Lista nº 9/2016 de Priorização de Análise
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GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS LISTA Nº 09/2016 – GGMED Resultado das petições de Priorização de análise técnica A Gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, em reunião realizada no dia 04 de novembro de 2016, DECIDE: 1. DEFERIR os seguintes pedidos de priorização de análise, conforme os critérios estabelecidos pela Resolução – RDC nº 37/2014 e a pontuação fixada pela Instrução Normativa – I.N. nº 03/2014. Produtos biológicos (pós-registro) Priorização Petição Processo 2220367162 2220072/16-0 25351048966201611 Fármaco Empresa Vacina adsorvida hepatite A (inativada) Instituto Butantan Pontuação / Fundamento 22 (Inciso II alíneas "c"+"k"+"l") Pós-registro de Medicamentos Sintéticos Priorização Petição Processo 2218697162 2155415/16-3 25351541633201131 2219794160 2160508/16-4 25351428386201280 2219868167 2160511/16-4 25351428386201280 2219931164 2160518/16-1 25351428386201280 2230272167 2160500/16-9 25351491071201238 2230325161 2160505/16-0 25351491071201238 2230383169 2160503/16-3 25351491071201238 2234758165 0685592/15-0 25351219663200217 2235571165 0341008/14-1 25351222993200290 2235670163 0805618/15-8 25351244706200626 Fármaco Empresa Losartana potássica + Hidroclorotiazida Brainfarma Mesilato de imatinibe Cristália Mesilato de imatinibe Cristália Mesilato de imatinibe Cristália Mesilato de imatinibe Fiocruz Mesilato de imatinibe Fiocruz Mesilato de imatinibe Fiocruz Aprepitanto Merck Sharp & Dohme Amoxicilina Teuto Amoxicilina Teuto Pontuação / Fundamento 10 (Inciso II alínea "g") 10 (Inciso II alínea "c") 10 (Inciso II alínea "c") 10 (Inciso II alínea "c") 10 (Inciso II alínea "c") 10 (Inciso II alínea "c") 10 (Inciso II alínea "c") 20 (Inciso II alínea "a"+”g”) 16 (Inciso II alíneas "g" + “k”) 16 (Inciso II alíneas "g" + “k”) 1 GGMED/ANVISA – SIA Trecho 5, Área Especial nº 57, 1º andar, bloco AB – Brasília (DF) 71.205-050 Email: [email protected] GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS 2422598/16-3 * 2418704/16-7 Clozapina LAFEPE 25351108080201037 16 (Inciso II alíneas "c" + “k”) * Esclarece-se que a petição foi avaliada fora da ordem cronológica devido à relevância pública, conforme prevê a RDC n° 37/2014: “Art. 6° As situações excepcionais não previstas nesta Resolução e de relevância pública poderão ser priorizadas após avaliação da ANVISA.”. Registro de Medicamentos Sintéticos Priorização Petição Processo 2239532166 2146272/16-1 25351258744201650 2240274168 2239957/16-7 25351323691201663 Fármaco Empresa Dimenidrinato Brainfarma Succinato de desvenlafaxina Eurofarma Pontuação / Fundamento 08 (Inciso I alínea "g”) * 08 (Inciso I alínea "g") * * RDC n° 37/2014: Art. 5° §9°: Poderá ser priorizada a análise de registro ou pós-registro de medicamento genérico, ainda que não classificado como inédito, desde que comprovadamente os medicamentos anteriormente registrados para determinado insumo farmacêutico ativo ou associação, concentração e forma farmacêutica não estejam sendo comercializados. Ensaios Clínicos em Medicamentos e Produtos Biológicos Priorização Petição Processo 2229514163 2209386/16-9 25351303083201662 Fármaco Empresa Vacina meningocócica C (conjugada) Fiocruz Pontuação / Fundamento 24 (Inciso III alíneas "c" + "f" + "i") 2. INDEFERIR os seguintes pedidos de priorização de análise, cujo enquadramento nos critérios de priorização não foi aprovado e/ou cuja pontuação não tenha atingido o mínimo de 10 pontos estabelecido pela Resolução – RDC nº 37/2014 e I.N. nº 03/2014. Priorização Processo Fármaco 2215049168 25351782433201144 Acetato de nomagestrol + Estradiol Merck Sharp & Dohme 2229813164 25351081481201620 Hialuronidase humana recombinante peguilhada Parexel 2230583161 250000232169518 Mesalazina Ferring 2230579163 25351596609201102 Levodopa + Cloridrato de benserazida Pontuação / Fundamento 0 Petição indeferida, pois não foi apresentada comprovação de encerramento das atividades de produção e embalagem do produto pela fabricante registrada e previsão de estoque, para que o pósregistro seja considerado indispensável para evitar o desabastecimento do mercado nacional. 0 Petição indeferida, pois , apesar de se tratar de doença rara, existem no mercado outras opções medicamentosas para a indicação terapêutica elencada. Logo, não se configura o caso previsto no inciso III alínea "a" da IN 03/2014 (utilizado para doença rara, negligenciada, emergente ou reemergente, e quando comprovado o risco de desabastecimento do SUS). 0 Petição indeferida, pois não foi apresentada comprovação de encerramento das atividades de fabricação do produto pela fabricante registrada e previsão de estoque, para que o pós-registro seja considerado indispensável para evitar o desabastecimento do mercado nacional. 06 Petição indeferida, pois, apesar de estar presente no Componente básico da assistência 2 GGMED/ANVISA – SIA Trecho 5, Área Especial nº 57, 1º andar, bloco AB – Brasília (DF) 71.205-050 Email: [email protected] GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS Aché 2230331166 2236013161 25351509446201159 Levodopa + Cloridrato de benserazida Biosintética 250000469529996 Carisoprodol + Cafeína + Paracetamol + Diclofenaco sódico Sandoz farmacêutica/MS (06 pontos), não se trata de registro de genérico do IFA em questão. A petição para a qual foi solicitada priorização trata de um pósregistro, devendo, pois, a empresa utilizar os critérios do inciso II do art. 5° da RDC n° 37/2014. Logo, a pontuação alcançada é insuficiente para priorização. 06 Petição indeferida, pois, apesar de estar presente no Componente básico da assistência farmacêutica/MS (06 pontos), não se trata de registro de genérico do IFA em questão. A petição para a qual foi solicitada priorização trata de um pósregistro, devendo, pois, a empresa utilizar os critérios do inciso II do art. 5° da RDC n° 37/2014. Logo, a pontuação alcançada é insuficiente para priorização. 0 Petição indeferida, pois não houve comprovação de interrupção de fornecimento comprovadamente de iniciativa do fabricante do IFA quando esse for o único fabricante registrado. 3. ENCERRAR os seguintes pedidos de priorização de análise, em decorrência de desistência da empresa, de a priorização do processo-matriz já ter sido peticionada, de perda de objeto ou de a petição para a qual foi solicitada priorização já ter sido analisada. Fármaco Empresa Claritromicina Medley Priorização Processo 2217515166 25351679549201458 2220259165 25351445264201261 Mesilato de imatinibe Cristália 2220281161 25351445264201261 Mesilato de imatinibe Cristália 2220369169 25351445264201261 Mesilato de imatinibe Cristália 2217615162 25351215313201154 2217430163 25351664100201411 2242916166 25351315485201650 Azacitidina United Medical 2243351161 25351323923201653 Vacina meningocócica C (conjugada) Fiocruz Losartana potássica + hidroclorotiazida Brainfarma Lansoprazol + Claritromicina + Amoxicilina triidratada Medley Pontuação / Fundamento Petição encerrada a pedido da empresa conforme o expediente n° 2344289/16-1. Petição encerrada, pois foi peticionada priorização para o respectivo pós-registro do processo-matriz, cuja decisão aplicar-se-á ao processo-clone. Petição encerrada, pois foi peticionada priorização para o respectivo pós-registro do processo-matriz, cuja decisão aplicar-se-á ao processo-clone. Petição encerrada, pois foi peticionada priorização para o respectivo pós-registro do processo-matriz, cuja decisão aplicar-se-á ao processo-clone. Petição encerrada por perda de objeto, pois o registro do medicamento teve cancelamento publicado em 19/09/2016. Petição encerrada a pedido da empresa conforme o expediente n° 2343190/16-3. Petição encerrada, pois o expediente (2226725/16-5) para o qual foi solicitada priorização já teve deferimento publicado. Petição encerrada, uma vez que o DDCM expediente n° 2209386/16-9 já teve priorização deferida, sendo priorizadas as demais petições a ele vinculadas. Brasília, 04 de novembro de 2016. Patrícia Ferrari Andreotti Gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos GGMED/ ANVISA 3 GGMED/ANVISA – SIA Trecho 5, Área Especial nº 57, 1º andar, bloco AB – Brasília (DF) 71.205-050 Email: [email protected]
