOREXIA, NÁUSEA, VÔMITOS, DOR ABDOMINAL, FADIGA, URINA ESCURA OU
ICTERÍCIA) DEVEM SER CUIDADOSAMENTE MONITORADOS. A ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE
COM DROGAS HEPATOTÓXICAS CONHECIDAS E ABUSO DE ÁLCOOL, DEVEM SER EVITADOS
DURANTE O TRATAMENTO COM NIMESULIDA, UMA VEZ QUE PODEM AUMENTAR O RISCO DE
REAÇÕES HEPÁTICAS.
PACIENTES QUE APRESENTARAM TESTES DE FUNÇÃO HEPÁTICA ANORMAIS DEVEM
DESCONTINUAR O TRATAMENTO. ESTES PACIENTES NÃO DEVEM REINICIAR O TRATAMENTO
COM A NIMESULIDA. REAÇÕES ADVERSAS HEPÁTICAS RELACIONADAS À DROGA FORAM
RELATADAS APÓS PERÍODOS DE TRATAMENTO INFERIORES A UM MÊS.
EM RARAS SITUAÇÕES, ONDE ULCERAÇÕES OU SANGRAMENTOS GASTRINTESTINAIS
OCORREM EM PACIENTES TRATADOS COM NIMESULIDA, O MEDICAMENTO DEVE SER
SUSPENSO. ASSIM COMO COM OUTROS AINES, SANGRAMENTO GASTRINTESTINAL OU
ULCERAÇÃO/PERFURAÇÃO PODEM OCORRER A QUALQUER TEMPO DURANTE O TRATAMENTO
COM OU SEM SINTOMAS DE ADVERTÊNCIA OU HISTÓRIA PRÉVIA DE EVENTOS
GASTRINTESTINAIS.
EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL OU CARDÍACA, CUIDADO É REQUERIDO POIS O USO
DE AINES PODE RESULTAR EM DETERIORAÇÃO DA FUNÇÃO RENAL. A AVALIAÇÃO DA FUNÇÃO
RENAL DEVE SER FEITA ANTES DO INÍCIO DA TERAPIA E DEPOIS REGULARMENTE. NO CASO DE
DETERIORAÇÃO, O TRATAMENTO DEVE SER DESCONTINUADO.
PACIENTES IDOSOS SÃO PARTICULARMENTE SENSÍVEIS ÀS REAÇÕES ADVERSAS DOS AINES,
INCLUINDO HEMORRAGIA E PERFURAÇÃO GASTRINTESTINAL, DANO DAS FUNÇÕES RENAL,
CARDÍACA E HEPÁTICA. O USO PROLONGADO DE AINES EM IDOSOS NÃO É RECOMENDADO. SE
A TERAPIA PROLONGADA FOR NECESSÁRIA OS PACIENTES DEVEM SER REGULARMENTE
MONITORADOS. SÓ FEBRE, ISOLADAMENTE, NÃO É INDICAÇÃO PARA USO DE NISULID®
(NIMESULIDA).
A NIMESULIDA DEVE SER USADA COM ATENÇÃO EM PACIENTES COM HISTÓRIA DE
ULCERAÇÃO PÉPTICA OU INFLAMAÇÕES INTESTINAIS.
COMO OS AINES PODEM INTERFERIR NA FUNÇÃO PLAQUETÁRIA, ELES DEVEM SER USADOS
COM CUIDADO EM PACIENTES COM HEMORRAGIA INTRACRANIANA E ALTERAÇÕES DA
COAGULAÇÃO, COMO POR EXEMPLO, HEMOFILIA E PREDISPOSIÇÃO A SANGRAMENTO.
AS DROGAS ANTIINFLAMATÓRIAS NÃO-ESTEROIDAIS PODEM MASCARAR A FEBRE
RELACIONADA A UMA INFECÇÃO BACTERIANA SUBJACENTE.
O TRATAMENTO DEVE SER REVISTO A INTERVALOS REGULARES E DESCONTINUADO SE
NENHUM BENEFÍCIO FOR OBSERVADO.
COM RELAÇÃO AO USO DA NIMESULIDA EM CRIANÇAS, FORAM RELATADAS ALGUMAS
REAÇÕES GRAVES, INCLUINDO RAROS CASOS COMPATÍVEIS COM SÍNDROME DE REYE.
DURANTE A TERAPIA COM NIMESULIDA, OS PACIENTES DEVEM SER ADVERTIDOS PARA SE
ABSTER DE OUTROS ANALGÉSICOS. O USO CONCOMITANTE DE OUTROS ANTIINFLAMATÓRIOS
NÃO-ESTEROIDAIS DURANTE A TERAPIA COM NIMESULIDA NÃO É RECOMENDADO.
COMO OS OUTROS ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO-ESTEROIDAIS, A NIMESULIDA DEVE SER USADA
COM CUIDADO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA, HIPERTENSÃO,
PREJUÍZO DA FUNÇÃO RENAL OU DEPLEÇÃO DO VOLUME EXTRACELULAR, QUE SÃO
ALTAMENTE SUSCETÍVEIS A UMA REDUÇÃO NO FLUXO SANGÜÍNEO RENAL.
POR SER A ELIMINAÇÃO DO FÁRMACO PREDOMINANTEMENTE RENAL, O PRODUTO DEVE SER
ADMINISTRADO COM CUIDADO A PACIENTES COM PREJUÍZO DA FUNÇÃO HEPÁTICA OU RENAL.
EM PACIENTES COM CLEARANCE DE CREATININA DE 30-80 ML/MIN, NÃO HÁ NECESSIDADE DE
AJUSTE DE DOSE. EM CASO DE DISFUNÇÃO RENAL GRAVE O MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO.
EM PACIENTES COM HISTÓRIA DE PERTURBAÇÕES OCULARES DEVIDO A OUTROS AINES, O
TRATAMENTO DEVE SER SUSPENSO E REALIZADO EXAMES OFTALMOLÓGICOS CASO
OCORRAM DISTÚRBIOS VISUAIS DURANTE O USO DA NIMESULIDA.
PACIENTES COM ASMA TOLERAM BEM A NIMESULIDA, MAS A POSSIBILIDADE DE PRECIPITAÇÃO
DE BRONCOESPASMO NÃO PODE SER INTEIRAMENTE EXCLUÍDA.
OS RISCOS DE USO POR VIA DE ADMINISTRAÇÃO NÃO-RECOMENDADA SÃO: A NÃO-OBTENÇÃO
DO EFEITO DESEJADO E OCORRÊNCIA DE REAÇÕES ADVERSAS.
CATEGORIA DE RISCO DE GRAVIDEZ C: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR
MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DOCIRURGIÃO-DENTISTA.
NISULID® (NIMESULIDA) NÃO DEVE SER USADO DURANTE A AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR OU OPERAR MÁQUINAS:
NISULID® (NIMESULIDA) TEM POUCO OU NENHUM EFEITO SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR OU
OPERAR MÁQUINAS.
ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR (NAS APRESENTAÇÕES DA SUSPENSÃO ORAL (300
MG/ML), GRANULADO (1,774 G POR ENVELOPE) E GOTAS (300 MG/ML)).
NISULID® (NIMESULIDA) SUPOSITÓRIOS, COMPRIMIDOS E COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS NÃO
CONTÊM AÇÚCAR.
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NISULID® GEL
NISULID® (nimesulida) gel deve ser aplicado unicamente em superfícies corporais intactas e saudáveis
(ausência de feridas e lesões abertas). Evitar o contato com os olhos e mucosas. Em caso de contato
acidental com os olhos e mucosas, lavar imediatamente com água.
NISULID® (nimesulida) gel é para uso externo e não deve ser ingerido.
Os efeitos adversos podem ser reduzidos utilizando-se a menor dose eficaz durante o menor período
possível.
Visto que a absorção sistêmica de NISULID® (nimesulida) gel é insignificante, eventos adversos
sistêmicos são improváveis. Entretanto, pacientes com sangramento gastrintestinal, úlcera péptica ativa
ou suspeita, disfunção hepática ou renal grave, problemas graves de coagulação ou insuficiência cardíaca
severa não-controlada devem ser tratados com cautela.
Tratamento concomitante com antiinflamatórios não-esteroidais via oral deve ser evitado.
Visto que com outros antiinflamatórios não-esteroidais tópicos pode ocorrer sensação de queimação e
excepcionalmente fotodermatite, deve-se prestar uma atenção especial após o tratamento com NISULID®
(nimesulida) gel também.
Após a aplicação tópica de NISULID® (nimesulida) gel não se deve utilizar cremes umectantes,
bronzeadores ou substâncias que contenham álcool, pois existe a possibilidade de se manchar a roupa.
Caso isto ocorra lave a roupa com água quente.
Não foram relatadas até o momento evidências teratogênicas com o uso de NISULID® (nimesulida) gel;
nem foi detectada a sua excreção no leite materno, porém seu emprego não é aconselhado durante os
períodos de gravidez e lactação.
Uso na gravidez de Nisulid (nimesulida)
ESTUDOS EM COELHOS SUGEREM UMA EMBRIOTOXICIDADE POTENCIAL, ENQUANTO NENHUM
EFEITO FOI OBSERVADO EM RATOS E CAMUNDONGOS.
O USO DE ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO-ESTEROIDAIS ATÉ O FINAL DA GRAVIDEZ ESTÁ
ASSOCIADO A UMA INCIDÊNCIA MAIOR DE DISTÓCIA, HIPERTENSÃO PULMONAR, OLIGÚRIA,
OLIGOÂMNIO, AUMENTO DO RISCO DE SANGRAMENTO, ATONIA UTERINA E EDEMA
PERIFÉRICO. OS AINES TAMBÉM ESTÃO ASSOCIADOS À INDUÇÃO DO FECHAMENTO DO DUCTO
ARTERIOSO. ALÉM DISSO, CASOS ISOLADOS DE INSUFICIÊNCIA RENAL EM RECÉM-NASCIDOS
DE MÃES TRATADAS COM NIMESULIDA DURANTE A GRAVIDEZ TÊM SIDO RELATADOS.
PORTANTO A NIMESULIDA NÃO DEVE SER ADMINISTRADA DURANTE A GRAVIDEZ OU EM
MULHERES QUE ESTEJAM AMAMENTANDO.
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NISULID® GEL
Atualmente não se tem estudos do uso de NISULID® (nimesulida) gel em mulheres grávidas, portanto,
como para os demais antiinflamatórios não-esteroidais, o uso durante a gravidez não é recomendado.
Até o momento não há informação disponível sobre a excreção da nimesulida no leite materno, portanto,
esta não deve ser administrada a lactantes.
Interações medicamentosas de Nisulid (nimesulida)
A potencial interação com glibenclamida, teofilina, varfarina, digoxina, cimetidina e uma preparação
antiácida (ou seja, uma combinação de hidróxido de magnésio e alumínio) foram estudadas in vivo.
Nenhuma interação clínica significante foi observada.
A nimesulida pode antagonizar os efeitos dos diuréticos e em particular bloquear o aumento da atividade
da renina plasmática induzida pela furosemida. A análise farmacocinética da concentração de nimesulida
em pacientes sob terapia concomitante com um diurético (furosemida) mostrou que há uma diferença
menor neste volume de distribuição, mas não há evidências clínicas disto. A co-administração da
nimesulida e furosemida resulta em uma diminuição (de cerca de 20%) da área sob a curva da
concentração plasmática versus tempo (AUC) e excreção acumulativa de furosemida, sem afetar seu
clearance renal. O uso concomitante de furosemida e nimesulida requer cautela em pacientes renais ou
cardíacos suscetíveis.
A administração concomitante de nimesulida com anticoagulantes (varfarina) ou ácido acetilsalicílico pode
causar efeitos aditivos (aumento do risco de complicações de sangramento). Da mesma forma a
administração com outros AINEs pode levar a um aumento dos efeitos adversos gastrintestinais. Portanto,
esta combinação não é recomendada e é contra-indicada em pacientes com distúrbios de coagulação
graves.
Se a combinação não puder ser evitada, a atividade antricoagulante deve ser cuidadosamente
monitorada.
A administração concomitante de nimesulida com salicilatos ou tolbutamida pode afetar os níveis séricos
da nimesulida e, portanto sua resposta terapêutica.
Os medicamentos AINEs têm sido reportados por reduzir o clearance do lítio, resultando em níveis
plasmáticos elevados e toxicidade ao lítio. Se nimesulida for prescrita para um paciente sob terapia com
lítio, os níveis de lítio devem ser monitorados cuidadosamente.
Deve-se ter cuidado com pacientes que apresentem anormalidades hepáticas, particularmente se houver
intenção de administrar nimesulida em combinação com outras drogas potencialmente hepatotóxicas.
A nimesulida tem um alto nível de ligação às proteínas plasmáticas e pode ser deslocada de seus sítios
de ligação pela administração concomitante de outras drogas, tais como fenofibrato, ácido salicílico, ácido
valpróico e tolbutamida. Além disso, a nimesulida também pode deslocar outras drogas, como o ácido
acetilsalicílico e metotrexato, das proteínas plasmáticas. No entanto, não há evidência até o momento de
que estas interações tenham significância clínica. Não há evidência de que a nimesulida afete a glicemia
em jejum ou a tolerância à glicose em pacientes diabéticos tratados com sulfoniluréias.
Pode haver potencialização da ação da fenitoína.
Embora não tenham sido relatados especificamente com a nimesulida, foram documentadas interações
entre antiinflamatórios não-esteroidais e lítio, metotrexato, probenecida e nimesulida. Portanto,
recomenda-se cuidado na administração concomitante de nimesulida com qualquer uma destas drogas,
devido ao aumento do risco de hemorragias gastrintestinais.
Devido ao seu efeito sobre as prostaglandinas renais, os inibidores da prostaglandina-sintetase como a
nimesulida podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.
Recomenda-se tomar NISULID® (nimesulida) após as refeições. Não se aconselha a ingestão de
alimentos que provoquem irritação gástrica (tais como abacaxi, laranja, limão, café e etc.) durante o
tratamento com NISULID® (nimesulida).
Não se aconselha a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
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NISULID® GEL
Nenhuma interação de NISULID® (nimesulida) gel e outros medicamentos é conhecida ou esperada após
aplicação tópica.
Reações adversas
(nimesulida)
/ Efeitos colaterais de Nisulid
A SEGUINTE LISTA DE EFEITOS INDESEJÁVEIS É BASEADA EM ESTUDOS CLÍNICOS
CONTROLADOS (APROXIMADAMENTE 7.800 PACIENTES E NA VIGILÂNCIA PÓS-MARKETING COM
ÍNDICE DE RELATO CLASSIFICADO COMO MUITO FREQUENTE (>1/10); FREQUENTE (>1/100,
<1/10); EVENTUAL (>1/1.000, <1/100); RARO (>1/10.000, <1/1.000); MUITO RARO (<1/10.000),
INCLUINDO CASOS ISOLADOS.
PELE E TECIDOS SUBCUTÂNEOS:
EVENTUAIS: PRURIDO, RASH E SUDORESE AUMENTADA.
RAROS: ERITEMA E DERMATITE.
MUITO RAROS: URTICÁRIA, EDEMA ANGIONEURÓTICO, EDEMA FACIAL, ERITEMA MULTIFORME
E CASOS ISOLADOS DE SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON E NECRÓLISE EPIDÉRMICA TÓXICA.
GASTRINTESTINAIS:
FREQUENTES: DIARRÉIA, NÁUSEA E VÔMITO.
EVENTUAIS: CONSTIPAÇÃO, FLATULÊNCIA E GASTRITE.
MUITO RAROS: DOR ABDOMINAL, DISPEPSIA, ESTOMATITE, MELENA, ÚLCERAS PÉPTICAS E
PERFURAÇÃO OU HEMORRAGIA GASTRINTESTINAL QUE PODEM SER GRAVES.
HEPATOBILIAR: ALTERAÇÕES DOS PARÂMETROS HEPÁTICOS (TRANSAMINASES),
GERALMENTE TRANSITÓRIAS E REVERSÍVEIS. CASOS ISOLADOS DE HEPATITE AGUDA,
FALÊNCIA HEPÁTICA FULMINANTE (ALGUMAS FATALIDADES FORAM RELATADAS), ICTERÍCIA E
COLESTASE.
SISTEMA NERVOSO:
EVENTUAIS: TONTURAS E VERTIGENS.
RAROS: ANSIEDADE, NERVOSISMO E PESADELO.
MUITO RAROS: CEFALÉIA, SONOLÊNCIA E CASOS ISOLADOS DE ENCEFALOPATIA (SÍNDROME
DE REYE).
SISTEMAS VISUAL E AUDITIVO:
RARO: VISÃO BORRADA.
MUITO RAROS: OUTROS DISTÚRBIOS VISUAIS E VERTIGEM.
SISTEMA CARDIOVASCULAR:
EVENTUAL: HIPERTENSÃO.
RAROS: HEMORRAGIA, FLUTUAÇÃO DA PRESSÃO SANGUÍNEA E FOGACHOS.
RENAIS:
RAROS: DISÚRIA, HEMATÚRIA E RETENÇÃO URINÁRIA.
MUITO RAROS: FALÊNCIA RENAL, OLIGÚRIA E NEFRITE INTERSTICIAL.
SISTEMA SANGÜÍNEO E LINFÁTICO:
RAROS: ANEMIA E EOSINOFILIA.
MUITO RAROS: CASOS ISOLADOS DE PÚRPURA, PANCITOPENIA E TROMBOCITOPENIA.
SISTEMA IMUNOLÓGICO:
RAROS: HIPERSENSIBILIDADE.
MUITO RAROS: ANAFILAXIA.
SISTEMA ENDÓCRINO:
RAROS: HIPERCALEMIA.
RESPIRATÓRIOS: CASOS ISOLADOS DE REAÇÕES ANAFILÁTICAS COMO DISPNÉIA, ASMA E
BRONCOESPASMO, PRINCIPALMENTE EM PACIENTES COM HISTÓRICO DE ALERGIA AO ÁCIDO
ACETILSALICÍLICO E A OUTROS AINES.
DISTÚRBIOS GERAIS:
EVENTUAIS: EDEMA.
RAROS: MAL-ESTAR E ASTENIA.
MUITO RAROS: CASOS ISOLADOS DE HIPOTERMIA.
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NISULID® GEL
A probabilidade de ocorrer efeitos secundários sistêmicos com o uso tópico de NISULID® (nimesulida) gel
é mínima.
Reações locais: ocasionalmente podem ocorrer prurido, eritema, edema, pápulas, vesículas ou
descamação da pele.
Reações sistêmicas: em casos excepcionais podem ocorrer reações de hipersensibilidade como asma,
angioedema ou exantema generalizado.
Em estudos clínicos num limitado número de pacientes, foram relatadas reações locais moderadas
(prurido e eritema). Reações de sensibilidade não foram observadas nos estudos clínicos.
ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS:
Não há relatos até o momento.
Nisulid (nimesulida) - Posologia
USO PARA ADULTOS E CRIANÇAS ACIMA DE 12 ANOS
Aconselha-se administrar NISULID® (nimesulida) comprimidos, comprimidos dispersíveis, granulado,
gotas ou suspensão oral após as refeições. Recomenda-se que NISULID® (nimesulida), assim como para
todos os AINEs, seja utilizado com a menor dose efetiva possível e com o menor tempo possível de
duração do tratamento.
Comprimidos: 50 - 100 mg (1/2 a 1 comprimido tomado com ½ copo de água) duas vezes ao dia,
podendo alcançar até 200 mg duas vezes ao dia. A administração é por via oral.
Comprimidos dispersíveis: 100 mg (1 comprimido) duas vezes ao dia, podendo alcançar até 200 mg duas
vezes ao dia. Dissolver o comprimido em ½ copo de água (100 mL), agitar com auxílio de uma colher e
ingerir após a dissolução. Caso necessário, colocar mais um pouco de água no copo, mexer com a colher
e tomar em seguida, para melhor aproveitar o comprimido. Se preferir o comprimido poderá ser deglutido
inteiro, sem a necessidade de dissolução prévia. A administração é por via oral.
Granulado: 50 a 100 mg (1/2 a 1 envelope dissolvido em um pouco de água ou suco) duas vezes ao dia,
podendo alcançar até 200 mg duas vezes ao dia. A administração é por via oral.
Supositórios: 1 supositório de 100 mg duas vezes ao dia, podendo alcançar até 200 mg (2 supositórios de
100 mg) duas vezes ao dia. Aplicar o supositório por via retal.
Gotas: administrar 1 gota (2,5 mg) por kg de peso, duas vezes ao dia, diretamente na boca da criança ou
se preferir diluída em um pouco de água açucarada. Lembramos que cada gota contém 2,5 mg de
nimesulida e cada mL de NISULID® contém 50 mg de nimesulida.
CADA ML DO PRODUTO CONTÉM 20 GOTAS.
Suspensão: a posologia recomendada é de 5 mg/kg/dia - fracionada a critério médico em duas
administrações. Agitar antes de usar. Colocar a dose recomendada no copo-medida que acompanha o
produto e pedir para a criança tomar pela boca.
Lembramos que 1 mL da suspensão contém 10 mg de nimesulida.
Casos especiais
Pacientes com insuficiência da função renal: tem sido demonstrado que a nimesulida tem o mesmo perfil
cinético em voluntários sadios e em pacientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina
de 30 a 80 mL/min). Nestes pacientes não há necessidade de ajuste de dose. Em casos de insuficiência
renal grave o medicamento é contra-indicado.
Pacientes com insuficiência hepática: O uso de nimesulida é contra-indicado em pacientes com
insuficiência hepática.
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NISULID® GEL
Adultos: NISULID® (nimesulida) gel 2% deve ser aplicado localmente sobre a pele duas a três vezes ao
dia. Uma fina camada do gel deve ser espalhado uniformemente sobre a zona afetada até que a cor do
medicamento desapareça.
Duração do tratamento: 7 a 15 dias. Caso os sintomas não melhorem, entre em contato com seu médico.
Nas primeiras horas após a aplicação do NISULID® (nimesulida) gel, recomenda-se não lavar o local.
Uso em Crianças: Ainda não foram estabelecidas as recomendações posológicas e indicações para o uso
de NISULID® (nimesulida) gel para crianças menores de 12 anos.
Superdosagem
Poucos casos de superdose intencional foram relatados e sem sinais de intoxicação.
Os sintomas após superdoses agudas com antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs) são usualmente
limitados à letargia, sonolência, náusea, vômito, dor epigástrica, alteração visual e tontura, que são
geralmente reversíveis com tratamento de suporte. Sangramento gastrintestinal pode ocorrer.
Hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma podem ocorrer, mas são raros.
Reações anafilactóides foram relatadas com ingestão terapêutica de AINEs e podem ocorrer após uma
superdose.
Os pacientes devem ter tratamento sintomático (lavagem gástrica, investigação e restauração do balanço
hidroeletrolítico) e de suporte após superdose com AINEs. Não há antídotos específicos. Não há
informação disponível em relação à remoção da nimesulida por hemodiálise, mas baseado no seu
elevado grau de ligação com proteínas plasmáticas (mais de 97,5%), a diálise não é provavelmente útil na
superdose. A emese e/ou carvão ativado (60 a 100 g em adultos) e/ou catártico osmótico podem ser
indicados em pacientes observados no período de 4 horas da ingestão com sintomas ou após uma
superdose maior.
Diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão não podem ser úteis devido à
elevada ligação com proteínas. As funções renais e hepáticas devem ser monitoradas.
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NISULID® GEL
Intoxicação com nimesulida, como resultado de aplicação tópica de NISULID® (nimesulida) gel não é
esperada, principalmente porque os maiores níveis plasmáticos de nimesulida após a aplicação de
NISULID® (nimesulida) gel estão muito abaixo daqueles encontrados após a administração sistêmica de
nimesulida.
Características farmacológicas
Farmacodinâmica
A nimesulida (4'-nitro-2'-fenoximetanosulfonanilida) é um fármaco antiinflamatório nãoesteróide (AINE)
que pertence à classe das sulfonanilidas com efeitos antiinflamatório, antipirético e analgésico.
A nimesulida age por um modo de ação único e sua atividade antiinflamatória envolve vários
mecanismos. A nimesulida é um inibidor seletivo da enzima da síntese de prostaglandina, a
cicloxigenase. In vitro e in vivo a nimesulida preferencialmente inibe a enzima COX-2, a qual é liberada
durante a inflamação, com mínima atividade sobre a COX-1, a qual atua na manutenção da mucosa
gástrica.
Além disso, foi demonstrado que a nimesulida possui muitas outras propriedades bioquímicas que
provavelmente são responsáveis pelas suas propriedades clínicas. Estas incluem: inibição da
fosfodiesterase tipo IV, redução da formação do ânion superóxido (O2), “scavenging” do ácido
hipoclorídrico, inibição de proteinases (elastase, colagenase), prevenção da inativação do inibidor da alfa1-protease, inibição da liberação de histamina dos basófilos e mastócitos humanos e inibição da atividade
da histamina.
Farmacocinética
A nimesulida é bem absorvida quando administrada via oral. Após uma única dose de 100 mg de
nimesulida um pico de concentração plasmática de 3 a 4 mg/l é alcançado em adultos após 2 a 3 horas.
AUC=20 – 35 mg por l.h.
Nenhuma diferença estatística significante tem sido encontrada entre estes números e aqueles vistos
após a administração de 100 mg duas vezes ao dia por 7 dias. Mais de 97,5% se liga às proteínas
plasmáticas.
A formulação pediátrica, suspensão a 1%, obteve resultado como bioequivalente aos grânulos de 100 mg
para adultos.
Os parâmetros farmacocinéticos descritos para crianças podem ser comparados com aqueles
encontrados após a administração oral de nimesulida 100 mg para adultos. Em crianças, os valores de
Cmax (3,46 mg/l ± 1,46) e tmax (1,93 h ± 0,83) foram similares aos valores correspondentes observados
após a administração oral de 100 mg dose única em adultos sadios Cmax=2,86 a 6,50 mg/l; tmax=1,22 a
2,75 h e a AUC (18,43 mg/l.h), estava dentro da faixa de valores reportados para adultos (14,65 a 54,09
mg/l.h) ao passo que o clearance plasmático total sistêmico foi maior (138,50 mL/h/kg em crianças, 31,02
a 106,16 mL/h/kg). O volume de distribuição também foi ligeiramente superior em crianças (0,41 l/kg) do
que em adultos (0,18 a 0,39 l/kg). Valores maiores de CL/F (clearance do fármaco) e Vd/F (volume de
distribuição do fármaco) em crianças podem ser causados por um valor maior de fu de nimesulida, como
resultado da menor concentração plasmática de albumina em crianças do que em adultos. A meia-vida
terminal (t1/2ß) de nimesulida foi de 2,36 horas em crianças e 1,80 a 4,73 horas em adultos.
A nimesulida é metabolizada no fígado e o seu metabólito principal, a hidroxinimesulida, também é
farmacologicamente ativo. O intervalo para aparecimento deste metabólito na circulação é curto (cerca de
0,8 horas) mas a sua constante de formação não é alta e é consideravelmente menor que a constante de
absorção da nimesulida. A hidroxinimesulida é o único metabólito encontrado no plasma, apresentandose quase que completamente conjugado. A T1/2 é de 3,2 a 6 horas.
O grau de biotransformação da nimesulida em seu metabólito principal, isto é, o derivado parahidroxi
(M1), o qual também é farmacologicamente ativo, em crianças é similar ao de adultos. Para M1, a Cmax
(1,34 mg/l) e AUC (11,60 mg/l.h) em crianças foram dentro da faixa observada em adultos (Cmax 0,96 a
1,57 mg/l; AUC 10,90 a 17,96 mg/l.h). A meia-vida terminal (t1/2ß) de M1 foi 4,18 horas em crianças e
2,89 a 8,71 horas em adultos.
A nimesulida é excretada principalmente na urina (aproximadamente 50% da dose administrada). Apenas
1 a 3% é excretado como composto inalterado. A hidroxinimesulida é encontrada apenas como um
derivado glicuronato. Cerca de 29% da dose é excretada nas fezes após o metabolismo.
O perfil cinético da nimesulida não teve alteração em idosos após doses agudas e repetidas.
Na insuficiência renal moderada (clearance de creatinina de 30 a 80 mL/min), os níveis de pico
plasmáticos de nimesulida e seu principal metabólito não são maiores que dos voluntários sadios. A
administração repetida não causou acúmulo. A nimesulida é contraindicada para pacientes com
insuficiência hepática devido ao risco de acumulação.
Dados Pré-clínicos
Os dados pré-clínicos revelam que não há riscos especiais para humanos baseados nos estudos
convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose múltipla, genotoxicidade e potencial
carcinogênico.
Em estudos de toxicidade de dose múltipla, a nimesulida mostrou toxicidade gastrintestinal, renal e
hepática.
Em ratos, não foram encontrados sinais de potencial teratogênico ou embriotóxico com a nimesulida em
estudos de embriotoxicidade com doses não-tóxicas maternas. Em coelhos, leve aumento da perda pósimplantação e leve aumento da incidência de dilatação do ventrículo cerebral e malformações
esqueléticas foram observadas com níveis de dose marginalmente tóxicos em fêmeas. Entretanto,
nenhuma relação dose-resposta entre o fármaco e tipos individuais de malformações foi observada.
Foram relatados poucos casos clínicos de superdosagem intencional sem sinais de intoxicações.
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NISULID® GEL
Farmacodinâmica:
A nimesulida (4’-nitro-2’-fenoximetanosulfonanilida) é um fármaco Antiinflamatório Não-esteróide (AINE)
que pertence à classe das sulfonanilidas com efeitos antiinflamatório, analgésico e antipirético.
A nimesulida é um inibidor seletivo da enzima da síntese de prostaglandinas, a cicloxigenase.
Adicionalmente a nimesulida tem um efeito scavenging ativo nos radicais livres de oxigênio, inibe a
liberação dos metabólitos de oxigênio dos neutrófilos ativados, reduz a liberação de histamina dos
mastócitos, inibe a produção do fator de ativação de plaquetas e também bloqueia a atividade de certas
metaloproteinases.
Farmacocinética:
Quando a nimesulida gel é aplicada topicamente, as concentrações plasmáticas de nimesulida são muito
baixas em comparação com aquelas alcançadas após a administração oral. Após uma única aplicação de
200 mg de nimesulida, na forma gel, o maior nível plasmático encontrado foi de 9,77 ng/ml, após 24
horas. Não foi detectado vestígio do metabólito principal, 4-hidroxi-nimesulida.
Embora a absorção sistêmica seja reduzida após a aplicação tópica de NISULID® (nimesulida) gel, a
nimesulida tem uma boa e rápida absorção pela pele. A quantidade de nimesulida absorvida pela pele é
proporcional ao tempo de contato e à área de aplicação, dependendo também da dose tópica total e da
hidratação da pele. A nimesulida é metabolizada no fígado e o seu principal metabólito, hidroxinimesulida,
também é farmacologicamente ativo. Sua eliminação é predominantemente renal (65%), não dando
origem a fenômenos de acúmulo mesmo após administrações repetidas. Sua meia-vida de eliminação é
de 274,97 minutos para o gel a 2%.
A biodisponibilidade da forma gel em relação à forma oral é de 20% para o gel a 2%. Esta baixa
biodisponibilidade permite obter um ótimo efeito local, sem a incidência de efeitos sistêmicos.
As concentrações plasmáticas que podem ser alcançadas ao combinar NISULID® (nimesulida) gel com
dosagem de 100 mg de nimesulida por via oral, se mantêm dentro da faixa terapêutica.
NISULID® (nimesulida) gel exerce um controle eficaz sobre os efeitos nocivos das oxidases produzidas
pelos neutrófilos nos sítios de inflamação, permitindo o ajuste individual da dose e a redução da dose de
antiinflamatório que se administra por via oral.
NISULID® (nimesulida) gel alivia a dor, diminui o edema e reduz o tempo de recuperação da área
afetada.
Dados pré-clínicos de segurança.
Foram testados a tolerância local e o potencial de irritação e sensibilização da nimesulida gel em vários
reconhecidos modelos em animais. Os resultados destes estudos indicam que a nimesulida gel é bem
tolerada.
Resultados de eficácia
Novecentos e quarenta pacientes do sexo masculino e feminino, com idade de 15 a 77 anos, participaram
de um estudo multicêntrico não-comparativo para avaliar a eficácia e tolerabilidade da nimesulida em
doenças inflamatórias otorrinolaringológicas. Trezentos e nove pacientes foram afetados por otite média e
631 por inflamação do trato respiratório superior. Todos os pacientes foram tratados com 100 mg de
nimesulida na forma de granulado, duas vezes ao dia, por um período médio de 10 dias. A nimesulida
reduziu significativamente a intensidade de sinais e sintomas, permitindo, desta forma, a recuperação
funcional. A droga foi bem tolerada, e dos 75 pacientes que relataram efeitos adversos, somente 26
tiveram de ser excluídos do tratamento.
Estudo foi realizado com o objetivo de comparar a eficácia e a tolerabilidade da nimesulida versus o
celecoxib no tratamento da osteoartrite. A casuística envolveu 57 pacientes com idade entre 40 e 80
anos, que foram randomizados em dois grupos, recebendo as medicações do estudo durante 30 dias de
forma simples-cega na dosagem de um comprimido de 100 mg de nimesulida duas vezes ao dia e uma
cápsula de 100 mg de celecoxib duas vezes ao dia. Os aspectos analisados foram: dor em repouso, dor
em movimento e dor noturna, através de uma escala analógica da dor, duração da rigidez matinal,
capacidade funcional (HAQ), classe funcional ACR-1991 e o índice de gravidade para osteoartrite de
joelhos em todas as visitas. A nimesulida demonstrou eficácia e tolerabilidade semelhante ao celecoxib no
tratamento da osteoartrite. A dor noturna diminuiu mais precocemente no grupo celecoxib; nos
parâmetros rigidez matinal, capacidade funcional e o índice de gravidade para a osteoartrite de joelho
constatou-se uma resposta mais rápida nos pacientes tratados com a nimesulida.
Em um estudo aberto e não-comparativo, 40 adultos portadores de infecções das vias aéreas superiores
foram avaliados. Os pacientes receberam nimesulida administrada na posologia de um supositório (100
mg) a cada 12 horas, durante 7 dias. Todos os pacientes receberam amoxicilina na dosagem de 500 mg
três vezes ao dia, durante 7 dias. Houve uma acentuada regressão dos sinais e sintomas já a partir do 2º
dia de tratamento, com resultados estatisticamente significantes. A tolerabilidade foi descrita como
Excelente ou Boa em 92,5% dos pacientes. Concluiu-se que a ação terapêutica da nimesulida supositório
é rápida e intensa, determinando uma melhora da sintomatologia já no 2º dia de tratamento.
Modo de usar
ADULTOS E CRIANÇAS ACIMA DE 12 ANOS
Aconselha-se administrar NISULID® (nimesulida) comprimidos, comprimidos dispersíveis, granulado,
gotas ou suspensão oral após as refeições. Recomenda-se que NISULID® (nimesulida), assim como para
todos os antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs), seja utilizado com a menor dose efetiva possível e
com o menor tempo possível de duração do tratamento.
Comprimidos: Tomar o comprimido com ½ copo de água. A administração é por via oral.
Comprimidos dispersíveis: Dissolver o comprimido em ½ copo de água (100 mL), agitar com auxílio de
uma colher e ingerir após a dissolução. Caso necessário, colocar mais um pouco de água no copo, mexer
com a colher e tomar em seguida, para melhor aproveitar o comprimido. Se preferir o comprimido
dispersível poderá ser deglutido inteiro, sem a necessidade de dissolução prévia. A administração é por
via oral.
Granulado: Dissolver o granulado em um pouco de água ou suco e ingerir após dissolução. A
administração é por via oral.
Supositórios: Aplicar o supositório por via retal.
Gotas: Administrar a gota diretamente na boca da criança ou se preferir diluída em um pouco de água
açucarada.
Suspensão: Agitar antes de usar. Colocar a dose recomendada pelo médico no copo-medida que
acompanha o produto e pedir para a criança tomar pela boca.
INSTRUÇÕES PARA SEPARAR E ABRIR O SUPOSITÓRIO:
1. Para separar, destaque no picote.
2. Para abrir, separe as pontas conforme indicado.
Após aberto, conservar o produto conforme descrito no item “Armazenagem”.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto.
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Pacientes com mais de 65 anos podem ser tratados com a menor dose efetiva, 100 mg duas vezes ao
dia.
NISULID® (nimesulida) não deve ser utilizado por crianças menores de 12 anos.
Pacientes que apresentaram testes de função hepática anormais devem descontinuar o tratamento. Estes
pacientes não devem reiniciar o tratamento com a nimesulida. Reações adversas hepáticas relacionadas
à droga foram relatadas após períodos de tratamento inferiores a um mês.
Em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca, cuidado é requerido, pois o uso de AINEs pode resultar
em deterioração da função renal. A avaliação da função renal deve ser feita antes do início da terapia e
depois regularmente. No caso de deterioração, o tratamento deve ser descontinuado.
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NISULID® GEL
Não há até o momento estudos adequados relacionando a idade com o uso do produto.
Armazenagem
Como todo medicamento, NISULID® (nimesulida) deve ser guardado em sua embalagem original até sua
total utilização. Conservar em temperatura ambiente (15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade de NISULID® (nimesulida) granulado, suspensão oral e comprimido dispersível é de
24 meses a contar da data de sua fabricação indicada na embalagem do produto.
O prazo de validade de NISULID® (nimesulida) supositório 100 mg e gotas é de 36 meses a contar da
data de sua fabricação indicada na embalagem do produto.
O prazo de validade do NISULID® (nimesulida) comprimido é de 60 meses a contar da data de sua
fabricação indicada na embalagem do produto.
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NISULID® GEL
Como todo medicamento, NISULID® (nimesulida) gel deve ser guardado em sua embalagem original.
Conservar em temperatura inferior à 25°C. Proteger da luz e umidade.
Nisulid (nimesulida) - Informações
NISULID® (nimesulida) é um medicamento que apresenta propriedades que combatem a inflamação, a
dor e a febre. O medicamento alivia a dor, em adultos, dentro de 15 minutos após o uso oral.
NISULID® GEL é um antiinflamatório e analgésico indicado para o tratamento local de inflamações e
dores em geral.
Dizeres legais
MS – 1.0573.0301
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP n°. 9555
Sob licença de Helsinn Healthcare – Suíça
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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NISULID® GEL
MS - 1.0573.0359
Farmacêutico Responsável:
Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555
Sob licença de Helsinn Healthcare – Suíça
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 – Indústria Brasileira
Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Nisulid (nimesulida) - Bula para o Paciente
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NISULID® (nimesulida) é um medicamento que apresenta propriedades que combatem a inflamação, a
dor e a febre.
O medicamento alivia a dor, em adultos, dentro de 15 minutos após o uso oral.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Porque NISULID® (nimesulida) combate inflamações, dores e febre.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRA-INDICAÇÕES
NISULID® (NIMESULIDA) NÃO DEVE SER UTILIZADO POR:
− PACIENTES QUE TENHAM ALERGIA À NIMESULIDA OU A QUALQUER OUTROCOMPONENTE DO
MEDICAMENTO, AO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO OU A OUTROS ANTIINFLAMATÓRIOS (INFORME
SEU MÉDICO CASO VOCÊ TENHA ALERGIA A ALGUM PRODUTO);
− PACIENTES COM ÚLCERA PÉPTICA (NO ESTÔMAGO OU DUODENO) EM FASE ATIVA,
ULCERAÇÕES RECORRENTES OU COM HEMORRAGIA NO TRATO GASTRINTESTINAL;
− PACIENTES COM DISTÚRBIOS DE COAGULAÇÃO GRAVES;
− PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA GRAVE;
− PACIENTES COM MAU FUNCIONAMENTO DOS RINS GRAVE;
− PACIENTES COM MAU FUNCIONAMENTO DO FÍGADO;
− MULHERES GRÁVIDAS OU EM FASE DE AMAMENTAÇÃO;
− CRIANÇAS MENORES DE 12 ANOS.
ADVERTÊNCIAS
QUANDO A ADMINISTRAÇÃO DE NISULID® (NIMESULIDA) REQUER CUIDADOS ESPECIAIS?
SE VOCÊ TEVE OU TEM FORMAÇÃO DE ÚLCERA PÉPTICA, INFLAMAÇÕES NOS INTESTINOS OU
MAU FUNCIONAMENTO DO FÍGADO, VOCÊ DEVE USAR OMEDICAMENTO COM ATENÇÃO.
PACIENTES IDOSOS SÃO MAIS SENSÍVEIS ÀS REAÇÕES DESAGRADÁVEIS DOS
ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO-ESTEROIDAIS (AINES). NÃO SE RECOMENDA, EM IDOSOS, O USO
PROLONGADO DE AINES. SE O TRATAMENTO PROLONGADO COM NIMESULIDA FOR
NECESSÁRIO, DEVE HAVER A MONITORAÇÃO DOS PACIENTES.
SE OS AINES INTERFERIREM NA FUNÇÃO PLAQUETÁRIA, OS PACIENTES COM PROBLEMA DE
COAGULAÇÃO COMO POR EXEMPLO HEMOFILIA E PREDISPOSIÇÃO A SANGRAMENTO DEVEM
USAR ESSE MEDICAMENTO COM CUIDADO.
COM RELAÇÃO AO USO DE NIMESULIDA EM CRIANÇAS, OCORRERAM ALGUMA SREAÇÕES
SEVERAS, INCLUINDO CASOS MUITO RAROS COMPATÍVEIS COM SÍNDROME DE REYE.
NISULID® (NIMESULIDA) PODE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ E A AMAMENTAÇÃO?
NÃO SE RECOMENDA O USO DE NISULID® (NIMESULIDA) PARA GESTANTES E MULHERES QUE
ESTÃO AMAMENTANDO.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO
MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
NISULID® (NIMESULIDA) NÃO DEVE SER USADO DURANTE A AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
PACIENTES DIABÉTICOS PODEM FAZER USO DE NISULID® (NIMESULIDA)?
ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR (NAS APRESENTAÇÕES DA SUSPENSÃO ORAL (300
MG/ML), GRANULADO (1,774 G POR ENVELOPE) E GOTAS (300 MG/ML)).
NISULID® (NIMESULIDA) SUPOSITÓRIOS, COMPRIMIDOS E COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS NÃO
CONTÊM AÇÚCAR.
SE VOCÊ FOR DIABÉTICO, CERTIFIQUE-SE COM SEU MÉDICO SOBRE O USO DO PRODUTO.
PRECAUÇÕES
O QUE PODE OCORRER SE UTILIZAR MEDICAMENTO POR UMA VIA DE ADMINISTRAÇÃO NÃORECOMENDADA?
OS RISCOS DE USO POR VIA DE ADMINISTRAÇÃO NÃO-RECOMENDADA (POR EXEMPLO, PINGAR
NISULID® (NIMESULIDA) GOTAS NO NARIZ AO INVÉS DE VIA ORAL), SÃO: A NÃO-OBTENÇÃO DO
EFEITO DESEJADO E OCORRÊNCIA DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS.
O PRODUTO AFETA A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS?
NISULID® (NIMESULIDA) TEM POUCO OU NENHUM EFEITO SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR OU
OPERAR MÁQUINAS.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
NISULID® (nimesulida) pode ser utilizado com outros medicamentos?
Não se aconselha usar medicamentos que provoquem irritação no estômago durante o tratamento com
NISULID® (nimesulida). Medicamentos que podem interagir com NISULID® (nimesulida): fenofibrato,
ácido salicílico, ácido valpróico, tolbutamida, ácido acetilsalicílico, metotrexato, varfarina, fenitoína, lítio e
probenecida. Se você estiver com dúvida, consulte seu médico.
NISULID® (nimesulida) pode ser ingerido com alimentos?
Você pode tomar NISULID® (nimesulida) após as refeições. Durante o tratamento com NISULID®
(nimesulida), não se aconselha a ingestão de alimentos que provoquem irritação no estômago (tais como
abacaxi, laranja, limão, café e etc.).
Durante o tratamento com NISULID® (nimesulida) pode-se tomar bebidas alcoólicas?
Você não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA FAIXA ETÁRIA ABAIXO DE 12 ANOS.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES
INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM
OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA
A SUA SAÚDE.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO
MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
NISULID® (NIMESULIDA) NÃO DEVE SER USADO DURANTE A AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ASPECTO FÍSICO
Comprimidos: redondos de cor bege e sulcados
Comprimidos dispersíveis: redondos de cor amarelo-palha
Supositórios 100 mg: amarelos em forma de torpedo
Granulado: solto, branco a levemente amarelado
Suspensão oral: de coloração rosa
Gotas: suspensão homogênea de coloração bege
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
O produto granulado tem odor e sabor de laranja.
A suspensão oral tem odor e sabor de morango.
As gotas têm odor e sabor de frutas.
DOSAGEM
Você deve usar NISULID® (nimesulida) apenas sob a orientação do médico.
USO PARA ADULTOS E CRIANÇAS ACIMA DE 12 ANOS
Você pode tomar NISULID® (nimesulida) comprimidos, comprimidos dispersíveis, granulado, gotas ou
suspensão oral após as refeições. Recomenda-se usar NISULID® (nimesulida), como todos os
antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs), com a menor dose segura e com o menor tempo possível de
duração do tratamento.
Comprimidos: 50 - 100 mg, tomar 1/2 a 1 comprimido com 1/2 copo de água duas vezes ao dia, podendo
alcançar até 200 mg duas vezes ao dia.
Comprimidos dispersíveis: 100 mg (1 comprimido), tomar duas vezes ao dia, podendo alcançar até 200
mg duas vezes ao dia. Dissolver o comprimido em 1/2 copo de água (100 mL), agitar com auxílio de uma
colher e tomar. Se necessário você pode colocar mais um pouco de água no copo, mexer com a colher e
tomar em seguida. Se preferir o comprimido dispersível você pode tomá-lo inteiro, sem a necessidade de
dissolver antes.
Granulado: 50 a 100 mg, tomar 1/2 a 1 envelope dissolvido em um pouco de água ou suco duas vezes ao
dia, podendo alcançar até 200 mg duas vezes ao dia.
Supositórios: 1 supositório de 100 mg duas vezes ao dia, podendo alcançar até 200 mg (2 supositórios de
100 mg) duas vezes ao dia. Aplicar o supositório por via retal (no ânus).
Gotas: cada gota contém 2,5 mg de nimesulida e cada mL de NISULID® contém 50 mg de nimesulida,
pingar 1 gota (2,5 mg) por kg de peso, duas vezes ao dia, diretamente na boca da criança ou se preferir
dilua em um pouco de água com açúcar.
CADA ML DO PRODUTO CONTÉM 20 GOTAS.
Suspensão: a dose recomendada é de 5 mg/kg/dia - fracionada a critério médico em duas administrações.
Agitar antes de usar. Colocar a dose recomendada pelo médico no copo-medida que acompanha o
produto e pedir para a criança tomar. Lembramos que 1 mL da suspensão contém 10 mg de nimesulida.
Casos especiais
Pacientes com mau funcionamento dos rins: Em pacientes com mau funcionamento dos rins moderado
(clearance de creatinina de 30 a 80 mL/min), não há necessidade de ajuste de dose. O medicamento não
é indicado em casos de mau funcionamento dos rins grave.
Pacientes com mau funcionamento do fígado: O uso de nimesulida não é indicado em pacientes com mau
funcionamento do fígado.
Você deve usar NISULID® (nimesulida) de acordo com as instruções do seu médico.
Caso os sintomas não melhorem em 5 dias, entre em contato com o seu médico.
COMO USAR
INSTRUÇÕES PARA SEPARAR E ABRIR O SUPOSITÓRIO:
1. Para separar, destaque no picote.
2. Para abrir, separe as pontas conforme indicado.
SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A
DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O
ASPECTO DO MEDICAMENTO.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
NISULID® (NIMESULIDA) PODE CAUSAR REAÇÕES DESAGRADÁVEIS, TAIS COMO: DOR DE
CABEÇA, SONOLÊNCIA, TONTURA, URTICÁRIA, COCEIRA, ICTERÍCIA, PERDA DE APETITE, DOR
DE ESTÔMAGO, ENJÔO, VÔMITO, DIARRÉIA, DIMINUIÇÃO DO VOLUME URINÁRIO, URINA
ESCURA, DIMINUIÇÃO DA TEMPERATURA DO CORPO, ASMA ENTRE OUTRAS. PODEM OCORRER
REAÇÕES ALÉRGICAS. OCORRERAM CASOS ISOLADOS DE SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON
E DE HEPATITE AGUDA FULMINANTE.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ
VEZ?
Em geral os sintomas de superdosagem por antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs) são: letargia (sono
profundo), sonolência, dor de estômago, enjôo, vômito, que são geralmente reversíveis com tratamento.
Pode ocorrer sangramento gastrintestinal (no estômago e no intestino). Raramente podem ocorrer
pressão alta, mau funcionamento dos rins, diminuição da respiração e coma.
Em caso de uso em excesso e/ou ingestão acidental, você deve tomar cuidado e procurar o seu médico
ou procurar um pronto-socorro e informar a quantidade e o horário que você tomou o medicamento.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve guardar NISULID® (nimesulida) na embalagem original até sua total utilização.
Você deve conservar em temperatura ambiente (15 e 30 °C) e proteger da luz e da umidade.
Qual o prazo de validade do NISULID® (nimesulida)?
O prazo de validade de NISULID® (nimesulida) granulado, suspensão oral e comprimido dispersível é de
24 meses a contar da data de sua fabricação indicada na embalagem do produto.
O prazo de validade de NISULID® (nimesulida) supositório 100 mg e gotas é de 36 meses a contar da
data de sua fabricação indicada na embalagem do produto.
O prazo de validade do NISULID® (nimesulida) comprimido é de 60 meses a contar da data de sua
fabricação indicada na embalagem do produto.
Ao utilizar o medicamento, confira sempre seu prazo de validade. NUNCA USE MEDICAMENTO COM
PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar
alteradas e causar prejuízo para a sua saúde.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
MS – 1.0573.0301
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP n°. 9555
Sob licença de Helsinn Healthcare – Suíça
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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NISULID® GEL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
O que é e para que serve NISULID® (nimesulida) gel?
NISULID® (nimesulida) gel é um antiinflamatório e analgésico indicado para o tratamento local de
inflamações e dores em geral.
Como o NISULID® (nimesulida) gel deve ser guardado?
Como todo medicamento, NISULID® (nimesulida) gel deve ser guardado em sua embalagem original.
Conservar em temperatura inferior à 25°C. Proteger da luz e umidade.
Qual o prazo de validade de NISULID® (nimesulida) gel?
O prazo de validade de NISULID® (nimesulida) gel é de 24 meses após a data de fabricação impressa na
embalagem do produto.
Ao utilizar o medicamento, confira sempre o prazo de validade. NUNCA USE MEDICAMENTO COM
PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar
alteradas e causar prejuízo para a sua saúde.
NISULID® (nimesulida) gel pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação?
O uso de NISULID® (nimesulida) gel não é recomendado para gestantes e mulheres em fase de
amamentação, pois não há até o momento evidências adequadas disponíveis para avaliar a sua
segurança.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe seu médico se está amamentando.
Como NISULID® (nimesulida) gel deve ser utilizado?
NISULID® (nimesulida) gel deve ser aplicado sobre o local afetado duas vezes ao dia, massageando
levemente até que a cor do medicamento desapareça. Siga corretamente o modo de usar, caso os
sintomas não melhorem, entre em contato com seu médico. Nas primeiras horas após a aplicação do
NISULID® (nimesulida) gel, recomenda-se não lavar o local.
NISULID® (nimesulida) gel é para uso externo e não deve ser ingerido.
Lavar as mãos após o uso.
Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
O tratamento com NISULID® (nimesulida) gel pode ser interrompido?
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele poderá avaliar a
evolução do seu tratamento e decidir quando e como este deverá ser interrompido.
Quais são as possíveis reações adversas com o uso de NISULID® (nimesulida) gel?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Alguns pacientes mais sensíveis ao
medicamento podem apresentar reações alérgicas no local da aplicação, como inchaço, irritação e
descamação da pele. Em casos excepcionais podem ocorrer reações alérgicas como asma.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NISULID® (nimesulida) gel pode ser utilizado com outros medicamentos?
Nenhuma interação de NISULID® (nimesulida) gel e outros medicamentos é conhecida ou esperada após
aplicação tópica.
Quando NISULID® (nimesulida) gel não deve ser utilizado?
NISULID® (nimesulida) gel não deve ser utilizado em:
• Pacientes alérgicos a qualquer componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a outros
antiinflamatórios,
• Superfícies onde a pele esteja rachada, aberta ou com infecção local;
• Uso simultâneo com outros cremes tópicos;
• Em crianças menores de 12 anos;
• Mulheres grávidas ou em fase de amamentação, a não ser sob supervisão médica.
Quando o uso de NISULID® (nimesulida) gel requer cuidados especiais?
NISULID® (nimesulida) gel deve ser aplicado unicamente em superfícies corporais intactas e saudáveis.
Não usar o produto em feridas, queimaduras, lesões abertas e infeccionadas ou outras condições
semelhantes.
Evitar o contato com os olhos e mucosas. Em caso de contato acidental com os olhos, enxaguar
imediatamente com água.
Após a aplicação tópica de NISULID® (nimesulida) gel não se deve utilizar cremes umectantes,
bronzeadores ou substâncias que contenham álcool, pois existe a possibilidade de manchar a roupa.
Caso a roupa tenha contato com o produto, recomenda-se lavá-la com água quente e sabão neutro.
Em caso de irritação local, deve-se suspender o tratamento.
NISULID® (nimesulida) gel é de uso externo e não deve ser ingerido.
Os efeitos adversos podem ser reduzidos utilizando-se a menor dose eficaz durante o menor período
possível.
Pacientes com sangramento gastrintestinal, úlcera péptica ativa ou suspeita, disfunção hepática ou renal
grave, problemas graves de coagulação ou insuficiência cardíaca severa não-controlada devem ser
tratados com cautela.
Tratamento concomitante com antiinflamatórios não-esteroidais via oral deve ser evitado.
Visto que com outros antiinflamatórios não-esteroidais tópicos pode ocorrer sensação de queimação e
excepcionalmente fotodermatite, deve-se prestar uma atenção especial após o tratamento com NISULID®
(nimesulida) gel também.
Em caso de ingestão acidental do produto, que providências tomar?
Entre imediatamente em contato com seu médico, ou procure um pronto-socorro informando a quantidade
ingerida, horário da ingestão e os sintomas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A
SAÚDE.