mOment 200 mg comprimidos revestidos - Angelini

ANTES DE UTILIZAR
LER COM ATENÇÃO TODAS AS INFORMAÇÕES CONTIDAS NO FOLHETO EXPLICATIVO
Este é um medicamento de AUTOMEDICAÇÃO que pode ser utilizado na cura de distúrbio ligeiros e transitórios, facilmente identificáveis e
solucionáveis sem recurso à ajuda médica. Portanto, pode ser adquirido sem receita, mas deve ser utilizado correctamente para assegurar a
eficácia e reduzir os efeitos indesejáveis. Para mais informações e aconselhamento dirija-se ao farmacêutico.
Consulte o médico caso o distúrbio não fique resolvido ao fim de um breve período de tratamento.
MOMENT 200 mg comprimidos revestidos
Ibuprofeno
O que é
• Os AINE devem ser administrados com cuidado entre os doentes
O Moment pertence à categoria dos analgésicos-anti-inflamatórios, isto
com historial de doenças gastrointestinais (colite ulcerosa, doença
é, medicamentos que combatem a dor e as inflamações.
de Crohn), dada a possibilidade de exacerbamento destas condições
(consultar "Efeitos indesejados").
• Quando se verifica uma hemorragia ou úlcera gastrointestinal em
Para que serve
doentes que tomam Moment, o tratamento deve ser suspenso.
Dores de origem e natureza várias (dores de cabeça, de dentes, nevralgias,
dores osteo-articulares e musculares, dores menstruais). Coadjuvante • É necessária cautela em doentes que tomam fármacos concomitantes
no tratamento sintomático de estados febris e gripais.
passíveis de aumentar o risco de úlceras ou hemorragias, como os
corticosteróides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores
selectivos da recaptação da serotonina ou agentes anti-agregantes
Quando não deve ser utilizado
como a Aspirina (consulte o parágrafo "Quais os medicamentos ou
• Hipersensibilidade ao princípio activo (ibuprofeno), a outros antialimentos que podem modificar o efeito do medicamento").
reumatismais (por ex. o ácido acetilsalicílico, etc.) ou a qualquer um
• Os medicamentos como o Moment podem estar associados a um
dos excipientes do produto.
• Crianças com menos de 12 anos de idade
modesto aumento do risco de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio")
• Gravidez e aleitamento (ver "Como proceder durante a gravidez e
ou ictus: Qualquer que seja o risco, este é mais provável no caso de
aleitamento")
altas doses ou tratamentos prolongados. Não ultrapassar a dose ou
• Úlcera gastroduodenal activa ou grave ou outras gastropatias.
duração recomendada para o tratamento (3 dias).
• Antecedentes de hemorragias gastrointestinais ou perfuração na • Em caso de problemas cardíacos ou antecedentes de ictus, ou se pensa
sequência de tratamentos anteriores ou antecedentes de hemorragia/
que pode estar em risco devido a estas patologias (por exemplo, se
úlcera péptica recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração
sofre de pressão arterial elevada, diabetes ou colesterol elevado ou se é
ou hemorragia comprovada).
fumador) deve discutir a terapêutica com o seu médico ou farmacêutico.
• Insuficiência cardíaca grave.
• Insuficiência hepática ou renal grave.
Quais os medicamentos ou alimentos que podem
modificar o efeito do medicamento
Informe o médico ou o farmacêutico se tomou recentemente qualquer
Precauções de uso
• O ibuprofeno deve ser tomado com cautela por asmáticos e, mais outro medicamento, mesmo de venda livre.
particularmente, por indivíduos que sofreram broncoespasmo após • Se está a seguir uma terapêutica à base de anticoagulantes cumarínicos
utilização do ácido acetilsalicílico ou outros AINE (medicamentos
(varfarina, dicumarol, etc), utilize o Moment apenas após consultar o
anti-inflamatórios não esteróides), bem como indivíduos com história
médico.
clínica com antecedentes de hemorragia ou úlcera gastrointestinal.
• Nunca associe o Moment com ácido acetilsalicílico ou outros AINE.
• O uso de Moment deve ser evitado conjuntamente com AINE, incluindo • Corticosteróides: aumento do risco de úlceras ou hemorragias
gastrointestinais (consulte "Precauções").
os inibidores selectivos de COX-2.
• Os efeitos secundários podem ser minimizados através do recurso à • Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos
anticoagulantes, como a varfarina (consulte "Precauções").
dose mínima eficaz, tempo de tratamento mais breve possível para
• Agentes anti-agregantes e inibidores selectivos da recaptação da
controlo dos sintomas.
serotonina (ISRS): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal
• Entre adolescentes desidratados existe o risco de alteração da função
(consulte "Precauções").
renal.
• Em idosos e em doentes com história de úlceras, sobretudo complicada • Diuréticos, inibidores da ACE e antagonistas da angiotensina II: Os
com hemorragia ou perfuração (consulte "Quando não deve ser usado"),
AINE podem reduzir o efeito dos diuréticos e dos outros fármacos antio risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é mais
hipertensivos. Em alguns doentes com compromisso da função renal
elevado com doses maiores de AINE. Estes doentes devem iniciar o
(por exemplo doentes desidratados ou doentes idosos com compromisso
tratamento com a dose disponível mais baixa. Deve ser considerado
da função renal) a co-administração de um inibidor da ACE ou de um
antagonista da angiotensina II e dos agentes que inibem o sistema
o uso concomitante de agentes protectores (misoprostol ou inibidores
da ciclo-oxigenase podem causar uma deterioração subsequente da
da bomba de protões) para estes doentes e mesmo para aqueles que
tomam Aspirina em doses baixas ou outros fármacos que possam
função renal, compreendendo uma possível insuficiência renal aguda,
aumentar o risco de eventos gastrointestinais (consultar abaixo o
geralmente reversível. Estas interacções devem ser consideradas em
parágrafo "Que medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito
doentes que tomam Moment concomitantemente com inibidores da
do medicamento").
ACE ou antagonistas da angiotensina II. Portanto, a combinação deve
• Doentes com historial de toxicidade gastrointestinal, em particular
ser administrada com cautela, especialmente em doentes idosos.
idosos, devem referir qualquer sintoma gastrointestinal invulgar • Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve-se ter
em consideração a monitorização da função renal após o início da
(sobretudo hemorragia gastrointestinal) em particular nas fases iniciais
terapêutica concomitante.
do tratamento.
• Alguns medicamentos como os anti-coagulantes e anti-agregantes
(por ex. o ácido acetilsalicílico, a varfarina e a ticlopidina), os antihipertensivos (os inibidores da ACE, por exemplo o captopril, betabloqueantes, antagonistas da angiotensina II) e outros medicamentos
podem interagir com o tratamento com ibuprofeno. Consulte o médico
antes de utilizar o ibuprofeno com outros medicamentos.
É importante saber que
• O uso do Moment, como de qualquer fármaco inibidor da síntese das
prostaglandinas e da ciclo-oxigenase é desaconselhado em mulheres
que planeiem iniciar uma gravidez.
• A administração do Moment deverá ser ponderada em mulheres que
tenham problemas de fertilidade ou que tenham sido submetidas a
exames de fertilidade.
• Idosos: os doentes idosos têm um aumento da frequência de reacções
adversas aos AINE, especialmente hemorragias e perfuração
gastrointestinal, que podem ser fatais (consultar "Como utilizar este
medicamento").
• Hemorragia gastrointestinal, úlceras e perfuração: durante o tratamento
com todos os AINE, a qualquer momento, com ou sem sintomas de
pré-aviso ou antecedentes de eventos gastrointestinais graves, foram
registadas hemorragias gastrointestinais, úlceras e perfurações que
podem ser fatais.
• Recomenda-se cautela (consultar o médico ou farmacêutico) antes de
iniciar o tratamento em doentes com anamnese positiva de hipertensão
e/ou insuficiência cardíaca, dado que houve registo de retenção de
líquidos, de hipertensão e de edema associados ao tratamento com
AINE.
• Houve registo de graves reacções cutâneas, algumas quase fatais,
incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e
necrólise epidérmica tóxica muito raramente associadas ao uso
dos AINE (consultar "Efeitos indesejados"). Nas primeiras fases da
terapêutica, os doentes parecem estar sujeitos ao mais alto risco: o
aparecimento de reacções verifica-se, na maior parte das vezes, nos
primeiros meses de tratamento. O Moment deve ser interrompido aos
primeiros sinais de eczema cutâneo, lesões da mucosa ou qualquer
outro sinal de hipersensibilidade.
Quando pode ser utilizado depois de consultar o médico
• Doentes asmáticos (consultar "Precauções de uso").
• Doentes com historial de hemorragia ou úlcera gastroduodenal
(consultar "Precauções de uso")
• Se está a seguir uma terapêutica à base de anticoagulantes cumarínicos
(varfarina, dicumarol, etc) (consultar "Quais os medicamentos ou
alimentos que podem modificar o efeito do medicamento").
Como proceder durante a gravidez e aleitamento
No caso de mulheres grávidas ou lactantes, o Moment deve ser utilizado
só após consulta médica e após avaliar com o seu médico o risco/
benefício do caso.
Consulte o médico se suspeitar que está grávida ou se tem planos de
engravidar.
Gravidez
Solicitar aconselhamento médico ou farmacêutico antes de tomar
qualquer medicamento.
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afectar negativamente a
gravidez e/ou o desenvolvimento embrionário/fetal.
Os resultados dos estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado
de aborto e de malformação cardíaca e de gastrosquise na sequência do
uso de inibidores da síntese das prostaglandinas nas primeiras fases da
gravidez. O risco absoluto de malformação cardíaca passa de menos de
1% para cerca de 1,5%. Considera-se que o risco aumenta com a dose
e duração da terapêutica. Em animais, a administração de inibidores da
síntese da prostaglandina demonstrou provocar um aumento da perda
pré e pós-implantação e de mortalidade embrionária e fetal.
Além disso, foi registado um aumento da incidência de várias
malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam
inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogénico.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese
da prostaglandina podem expor
o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar (com constrição prematura do ducto arterioso
e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir em insuficiência renal com oligohidrâmnio;
na mão e o recém-nascido, no final da gravidez:
- Possibilidade de prolongamento do tempo de hemorragia e efeito
anti-agregante que pode ocorrer mesmo com doses muito baixas;
- inibição das contracções uterinas resultando no retardamento ou
prolongamento do trabalho de parto.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Por norma, a administração do produto não altera a capacidade de guiar
nem de utilizar maquinaria. Contudo, se executa uma actividade que
requeira vigilância, deve ter cautela no caso de, durante a terapêutica,
notar sonolência, vertigens, depressão.
Informações importantes sobre alguns excipientes do Moment
O Moment contém:
• sacarose: comunique qualquer diagnóstico de intolerância a algum
açúcar antes de tomar este medicamento
Nota de educação para a saúde
Existem diversas tipologias de dores, com origem e natureza variada, que,
com maior ou menor frequência, todos temos de enfrentar diariamente
ao longo da nossa vida: dores de cabeça, de dentes, dores musculares
e articulares, dores menstruais.
Uma das dores mais frequente é, certamente, a dor de cabeça (ou
cefaleia). São três os principais tipos de dor de cabeça primários (isto
é, que não são causados por outras doenças): a enxaqueca, que se
caracteriza por uma dor pulsátil localizada só de um lado da cabeça; a
cefaleia tensional, o tipo mais frequente, manifesta-se como um círculo
em torno da cabeça; a cefaleia por salvas caracteriza-se por ataques
de dores lancinantes que afectam um olho ou junto ao osso zigomático.
Por vezes a dor de cabeça pode ser um sintoma de outra doença
(alergias, anemia, miopia, intoxicação, problemas de estômago, artrose
cervical, sinusite, prisão de ventre, trauma na cabeça). Se sofre de
dores de cabeça é importante procurar identificar os factores que
podem estar na origem e preveni-los (hábitos alimentares irregulares,
alimentos específicos, tabaco, álcool, stress, esforços físicos demasiado
intensos, exposição excessiva ao sol, ruídos demasiado fortes, perfumes
demasiado intensos, etc.). Se os episódios de cefaleia são recorrentes,
é conveniente consultar o seu médico.
As dores menstruais (ou dismenorreia) são uma perturbação muito
vaga; além das dores é acompanhada por alterações do humor (tristeza,
irritabilidade), tensão mamária, sensação de cansaço generalizada. A
eliminação ou redução do consumo de substâncias como o café, sal
ou chocolate, preferindo alimentos ricos em vitaminas, como a fruta
ou mesmo a ingestão de tisanas quentes e camomila podem ajudar a
reduzir estas últimas manifestações. As dores menstruais, por vezes de
considerável intensidade, podem ser combatidas com analgésicos que
actuam reduzindo a quantidade de prostaglandina, substância produzida
no útero e considerada o principal responsável da perturbação.
Como usar este medicamento
Posologia
Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos: 1-2 comprimidos, duas a
três vezes ao dia.
Atenção: não ultrapassar a dose de 6 comprimidos por dia sem
consentimento médico
Os doentes idosos deverão limitar-se à dose mínima indicada.
Duração do tratamento
Ingerir este medicamento com estômago cheio (de preferência após
uma refeição).
Ao fim de três dias de tratamento sem resultados apreciáveis, consulte
o médico
Consulte o médico se o problema se manifesta repetidamente ou se
notou qualquer alteração recente nas características deste.
Caso seja necessário utilizar o medicamento por mais de 3 dias em
adolescentes ou do caso de agravamento dos sintomas deve ser
consultado um médico.
Modo de preparação
Engolir o comprimido inteiro.
Como proceder em caso de ingestão de uma dose
excessiva do medicamento
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de Moment, avisar
de imediato o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo. Fazer-se
acompanhar deste folheto explicativo.
Nota para o profissional de saúde: em caso de sobredosagem é indicada
a lavagem gástrica e o controlo dos electrólitos no sangue. Não existe
um antídoto específico para o ibuprofeno.
O prazo de validade refere-se ao produto com o acondicionamento
intacto, correctamente conservado.
Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças
É importante ter as informações sobre o medicamento sempre disponíveis,
pelo que deve conservar tanto a embalagem como o folheto informativo.
Os medicamentos não devem ser eliminados através dos esgotos ou
com o lixo doméstico. Solicitar informações ao seu farmacêutico sobre
a eliminação de medicamentos que já não necessita. Assim ajuda a
proteger o ambiente.
Composição
Cada comprimido contém: princípio activo: 200 mg de ibuprofeno.
Excipientes: amido de milho, carboximetilamido de sódio, povidona, sílica
coiloidal anidra, talco, hidroxipropilcelulose, goma arábica, sacarose,
Macrogol 6000, carbonato de magnésio leve, dióxido de titânio.
Forma de apresentação
O Moment 200 mg é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos
para administração oral.
Cada embalagem contém 6, 10, 12, 20, 24, 30, 32 e 36 comprimidos.
Numa embalagem de 6 comprimidos revestidos está também incluído
um protector de blister.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
EM CASO DE QUALQUER DÚVIDA SOBRE A UTILIZAÇÃO DO Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
Moment, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Efeitos indesejados
Como todos os medicamentos, o Moment pode causar efeitos indesejados,
muito embora não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos cutâneos
Por vezes podem ocorrer erupções cutâneas alérgicas (eritema, prurido,
urticária).
Reacções bolhosas, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise
Epidérmica Tóxica (muito raramente).
Efeitos gastrointestinais
Os eventos adversos mais vulgarmente observados são de natureza
gastrointestinal.
Podem observar-se úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia
gastrointestinal, potencialmente fatais, me particular em idosos (consultar
"É importante saber").
Após a administração de Moment foram registados: sensação de
peso no estômago, náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação,
dispepsia, dores abdominais, melena, hematémese, estomatite ulcerativa,
exacerbamento da colite e doença de Crohn (consultar "É importante
saber"). Com menos frequência foram observadas gastrites.
Efeitos cardiovasculares
Associado ao tratamento com AINE registou-se edema, hipertensão e
insuficiência cardíaca. Os medicamentos como o Moment podem estar
associados a um modesto aumento do risco de ataque cardíaco ("enfarte
do miocárdio") ou ictus:
Estes fenómenos tendem geralmente a regredir com a suspensão do
tratamento.
Produtor
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.
Famar Italia S.p.A., Via Zambelletti, 25 - 20021 Baranzate di Bollate (MI)
Revisão do folheto informativo pela Agência Italiana
do Medicamento (Agenzia Italiana del Farmaco):
Setembro de 2015
Através do código QR no rótulo ou do endereço http://leaflet.angelini.it/L01
pode consultar o folheto informativo actualizado e em várias línguas.
Prazo de validade e conservação
Prazo de validade: consulte o prazo de validade indicado na embalagem.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade indicado na
embalagem.
601966
O respeito das instruções contidas no folheto explicativo reduz o risco
de efeitos indesejados. Em caso de agravamento de qualquer um
destes efeitos indesejados, ou aparecimento de um qualquer efeito
indesejado ausente deste folheto ilustrativo, comunique ao seu médico
ou farmacêutico.