benacel

Instruções de Uso (Anexo III.B)
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BENACEL ®
Unicare Biomedical, Inc.
Importador e Distribuidor no Brasil:
Intermedic Technology Imp. e Exp. Ltda.
Rua Dr. Fernandes Coelho, 64 - Cjs 51 e 52
CEP: 05423-040
São Paulo/SP
Tel: (11) 3503-2000
Fabricante e Distribuidor:
Unicare Biomedical, Inc.
22971-Triton Way, Unit B,
Laguna Hills, CA 92653
California – EUA.
Registro ANVISA Nº.: XXXXXXXXXXXXX
Nome Técnico: Hemostático Absorvível
Responsável Técnico: José Marques Simões Junior
CRF/SP: 149191
PRODUTO ESTÉRIL (ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA)
PRODUTO DE USO ÚNICO – PROIBIDO REPROCESSAR
1.5 cm x 1.5 cm e 0.5 cm x 0.7 cm
5 cm x 5 cm
Figura 1. Visão Geral do Benacel.
Instruções de Uso (Anexo III.B)
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1. Descrição do Produto:
O Curativo Hemostático Benacel é confeccionado com celulose regenerada oxidada, não contendo
nenhum aditivo químico. O produto interrompe o sangramento através de oclusão mecânica dos
vasos capilares. Ao entrar em contato com o sangue, o Benacel irá absorver o sangue e se
expandir, se transformando em um material gelatinoso. Ao aplicar leve pressão neste momento, o
hemostático hidrofílico irá se aderir à ferida e selar as extremidades dos vasos capilares. O Benacel
é solúvel em água e é bio-absorvível. O material é biodegradável através de quebra enzimática das
conexões glicosídicas, quebrando os polissacarídeos em unidades oligoméricas pequenas, que são
subsequentemente metabolizadas pelo organismo.
2. Formas de Apresentação:
O Benacel está disponível nas seguintes apresentações:
C-001
C-002
C-005
C-010
C-014
–
–
–
–
–
0.5 cm x 0.7 cm
1.5 cm x 1.5 cm
5 cm x 5 cm
5 cm x 10 cm
5 cm x 20 cm
C-018
C-022
C-024
C-026
C-034
–
–
–
–
–
5 cm x 30 cm
10 cm x 10 cm
10 cm x 15 cm
10 cm x 20 cm
15 cm x 25 cm
3. Indicações de Uso:
O Benacel apresenta efeito hemostático em sangramento de capilares venosos do fígado e do
baço. O produto pode ser utilizado durante vários tipos de operações, incluindo tórax, abdômen e
cirurgia óssea. As aplicações típicas incluem cirurgia de vesícula biliar, hepatectomia parcial,
ressecções parciais de pâncreas, baço e fígado danificados, gastrectomia e renalectomia. O
Benacel também pode ser usado como curativo tópico para gerenciamento de feridas com
sangramentos, tais como cortes, lacerações e abrasões, e também para uso em tratamento
temporário de sangramentos severos, tais como ferimentos cirúrgicos (operatório, pós-operatório,
ferimentos dermatológicos e traumáticos).
O produto também é indicado para uso como curativo hemostático em locais de extração e
gerenciamento de osteítes alveolares (alvéolo seco) e pode ser usado também para tratamento de
feridas na região oral, incluindo irritações, ulcerações e lesões como cortes, lacerações e abrasões
da mucosa oral.
4. Instruções de Uso:
Aplicações Cirúrgicas:
Remover o produto da embalagem estéril. Colocar um ou mais pedaços do Benacel sobre a ferida
e aplicar leve pressão até que o sangramento pare. Ao entrar em contato com o sangue, o produto
se torna um material gelatinoso e, quando pressionado, faz a vedação das extremidades dos
Instruções de Uso (Anexo III.B)
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capilares. O excesso pode ser removido por enxágüe com água esterilizada ou solução salina, após
o controle do sangramento. O Benacel é bioabsorvível. O material dissolve entre 24-48 horas e os
componentes são metabolizados.
Aplicações na Região Oral:
Ao fazer extração de um dente, usar um instrumento seco para colocar um ou mais pedaços do
Benacel (0.5 cm x 0.7 cm ou 1.5 cm x 1.5 cm) no alvéolo. Não colocar em excesso, pois o material
tende a ganhar volume ao absorver sangue. Reter o material com sutura, se necessário (Não usar
fechamento primário). Colocar um revestimento com algodão no local e solicitar ao paciente que
pressione um pouco. Para tratamento de ferimentos da mucosa oral, colocar um ou mais pedaços
do Benacel na ferida e aplicar leve pressão até que o sangramento seja interrompido. O material
dissolve em alguns dias e é seguro caso seja engolido acidentalmente. O excesso pode ser
removido por enxágüe com água esterilizada ou solução salina, após o controle do sangramento.
Aplicações Tópicas:
Após a limpeza e desinfecção da ferida, aplicar um ou mais pedaços do produto sobre o local.
Aplicar leve pressão até que o sangramento pare. O excesso pode ser removido por enxágüe com
água esterilizada ou solução salina, após o controle do sangramento.
5. Advertências:
a) O Benacel não deve ser usado em cirurgias cerebrais e oculares. Ao encontrar em contato
com sangue ou fluídos corporais o material se expande e pode causar danos à nervos
devido ao aumento da pressão.
b) O produto não deve ser utilizado em um ferimento fechado contaminado, isto pode levar à
infecções e complicações.
c) O produto é fornecido estéril e não deve ser autoclavado. A Autoclavagem irá causar a
degradação física da estrutura do material.
d) O produto não pode ser re-esterilizado. Trata-se de um produto de uso único e com
reprocessamento proibido. Descartar todos os materiais abertos e não utilizados.
6. Precauções:
a) Limpar e desinfetar a ferida antes de aplicar o Benacel.
b) Utilizar um instrumento seco e limpo para aplicar o produto, caso contrário o Benacel pode
aderir à umidade.
c) Evitar a colocação em excesso do produto em uma ferida fechada, já que o produto se
expande com a absorção de líquidos.
d) O produto não é solúvel em água ou outros solventes orgânicos.
e) Produto de uso único. Proibido re-esterilizar e reprocessar.
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f)
Armazenar a temperatura ambiente. A Validade é de 3 anos à partir da data de fabricação
indicada na Rotulagem.
7. Armazenagem:
Armazenar a temperatura ambiente (inferior a 30ºC), longe de calor e umidade. A vida útil é de 3
ano à partir da data de fabricação.
8. Riscos Potenciais:
Os riscos potenciais citados abaixo são raros e associados apenas quando o produto não é
utilizado de acordo com as indicações e instruções de uso.
Riscos Potenciais
- Hematoma resultado de um sangramento continuado após a aplicação do produto;
- Potencial de crescimento bacteriano levando a infecções e febre;
- Inflamação e/ou edema devido a uma reação a um corpo estranho;
- Formação de adesão
- Falha na absorção;
- O uso de agentes hemostáticos em espaços fechados pode resultar em pressão, provocando
danos aos nervos ou necrose tecidual;
- A migração acidental para o espaço intravascular pode resultar em embolização;
- Paralisia devido à ingestão do produto e aumento de pressão nos nervos;
- Sangramento incontrolado devido a falha do produto;
Instruções de Uso (Anexo III.B)
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TERMO DE GARANTIA LEGAL
(de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor : Lei 8.078, de 11 de Setembro de
1990)
A empresa Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda., em cumprimento ao Art.
26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990 vem por meio deste instrumento legal, garantir o
direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os
produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega
efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em
que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art.26 da Lei 8.078.
Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as
condições abaixo descritas:
Não permitir que pessoas não autorizadas realizem a manutenção dos materiais em questão.
Não permitir o uso indevido bem como o mau uso dos materiais em questão.
Seguir detalhadamente todas as orientações de uso, bem como os cuidados de conservação,
manipulação e armazenagem descrita nas Instruções de Uso do produto.
Declaramos verdadeiras as informações apresentadas nestas Instruções de Uso.
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Eduardo Thome Braga
Responsável Legal
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José Marques Simões Junior
CRF/SP: 149191
Responsável Técnico