ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1/20 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Naxcel 100 mg/ml suspensão injectável para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substância activa: Ceftiofur sob a forma de ácido livre cristalino equivalente a ceftiofur 100 mg Excipientes: Veículo oleoso (óleo vegetal) q.b.p. 1 ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Suínos 4.2 Indicações de utilização - Tratamento da doença respiratória bacteriana associada a Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis e Streptococcus suis. Tratamento da septicémia, poliartrite ou poliserosite associadas com a infecção por Streptococcus suis. 4.3 Contra-indicações Não utilizar em caso de hipersensibilidade ao ceftiofur ou a outros antibióticos β-lactâmicos. 4.4. Advertências especiais para cada espécie-alvo Nenhumas. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais A utilização do medicamento deve ser baseada em testes de susceptibilidade e ter em consideração as políticas oficiais e locais. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As penicilinas e as cefalosporinas podem causar hipersensibilidade após injecção, inalação, ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a reacções cruzadas com as cefalosporinas e vice versa. As reacções alérgicas a estas substâncias podem, por vezes, ser graves. Não manipule este medicamento se sabe que é sensível a ele. 2/20 Evitar o contacto com a pele e os olhos. No caso de contacto, lavar com água limpa. Se após exposição ao medicamento desenvolver sintomas tais como erupção cutânea ou irritação ocular persistente, deve procurar aconselhamento médico. O aparecimento de sintomas mais graves como edema da face, lábios ou olhos ou dificuldade respiratória requer cuidados médicos urgentes. 4.6 Reacções Adversas (frequência e gravidade) Ocasionalmente, após a administração por via intramuscular, pode ocorrer um edema transitório no local de injecção. Podem ser observadas no local de injecção, até 42 dias após a administração, reacções tissulares ligeiras, tais como pequenas áreas (menos de 6 cm²) de descoloração e pequenos quistos. A resolução observou-se 56 dias após a administração. 4.7 Utilização durante a gestação e lactação e a postura de ovos Ensaios laboratoriais realizados em ratinhos não revelaram sinais de efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos. Ensaios laboratoriais realizados em ratos não revelaram sinais de efeitos teratogénicos, mas foram observados efeitos maternotóxicos (fezes moles) e fetotóxicos (diminuição do peso do feto). Não foram observados efeitos na função reprodutora em qualquer das espécies. Não foram efectuados ensaios em porcas gestantes ou em lactação e em reprodutores. O medicamento deve ser utilizado de acordo com uma avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Desconhecidas 4.9 Posologia e via de administração Via intramuscular. Administrar 5 mg de ceftiofur / kg de peso vivo (equivalente a 1 ml de NAXCEL / 20 kg peso vivo) em injecção única por via intramuscular na região do pescoço. Agitar vigorosamente o frasco durante 30 segundos ou até obter visualmente uma suspensão homogénea. Para assegurar uma dosagem correcta, o peso vivo deve ser determinado com rigor para evitar subdosagens. É recomendado limitar o volume de injecção a um máximo de 4ml. 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Em face da baixa toxicidade do ceftiofur em suínos, a sobredosagem não conduz a sintomas diferentes dos que podem ocorrer pela utilização da dose terapêutica, como o edema transitório local, descrito na secção 4.6 (Reacções Adversas). 4.11 Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras : 71 dias. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Cefalosporinas de terceira geração, código ATCvet: QJ01DD90 3/20 5.1 Propriedades farmacodinâmicas O ceftiofur é uma cefalosporina de 3ª geração activa contra vários microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. O ceftiofur inibe a síntese da parede bacteriana possuindo, por isso, propriedades bactericidas. O ceftiofur é particularmente activo contra os seguintes microrganismos-alvo causadores de doença respiratória e outras doenças em suínos: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis e Streptococcus suis . In vitro, a Bordetella bronchiseptica é intrinsecamente não-susceptível ao ceftiofur. O desfuroilceftiofur é o principal metabolito activo. Tem uma actividade antimicrobiana equivalente à do ceftiofur contra os microrganismos-alvo. Na dose terapêutica recomendada, as concentrações no plasma foram superiores aos valores de CIM90 (< 0,2 µg/ml ) para os microrganismos-alvo isolados nos ensaios clínicos por, pelo menos 158 horas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após a administração, o ceftiofur é rapidamente metabolizado em desfuroilceftiofur, o principal metabolito activo. A ligação às proteínas plasmáticas do ceftiofur e do seu metabolito principal é aproximadamente de 70%. Uma hora após a administração de uma dose única, as concentrações no plasma estão acima de 1 µg/ml. A concentração plasmática máxima (4,2 ± 0,9 µg/ml) é alcançada em aproximadamente 22 horas após a administração. As concentrações no plasma de ceftiofur e do seu metabolito, acima de 0,2 µg/ml, são mantidas durante um intervalo de tempo adequado. Num período de 10 dias após a administração, aproximadamente 60% e 15% da dose é eliminada através da urina e das fezes, respectivamente. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Triglicéridos de cadeia média Óleo de semente de algodão, modificado quimicamente 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. 6.3. Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda : 2 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias. 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25° C. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Embalagem de cartão com um frasco para injectáveis de 50 ml ou 100 ml em vidro Tipo I, com rolha de borracha em isoprene clorobutílico e tampa de alumínio. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 4/20 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/05/053/001 EU/2/05/053/002 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 19 Maio 2005 10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não Aplicável 5/20 ANEXO II A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, INCLUINDO RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS 6/20 A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote : Pfizer N.V./S.A. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Bélgica B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, INCLUINDO AS RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. O titular da presente autorização de introdução no mercado deverá informar a Comissão Europeia sobre os planos de introdução no mercado do medicamento autorizado pela presente decisão. C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO Não aplicável D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Em conformidade com o Regulamento(CEE) nº 2377/90 do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, e com o artigo 34º.4b do Regulamento (CE) nº 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março de 2004. O ceftiofur é incluído no anexo I do Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho de acordo com o seguinte quadro: Substância farmacologicamente activa Ceftiofur Resíduo marcador Espécie animal LMRs Tecidos-alvo Suína 1000 µg/kg 2000 µg/kg 2000 µg/kg 6000 µg/kg Muscular Adiposo Hepático Renal Outras disposições O Migliol1 está incluído no anexo II do Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, enquanto o óleo de semente de algodão é considerado fora do âmbito do Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho. 1 Regulamento da Comissão (CE) nº 2796/95 de 04.12.95, revisto pelo Regulamento nº 508/99 de 04/03/99. Migliol é o nome comercial dos triglicéridos de cadeia média, Farmacopeia Europeia 7/20 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO 8/20 A. ROTULAGEM 9/20 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NAXCEL 100 mg/ml suspensão injectável para suínos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Ceftiofur sob a forma de ácido livre cristalino equivalente a ceftiofur Veículo oleoso ( óleo vegetal ) 3. 100 mg/ml q.b.p. 1 ml FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 50 ml 100 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Suínos 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento da doença respiratória bacteriana associada a Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis e Streptococcus suis. Tratamento da septicémia, poliartrite ou poliserosite associadas com a infecção por Streptococcus suis. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administrar 5 mg de ceftiofur / kg de peso vivo (equivalente a 1 ml de NAXCEL / 20 kg peso vivo) em injecção única por via intramuscular na região do pescoço. Agitar vigorosamente o frasco durante 30 segundos ou até obter visualmente uma suspensão homogénea. Para assegurar uma dosagem correcta, o peso vivo deve ser determinado com rigor para evitar subdosagens. É recomendado limitar o volume de injecção a um máximo de 4ml. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras : 71 dias. 10/20 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} Após a primeira abertura do recipiente utilizar dentro de 28 dias. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25° C. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO NÃO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU ESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS” Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular da autorização de introdução no mercado: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido 11/20 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/05/053/001 (100 ml) EU/2/05/053/002 (50 ml) 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} 12/20 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO - 100 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NAXCEL 100 mg/ml suspensão injectável para suínos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Ceftiofur 100 mg / ml 3. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml 4. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular. 5 mg de ceftiofur / kg de peso vivo (1 ml /20 kg peso vivo). Agitar vigorosamente o frasco. É recomendado limitar o volume de injecção a um máximo de 4 ml. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras : 71 dias. 6. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar leia o folheto informativo. 7. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de … <reserve espaço para a data ser inserida> 8. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25° C. 13/20 9. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” Exclusivamente para uso veterinário. 10. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido 11. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS EU/2/05/053/001 12. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 14/20 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO - 50 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NAXCEL 100 mg/ml suspensão injectável para suínos Ceftiofur 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 100 mg / ml 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 50 ml 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular. 5 mg de ceftiofur / kg de peso vivo (1 ml /20 kg peso vivo). Agitar vigorosamente o frasco. É recomendado limitar o volume de injecção a um máximo de 4 ml. Antes de utilizar leia o folheto informativo. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras : 71 dias. 6. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 7. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de … <reserve espaço para a data ser inserida> 8. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” Exclusivamente para uso veterinário. 15/20 B. FOLHETO INFORMATIVO 16/20 FOLHETO INFORMATIVO NAXCEL 100 mg/ml suspensão injectável para suínos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido Responsável pela libertação do lote: Pfizer NV / SA Rijksweg 12 B – 2870 Puurs Bélgica 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NAXCEL 100 mg/ml suspensão injectável para suínos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) 1ml contém: Ceftiofur sob a forma de ácido livre cristalino equivalente a ceftiofur Excipientes: Veículo oleoso ( óleo vegetal ) 4. 100 mg q.b.p. 1 ml INDICAÇÃO(INDICAÇÕES) Tratamento da doença respiratória bacteriana associada a Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis e Streptococcus suis. Tratamento da septicémia, poliartrite ou poliserosite associadas com a infecção por Streptococcus suis. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não utilizar em caso de hipersensibilidade ao ceftiofur ou a outros antibióticos β-lactâmicos. 17/20 6. REACÇÕES ADVERSAS Ocasionalmente, após a administração por via intramuscular pode ocorrer um edema transitório no local de injecção. Podem ser observadas no local de injecção, até 42 dias após a administração, reacções tissulares ligeiras, tais como pequenas áreas (menos de 6 cm²) de descoloração e pequenos quistos. A resolução observou-se 56 dias após a administração. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Suínos 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administrar 5 mg de ceftiofur / kg de peso vivo (equivalente a 1 ml de NAXCEL / 20 kg peso vivo) em injecção única por via intramuscular na região do pescoço. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Agitar vigorosamente o frasco durante 30 segundos ou até obter visualmente uma suspensão homogénea. Para assegurar uma dosagem correcta, o peso vivo deve ser determinado com rigor para evitar subdosagens. É recomendado limitar o volume de injecção a um máximo de 4 ml. A utilização do medicamento deve ser baseada em testes de susceptibilidade e ter em consideração as políticas oficiais e locais. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras : 71 dias. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25° C. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) As penicilinas e as cefalosporinas podem causar hipersensibilidade após injecção, inalação, ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a reacções cruzadas com as cefalosporinas e vice versa. As reacções alérgicas a estas substâncias podem, por vezes, ser graves. Não manipule este medicamento se sabe que é sensível a ele. Evitar o contacto com a pele e os olhos. No caso de contacto, lavar com água limpa. Se após exposição ao medicamento desenvolver sintomas tais como erupção cutânea ou irritação ocular persistente, deve procurar aconselhamento médico. O aparecimento de sintomas mais graves como edema da face, lábios ou olhos ou dificuldade respiratória requer cuidados médicos urgentes. 18/20 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO MEDICAMENTO NÃO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO 15. OUTRAS INFORMAÇÕES Naxcel está disponível em frascos de 50 ml ou 100 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado. België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel./Tél.: +32 (0)2 554 62 11 Luxembourg Pfizer Animal Health s.a., Tél.: + 32 (0)2 554 62 11 Česká Republika Magyarország Pfizer KFT Tel: +361 488 3695 Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111 Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65 Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797 Deutschland Pfizer GmbH, Tel: +49 (0)721 6101 438 Nederland Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600 Eesti Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96 Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90 Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 2 10 67 85 800 Österreich Pfizer Corporation Austria G.m.b.H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20 España Pfizer S. A., Polska Pfizer Trading Polska sp. z.o.o. Tel: +48 22 335 62 00 Teléfono: +34 91 4909900 France Pfizer Téléphone: +33 (0)1 58 07 46 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda Telefone: +351 21 423 55 00 19/20 Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health Telephone: +353 (0) 1 467 6500 Slovenija Pfizer Animal Health Pfizer Luxemburg SARLTel: +386 (0) 1 52 11 670 Ìsland Icepharma Ltd Tel: +354 540 80 80 Slovenská Republika Pfizer Animal Health Tel: +421 2 5930 1818 Italia Pfizer Italia S.r.l., Telefono: +39 06 3318 2933 Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Telephone: +358 (0)9 4300 40 Kύπροσ Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 2 10 67 85 800 Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 64 40 Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96 United Kingdom Pfizer Ltd Telephone: +44 (0) 1304 616161 Lietuva Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96 20/20