FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
18-12-2009
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Bendalina 500 mg comprimidos revestidos
Bendazac de lisina di-hidratada
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este Folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
A substância activa da Bendalina é o sal de lisina do bendazac, ou ácido 1-(fenilmetil)-1H-indazol-3-oxiacético), um fármaco original, para o tratamento da catarata.
A catarata, é uma doença degenerativa do olho, caracterizada por opacificação do
cristalino, com consequente redução da visão e em graus extremos de cegueira.
As suas causas podem ser diversas (senescência, traumatismos, fármacos, excessiva
exposição aos raios solares, diabetes e outras doenças dismetabólicas, etc), assim
como a sua expressão morfológica (cataratas capsulares, corticais, lamelares, etc);
todavia actualmente, admite-se que na maior parte dos casos, a catarata depende
de uma alteração físico-química das proteínas do cristalino.
Estas, de facto, sob a influência de factores tóxicos exógenos ou endógenos, podem
desnaturar-se, agregar-se e perder assim as características que as tornam
fisiologicamente transparentes à luz.
A Bendalina, protege as proteínas destas alterações, tornando-as mais resistentes
aos factores cataratogéneos. Estudos experimentais, mostraram que após
tratamento oral, esta substância penetra no cristalino, atingindo concentrações
eficazes.
Os estudos clínicos demonstraram que a Bendalina é capaz de contrariar a evolução
de diversas formas de catarata. Os resultados mais favoráveis, foram obtidos nas
formas corticais iniciais, onde é possível observar em muitos casos, uma melhoria da
acuidade visual, acompanhada de uma regressão da opacidade do cristalino.
Nos doentes hiperlipémicos observou-se uma tendência para a normalização do
quadro lipoproteico. Este facto, é importante pela relação por vezes existente entre a
catarata e as alterações patológicas do quadro lipídico.
Composição qualitativa e quantitativa
Cada comprimido revestido contém:
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Substancia activa: bendazac de lisina di-hidratada: 500 mg
Forma farmacêutica e respectivo conteúdo
Comprimidos revestidos brancos, biconvexos de forma oblonga, acondicionados em
blisters de PVC/alumínio.
Embalagem com 20 ou 30 comprimidos revestidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Categoria farmacoterapêutica
Grupo farmacoterapêutico: Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides.
Derivados do ácido acético
Titular da autorização de introdução no mercado
Angelini Farmacêutica, Lda.
R. João Chagas, 53, 3º
1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo
Fabricante
Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Indicações terapêuticas
Catarata idiopática pré-senil e senil cortical em fase inicial; catarata juvenil; catarata
diabética; opacificação do córtex ou do núcleo do cristalino de qualquer etiologia.
Contra-indicações e efeitos secundários
História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica
anterior com AINE.
Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
Insuficiência cardíaca grave.
Insuficiência hepática.
Alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Bendalina.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza
gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,
perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia,
vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas,
estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na
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sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo
a ser observados casos de gastrite.
A Bendalina pode exercer excepcionalmente um efeito laxante; em tais casos pode
ser necessário reduzir temporariamente a dose para metade.
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o
tratamento com AINE.
Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica
tóxica (muito raro).
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos
assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com
função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento
da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da
cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função
renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente
reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em
doentes a tomar sal de lisina de bendazac em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com
precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente
hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após
o inicio da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
Anti-coagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais
como a varfarina.
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da
serotonina: Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Não é aconselhável a terapêutica concomitante com fármacos coleréticos.
Advertências e precauções especiais de utilização
A administração concomitante de Bendalina com outros AINE, incluindo inibidores
selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz
durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com
AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem
ser fatais.
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Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: Têm sido notificados com todos
os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente
fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou
história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de
AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a
hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações devem ser
instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de
sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do
tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de
protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que
necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou
outros medicamentos susceptiveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais
como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da
recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido
acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Bendalina,
o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de
doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em
que estas situações podem ser exacerbadas.
A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca
deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de
retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais
fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de
ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria
dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento.
Bendalina deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou
outras manifestações de hipersensibilidade.
Deverão ser feitos periodicamente exames à função hepática, especialmente durante
períodos de tratamento prolongado.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Apesar da Bendalina não ter revelado no animal efeitos teratogénicos, aconselha-se
contudo às mulheres grávidas e às que estão a amamentar, o uso do fármaco, só
quando absolutamente necessário e sob controlo médico.
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Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Lista dos excipientes
Celulose microcristalina, amido de milho, formaldeído caseína, povidona K30, sílica
coloidal anidra, estearato de magnésio.
Revestimento:
Hidroxipropilcelulose, talco.
Posologia usual, com referência à dose máxima
Tomar Bendalina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos: Um comprimido revestido três vezes ao dia deglutido após as refeições.
Crianças: Meio comprimido revestido três vezes ao dia deglutido após as refeições.
Aconselham-se ciclos terapêuticos de 3-6 meses, segundo o critério médico.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Segundo indicação médica
Duração do tratamento médio, quando deva se limitado
A duração do tratamento, depende da situação clínica e da sua evolução.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses
Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.
Indicação de como suspender o tratamento, se a sua suspensão causar efeitos de
privação
Não é necessária qualquer precaução especial, para a suspensão do tratamento
Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação sintomas de urgência
e antídotos
Não foram reportados casos de sobredosagem, devido ao uso da Bendalina.
Em caso de ingestão acidental, será útil proceder-se a uma lavagem gástrica,
administração de carvão activado, tratamento de eventuais sintomas e monitorização
hepática.
Aconselhamento ao utente
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
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Não utilize Bendalina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,
após Validade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Manter fora do alcance da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
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