CENTRO DE FARMACOVIGILÂNCIA DO CEARÁ (CEFACE) INFORME Nº 87 Maio - 2009 EM FARMACOVIGILÂNCIA Informações sobre a nitazoxanida - Annita Sobre o medicamento Contra-indicação Nitazoxanida é um novo composto nitrotiazolídico com atividade no tratamento de infecções intestinais causadas por protozoários e helmintos. O Food and Drug Administration (FDA) aprovou, em 2002, a suspensão oral de nitazoxanida para o tratamento da diarréia causada por espécies de Cryptosporidium e por Giardia intestinalis em pacientes pediátricos de um a onze anos de idade, e em 2004 para tratar diarréia por G. intestinalis em adultos. Sua ação é a inibição da enzima piruvato–ferridoxina oxidoredutase (PFOR). Entretanto, além dessa interferência na reação de transferência de elétrons por essa enzima, pode haver outras vias de inibição da atividade contra protozoários. Ainda é desconhecido o mecanismo de ação contra helmintos. Até o momento não foi aprovado pelo FDA para tratamento de pacientes imunodeprimidos com infecção por espécies de Cryptosporidium, mas um estudo controlado por placebo mostrou que nitazoxanida foi ineficaz no tratamento da diarréia causada por C. parvum em crianças com AIDS. Já no México, um estudo duplocego avaliou 66 pacientes adultos infectados por HIV. A taxa de cura foi superior ao placebo naqueles pacientes em que a contagem de células CD4+ foram ≥50cl/mm3 .Naqueles em que a contagem de células foi ≤ 50cl/mm3 a resposta não foi significativamente diferente da obtida com placebo. Considerações Adversas Função Renal e hepática: Em pacientes com comprometimento da função renal e/ou hepática, deve ser administrado com cautela. Diabetes: A suspensão oral do medicamento contém açúcar, devendo ser administrada com cautela em pacientes diabéticos. Gravidez e Lactação: Estudos realizados em ratos e coelhos não revelaram evidências de infertilidade ou danos nos fetos. Para lactantes, deve se ter cautela com o uso do fármaco, pois não se sabe se é excretado no leite. Encontra-se na categoria B para riscos de fármacos na gravidez. importantes sobre suas Reações Geralmente, nitazoxanida é bem tolerada e não têm sido relatados, em estudos com humanos, eventos adversos significativos. Os mais comumente notados estão relacionados ao trato gastrintestinal como dores abdominais, diarréia, náuseas, vômitos. Eventos adversos ocorreram em menos de 1% de mais de 200 pacientes infectados com o vírus HIV que participaram de estudos clínicos, incluindo anorexia, flatulência, aumento do apetite, aumento das glândulas salivares, febre, infecção, elevação dos níveis de creatinina e dos níveis séricos de alanina aminotransferase , prurido, sudorese, descoloração da urina. Esse fármaco tem sido bem tolerado até uma dose máxima de 4g, sendo administrada com ou sem alimento. Entretanto deve-se ressaltar que a freqüência de eventos adversos gastrintestinais aumenta significativamente com os níveis do fármaco. Um estudo transversal descritivo de 2002 no México avaliou a prevalência e a intensidade de reações adversas causadas pelo uso de nitazoxanida em uma campanha de combate aos parasitos intestinais demonstrando que esse fármaco pode ocasionar reações freqüentes e graves. Precauções Situação no Brasil Com relação à comercialização, o produto é registrado no Brasil como antiparasitário, apresentando-se nas formas de pó para reconstituição oral e comprimidos revestidos. Com relação à prescrição, devem ser observadas outras terapias antiparasitárias cuja segurança e eficácia já estejam estabelecidas. O CEFACE solicita que, seja notificada qualquer reação adversa observada com o produto descrito pelos fones 3366-8276 ou pelo www.gpuim.ufc.br no link CEFACE enviando anexada a ficha de notificação ou pelo formulário de notificação de reações adversas e/ou queixas técnicas, disponível no endereço eletrônico: >>http://www.anvisa.gov.br/form/fármaco/index_prof.htm Fonte consultada: 1. http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#nitazoxanida;2.MICROMEDEX,HealthCarie Series3.Fox.M.L,Saravolatz.D.L,Nitazoxanide: A new thiazolide Antiparasitic Agent.4.Salud pública de México/vol.46,no.6,noviembro-diciembre de 2004.5. (Zambia) (Prod Info Alinia (R), 2005). (Rossignol JF,Hidalgo H,Feregrino M,et al.a double-blind placebo –controlled study of nitazoxanide in the treatment of criptosporidial diarrhoea in AIDS-patients in Mexico.Trans R Soc Trop Med Hyg 1998; 92:663-3).Responsável: Eudiana Vale Francelino (Farmacêutica do CEFACE), Talyta Ellen de Jesus dos Santos ( Acadêmica de Farmácia). Revisão: Profª Mírian Parente (Coordenadora do GPUIM).