Lista nº 9/2016 de Priorização de Análise

GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
E PRODUTOS BIOLÓGICOS
LISTA Nº 09/2016 – GGMED
Resultado das petições de Priorização de análise técnica
A Gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, em reunião realizada no dia 04
de novembro de 2016, DECIDE:
1.
DEFERIR os seguintes pedidos de priorização de análise, conforme os critérios
estabelecidos pela Resolução – RDC nº 37/2014 e a pontuação fixada pela Instrução Normativa
– I.N. nº 03/2014.

Produtos biológicos (pós-registro)
Priorização
Petição
Processo
2220367162
2220072/16-0
25351048966201611

Fármaco
Empresa
Vacina adsorvida hepatite A
(inativada)
Instituto Butantan
Pontuação / Fundamento
22 (Inciso II alíneas "c"+"k"+"l")
Pós-registro de Medicamentos Sintéticos
Priorização
Petição
Processo
2218697162
2155415/16-3
25351541633201131
2219794160
2160508/16-4
25351428386201280
2219868167
2160511/16-4
25351428386201280
2219931164
2160518/16-1
25351428386201280
2230272167
2160500/16-9
25351491071201238
2230325161
2160505/16-0
25351491071201238
2230383169
2160503/16-3
25351491071201238
2234758165
0685592/15-0
25351219663200217
2235571165
0341008/14-1
25351222993200290
2235670163
0805618/15-8
25351244706200626
Fármaco
Empresa
Losartana potássica +
Hidroclorotiazida
Brainfarma
Mesilato de imatinibe
Cristália
Mesilato de imatinibe
Cristália
Mesilato de imatinibe
Cristália
Mesilato de imatinibe
Fiocruz
Mesilato de imatinibe
Fiocruz
Mesilato de imatinibe
Fiocruz
Aprepitanto
Merck Sharp & Dohme
Amoxicilina
Teuto
Amoxicilina
Teuto
Pontuação / Fundamento
10 (Inciso II alínea "g")
10 (Inciso II alínea "c")
10 (Inciso II alínea "c")
10 (Inciso II alínea "c")
10 (Inciso II alínea "c")
10 (Inciso II alínea "c")
10 (Inciso II alínea "c")
20 (Inciso II alínea "a"+”g”)
16 (Inciso II alíneas "g" + “k”)
16 (Inciso II alíneas "g" + “k”)
1
GGMED/ANVISA – SIA Trecho 5, Área Especial nº 57, 1º andar, bloco AB – Brasília (DF) 71.205-050
Email: [email protected]
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
E PRODUTOS BIOLÓGICOS
2422598/16-3 *
2418704/16-7
Clozapina
LAFEPE
25351108080201037
16 (Inciso II alíneas "c" + “k”)
* Esclarece-se que a petição foi avaliada fora da ordem cronológica devido à relevância pública, conforme prevê a RDC n° 37/2014:
“Art. 6° As situações excepcionais não previstas nesta Resolução e de relevância pública poderão ser priorizadas após avaliação da
ANVISA.”.

Registro de Medicamentos Sintéticos
Priorização
Petição
Processo
2239532166
2146272/16-1
25351258744201650
2240274168
2239957/16-7
25351323691201663
Fármaco
Empresa
Dimenidrinato
Brainfarma
Succinato de desvenlafaxina
Eurofarma
Pontuação / Fundamento
08 (Inciso I alínea "g”) *
08 (Inciso I alínea "g") *
* RDC n° 37/2014: Art. 5° §9°: Poderá ser priorizada a análise de registro ou pós-registro de medicamento genérico, ainda que não
classificado como inédito, desde que comprovadamente os medicamentos anteriormente registrados para determinado insumo
farmacêutico ativo ou associação, concentração e forma farmacêutica não estejam sendo comercializados.

Ensaios Clínicos em Medicamentos e Produtos Biológicos
Priorização
Petição
Processo
2229514163
2209386/16-9
25351303083201662
Fármaco
Empresa
Vacina meningocócica C
(conjugada)
Fiocruz
Pontuação / Fundamento
24 (Inciso III alíneas "c" + "f" + "i")
2.
INDEFERIR os seguintes pedidos de priorização de análise, cujo enquadramento
nos critérios de priorização não foi aprovado e/ou cuja pontuação não tenha atingido o mínimo
de 10 pontos estabelecido pela Resolução – RDC nº 37/2014 e I.N. nº 03/2014.
Priorização
Processo
Fármaco
2215049168
25351782433201144
Acetato de nomagestrol
+ Estradiol
Merck Sharp & Dohme
2229813164
25351081481201620
Hialuronidase humana
recombinante peguilhada
Parexel
2230583161
250000232169518
Mesalazina
Ferring
2230579163
25351596609201102
Levodopa + Cloridrato de
benserazida
Pontuação / Fundamento
0 Petição indeferida, pois não foi apresentada
comprovação de encerramento das atividades de
produção e embalagem do produto pela fabricante
registrada e previsão de estoque, para que o pósregistro seja considerado indispensável para evitar o
desabastecimento do mercado nacional.
0 Petição indeferida, pois , apesar de se tratar de
doença rara, existem no mercado outras opções
medicamentosas para a indicação terapêutica
elencada. Logo, não se configura o caso previsto no
inciso III alínea "a" da IN 03/2014 (utilizado para
doença rara, negligenciada, emergente ou
reemergente, e quando comprovado o risco de
desabastecimento do SUS).
0 Petição indeferida, pois não foi apresentada
comprovação de encerramento das atividades de
fabricação do produto pela fabricante registrada e
previsão de estoque, para que o pós-registro seja
considerado
indispensável
para
evitar
o
desabastecimento do mercado nacional.
06 Petição indeferida, pois, apesar de estar presente
no
Componente
básico
da
assistência
2
GGMED/ANVISA – SIA Trecho 5, Área Especial nº 57, 1º andar, bloco AB – Brasília (DF) 71.205-050
Email: [email protected]
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
E PRODUTOS BIOLÓGICOS
Aché
2230331166
2236013161
25351509446201159
Levodopa + Cloridrato de
benserazida
Biosintética
250000469529996
Carisoprodol + Cafeína +
Paracetamol + Diclofenaco
sódico
Sandoz
farmacêutica/MS (06 pontos), não se trata de registro
de genérico do IFA em questão. A petição para a
qual foi solicitada priorização trata de um pósregistro, devendo, pois, a empresa utilizar os critérios
do inciso II do art. 5° da RDC n° 37/2014. Logo, a
pontuação alcançada é insuficiente para priorização.
06 Petição indeferida, pois, apesar de estar presente
no
Componente
básico
da
assistência
farmacêutica/MS (06 pontos), não se trata de registro
de genérico do IFA em questão. A petição para a
qual foi solicitada priorização trata de um pósregistro, devendo, pois, a empresa utilizar os critérios
do inciso II do art. 5° da RDC n° 37/2014. Logo, a
pontuação alcançada é insuficiente para priorização.
0 Petição indeferida, pois não houve comprovação de
interrupção de fornecimento comprovadamente de
iniciativa do fabricante do IFA quando esse for o
único fabricante registrado.
3.
ENCERRAR os seguintes pedidos de priorização de análise, em decorrência de
desistência da empresa, de a priorização do processo-matriz já ter sido peticionada, de perda
de objeto ou de a petição para a qual foi solicitada priorização já ter sido analisada.
Fármaco
Empresa
Claritromicina
Medley
Priorização
Processo
2217515166
25351679549201458
2220259165
25351445264201261
Mesilato de imatinibe
Cristália
2220281161
25351445264201261
Mesilato de imatinibe
Cristália
2220369169
25351445264201261
Mesilato de imatinibe
Cristália
2217615162
25351215313201154
2217430163
25351664100201411
2242916166
25351315485201650
Azacitidina
United Medical
2243351161
25351323923201653
Vacina meningocócica C
(conjugada)
Fiocruz
Losartana potássica +
hidroclorotiazida
Brainfarma
Lansoprazol + Claritromicina +
Amoxicilina triidratada
Medley
Pontuação / Fundamento
Petição encerrada a pedido da empresa conforme o
expediente n° 2344289/16-1.
Petição encerrada, pois foi peticionada priorização
para o respectivo pós-registro do processo-matriz,
cuja decisão aplicar-se-á ao processo-clone.
Petição encerrada, pois foi peticionada priorização
para o respectivo pós-registro do processo-matriz,
cuja decisão aplicar-se-á ao processo-clone.
Petição encerrada, pois foi peticionada priorização
para o respectivo pós-registro do processo-matriz,
cuja decisão aplicar-se-á ao processo-clone.
Petição encerrada por perda de objeto, pois o
registro do medicamento teve cancelamento
publicado em 19/09/2016.
Petição encerrada a pedido da empresa conforme o
expediente n° 2343190/16-3.
Petição encerrada, pois o expediente (2226725/16-5)
para o qual foi solicitada priorização já teve
deferimento publicado.
Petição encerrada, uma vez que o DDCM expediente
n° 2209386/16-9 já teve priorização deferida, sendo
priorizadas as demais petições a ele vinculadas.
Brasília, 04 de novembro de 2016.
Patrícia Ferrari Andreotti
Gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos
GGMED/ ANVISA
3
GGMED/ANVISA – SIA Trecho 5, Área Especial nº 57, 1º andar, bloco AB – Brasília (DF) 71.205-050
Email: [email protected]