Anexo VI da RDC 67/2007 Preparo de doses unitária e unitarização
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Anexo VI da RDC 67/2007 Preparo de doses unitária e unitarização de doses de medicamentos em serviços de saúde Farm. Adam Adami Fiscal da VISA ESTADUAL Gerente de Medicamentos e Produtos Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária Agência Nacional Secretaria de Vigilância Sanitária de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/) Anexo VI OBJETIVO Estabelecer os requisitos de Boas Práticas para Preparo de Dose Unitária e Unitarização de Dose de Medicamento, realizada exclusivamente em farmácia privativa de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica com a finalidade de ajustar às necessidades terapêuticas do paciente e racionalizar o uso dos medicamentos. Agência Nacional Secretaria de Vigilância Sanitária de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/) DOSE UNITARIZADA DOSE UNITÁRIA •Sistemas de distribuição: • Dose Coletiva • Dose unitária • Dose individualizada • Misto ou Combinado Agência Nacional Secretaria de Vigilância Sanitária de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/) SISTEMA DE DISTRIBUIÇÃO COLETIVO É um sistema onde os pedidos de medicamentos à Farmácia são feitos através da transcrição da prescrição médica pela enfermagem. Estes pedidos não são feitos em nome dos pacientes, mas sim, em nome de setores. A Farmácia envia uma certa quantidade de medicamentos para serem estocados nas unidades de enfermagem e demais setores. Apresenta falhas, não há participação direta do Farmacêutico. Desvantagens: • Requisições são feitas através da transcrição da prescrição médica o que pode ocasionar erros de transação, tais como: omissões e trocas de medicamentos. • Aumenta o gasto com medicamentos em conseqüências de: Incapacidade da Farmácia em controlar adequadamente os medicamentos. Desvio de medicamentos. Mal acondicionamento de medicamentos. Vencimento de prazo de validade. Devolução de medicamentos sem identificação. Pode ocorrer administração ao paciente de medicamentos vencidos. Aumenta o consumo de drogas. Aumenta o potencial de erros de administração de medicamentos resultante da falta de revisão feita pelo Farmacêutico das prescrições médicas de cada paciente. Agência Nacional Secretaria de Vigilância Sanitária de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/) SISTEMA UNITÁRIO "É uma quantidade ordenada de medicamentos com forma e dosagens prontas para serem ministradas ao paciente de acordo com a prescrição médica, num certo período de tempo". (Garrinson, 1979) Vantagens do S.D.M.D.U: · Possibilita uma maior interação do Farmacêutico com os diversos profissionais da saúde e com o paciente; Redução dos estoques das tarefas nos setores o que evita perdas e desvios; Diminuição das tarefas desenvolvidas pela enfermagem; Aumento do controle sobre a utilização dos medicamentos. · Maior segurança do médico; Rapidez na administração das doses; Redução no índice de erros de administração de medicamentos; Redução no tempo de distribuição de medicamentos; Higiene e organização são superiores as dos sistemas tradicionais; Viabilização econômica. · Paciente recebe assistência de alto nível. · Por ser atividade mais técnica é gratificante para o pessoal da farmácia. Desvantagens: Aumento das necessidades de recursos humanos e infra-estrutura da Farmácia Hospitalar; Exigência de investimento inicial. Agência Nacional Secretaria de Vigilância Sanitária de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/) SISTEMA INDIVIDUAL Sistema no qual os pedidos de medicamentos são feitos especificamente para cada paciente (24horas), de acordo com a segunda via da prescrição médica. Este sistema está mais orientado para a Farmácia que o anterior, visto que se busca um melhor controle de medicamentos. Vantagens: Diminuição dos estoques nas unidades assistenciais; Facilidade para devolução à Farmácia;· Redução potencial de erros de medicação;· Reduz tempo do pessoal da enfermagem quanto as atividades· com medicamentos; Redução de custos com· medicamentos; Controle mais efetivo sobre· medicamentos; Aumento da integração do Farmacêutico· com a equipe de saúde; Desvantagens: Incremento das· atividades desenvolvidas pela farmácia; Necessidade· de plantão na farmácia hospitalar; Permite ainda· potencial erros de medicação. Exige um investimento· inicial; Necessidade de Plantão na Farmácia· Hospitalar Agência Nacional Secretaria de Vigilância Sanitária de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/) SISTEMA MISTO (COLETIVO + INDIVIDUAL) Sistema no qual alguns medicamentos são dispensados através de requisições (Sistema Coletivo) e outros por prescrição individual (Sistema Individual). Desvantagens: • Consumo de tempo da· enfermagem; • Não há controle rigoroso do estoque;· • Os erros são freqüentes; • Aumenta o número de tarefas desenvolvidas na Farmácia. Agência Nacional Secretaria de Vigilância Sanitária de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/) Principais razões para manipulação de Especialidades Farmacêuticas Suprir demanda não atendidas pela indústria farmacêutica Personalização da terapêutica Farmacoeconomia Associação medicamentosa Relação médico-farmacêutico-paciente Agência Nacional Secretaria de Vigilância Sanitária de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/) Demanda não atendida pela indústria farmacêutica Medicamentos órfãos Pediatria 80% especialidades farmacêuticas não destinadas para uso em pediatria1 Medicina baseada em evidências Geriatria 1. PETERLINI, M. A. Órfãos de terapia medicamentosa: a administração de medicamentos por via intravenosa em crianças hospitalizadas. Rev. Latino-Am. Enfermagem., Ribeirão Preto, v. 11, n. 1, 2003. Agência Nacional Secretaria de Vigilância Sanitária de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/) Substâncias ativas não disponíveis em doses pediatricas • Ácido ursodesoxicólico • Acenocumarol • Morfina • Alopurinol • Espiramicina • Captopril • Espironolactona • Cimetidina • Fenobarbital • Enalapril Agência Nacional Secretaria de Vigilância Sanitária de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/) • Medicamento não disponíveis no mercado (drogas órfãs). Vaselina estéril, Acetato de sódio. Sulfato de zinco Agência Nacional Secretaria de Vigilância Sanitária de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/) Personalização da Terapêutica • Atendimento às necessidades do Paciente Substância(s) ativa(s) Excipientes Adjuvantes Lactose, fenilalanina, corantes, fragrâncias, conservantes Forma farmacêutica Agência Nacional Secretaria de Vigilância Sanitária de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/) Novas formas de Administração Agência Nacional Secretaria de Vigilância Sanitária de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/) Farmacoeconomia Prescrição - quantidade e dose exata ao tratamento do paciente. C - Fonte: PETERLINI, 20031 Agência Nacional Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul de Vigilância Sanitária Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/) Preparo de doses unitária e unitarização de doses OPERAÇÕES •Fracionamento em serviços de saúde •Subdivisão de formas farmacêuticas •Transformação/derivação de medicamentos Qualidade e RASTREABILIDADE Responsabilidade e orientação do FARMACÊUTICO Agência Nacional Secretaria de Vigilância Sanitária de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/) Fracionamento de medicamentos • DECRETO nº 5.775, de 10 de maio de 2006. Altera Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974 Art. 2º ... “XVIII - fracionamento: procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma fracionada, efetuado sob a supervisão e responsabilidade de profissional farmacêutico habilitado para atender à prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrição, caracterizado pela subdivisão de um medicamento em frações individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem o rompimento da embalagem primária, mantendo seus dados de identificação;” Agência Nacional Secretaria de Vigilância Sanitária de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/) Fracionamento de medicamentos • RDC/Anvisa nº 80, de de 11 de maio de 2006. “Art. 34. ...não se aplicam: I - aos estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica, desde que os medicamentos fracionados se destinem à elaboração de doses unitárias para uso exclusivo de pacientes internados ou em atendimento de urgência ou emergência; II - às farmácias com manipulação quando realizam o fracionamento de medicamentos registrados junto ao órgão de vigilância sanitária competente, provenientes de laboratórios de análises clínicas, hospitais, clínicas e consultórios, para atender solicitações de profissionais habilitados para uso exclusivo em pacientes na atividade clínica ou auxiliar de diagnóstico, do próprio estabelecimento, desde que observado o disposto no Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em farmácias; e III - ao serviço de atendimento ao público para aplicação de injetáveis, a cargo de técnico habilitado, disponibilizado pelas farmácias e drogarias devidamente licenciadas e autorizadas para essa atividade, desde que cumpridos os preceitos sanitários e legais vigentes.” Agência Nacional Secretaria de Vigilância Sanitária de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/) SERVIÇOS DE SAÚDE Agência Nacional Secretaria de Vigilância Sanitária de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/) Fracionamento de medicamentos em Serviços de Saúde • Anexo VI da RDC nº 67/2007. “Fracionamento em serviços de saúde: procedimento realizado sob responsabilidade e orientação do farmacêutico, que consiste na subdivisão da embalagem primária do medicamento em frações menores, a partir da sua embalagem original, mantendo os seus dados de identificação e qualidade” Agência Nacional Secretaria de Vigilância Sanitária de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/) Subdivisão de formas farmacêuticas • Sólidos Comprimidos • • • • • Sulcados Arredondados Pequenos Dispersível Revestido Cápsulas • Gastro resistentes Drágeas Pastilha Pós • Líquidos Xaropes Soluções Injetáveis Colírios Elixir Tintura • Semi-sólidos Pomadas Cremes etc Agência Nacional Secretaria de Vigilância Sanitária de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/) Transformação/derivação de medicamentos • Transformação/derivação: manipulação de especialidade farmacêutica visando ao preparo de uma forma farmacêutica a partir de outra. Agência Nacional Secretaria de Vigilância Sanitária de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/) Transformação/derivação de medicamentos • Requisitos necessários: Exclusivo para preparo de doses unitárias e unitarização de doses Pacientes em atendimento nos serviços de saúde Justificativa técnica ou literatura científica Caráter excepcional; Indisponibilidade da matéria-prima no mercado Ausência da especialidade farmacêutica na dose, concentração ou forma farmacêutica compatíveis com a necessidade terapêutica do paciente Uso extemporâneo Agência Nacional Secretaria de Vigilância Sanitária de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/) Preparo de doses unitária e unitarização de doses • Prevenção de trocas e misturas de medicamentos POP escritos, atualizados e datados PROIBIDO manipulação concomitante de mais de um tipo de medicamento • RASTREABILIDADE Livro de registro de receituário, ou equivalente eletrônico Disponível a autoridade sanitária Legível, sem rasuras ou emendas Agência Nacional Secretaria de Vigilância Sanitária de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/) Preparo de doses unitária e unitarização de doses • Registro – ordem cronológica DCB/DCI/Nomenclatura botânica (fitoterápico) Data do preparo (dd/mm/aaaa) Nome comercial/genérico Nome do fabricante Número do lote e data de validade original e após manipulação Código, número ou outra forma de identificação definida pelo Serviço de saúde Forma farmacêutica, concentração por unidade posológica e quantidade de unidades, antes e após a manipulação Identificação do profissional que preparou Tipo de operação realizada Fracionamento Subdivisão Transformação Agência Nacional Secretaria de Vigilância Sanitária de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/) Prazo de Validade/Estabilidade OPERAÇÃO Fracionamento sem rompimento da embalagem primária Fracionamento com rompimento da embalagem primária Transformação/derivação e subdivisão de formas farmacêuticas Agência Nacional Secretaria de Vigilância Sanitária PRAZO DE VALIDADE •Fabricante •Quando houver – seguir orientação do fabricante •25% do remanescente da embalagem original •Quando houver – seguir orientação do fabricante • Uso extemporâneo de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/) Fracionamento de medicamentos em Serviços de Saúde • As farmácia devem preferencialmente adquirir medicamentos disponíveis no mercado em embalagem primária fracionável. • Lista de medicamentos disponíveis em embalagem primária fracionável: Amoxicilina Azitromicina Captropil Bromoprida http://www.anvisa.gov.br/hotsite/fraciona/lista_fracionados.htm Agência Nacional Secretaria de Vigilância Sanitária de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/) Prazo de Validade - exemplo • Medicamento acondicionado em frasco com 100 cpr Data de validade original: agosto/2014. Data do fracionamento: abril/2013. Tempo remanescente: 16 meses Validade do produto fracionado: 25% de 16 meses – 4 meses Validade: agosto/2013. Agência Nacional Secretaria de Vigilância Sanitária de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/) Rotulagem DCB/DCI/Nomenclatura botânica (fitoterápico) Concentração da substância ativa por unidade posológica Prazo de validade Farmacêutico responsável + Nº CRF Via de administração, quando restritiva Código, número ou outra forma de identificação definida pelo Serviço / Estabelecimento de Saúde Agência Nacional Secretaria de Vigilância Sanitária de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/) Embalagem e estocagem • Embalagem Preservar características do medicamento Qualidade, segurança e eficácia • Estocagem Dose unitarizada – até 60 dias Respeitar estabilidade e prazo de validade Agência Nacional Secretaria de Vigilância Sanitária de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/) Infra-estrutura • Sala identificada Dimensão compatível com volume e atividade realizada • Bancada – material liso, resistente e fácil limpeza • Pia com água corrente • Uso exclusivo Instrumento cortante Equipamentos Utensílios Vidrarias Outros • Lixeira com tampa e pedal Agência Nacional Secretaria de Vigilância Sanitária de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/) Medicamentos Injetáveis • Anexo IV Reconstituição Transferência Incorporação Fracionamento • Estrutura-física Dependente da característica do fármaco Citostático Cabine de segurança biológica Agência Nacional Secretaria de Vigilância Sanitária de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/) Medicamentos injetáveis Salas Classificação das áreas limpas Limpeza, higienização ISO 8 (100.000 e esterilização partículas/pé cúbico) Pesagem ISO 7 (10.000 partículas/pé cúbico) Manipulação e envase ISO 5 (100 partículas/ pé cúbico) ou cabine de segurança biológica (ISO 5) em área ISO 7 Agência Nacional Secretaria de Vigilância Sanitária de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/) Medicamentos Injetáveis • Áreas Paramentação, higienização, manipulação O ar injetado nas áreas classificadas deve ser filtrado por filtros HEPA. Quarentena, rotulagem e embalagem • Pressurização Pressão (+) na sala de manipulação • Controle e Monitoramento Ambiental Testes de amostragem do ar (ativo e passivo) • Controle do processo de manipulação Especialidades farmacêuticas Assepsia externa e inspeção visual Limpeza e desinfecção antes da entrada na sala de manipulação Validação dos manipuladores (media fill) Equipos e frascos – RDC 45/03 Agência Nacional Secretaria de Vigilância Sanitária de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/) Medicamentos Injetáveis Sistemas de Tratamento de Ar Agência Nacional Secretaria de Vigilância Sanitária de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/) Ar condicionado residencial ESTES TIPOS DE APARELHOS NÃO SÃO RECOMENDADOS PARA ÁREAS DE MANIPULAÇÃO OS APARELHOS INSTALADOS NAS SALAS DE MANIPULAÇÃO NÃO TEM RENOVAÇÃO DE AR E DEVEM SER LIMPOS DIARIAMENTE POIS OS FILTROS FICAM CONTAMINADOS E PODE CAUSAR CONTAMINAÇÃO CRUZADA Agência Nacional Secretaria de Vigilância Sanitária de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/) Medicamentos Injetáveis • Controle do processo de manipulação Rotulagem nome completo do paciente, quarto/leito e registro hospitalar (se for o caso) volume total velocidade da infusão data e hora da manipulação condições de temperatura para conservação e transporte identificação de quem preparou a manipulação. • Controle de qualidade Inspeção visual Verificação do rótulo Esterilidade* Endotoxinas bacteriana* *Exceções prazo de utilização de até 48 horas Administração prolongada com início de infusão até 30 horas após preparo Agência Nacional Secretaria de Vigilância Sanitária de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/) Medicamentos sujeitos a controle especial • Seguir legislação específica: Portaria 344/98 Medicamentos para terapia antineoplásica • RDC nº 220/04. Agência Nacional Secretaria de Vigilância Sanitária de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/) Obrigado pela Atenção! GTMED/CVISA [email protected] (67) 3312-1118 (67) 3312-1140 fax Agência Nacional Secretaria de Vigilância Sanitária de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Print to PDF without this message by purchasing novaPDF (http://www.novapdf.com/)
