BULA - Nissei

ANNITA
NITAZOXANIDA
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - ANNITA
Pó para suspensão oral: embalagens contendo pó para 45 e 100ml, após reconstituição.Comprimido
revestido: embalagem com 6 comprimidos.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
VIA ORAL
COMPOSIÇÃO - ANNITA
Cada comprimido revestido contém:
nitazoxanida.................... 500 mg
excipientes q.s.p. ........... 1 comprimido
Cada ml de suspensão reconstituída contém:
nitazoxanida....................20 mg
veículo q.s.p....................1 ml
AÇÃO DO MEDICAMENTO - ANNITA
O modo de ação do ANNITA® (nitazoxanida) contra vermes se dá através da inibição de umaenzima
indispensável à vida do parasita. O mesmo parece ocorrer em relação aos protozoários,
embora outros mecanismos ainda não totalmente esclarecidos possam estar envolvidos.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO - ANNITA
Amebíases ANNITA® está indicado no tratamento da
histolytica/dispar.
diarréia causada pelo complexo Entamoeba
Giardíases - ANNITA® está indicado no tratamento da
Giardia intestinalis.
diarréia causada por Giardia lamblia ou
Helmintíases ANNITA® é um anti-helmíntico efetivo contra nematódeos, cestódeos e
trematódeos, indicado no tratamento de Enterobius vermiculares, Ascaris lumbricoides,
Strongyloides stercolaris, Ancilostomíase, Trichuris trichiura, Taenia sp, Hymenolepis nana.
ANNITA® está indicado no tratamento do Blastocistis hominis, Balantidium coli, Isospora belli e no
tratamento da diarréia causada por Crysptosporidium parvum (e todas as espécies de
Cryptosporidium de acometimento em humanos).
MEDIDAS DE HIGIENE RECOMENDADAS NAS REFERIDAS INDICAÇÕES
As parasitoses ainda constituem fator de agravo à saúde humana, apesar da melhoria das
condições de vida e higiene da população. Tão importante quanto o tratamento medicamentoso são
os métodos de prevenção.
Hábitos de higiene pessoal e ambiental são fundamentais para evitar a infecção e transmissão das
parasitoses.
Abaixo se encontram importantes medidas básicas a serem tomadas no combate às parasitoses:
amebíase, giardíase, ascaridíase, trichuríase, himenolepíase, blastocistose, balantidíase,
isosporíase e criptosporidíase:
1. Lavar bem as frutas e verduras e cozinhá-los bem.
2. Lavar bem os utensílios domésticos.
3. Manter os alimentos e depósitos de água cobertos.
4. Manter as mãos sempre limpas e as unhas cortadas, evitar levá-las a boca e lavá-las antes das
refeições e após ir ao banheiro.
5. Utilizar água tratada, filtrada ou fervida e não beber água em recipientes impróprios.
6. Manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de animais (fossas e latrinas), evacuar
em local apropriado (vaso sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas.
7. Não utilizar fezes humanas como adubo (principalmente para a ascaridíase).
Teníase:
1. Não comer carne suína e/ou bovina crua ou mal cozida.
2. Não adquirir carne de procedência duvidosa (comprar em estabelecimentos comerciais idôneos,
que recebem carnes de criadouros ou frigoríficos regularizados e inspecionados periodicamente).
Ancilostomíase e estrongiloidíase:
1. Manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de animais (fossas e latrinas), evacuar
em local apropriado (vaso sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas.
2. Não utilizar fezes como adubo.
3. Não andar com os pés descalços.
RISCOS DO MEDICAMENTO - ANNITA
Contra-indicaçõesAnnita® está contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade
e/ou alergia à
nitazoxanida ou aos componentes da fórmula.
ADVERTÊNCIAS - ANNITA
A farmacocinética da nitazoxanida em pacientes com função hepática ou renal comprometida
ainda não está estudada. Assim deve ser empregada com cautela em pacientes com doença
biliar e
hepática, a pacientes com doença renal, e doenças renal e hepática associadas.
açúcar, portanto deve ser ingerida com cautela por
Annita® suspensão oral contém
pacientes diabéticos.
RESTRIÇÕES AO USO DURANTE A GRAVIDEZ E A LACTAÇÃO - ANNITA
Os estudos de alterações do desenvolvimento do embrião ou feto não mostraram queANNITA®
(nitazoxanida) pudesse levar à mutação.
Os estudos de reprodução em ratos e coelhos com doses de 200 e 201 vezes à dose usual em
humanos, respectivamente, não mostraram evidências de risco de toxicidade ou mutação do
embrião ou feto. O emprego deste medicamento no período de
avaliado pelo médico, que deve considerar o risco x benefício.
gravidez e lactação será
PRECAUÇÕES EM RELAÇÃO AOS EFEITOS CARCINOGÊNICOS, MUTAGÊNICOS, - ANNITA
TERATOGÊNICOS E SOBRE A FERTILIDADE
Em dois estudos clínicos realizados em laboratório, não houve casos de toxicidade genética
provocada por nitazoxanida. A nitazoxanida apresentou toxicidade em parte de um grupo de
outro estudo realizado.
Não há dados sobre desenvolvimento de câncer.
A nitazoxanida não afetou a fertilidade em machos e fêmeas de ratos na dose de 2400
mg/kg/dia (aproximadamente 20 vezes a dose clínica para adultos, ajustada à área de
superfície corporal).
infecção por HIV e imunodeprimidos
A eficácia do ANNITA® não se mostrou superior à do placebo no tratamento da diarréia por
Cryptosporidium parvum em pacientes imunodeficientes ou infectados por HIV.
Pacientes com
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - ANNITA
O uso de Annita® com anticoagulantes do tipo cumarínicos como a varfarina e com
oanticonvulsivante fenitoína deve ser avaliado com cautela.
Não existem interações com o citocromo CYP 450, não havendo, portanto, contra-indicação
de uso concomitante com outros medicamentos.
INFORME O MÉDICO DO APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME O MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO
PARA A SUA
SAÚDE.
POSOLOGIA - ANNITA
ANNITA® suspensão oral e comprimidos revestidos devem ser administrados com alimentos, o que
garante uma elevada absorção do medicamento.
Pó para suspensão oral
ANNITA® suspensão oral pode ser administrada a crianças a partir de 12 meses.
Helmintíases, amebíase, giardíase, isosporíase, balantidíase, blastocistose 7,5 mg por kg a
cada 12 horas, por 3 dias, com alimentos.
Criptosporidíase - em pacientes sem imunodepressão, a
posologia indicada é de 7,5 mg por kg a cada 12 horas,
por 3 dias consecutivos, com alimentos.
Comprimidos revestidos
Annita comprimidos revestidos pode ser administrado a adultos e crianças acima de 12 anos de
idade.
Helmintíases, amebíase, giardíase, isosporíase, balantidíase, blastocistose: 500 mg 2 vezes
por dia, por 3 dias consecutivos, com alimentos.
Criptosporidíase: em pacientes sem imunodepressão, a posologia indicada é de 1 comprimido de
500 mg, 2 vezes por dia, por 3 dias consecutivos, com alimentos.
PREPARO DO MEDICAMENTO - ANNITA
Pó para suspensão oral 45 mlA quantidade de água exigida para o preparo da suspensão é 36 ml.
Prepare a suspensão imediatamente antes de ingerí-la pela primeira vez, da seguinte forma:
Pó para suspensão oral 100 ml
A quantidade de água exigida para o preparo da suspensão é 80 ml.
Prepare a suspensão imediatamente antes de ingerí-la pela primeira vez, da seguinte forma:
ÁGUA
1- Agite vigorosamente o frasco
2- Adicione água fervida ou
ainda fechado, para soltar o pó
filtrada, até a marcação indicada
do fundo.
no frasco.
3- Coloque o adaptador para
4- Tampe o frasco e agite
seringa no frasco.
vigorosamente para obtenção
de uma suspensão homogênea.
5- A Suspensão deve ser medida
6- A suspensão pode ser
cuidadosamente com a seringa. Ajuste
administrada diretamente da
a seringa no orifício da tampa interna
do frasco, vire o frasco de cabeça para
seringa à boca ou, se desejado,
baixo e puxe o êmbolo da seringa, até
pode ser transferida para a
que a suspensão alcance o volume
colher antes da administração.
prescrito pelo seu médico.
Após o uso, lave a seringa em água corrente e guarde-a para a próxima dosagem.
A suspensão pode ser guardada por 7 dias após seu preparo. Qualquer quantidade não utilizada
deve ser descartada após esse período.
ASPECTO FÍSICO E CARACTERÍSTICAS - ANNITA
Comprimidos: oblongos, de cor amarelo-claro, de odor característico.
Pó para suspensão:
cristalino, amarelo, com odor ligeiramente ácido.
SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES
E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR,
OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
O COMPRIMIDO DE ANNITA® NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas mais comumente relatadas (em cerca de 8% dos pacientes) ocorrem no
trato gastrintestinal. Particularmente náuseas, algumas vezes acompanhadas de dor de
cabeça, diminuição ou perda do apetite, ocasionalmente vômitos, mal estar abdominal
inespecífico e dor abdominal tipo cólica.
Este medicamento produz alteração da cor da urina. Se a cor alterada persistir, procure o
médico.
Alterações nos resultados de provas laboratoriais
Pode ocorrer elevação discreta das transaminases (enzimas do fígado), que desaparece ao
suspender-se o uso do medicamento.
ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM
INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS
INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU
MÉDICO.
CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE - ANNITA
aparelho digestivo. Pode-se proceder à lavagem
gástrica eadministrar hidróxido de alumínio com magnésio.
As manifestações são locais, no
CUIDADO DE CONSERVAÇÃO E USO - ANNITA
Conserve em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e em lugar seco.
Após reconstituição, Annita® suspensão oral pode ser armazenada por até 7 dias.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS - ANNITA
Características farmacológicas
ANNITA® (nitazoxanida) é rapidamente absorvida no trato intestinal, e totalmente hidrolizada em um
metabólito ativo, a tizoxanida, que é então conjugada (glucoronídeo tizoxanida), atingindo picos de
concentração plasmática em 1 a 4 horas. O principal metabólito (tizoxanida) é excretado na forma
inalterada pela urina nas 24 horas seguintes.
Em ambas as apresentações, recomenda-se a administração com alimentos, já que nos estudos
clínicos esta foi a forma de administração do medicamento.
Mais de 99% da tizoxanida ligam-se a proteínas plasmáticas.
Estudos in vitro demonstraram que a tizoxanida não possui efeito inibitório significativo sobre as
enzimas do citocromo P450.
A tizoxanida é excretada na
urina, bile e fezes.
A farmacocinética da nitazoxanida em pacientes com prejuízo das funções hepática e renal, bem
como em pacientes idosos não foi estudada. Não há estudos de farmacocinética de nitazoxanida
comprimidos em crianças com menos de 12 anos de idade nem da solução oral em crianças
menores de 1 ano.
O modo de ação de ANNITA® (nitazoxanida), contra os
helmintos ocorre através da inibição da
polimerização da tubulina no parasita.
A nitazoxanida e o seu metabólito, a tizoxanida, inibem in vitro o crescimento de Cryptosporidium
parvum e de Giardia lamblia.
A atividade antiprotozoária de ANNITA® (nitazoxanida) parece ser devida à interferência na enzima
piruvato-ferridoxina-oxidoredutase (PFOR), bloqueando a transferência de elétrons. Este mecanismo
de ação é muito peculiar e dificulta o desenvolvimento de resistência.
A seqüência de
proteínas PFOR DNA-derivada do Cryptosporidium parvum parece ser similar
àquela da Giardia lamblia. A interferência com a reação de transferência de elétrons enzima
piruvato-ferridoxina-oxidoredutase dependente pode não ser a única via pela qual a nitazoxanida
exibe a atividade anti-protozoária.
O potencial de desenvolvimento de resistência do Cryptosporidium parvum ou Giardia lamblia à
nitazoxanida ainda não foi estudado.