Sumário de documentos a serem entregues ao CEP

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Comitê de Ética em Pesquisa - CEP
Sumário do Protocolo (lista de documentos enviados e número de páginas).
Carta Nº 0254/CONEP/CNS/MS
- Folha de Rosto
- Declaração do responsável da instituição
- Declaração referente à resolução 346/2005
- Declaração de Cumprimento à Regulamentação Brasileira em Pesquisa Clínica
- Declaração do Investigador referente à participação do delineamento do projeto
- Protocolo de Pesquisa Versão 4.0, datado de 03 março de 2010
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, Versão 3.0, datado de 16 de abril de 2010
- Brochura do Investigador, Versão 4.0, datada de 17 de julho de 2009
- Situação atual do registro do produto em outros países e no Brasil
- Informações sobre os centros de pesquisa no país e no mundo, cronograma do estudo e local de
análise dos exames clínicos
- Declaração de identificação do país de origem/ Carta de aprovação no país de origem
- Declaração de Tratamento, Assistência e Indenização
- Declaração de acesso à medicação do Estudo
- Declaração sobre a Publicação dos Resultados do estudo
- Declaração para o uso de Material Biológico e Dados Obtidos
- Justificativa para o uso de placebo
- Declaração de Infraestrutura
- Declaração do Investigador Principal sobre a forma de recrutamento
- Orçamento detalhado
- Curriculum Vitae do Investigador principal
- Acordo de transferência das obrigações regulatórias brasileiras (TORO)
- Declaração de Equivalência do Projeto Aprovado pela Conep pós parecer final Conep
- Medida de segurança urgente
- Parecer Conep
(Este sumário pertence ao protocolo de pesquisa “Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado, para avaliar a
eficácia e segurança de peramivir administrado por via intravenosa adicionalmente ao tratamento padrão, em comparação ao tratamento
padrão isoladamente, em adultos e adolescentes hospitalizados em virtude de influenza séria”.)
SEPN 707/907, Campus do UniCEUB, Bloco IX, 70790-075, Brasília – Fone: (61) 3966.1511
www.uniceub.br – [email protected]
Parecer CEP/UniCEUB Nº
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Comitê de Ética em Pesquisa - CEP
Sumário do Protocolo (lista de documentos enviados e número de páginas.
Carta Nº 0254/CONEP/CNS/MS
- Folha de Rosto – Protocolo Nº
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – versão, data, em português;
- Protocolo Emenda – versão, data, em português;
- Brochura do Investigador – versão, data, em português;
- Planejamento total da pesquisa;
- Aprovação da CONEP - parecer final nº, data;
- Aprovação ANVISA, CE nº, data;
- Declaração sobre Aprovação no País de Origem;
- Declaração de Registro no Fármaco em Outros Países;
- Declaração de Registro do Fármaco no Ministério da Saúde;
- Justifica do Uso do Placebo;
- Declaração sobre o Acesso ao Medicamento após o Término do Estudo;
- Declaração de Uso de Material Biológico;
- Declaração sobre os Exames Laboratoriais;
- Declaração sobre o Fornecimento de Contraceptivos;
- Declaração a respeito da Coleta Opcional de Amostra de Tumor;
- Cronograma de Execução do Estudo;
- Lista de Centros Global;
- Declaração de Compromisso de Publicação dos Resultados da Pesquisa;
- Declaração de Benefícios Resultantes da Condução de Pesquisa para o País;
- Declaração de Responsabilidades, Direito e Obrigações – ( O investigador Principal e o Responsável
pela instituição também devem assinar esta declaração);
- Declaração de Cumprimento das Resoluções do CNS;
- Orçamento Financeiro da Pesquisa;
- Certificado de Seguro para Pesquisa Clínica;
- Folheto Informativo ao Paciente;
- Calendário de Agendamento de Visitas
- Cartão ao Paciente
- Poster informativo ao Paciente
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Parecer CEP/UniCEUB Nº
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Comitê de Ética em Pesquisa - CEP
Encaminhamos também um CD contendo:
+ Cópia digital de todos documentos acima listados;
Importante: As seguintes declarações devem ser inseridas ao pacote:
- Parecer do Investigador;
- Forma de recrutamento;
- Análise crítica de Riscos e Benefícios;
- Declaração de Materiais Biológicos;
- CV do Investigador Principal – cópia;
- Relatório de Infra-Estrutura
Após submissão do estudo ao Comitê de Ética, precisamos de uma cópia do seguinte documento:
+ Carta de submissão dos documentos ao CEP;
Após aprovação do estudo pelo Comitê de Ética, precisamos de uma cópia dos seguintes
documentos:
+ Carta de Aprovação do estudo (Protocolo e termo de Consentimento – lembre-se que a carta de
aprovação deve conter a versão e data dos documentos que foram aprovados);
+ Parecer Consubstanciado do CEP;
+ Termo de Consentimento Livre e Esclarecido carimbado pelo CEP. (É preferível que todas as
páginas estejam rubricadas pelo CEP);
***Pedimos a gentileza de revisar estes documentos e contamos com a sua colaboração para
submeter os mesmo ao CEP o mais rápido possível, de modo que sejam analisados na próxima
reunião***
Para qualquer esclarecimento em ralação às declarações, por favor, não hesite em nos contatar.
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