MOMENT 200 mg granulado para solução oral - Angelini

ANTES DE UTILIZAR LER COM ATENÇÃO TODAS AS INFORMAÇÕES CONTIDAS NO FOLHETO EXPLICATIVO
Este é um medicamento de automedicação que pode utilizar na cura de distúrbio ligeiros e transitórios, facilmente identificáveis e solucionáveis
sem recurso à ajuda médica.
Portanto, pode ser adquirido sem receita, mas deve ser utilizado correctamente para assegurar a eficácia e reduzir os efeitos indesejáveis.
• Para mais informações e aconselhamento dirija-se ao farmacêutico
• Consulte o médico caso o distúrbio não fique resolvido ao fim de um breve período de tratamento.
MOMENT 200 mg granulado para solução oral
ibuprofeno
O que é
• Os AINE devem ser administrados com cuidado entre os doentes
O Moment pertence à categoria dos analgésicos-anti-inflamatórios, isto
com historial de doenças gastrointestinais (colite ulcerosa, doença
é, medicamentos que combatem a dor e as inflamações.
de Crohn), dada a possibilidade de exacerbamento destas condições
(consultar o parágrafo "Efeitos indesejados").
Para que serve
• Quando se verifica uma hemorragia ou úlcera gastrointestinal em
Dores de origem e natureza várias (dores menstruais, de cabeça, de
doentes que tomam Moment, o tratamento deve ser suspenso.
dentes, nevralgias, dores osteo-articulares e musculares).
• É necessária cautela em doentes que tomam fármacos concomitantes
passíveis de aumentar o risco de úlceras ou hemorragias, como os
Quando não deve ser utilizado
corticosteróides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores
• Hipersensibilidade ao princípio activo (ibuprofeno), a outros antiselectivos da recaptação da serotonina ou agentes anti-agregantes
reumatismais (por ex. o ácido acetilsalicílico, etc.) ou a qualquer um
como a Aspirina (consulte o parágrafo "Quais os medicamentos ou
dos excipientes do produto.
alimentos que podem modificar o efeito do medicamento").
• Crianças até aos 12 anos.
•
Os
fármacos anti-inflamatórios/analgésicos, como o ibuprofeno, podem
• Gravidez e aleitamento (ver "Como proceder durante a gravidez e
estar
associados a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco
aleitamento")
ou
ictus,
especialmente quando administrados em doses elevadas.
• Úlcera gastroduodenal activa ou grave ou outras gastropatias.
Não
ultrapassar
a dose recomendada ou duração recomendada para
• Antecedentes de hemorragias gastrointestinais ou perfuração na
o
tratamento
(3
dias).
sequência de tratamentos anteriores ou antecedentes de hemorragia/
úlcera péptica recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração
Deve discutir a terapia com o seu médico ou farmacêutico antes de
ou hemorragia comprovada).
tomar Moment em caso de:
• Insuficiência cardíaca grave.
- problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco, angina (dores no peito)
• Insuficiência hepática ou renal grave.
ou em caso de antecedentes de ataque cardíaco, bypass coronário,
• Doentes com fenilcetonúria (deficiência congénita do metabolismo de
doença arterial periférica (problemas de circulação nas pernas ou
um aminoácido, a fenilalanina)
nos pés devido a limitação ou mesmo obstrução das artérias) ou
Precauções de uso
qualquer tipo de ictus (incluindo "mini-ictus" ou "AIT", ataque isquémico
• O ibuprofeno deve ser tomado com cuidado por asmáticos e, mais
transitório);
particularmente por indivíduos que sofreram broncoespasmo após - hipertensão, diabetes, colesterol elevado, antecedentes familiares de
utilização do ácido acetilsalicílico ou outros AINE. (medicamentos
doenças cardíacas ou ictus ou se é fumador.
anti-inflamatórios não esteróides), bem como indivíduos com história
clínica com antecedentes de hemorragia ou úlcera gastrointestinal.
Quais os medicamentos ou alimentos que podem modificar o efeito
• O uso de Moment deve ser evitado conjuntamente com AINE, incluindo do medicamento
Informe o médico ou o farmacêutico se tomou recentemente qualquer
os inibidores selectivos de COX-2.
• Os efeitos secundários podem ser minimizados através do recurso à outro medicamento, mesmo de venda livre.
dose mínima eficaz, tempo de tratamento mais breve possível para O Moment pode afectar ou ser afectado por outros medicamentos. Por
exemplo:
controlo dos sintomas.
• Entre adolescentes desidratados existe o risco de alteração da função • Nunca associe o Moment com ácido acetilsalicílico ou outros AINE.
• Corticosteróides: aumento do risco de úlceras ou hemorragias
renal.
gastrointestinais (consulte "Precauções").
• Em idosos e em doentes com história de úlceras, sobretudo complicada
com hemorragia ou perfuração (consulte o parágrafo "Quando não • Medicamentos com um efeito anticoagulante (isto é, substâncias
que fluidificam o sangue, impedindo a formação de coágulos, por ex.
deve ser usado"), o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou
perfuração é mais elevado com doses maiores de AINE. Estes doentes
Aspirina/ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina, dicumarol): os AINE
devem iniciar o tratamento com a dose disponível mais baixa. Deve ser
podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes (consulte "Precauções
considerado o uso concomitante de agentes protectores (misoprostol
de uso").
ou inibidores da bomba de protões) para estes doentes e mesmo para • Agentes anti-agregantes e inibidores selectivos da recaptação da
serotonina (ISRS): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal
aqueles que tomam Aspirina em doses baixas ou outros fármacos
(consulte o parágrafo "Precauções de utilização apropriadas").
que possam aumentar o risco de eventos gastrointestinais (consultar
abaixo o parágrafo "Que medicamentos ou alimentos podem modificar • Diuréticos, medicamentos que reduzem a hipertensão (inibidores ACE,
o efeito do medicamento").
como o captopril, beta-bloqueantes, como o atenolol e antagonistas
• Doentes com historial de toxicidade gastrointestinal, em particular
dos receptores da angiotensina II, como o losartan): Os AINE podem
idosos, devem referir qualquer sintoma gastrointestinal invulgar
reduzir o efeito dos diuréticos e dos outros fármacos anti-hipertensivos.
(sobretudo hemorragia gastrointestinal) em particular nas fases iniciais
Em alguns doentes com compromisso da função renal (por exemplo
doentes desidratados ou doentes idosos com compromisso da
do tratamento.
função renal) a co-administração de um inibidor da ACE ou de um
antagonista da angiotensina II e dos agentes que inibem o sistema
da ciclo-oxigenase podem causar uma deterioração subsequente da
função renal, compreendendo uma possível insuficiência renal aguda,
geralmente reversível. Estas interacções devem ser consideradas em
doentes que tomam Moment concomitantemente com inibidores da
ACE ou antagonistas da angiotensina II. Portanto, a combinação deve
ser administrada com cautela, especialmente em doentes idosos.
Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve-se ter
em consideração a monitorização da função renal após o início da
terapêutica concomitante.
Mesmo alguns outros medicamentos podem influenciar ou ser
influenciados pelo tratamento com Moment. Portanto, consulte sempre
o seu médico ou o farmacêutico antes de tomar Moment com outros
medicamentos.
É importante saber que
• O uso do Moment, como de qualquer fármaco inibidor da síntese das
prostaglandinas e da ciclo-oxigenase é desaconselhado em mulheres
que planeiem iniciar uma gravidez.
• A administração do Moment deverá ser ponderada em mulheres que
tenham problemas de fertilidade ou que tenham sido submetidas a
exames de fertilidade.
• Idosos: os doentes idosos têm um aumento da frequência de reacções
adversas aos AINE, especialmente hemorragias e perfuração
gastrointestinal, que podem ser fatais (consultar o parágrafo "Como
utilizar este medicamento").
• Hemorragia gastrointestinal, úlceras e perfuração: durante o tratamento
com todos os AINE, a qualquer momento, com ou sem sintomas de
pré-aviso ou antecedentes de eventos gastrointestinais graves, foram
registadas hemorragias gastrointestinais, úlceras e perfurações que
podem ser fatais.
• Recomenda-se cautela (consultar o médico ou farmacêutico) antes de
iniciar o tratamento em doentes com anamnese positiva de hipertensão
e/ou insuficiência cardíaca, dado que houve registo de retenção de
líquidos, de hipertensão e de edema associados ao tratamento com
AINE.
• Houve registo de graves reacções cutâneas, algumas quase fatais,
incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e
necrólise epidérmica tóxica muito raramente associadas ao uso dos
AINE (consultar o parágrafo "Efeitos indesejados"). Nas primeiras fases
da terapêutica, os doentes parecem estar sujeitos ao mais alto risco: o
aparecimento de reacções verifica-se, na maior parte das vezes, nos
primeiros meses de tratamento. O Moment deve ser interrompido aos
primeiros sinais de eczema cutâneo, lesões da mucosa ou qualquer
outro sinal de hipersensibilidade.
Quando pode ser utilizado depois de consultar o médico
• Doentes asmáticos (consultar "Precauções de uso")
• Doentes com historial de hemorragia ou úlcera gastroduodenal
(consultar "Precauções de uso")
• Em caso de uma terapêutica à base de anti-coagulantes cumarínicos
(varfarina, dicumarol, etc.) (consultar "Quais os medicamentos ou
alimentos que podem modificar o efeito do medicamento").
Como proceder durante a gravidez e aleitamento
No caso de mulheres grávidas ou lactantes, o Moment deve ser utilizado
só após consulta médica e após avaliar com o seu médico o risco/
benefício do caso.
Consulte o médico se suspeitar que está grávida ou se tem planos de
engravidar.
Gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afectar negativamente a
gravidez e/ou o desenvolvimento embrionário/fetal.
Os resultados dos estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado
de aborto e de malformação cardíaca e de gastrosquise na sequência do
uso de inibidores da síntese das prostaglandinas nas primeiras fases da
gravidez. O risco absoluto de malformação cardíaca passa de menos de
1% para cerca de 1,5 %. Considera-se que o risco aumenta com a dose
e duração da terapêutica. Em animais, a administração de inibidores da
síntese da prostaglandina demonstrou provocar um aumento da perda
pré e pós-implantação e de mortalidade embrionária e fetal.
Além disso, foi registado um aumento da incidência de várias
malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam
inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogénico.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese
da prostaglandina podem expor
o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar (com constrição prematura do ducto arterioso
e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir em insuficiência renal com oligohidrâmnio;
na mãe e o recém-nascido, no final da gravidez:
- Possibilidade de prolongamento do tempo de hemorragia e efeito
anti-agregante que pode ocorrer mesmo com doses muito baixas;
- inibição das contracções uterinas resultando no retardamento ou
prolongamento do trabalho de parto.
Solicite aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar
qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Por norma, a administração do produto não altera a capacidade de
guiar e de uso de maquinaria. Contudo, se executa uma actividade que
requeira vigilância, deve ter cautela no caso de, durante a terapêutica,
notar sonolência, vertigens, depressão.
Informações importantes sobre alguns excipientes do MOMENT
MOMENT 200 mg granulado para solução oral contém:
• sacarose: comunique qualquer diagnóstico de intolerância a algum
açúcar antes de tomar este medicamento
• potássio: contém 2,25 Mmol de potássio por saqueta. Deve-se ter
em consideração em pessoas com função renal diminuída ou com
dieta de baixo teor de potássio;
• aspartame: este medicamento contém uma fonte de fenilalanina. Pode
ser prejudicial em caso de fenilcetonúria.
NOTA DE EDUCAÇÃO PARA A SAÚDE
Existem diversas tipologias de dores, com origem e natureza variada, que,
com maior ou menor frequência, todos temos de enfrentar diariamente
ao longo da nossa vida: dores de cabeça, de dentes, dores musculares
e articulares, dores menstruais.
Uma das dores mais frequente é, certamente, a dor de cabeça (ou
cefaleia). São três os principais tipos de dor de cabeça primários (isto
é, que não são causados por outras doenças): a enxaqueca, que se
caracteriza por uma dor pulsátil localizada só de um lado da cabeça; a
cefaleia tensional, o tipo mais frequente, manifesta-se como um círculo
em torno da cabeça; a cefaleia por salvas caracteriza-se por ataques
de dores lancinantes que afectam um olho ou junto ao osso zigomático.
Por vezes a dor de cabeça pode ser um sintoma de outra doença
(alergias, anemia, miopia, intoxicação, problemas de estômago, artrose
cervical, sinusite, prisão de ventre, trauma na cabeça). Se sofre de
dores de cabeça é importante procurar identificar os factores que
podem estar na origem e preveni-los (hábitos alimentares irregulares,
alimentos específicos, tabaco, álcool, stress, esforços físicos demasiado
intensos, exposição excessiva ao sol, ruídos demasiado fortes, perfumes
demasiado intensos, etc.). Se os episódios de cefaleia são recorrentes,
é conveniente consultar o seu médico.
As dores menstruais (ou dismenorreia) são uma perturbação muito
vaga; além das dores é acompanhada por alterações do humor (tristeza,
irritabilidade), tensão mamária, sensação de cansaço generalizada.
A eliminação ou redução do consumo de substâncias como o café, sal
ou chocolate, preferindo alimentos ricos em vitaminas, como a fruta
ou mesmo a ingestão de tisanas quentes e camomila podem ajudar a
reduzir estas últimas manifestações. As dores menstruais, por vezes de
considerável intensidade, podem ser combatidas com analgésicos que
actuam reduzindo a quantidade de prostaglandina, substância produzida
no útero e considerada o principal responsável da perturbação.
Com menos frequência foram observadas gastrites.
Efeitos cardiovasculares
Associado ao tratamento com AINE registou-se edema, hipertensão e
insuficiência cardíaca.
Os medicamentos como o Moment podem estar associados a um modesto
aumento do risco de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou ictus:
Estes fenómenos tendem geralmente a regredir com a suspensão do
tratamento.
O respeito das instruções contidas no folheto explicativo reduz o risco
de efeitos indesejados.
Como proceder em caso de ingestão de uma dose excessiva do
medicamento
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de Moment, avisar
de imediato o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo. Fazer-se
acompanhar deste folheto explicativo.
Nota para o profissional de saúde: em caso de sobredosagem é indicada
a lavagem gástrica e o controlo dos electrólitos no sangue. Não existe
um antídoto específico para o ibuprofeno.
EM CASO DE QUALQUER DÚVIDA SOBRE A UTILIZAÇÃO DO
Moment, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Composição
Cada saqueta contém:
Princípio activo: mg 200 de ibuprofeno (sob a forma de 256 mg de dihidrato sódico)
Excipientes: sacarose, bicarbonato de potássio, aroma de laranja,
acessulfame de potássio, aspartame (E 951)
Registo de efeitos secundários
Caso sentir qualquer efeito secundário, incluindo efeitos que não
constem deste folheto, dirija-se ao médico ou ao farmacêutico. Os
Como usar este medicamento
efeitos indesejados podem, porém, ser assinalados directamente,
Posologia
Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos: 1-2 saquetas, duas a três através do sistema nacional de notificação, para o endereço
vezes ao dia.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ao comunicar os efeitos
Atenção: não ultrapassar a dose de 6 saquetas por dia sem consentimento secundários pode contribuir para o fornecimento de mais informações
médico Os doentes idosos deverão limitar-se à dose mínima indicada. sobre a segurança deste medicamento.
Duração do tratamento
Tomar este medicamento de preferência com estômago cheio (por ex. Prazo de validade e conservação
após uma refeição).
Prazo de validade: consulte o prazo de validade indicado na embalagem.
Ao fim de três dias de tratamento sem resultados apreciáveis, consulte Não utilize o medicamento após o prazo de validade indicado na
o médico
embalagem.
Consulte o médico se o problema se manifesta repetidamente ou se O prazo de validade refere-se ao produto com o acondicionamento
notou qualquer alteração recente nas características deste.
intacto, correctamente conservado.
Caso seja necessário utilizar o medicamento por mais de 3 dias em Os medicamentos não devem ser eliminados através dos esgotos ou
adolescentes ou do caso de agravamento dos sintomas deve ser com o lixo doméstico. Peça informações ao seu farmacêutico sobre a
consultado um médico.
eliminação de medicamentos que já não necessita. Assim ajuda a proteger
Modo de preparação
o ambiente. É importante ter as informações sobre o medicamento
Verter o conteúdo de uma saqueta num copo de água ou numa bebida sempre disponíveis, pelo que deve conservar tanto a embalagem como
quente (chá fraco, infusão de camomila ou outra tisana) misturando o folheto informativo.
com uma colher para dissolver e beber imediatamente a solução obtida. Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., viale
Amelia 70, 00181 Roma
Produtor
E-Pharma Trento S.p.A.
Via Provina, 2
38040 Ravina di Trento (TN)
Revisão do folheto informativo pela Agência Italiana do Medicamento
(Agenzia Italiana del Farmaco):
Dezembro de 2015
Através do código QR no rótulo ou do endereço http://leaflet.angelini.it/L02
pode consultar o folheto informativo actualizado e em várias línguas.
601978_01
Efeitos indesejados
Como todos os medicamentos, o MOMENT pode ter efeitos indesejados,
muito embora não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos cutâneos
Por vezes podem ocorrer erupções cutâneas alérgicas (eritema, prurido,
urticária).
Reacções bolhosas, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise
Epidérmica Tóxica (muito raramente).
Efeitos gastrointestinais
Os eventos adversos mais vulgarmente observados são de natureza
gastrointestinal.
Podem observar-se úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia
gastrointestinal, potencialmente fatais, me particular em idosos (consultar
o parágrafos "É importante saber").
Após a administração de Moment foram registados: sensação de
peso no estômago, náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação,
dispepsia, dores abdominais, melena, hematémese, estomatite ulcerativa,
exacerbamento da colite e doença de Crohn (consultar o parágrafo "É
importante saber").
Forma de apresentação
O Moment é apresentado em saquetas de granulado para solução oral
em saquetas.
Cada caixa contém 12 saquetas.