MOMENT 200 mg granulado para solução oral - Angelini
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ANTES DE UTILIZAR LER COM ATENÇÃO TODAS AS INFORMAÇÕES CONTIDAS NO FOLHETO EXPLICATIVO Este é um medicamento de automedicação que pode utilizar na cura de distúrbio ligeiros e transitórios, facilmente identificáveis e solucionáveis sem recurso à ajuda médica. Portanto, pode ser adquirido sem receita, mas deve ser utilizado correctamente para assegurar a eficácia e reduzir os efeitos indesejáveis. • Para mais informações e aconselhamento dirija-se ao farmacêutico • Consulte o médico caso o distúrbio não fique resolvido ao fim de um breve período de tratamento. MOMENT 200 mg granulado para solução oral ibuprofeno O que é • Os AINE devem ser administrados com cuidado entre os doentes O Moment pertence à categoria dos analgésicos-anti-inflamatórios, isto com historial de doenças gastrointestinais (colite ulcerosa, doença é, medicamentos que combatem a dor e as inflamações. de Crohn), dada a possibilidade de exacerbamento destas condições (consultar o parágrafo "Efeitos indesejados"). Para que serve • Quando se verifica uma hemorragia ou úlcera gastrointestinal em Dores de origem e natureza várias (dores menstruais, de cabeça, de doentes que tomam Moment, o tratamento deve ser suspenso. dentes, nevralgias, dores osteo-articulares e musculares). • É necessária cautela em doentes que tomam fármacos concomitantes passíveis de aumentar o risco de úlceras ou hemorragias, como os Quando não deve ser utilizado corticosteróides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores • Hipersensibilidade ao princípio activo (ibuprofeno), a outros antiselectivos da recaptação da serotonina ou agentes anti-agregantes reumatismais (por ex. o ácido acetilsalicílico, etc.) ou a qualquer um como a Aspirina (consulte o parágrafo "Quais os medicamentos ou dos excipientes do produto. alimentos que podem modificar o efeito do medicamento"). • Crianças até aos 12 anos. • Os fármacos anti-inflamatórios/analgésicos, como o ibuprofeno, podem • Gravidez e aleitamento (ver "Como proceder durante a gravidez e estar associados a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco aleitamento") ou ictus, especialmente quando administrados em doses elevadas. • Úlcera gastroduodenal activa ou grave ou outras gastropatias. Não ultrapassar a dose recomendada ou duração recomendada para • Antecedentes de hemorragias gastrointestinais ou perfuração na o tratamento (3 dias). sequência de tratamentos anteriores ou antecedentes de hemorragia/ úlcera péptica recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração Deve discutir a terapia com o seu médico ou farmacêutico antes de ou hemorragia comprovada). tomar Moment em caso de: • Insuficiência cardíaca grave. - problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco, angina (dores no peito) • Insuficiência hepática ou renal grave. ou em caso de antecedentes de ataque cardíaco, bypass coronário, • Doentes com fenilcetonúria (deficiência congénita do metabolismo de doença arterial periférica (problemas de circulação nas pernas ou um aminoácido, a fenilalanina) nos pés devido a limitação ou mesmo obstrução das artérias) ou Precauções de uso qualquer tipo de ictus (incluindo "mini-ictus" ou "AIT", ataque isquémico • O ibuprofeno deve ser tomado com cuidado por asmáticos e, mais transitório); particularmente por indivíduos que sofreram broncoespasmo após - hipertensão, diabetes, colesterol elevado, antecedentes familiares de utilização do ácido acetilsalicílico ou outros AINE. (medicamentos doenças cardíacas ou ictus ou se é fumador. anti-inflamatórios não esteróides), bem como indivíduos com história clínica com antecedentes de hemorragia ou úlcera gastrointestinal. Quais os medicamentos ou alimentos que podem modificar o efeito • O uso de Moment deve ser evitado conjuntamente com AINE, incluindo do medicamento Informe o médico ou o farmacêutico se tomou recentemente qualquer os inibidores selectivos de COX-2. • Os efeitos secundários podem ser minimizados através do recurso à outro medicamento, mesmo de venda livre. dose mínima eficaz, tempo de tratamento mais breve possível para O Moment pode afectar ou ser afectado por outros medicamentos. Por exemplo: controlo dos sintomas. • Entre adolescentes desidratados existe o risco de alteração da função • Nunca associe o Moment com ácido acetilsalicílico ou outros AINE. • Corticosteróides: aumento do risco de úlceras ou hemorragias renal. gastrointestinais (consulte "Precauções"). • Em idosos e em doentes com história de úlceras, sobretudo complicada com hemorragia ou perfuração (consulte o parágrafo "Quando não • Medicamentos com um efeito anticoagulante (isto é, substâncias que fluidificam o sangue, impedindo a formação de coágulos, por ex. deve ser usado"), o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é mais elevado com doses maiores de AINE. Estes doentes Aspirina/ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina, dicumarol): os AINE devem iniciar o tratamento com a dose disponível mais baixa. Deve ser podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes (consulte "Precauções considerado o uso concomitante de agentes protectores (misoprostol de uso"). ou inibidores da bomba de protões) para estes doentes e mesmo para • Agentes anti-agregantes e inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal aqueles que tomam Aspirina em doses baixas ou outros fármacos (consulte o parágrafo "Precauções de utilização apropriadas"). que possam aumentar o risco de eventos gastrointestinais (consultar abaixo o parágrafo "Que medicamentos ou alimentos podem modificar • Diuréticos, medicamentos que reduzem a hipertensão (inibidores ACE, o efeito do medicamento"). como o captopril, beta-bloqueantes, como o atenolol e antagonistas • Doentes com historial de toxicidade gastrointestinal, em particular dos receptores da angiotensina II, como o losartan): Os AINE podem idosos, devem referir qualquer sintoma gastrointestinal invulgar reduzir o efeito dos diuréticos e dos outros fármacos anti-hipertensivos. (sobretudo hemorragia gastrointestinal) em particular nas fases iniciais Em alguns doentes com compromisso da função renal (por exemplo doentes desidratados ou doentes idosos com compromisso da do tratamento. função renal) a co-administração de um inibidor da ACE ou de um antagonista da angiotensina II e dos agentes que inibem o sistema da ciclo-oxigenase podem causar uma deterioração subsequente da função renal, compreendendo uma possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Estas interacções devem ser consideradas em doentes que tomam Moment concomitantemente com inibidores da ACE ou antagonistas da angiotensina II. Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, especialmente em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve-se ter em consideração a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante. Mesmo alguns outros medicamentos podem influenciar ou ser influenciados pelo tratamento com Moment. Portanto, consulte sempre o seu médico ou o farmacêutico antes de tomar Moment com outros medicamentos. É importante saber que • O uso do Moment, como de qualquer fármaco inibidor da síntese das prostaglandinas e da ciclo-oxigenase é desaconselhado em mulheres que planeiem iniciar uma gravidez. • A administração do Moment deverá ser ponderada em mulheres que tenham problemas de fertilidade ou que tenham sido submetidas a exames de fertilidade. • Idosos: os doentes idosos têm um aumento da frequência de reacções adversas aos AINE, especialmente hemorragias e perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais (consultar o parágrafo "Como utilizar este medicamento"). • Hemorragia gastrointestinal, úlceras e perfuração: durante o tratamento com todos os AINE, a qualquer momento, com ou sem sintomas de pré-aviso ou antecedentes de eventos gastrointestinais graves, foram registadas hemorragias gastrointestinais, úlceras e perfurações que podem ser fatais. • Recomenda-se cautela (consultar o médico ou farmacêutico) antes de iniciar o tratamento em doentes com anamnese positiva de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, dado que houve registo de retenção de líquidos, de hipertensão e de edema associados ao tratamento com AINE. • Houve registo de graves reacções cutâneas, algumas quase fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica muito raramente associadas ao uso dos AINE (consultar o parágrafo "Efeitos indesejados"). Nas primeiras fases da terapêutica, os doentes parecem estar sujeitos ao mais alto risco: o aparecimento de reacções verifica-se, na maior parte das vezes, nos primeiros meses de tratamento. O Moment deve ser interrompido aos primeiros sinais de eczema cutâneo, lesões da mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Quando pode ser utilizado depois de consultar o médico • Doentes asmáticos (consultar "Precauções de uso") • Doentes com historial de hemorragia ou úlcera gastroduodenal (consultar "Precauções de uso") • Em caso de uma terapêutica à base de anti-coagulantes cumarínicos (varfarina, dicumarol, etc.) (consultar "Quais os medicamentos ou alimentos que podem modificar o efeito do medicamento"). Como proceder durante a gravidez e aleitamento No caso de mulheres grávidas ou lactantes, o Moment deve ser utilizado só após consulta médica e após avaliar com o seu médico o risco/ benefício do caso. Consulte o médico se suspeitar que está grávida ou se tem planos de engravidar. Gravidez A inibição da síntese de prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrionário/fetal. Os resultados dos estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto e de malformação cardíaca e de gastrosquise na sequência do uso de inibidores da síntese das prostaglandinas nas primeiras fases da gravidez. O risco absoluto de malformação cardíaca passa de menos de 1% para cerca de 1,5 %. Considera-se que o risco aumenta com a dose e duração da terapêutica. Em animais, a administração de inibidores da síntese da prostaglandina demonstrou provocar um aumento da perda pré e pós-implantação e de mortalidade embrionária e fetal. Além disso, foi registado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogénico. Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese da prostaglandina podem expor o feto a: - toxicidade cardiopulmonar (com constrição prematura do ducto arterioso e hipertensão pulmonar); - disfunção renal, que pode progredir em insuficiência renal com oligohidrâmnio; na mãe e o recém-nascido, no final da gravidez: - Possibilidade de prolongamento do tempo de hemorragia e efeito anti-agregante que pode ocorrer mesmo com doses muito baixas; - inibição das contracções uterinas resultando no retardamento ou prolongamento do trabalho de parto. Solicite aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Por norma, a administração do produto não altera a capacidade de guiar e de uso de maquinaria. Contudo, se executa uma actividade que requeira vigilância, deve ter cautela no caso de, durante a terapêutica, notar sonolência, vertigens, depressão. Informações importantes sobre alguns excipientes do MOMENT MOMENT 200 mg granulado para solução oral contém: • sacarose: comunique qualquer diagnóstico de intolerância a algum açúcar antes de tomar este medicamento • potássio: contém 2,25 Mmol de potássio por saqueta. Deve-se ter em consideração em pessoas com função renal diminuída ou com dieta de baixo teor de potássio; • aspartame: este medicamento contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em caso de fenilcetonúria. NOTA DE EDUCAÇÃO PARA A SAÚDE Existem diversas tipologias de dores, com origem e natureza variada, que, com maior ou menor frequência, todos temos de enfrentar diariamente ao longo da nossa vida: dores de cabeça, de dentes, dores musculares e articulares, dores menstruais. Uma das dores mais frequente é, certamente, a dor de cabeça (ou cefaleia). São três os principais tipos de dor de cabeça primários (isto é, que não são causados por outras doenças): a enxaqueca, que se caracteriza por uma dor pulsátil localizada só de um lado da cabeça; a cefaleia tensional, o tipo mais frequente, manifesta-se como um círculo em torno da cabeça; a cefaleia por salvas caracteriza-se por ataques de dores lancinantes que afectam um olho ou junto ao osso zigomático. Por vezes a dor de cabeça pode ser um sintoma de outra doença (alergias, anemia, miopia, intoxicação, problemas de estômago, artrose cervical, sinusite, prisão de ventre, trauma na cabeça). Se sofre de dores de cabeça é importante procurar identificar os factores que podem estar na origem e preveni-los (hábitos alimentares irregulares, alimentos específicos, tabaco, álcool, stress, esforços físicos demasiado intensos, exposição excessiva ao sol, ruídos demasiado fortes, perfumes demasiado intensos, etc.). Se os episódios de cefaleia são recorrentes, é conveniente consultar o seu médico. As dores menstruais (ou dismenorreia) são uma perturbação muito vaga; além das dores é acompanhada por alterações do humor (tristeza, irritabilidade), tensão mamária, sensação de cansaço generalizada. A eliminação ou redução do consumo de substâncias como o café, sal ou chocolate, preferindo alimentos ricos em vitaminas, como a fruta ou mesmo a ingestão de tisanas quentes e camomila podem ajudar a reduzir estas últimas manifestações. As dores menstruais, por vezes de considerável intensidade, podem ser combatidas com analgésicos que actuam reduzindo a quantidade de prostaglandina, substância produzida no útero e considerada o principal responsável da perturbação. Com menos frequência foram observadas gastrites. Efeitos cardiovasculares Associado ao tratamento com AINE registou-se edema, hipertensão e insuficiência cardíaca. Os medicamentos como o Moment podem estar associados a um modesto aumento do risco de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou ictus: Estes fenómenos tendem geralmente a regredir com a suspensão do tratamento. O respeito das instruções contidas no folheto explicativo reduz o risco de efeitos indesejados. Como proceder em caso de ingestão de uma dose excessiva do medicamento Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de Moment, avisar de imediato o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo. Fazer-se acompanhar deste folheto explicativo. Nota para o profissional de saúde: em caso de sobredosagem é indicada a lavagem gástrica e o controlo dos electrólitos no sangue. Não existe um antídoto específico para o ibuprofeno. EM CASO DE QUALQUER DÚVIDA SOBRE A UTILIZAÇÃO DO Moment, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO. Composição Cada saqueta contém: Princípio activo: mg 200 de ibuprofeno (sob a forma de 256 mg de dihidrato sódico) Excipientes: sacarose, bicarbonato de potássio, aroma de laranja, acessulfame de potássio, aspartame (E 951) Registo de efeitos secundários Caso sentir qualquer efeito secundário, incluindo efeitos que não constem deste folheto, dirija-se ao médico ou ao farmacêutico. Os Como usar este medicamento efeitos indesejados podem, porém, ser assinalados directamente, Posologia Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos: 1-2 saquetas, duas a três através do sistema nacional de notificação, para o endereço vezes ao dia. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ao comunicar os efeitos Atenção: não ultrapassar a dose de 6 saquetas por dia sem consentimento secundários pode contribuir para o fornecimento de mais informações médico Os doentes idosos deverão limitar-se à dose mínima indicada. sobre a segurança deste medicamento. Duração do tratamento Tomar este medicamento de preferência com estômago cheio (por ex. Prazo de validade e conservação após uma refeição). Prazo de validade: consulte o prazo de validade indicado na embalagem. Ao fim de três dias de tratamento sem resultados apreciáveis, consulte Não utilize o medicamento após o prazo de validade indicado na o médico embalagem. Consulte o médico se o problema se manifesta repetidamente ou se O prazo de validade refere-se ao produto com o acondicionamento notou qualquer alteração recente nas características deste. intacto, correctamente conservado. Caso seja necessário utilizar o medicamento por mais de 3 dias em Os medicamentos não devem ser eliminados através dos esgotos ou adolescentes ou do caso de agravamento dos sintomas deve ser com o lixo doméstico. Peça informações ao seu farmacêutico sobre a consultado um médico. eliminação de medicamentos que já não necessita. Assim ajuda a proteger Modo de preparação o ambiente. É importante ter as informações sobre o medicamento Verter o conteúdo de uma saqueta num copo de água ou numa bebida sempre disponíveis, pelo que deve conservar tanto a embalagem como quente (chá fraco, infusão de camomila ou outra tisana) misturando o folheto informativo. com uma colher para dissolver e beber imediatamente a solução obtida. Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., viale Amelia 70, 00181 Roma Produtor E-Pharma Trento S.p.A. Via Provina, 2 38040 Ravina di Trento (TN) Revisão do folheto informativo pela Agência Italiana do Medicamento (Agenzia Italiana del Farmaco): Dezembro de 2015 Através do código QR no rótulo ou do endereço http://leaflet.angelini.it/L02 pode consultar o folheto informativo actualizado e em várias línguas. 601978_01 Efeitos indesejados Como todos os medicamentos, o MOMENT pode ter efeitos indesejados, muito embora não se manifestem em todas as pessoas. Efeitos cutâneos Por vezes podem ocorrer erupções cutâneas alérgicas (eritema, prurido, urticária). Reacções bolhosas, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (muito raramente). Efeitos gastrointestinais Os eventos adversos mais vulgarmente observados são de natureza gastrointestinal. Podem observar-se úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, potencialmente fatais, me particular em idosos (consultar o parágrafos "É importante saber"). Após a administração de Moment foram registados: sensação de peso no estômago, náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dores abdominais, melena, hematémese, estomatite ulcerativa, exacerbamento da colite e doença de Crohn (consultar o parágrafo "É importante saber"). Forma de apresentação O Moment é apresentado em saquetas de granulado para solução oral em saquetas. Cada caixa contém 12 saquetas.
