direito à saúde e a autonomia da vontade nas pesquisas

VISÃO JURÍDICA:
DIREITO À SAÚDE E A AUTONOMIA DA
VONTADE NAS PESQUISAS CLÍNICAS.
Asdrubal Franco Nascimbeni
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São Paulo - SP - Brasil
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PRINCIPAIS PONTOS A SEREM ABORDADOS
Preceitos fundamentais da Constituição de 1988:
• A dignidade da pessoa humana (art. 1°, IV, CF) = principal
fundamento da República.
• A cláusula geral da liberdade, extraída do princípio da
legalidade (art. 5°, II, CF): também um direito
fundamental.
• O direito à saúde (arts. 6° e 196): não só um direito
fundamental, mas também um dever do Estado.
• A promoção e o incentivo das pesquisas igualmente um
dever do Estado: “a lei apoiará e estimulará as empresas
que invistam em pesquisa ...” (art. 218, § 4º, CF).
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A DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA
Princípio maior da CF/1988.
Engloba o direito a uma vida digna e com saúde.
• Saúde interpretada modernamente num
sentido amplo, não apenas com aplicação de
métodos meramente paliativos ou de
completa cura – ou seja não mais um “tudo
ou nada”.
• Visa ao bem-estar da pessoa.
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DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE
• A consagração do direito fundamental à saúde,
juntamente com uma série de outros direitos
fundamentais sociais, foi um dos principais avanços
da CF/1988 (antes, a proteção à saúde ficava
restrita a algumas normas legais esparsas).
• Outro reflexo deste avanço é a conformação do
conceito constitucional de saúde com o estabelecido
pela OMS: a saúde deve ser compreendida como o
estado de completo bem-estar físico, mental
e social.
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DIREITO À SAÚDE /
DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA/
DIREITO À VIDA
• “O Direito à vida, de forma genérica
previsto no art. 5º. caput, da
Constituição Federal, abrange tanto
o direito de não ser morto, privado
da vida – portanto, o direito de
continuar vivo -, como também o
direito de ter uma vida digna.” 1
1 LENZA, Pedro. Direito Constitucional Esquematizado. São Paulo: Método, 2006, p. 530.
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DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE
O direito à saúde tem “dupla fundamentação”:
o SENTIDO MATERIAL: importância da saúde como
pressuposto à manutenção da vida (digna: saudável
e com qualidade), assim como para a garantia das
condições necessárias à fruição dos demais direitos
(viabilizando o livre desenvolvimento da pessoa e
de sua personalidade).
correlação
com
os
‘direitos
da
personalidade’, também previstos no Código Civil
atual - arts. 13 e 15, que tratam do princípio da
autonomia e da disposição sobre o próprio corpo
(que se efetivam pelo exercício do consentimento
informado).
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DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE
o SENTIDO FORMAL:Desdobra-se em 2 elementos:
a) Como parte integrante da CF: os direitos
fundamentais situam-se no ápice do
ordenamento jurídico
normas de
hierarquia superior;
b) E também: as normas definidoras de direitos e
garantias fundamentais devem ser diretamente
aplicáveis, vinculando de forma imediata a
todos,
independentemente
de
lei
a
regulamentá-las.
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DIREITO / DEVER FUNDAMENTAL À SAÚDE
Força imperativa das normas constitucionais.
A norma jurídica não deve sugerir ou
recomendar.
Deve
conter
comandos.
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DEVER FUNDAMENTAL À SAÚDE
• “Art. 196 - A saúde é direito de todos e dever
do Estado, garantido mediante políticas
sociais e econômicas que visem à redução do
risco de doença e de outros agravos e ao
acesso universal e igualitário às ações e
serviços para sua promoção, proteção e
recuperação”.
Assim, além da condição de direito
fundamental, a tutela da saúde efetiva-se
também como dever fundamental de todo
o Estado (ou seja, é dever do Judiciário
também).
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DEVER FUNDAMENTAL À SAÚDE
• A tendência crescente da doutrina/jurisprudência é
de afirmação da exigibilidade de posições
(administrativas/judiciais) ligadas à tutela do mínimo
existencial, que deve ser interpretado ALÉM DA
MERA SOBREVIVÊNCIA FÍSICA:
Garantia de condições para uma vida
saudável (ou o mais próximo disso, de acordo
com as condições pessoais do indivíduo) e,
portanto, com alguma qualidade.
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A AUTONOMIA DA PESSOA
• Entre os direitos da personalidade, inerentes à
dignidade humana, estão: direitos à
integridade física, englobando o direito à vida
e ao próprio corpo.
• O princípio da legalidade (art. 5°, II, CF) diz que
“ninguém será obrigado a fazer ou deixar de
fazer alguma coisa senão em virtude de lei”.
Esta é a cláusula constitucional genérica da
‘LIBERDADE’.
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A AUTONOMIA DA PESSOA
• A liberdade consiste em ninguém ter de
submeter-se a qualquer vontade que não seja
a da lei, e, mesmo assim, desde que a lei seja
constitucional.
• O reconhecimento da dignidade da pessoa
humana pressupõe o respeito à esfera de
autodeterminação de cada um, que deve ter o
poder de tomar as decisões fundamentais
sobre suas próprias vidas, sem interferências
do Estado ou de terceiros.
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A AUTONOMIA DA PESSOA
Mas, ATENÇÃO: a autonomia não deve ser
convertida sempre em direito absoluto.
Seus limites devem ser dados pelo respeito à
dignidade e à liberdade dos outros e da
coletividade.
A decisão ou ação de uma pessoa, mesmo
que autônoma, que possa causar dano a
outra(s) pessoa(s), ou à saúde pública,
poderá não ser validada eticamente.
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A AUTONOMIA DA PESSOA
• Mas... como atribuir ao paciente que, em
regra, não possui conhecimentos técnicos
para identificar e avaliar o mal de que padece,
poder de decisão semelhante ao do médico?
O paciente deve ser previamente informado e
esclarecido sobre os fatores mais relevantes
da sua situação de saúde e do que virá pela
frente, notadamente ao participar de uma
pesquisa clínica, com resultados incertos.
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A AUTONOMIA DA PESSOA
• Essa é a finalidade do consentimento livre,
informado e esclarecido: munir o paciente de
informações suficientemente esclarecedoras, para
que ele próprio possa decidir, conscientemente,
sobre a adoção de eventual tratamento médico, ou
submeter-se a alguma pesquisa, sem que terceiros
possam impedi-lo.
• E poderá servir, também, numa ação judicial, para
que o Juiz e também eventual Perito designado,
possam avaliar se os termos foram colocados de
forma suficientemente clara àquela pessoa.
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DEVER DE INCENTIVO À PESQUISA
• Também como dever do Estado dispõe o art. 218,
§ 4º, da CF: “a lei apoiará e estimulará as
empresas que invistam em pesquisa ...”.
Assim, não podem normas administrativas
(como Resoluções, que não são leis) criar óbices
ao desenvolvimento da pesquisas em nosso país.
Ademais, não há explicação convincente nas
Resoluções do CNS, para inclusão, por ex., de
pesquisas envolvendo cooperação estrangeira,
como se fossem de área temática especial, a
exigir avaliação da CONEP.
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DEVER DE INCENTIVO À PESQUISA
- A justificativa dada (áreas que envolvem
assuntos éticos relevantes) – é aceitável e está
fundamentada
no
princípio
da
proporcionalidade (projetos mais delicados do
ponto de vista ético merecem escrutínio mais
rigoroso).
Mas, não é fácil identificar quais dilemas
éticos importantes a mera “colaboração
estrangeira” podem implicar em um
projeto de pesquisa.
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DEVER FUNDAMENTAL À SAÚDE / INCENTIVO À PESQUISA
• Vêem-se na literatura indicações de problemas éticos
em pesquisas patrocinadas por instituição de um país,
mas realizadas noutro(s): exploração de indivíduos de
países em desenvolvimento por pesquisadores e
empresas “inescrupulosos” de países desenvolvidos.
• No Brasil esta premissa, na atualidade, carece de
validade, pois a nossa estrutura regulatória
certamente não é precária. Há totais condições
de acompanhamento a fim de evitar problemas
dessa natureza.
Momento de se reavaliar as Resoluções da CNS,
notadamente a nº 196, que já tem 15 anos, por
tratarem de áreas que têm passado por enorme
avanço e com celeridade.
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DEVER FUNDAMENTAL À SAÚDE
• Descumprida a imperatividade de uma norma
constitucional, o sistema deve prover meios
para a tutela do bem afetado e a sua
restauração.
Estes meios são a ação e a jurisdição:
ocorrendo uma lesão, o titular do direito,
pode ir a juízo postular a tutela do bem
que entende ter sido afetado.
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O PAPEL DO JUDICIÁRIO
• Como se viu, nossa ordem jurídica é pluralista: a CF,
e mesmo o CC, abriga princípios que apontam em
direções diversas, gerando tensões e eventuais
colisões entre eles.
• Destes “entrechoques” destaca-se a colisão entre
direitos fundamentais e outros princípios
constitucionais, como o “direito a saúde” versus a
“separação de Poderes”, “sacralidade da vida”
versus a “qualidade da vida”,etc.
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O PAPEL DO JUDICIÁRIO
• Como essas normas em rota de colisão têm a
mesma hierarquia, devem ser aplicadas de
acordo com a dimensão de peso que
assumem em cada situação específica.
• Caberá à autoridade competente proceder à
ponderação dos princípios e fatos relevantes,
procedendo a concessões recíprocas entre
normas,
OU
fazendo
escolhas
fundamentadas.
21
O PAPEL DO JUDICIÁRIO
• Os 3 Poderes – Legis., Exec. e Judiciário – têm o
dever de realizar os direitos fundamentais,
sempre na maior extensão possível.
• O Judiciário deve intervir sempre que um
direito
fundamental
estiver
sendo
descumprido, especialmente se vulnerado o
mínimo existencial de qualquer pessoa.
Garantia fundamental de inafastabilidade
da jurisdição (art. 5º, XXXV), que impede o
magistrado de deixar de dar solução ao
caso.
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O PAPEL DO JUDICIÁRIO
Neste aspecto, vale sempre lembrar:
A CF é soberana e, portanto, contém
normas/comandos que devem estar
acima daqueles de hierarquia inferior,
como Leis, Decretos, MPs, e também
Resoluções, INs, entre outras de cunho
administrativo.
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O PAPEL DO JUDICIÁRIO
• O Judiciário tem sido cada vez mais chamado a
arbitrar soluções para os inúmeros conflitos
concretos sobre o direito à saúde, alargando suas
hipóteses de intervenção direta e controle –
inclusive sobre as políticas públicas.
• E é no direito a prestações materiais que o direito à
saúde suscita as maiores controvérsias (por ex.
problema da limitação dos recursos públicos, que
envolve a questão da chamada “reserva do
possível” e o debate em torno das decisões sobre a
alocação dos recursos públicos).
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O PAPEL DO JUDICIÁRIO
Os argumentos da RESERVA DO POSSÍVEL são:
• Noção de limitação dos recursos disponíveis: reflete a
indagação sobre a existência, disponibilização e
alocação dos recursos à saúde.
• Trata também da limitação dos recursos sanitários
(restrito à existência e à disponibilidade, v.g., de
profissionais especializados, de leitos em UTI’s, de
aparelhagem para tratamentos e exames).
• Inviabilidade de se proceder ao controle judicial das
políticas públicas, em especial a decisão sobre a
alocação dos recursos públicos (princípio da separação
dos Poderes).
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ARGUMENTO
• Em casos que digam respeito à pessoa querer se
sujeitar a uma pesquisa clínica, patrocinada por um
ente privado, não se poderia invocar este que é um
dos argumentos mais utilizados pela Adm. Pública
nas ações judiciais que obrigam o Estado a arcar
com o tratamento de um indivíduo - de que, como
determinado medicamento que não faz parte da
lista do SUS, ter que adquiri-lo para que seja
entregue a alguma(s) pessoa(s), afrontaria a já
referida “reserva do possível”) -, afinal, esta
pesquisa não onerará o sistema.
Pelo contrário: será totalmente custeado por
uma empresa particular, que fornecerá o
medicamento ao indivíduo.
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O PAPEL DO JUDICIÁRIO
• Assim, seria possível, mediante o controle difuso de
constitucionalidade (“declaração indireta”, via processo
judicial), que o Juiz reconheça que determinada norma é
inconstitucional (por ex., que a criação da CONEP, por ato
do CNS, exorbita o mandato legal daquele colegiado).
• E também: a determinação do CNS manifesta de forma
bastante clara um caráter impositivo, que só poderia ser
aceitável mediante uma instituição feita por lei.
 Exemplo desse caráter se nota na definição das atribuições
da CONEP – item VII.5, “f”: “rever responsabilidades, proibir
ou interromper pesquisas, definitiva ou temporariamente,
podendo requisitar protocolos para revisão ética, inclusive
os já aprovados pelo CEP”.
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O PAPEL DO JUDICIÁRIO
• A existência de limites técnicos/científicos
(calcados em critérios de segurança e
eficiência de um tratamento), deve ser
observada em favor da adequação das
diretrizes terapêuticas e dos protocolos
clínicos estabelecidos pelas autoridades
sanitárias, mas não exclui o dever de permanente
atualização desses mesmos instrumentos normativos,
de forma a acompanhar os avanços da ciência.
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O PAPEL DO JUDICIÁRIO
A POSIÇÃO DO STF
• A título ilustrativo, um breve resumo de um processo
judicial recente, que chegou ao STF em 2010, versando
sobre “saúde e fornecimento de medicamentos” a um
paciente com HIV que não respondia às terapias
tradicionais. O assunto envolveu o Ministério Público –
que foi quem ajuizou a Ação Civil Pública –, um
município catarinense, o Estado de SC e a União.
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A POSIÇÃO DO STF
• O MP Federal ajuizou ação para obrigar a União a
importar
os
medicamentos
“Isentress”
(RALTEGRAVIR) e “Intelence” (ETRAVIRINE),
independentemente de licitação, para atender ao
Sr. “X” e a todos os pacientes infectados por HIV,
resistentes aos demais medicamentos que
possuíssem prescrição médica naquele município
catarinense.
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O PAPEL DO JUDICIÁRIO
A POSIÇÃO DO STF
• O Juiz concedeu a antecipação de tutela, sob
pena de multa diária, para que a União
adquirisse, por importação ou qualquer outro
meio, os medicamentos, e para que a União, o
Estado de SC e o Município os fornecessem
gratuitamente a todos os usuários do SUS
local, portadores de HIV e com indicação
médica para tais medicamentos.
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A POSIÇÃO DO STF
A União recorreu, sustentando que:
1. A determinação genérica de fornecimento dos
medicamentos de alto custo inviabilizaria o adequado
funcionamento do SUS e prejudicaria os serviços de
saúde básica em relação ao restante da população.
2. No momento em que se decide disponibilizar de forma
ampla e gratuita os medicamentos destinados ao
tratamento de HIV, com um custo final expressivo ao
Poder Público, e sem a prévia elaboração de estudos
técnicos indispensáveis à averiguação da sua real
utilidade/necessidade, diminui-se a capacidade
financeira do Estado de fornecer outros benefícios,
também considerados relevantes, aos demais
integrantes da sociedade”.
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A POSIÇÃO DO STF
3.Não haveria a devida previsão orçamentária para
a aquisição da medicação, e que as prestações
de saúde devem ser executadas dentro da
“reserva do possível” e a possibilidade de
ocorrência do efeito multiplicador da decisão.
4.Não havia comprovação da segurança e eficácia
do medicamento Intelence (Etravirine), por não
ter registro na ANVISA, além da existência de
outros esquemas terapêuticos oferecidos na
rede pública para tratamento da AIDS.
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A POSIÇÃO DO STF
• O Desembargador do Tribunal Regional
Federal, Relator do recurso, deu-lhe parcial
provimento para “suspender o fornecimento
da medicação da forma postulada”,
ressaltando que a ausência de prévia prova
pericial acarretaria graves prejuízos ao SUS.
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A POSIÇÃO DO STF
• Realizada a prova pericial, restou demonstrado que
o medicamento ETRAVIRINE (INTELENCE) seria
necessário e indispensável à manutenção da vida
do paciente.
• Assim, foi concedida nova liminar para determinar
aos réus o fornecimento gratuito do ETRAVIRINE
(INTELENCE) ao paciente, na quantidade necessária
à manutenção da sua vida, nos termos da
recomendação do seu médico assistente e da
perícia produzida no processo.
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A POSIÇÃO DO STF
• Contra essa decisão a União interpôs novos recursos,
e a ação acabou chegando ao STF, que assim decidiu,
em 20/04/2010, por meio do seu então Presidente,
Ministro Gilmar Mendes:
“A decisão que a União busca suspender, ao
determinar o fornecimento do medicamento
Intelence (ETRAVIRINE), destinado ao
tratamento do paciente “X”, fundamentou-se
na não aplicação imediata do direito
fundamental social à saúde”
(arts. 5º, 196 e 198, CF)...
36
A POSIÇÃO DO STF
• “A questão porém não é tão simples assim... A
judicialização do direito à saúde ganhou tamanha
importância que envolve não apenas os
operadores do Direito, mas também os gestores
públicos, os profissionais da saúde e a sociedade
como um todo.
• Se, por um lado, a atuação do Judiciário é
fundamental para a realização do direito à saúde,
por outro, as decisões judiciais têm significado um
forte ponto de tensão entre os elaboradores e
executores das políticas públicas, compelidos a
garantir prestações de direitos sociais diversas,
muitas vezes contrastantes com a política
estabelecida pelos governos para a área da saúde,
e além das possibilidades orçamentárias”.
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A POSIÇÃO DO STF
• “A princípio, poderia se inferir que a obrigação do
Estado, à luz do art. 196/CF, restringir-se-ia ao
fornecimento das políticas sociais e econômicas por
ele formuladas para a promoção, proteção e
recuperação da saúde. Isso porque o SUS filiou-se à
corrente da “Medicina com base em evidências”,
adotando “Protocolos Clínicos e Diretrizes
Terapêuticas” (conjunto de critérios que permitem
determinar o diagnóstico de doenças e o tratamento
correspondente com os medicamentos disponíveis e
as respectivas doses).
• Assim, um medicamento ou tratamento em
desconformidade com o Protocolo deve ser visto
com cautela, pois tende a contrariar um consenso
científico vigente”.
38
A POSIÇÃO DO STF
• “(...) Dessa forma, em geral, deverá ser privilegiado o
tratamento fornecido pelo SUS, em detrimento de opção
diversa escolhida pelo paciente, sempre que não for
comprovada a ineficácia ou a impropriedade da política de
saúde existente”.
• “Essa conclusão não afasta, contudo, a possibilidade de o
Judiciário decidir que medida diferente da custeada pelo
SUS deve ser fornecida a determinada pessoa que, por
razões específicas do seu organismo, comprove que o
tratamento fornecido não é eficaz no seu caso”.
• “Inclusive, como ressaltado pelo próprio Ministro da
Saúde na Audiência Pública, há necessidade de revisão
periódica dos protocolos existentes e de elaboração de
novos protocolos. Assim, não se pode afirmar que os
Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS são
inquestionáveis, o que permite a sua contestação judicial”.
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A POSIÇÃO DO STF
• Situação diferente é a que envolve a inexistência
de tratamento na rede pública. Nesses casos, é
preciso diferenciar os tratamentos puramente
experimentais dos novos tratamentos ainda não
testados pelo Sistema de Saúde brasileiro.
• A participação nesses tratamentos rege-se pelas
normas que regulam a pesquisa médica e,
portanto, o Estado não pode ser condenado a
fornecê-los.
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A POSIÇÃO DO STF
• “Quanto aos novos tratamentos (ainda não
incorporados pelo SUS), é preciso que se tenha
cuidado redobrado na apreciação da matéria.
MAS, COMO RESSALTADO PELOS ESPECIALISTAS
OUVIDOS
NA
AUDIÊNCIA PÚBLICA, O
CONHECIMENTO MÉDICO NÃO É ESTANQUE, SUA
EVOLUÇÃO É MUITO RÁPIDA E DIFICILMENTE
ACOMPANHÁVEL
PELA
BUROCRACIA
ADMINISTRATIVA”.
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A POSIÇÃO DO STF
• “A inexistência de Protocolo Clínico no SUS
não pode significar violação ao princípio da
integralidade do sistema (...). Nesses casos,
a omissão administrativa no tratamento
de determinada patologia poderá ser
objeto de impugnação judicial, tanto por
ações individuais como coletivas. No
entanto, é imprescindível que haja
instrução processual, com ampla
produção de provas”.
42
A POSIÇÃO DO STF
• E conclui: ‘Os documentos juntados nos autos e os
fundamentos da decisão impugnada demonstram,
em princípio, que o paciente, em razão da
patologia e da condição peculiar de seu organismo,
necessita, com urgência, do medicamento, na
forma prescrita pelos profissionais de saúde
regularmente habilitados. Nesse sentido, não
vislumbro grave lesão à ordem pública. E, por
outro lado, (...) a ausência do fornecimento
do
medicamento
solicitado poderá
ocasionar graves e irreparáveis danos à
saúde e à dignidade de vida do paciente”.
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OBRIGADO!
Asdrubal Franco Nascimbeni
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São Paulo - SP - Brasil
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