ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1/19
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Naxcel 100 mg/ml suspensão injectável para suínos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
Substância activa:
Ceftiofur sob a forma de ácido livre cristalino equivalente a ceftiofur
Excipientes:
Veículo oleoso (óleo vegetal)
3.
100 mg
q.b.p. 1 ml
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável
4.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
4.1
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Cefalosporinas de terceira geração, código ATCvet: QJ01DD90
O ceftiofur é uma cefalosporina de 3ª geração activa contra vários microrganismos Gram-positivos e
Gram-negativos. O ceftiofur inibe a síntese da parede bacteriana possuindo, por isso, propriedades
bactericidas.
O ceftiofur é particularmente activo contra os seguintes microrganismos-alvo causadores de doença
respiratória e outras doenças em suínos: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,
Haemophilus parasuis e Streptococcus suis . In vitro, a Bordetella bronchiseptica é intrinsecamente
não-susceptível ao ceftiofur.
O desfuroilceftiofur é o principal metabolito activo. Tem uma actividade antimicrobiana equivalente à
do ceftiofur contra os microrganismos-alvo.
Na dose terapêutica recomendada, as concentrações no plasma foram superiores aos valores de CIM90
(< 0,2 µg/ml ) para os microrganismos-alvo isolados nos ensaios clínicos por, pelo menos 158 horas.
4.2
Propriedades farmacocinéticas
Após a administração, o ceftiofur é rapidamente metabolizado em desfuroilceftiofur, o principal
metabolito activo.
A ligação às proteínas plasmáticas do ceftiofur e do seu metabolito principal é aproximadamente de
70%. Uma hora após a administração de uma dose única, as concentrações no plasma estão acima de 1
µg/ml. A concentração plasmática máxima (4,2 ± 0,9 µg/ml) é alcançada em aproximadamente 22
horas após a administração. As concentrações no plasma de ceftiofur e do seu metabolito, acima de 0,2
µg/ml, são mantidas durante um intervalo de tempo adequado.
Num período de 10 dias após a administração, aproximadamente 60% e 15% da dose é eliminada
através da urina e das fezes, respectivamente.
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5.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
5.1
Espécie(s)-alvo
Suínos
5.2
Indicações de utilização
-
Tratamento da doença respiratória bacteriana associada a Actinobacillus pleuropneumoniae
Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis e Streptococcus suis.
Tratamento
da septicémia, poliartrite ou poliserosite associadas com a infecção por
Streptococcus suis.
-
5.3
Contra-indicações
Não utilizar em caso de hipersensibilidade ao ceftiofur ou a outros antibióticos β-lactâmicos.
5.4
Efeitos indesejáveis (frequência e gravidade)
Ocasionalmente, após a administração por via intramuscular, pode ocorrer um edema transitório no
local de injecção.
Podem ser observadas no local de injecção, até 42 dias após a administração, reacções tissulares
ligeiras, tais como pequenas áreas (menos de 6 cm²) de descoloração e pequenos quistos. A resolução
observou-se 56 dias após a administração.
5.5
Precauções especiais de utilização
A utilização do medicamento deve ser baseada em testes de susceptibilidade e ter em consideração as
políticas oficiais e locais.
5.6
Utilização durante a gestação e lactação
Ensaios laboratoriais realizados em ratinhos não revelaram sinais de efeitos teratogénicos, fetotóxicos
ou maternotóxicos. Ensaios laboratoriais realizados em ratos não revelaram sinais de efeitos
teratogénicos, mas foram observados efeitos maternotóxicos (fezes moles) e fetotóxicos (diminuição do
peso do feto). Não foram observados efeitos na função reprodutora em qualquer das espécies. Não
foram efectuados ensaios em porcas gestantes ou em lactação e em reprodutores. O medicamento deve
ser utilizado de acordo com uma avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.
5.7
Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção
Desconhecidas
5.8
Posologia e modo de administração
Via intramuscular.
Administrar 5 mg de ceftiofur / kg de peso corporal (equivalente a 1 ml de NAXCEL / 20 kg peso
corporal) em injecção única por via intramuscular na região do pescoço. Agitar vigorosamente o frasco
durante 30 segundos ou até obter visualmente uma suspensão homogénea.
Para assegurar uma dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado com rigor para evitar
subdosagens. É recomendado limitar o volume de injecção a um máximo de 4ml.
3/19
5.9
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)
Em face da baixa toxicidade do ceftiofur em suínos, a sobredosagem não conduz a sintomas diferentes
dos que podem ocorrer pela utilização da dose terapêutica, como o edema transitório local, descrito na
secção 5.4 (Efeitos Indesejáveis).
5.10. Advertências especiais para cada espécie-alvo
Nenhumas.
5.11 Intervalo(s) de segurança
Carne e vísceras : 71 dias.
5.12 Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
As penicilinas e as cefalosporinas podem causar hipersensibilidade após injecção, inalação, ingestão ou
contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a reacções cruzadas com as
cefalosporinas e vice versa. As reacções alérgicas a estas substâncias podem, por vezes, ser graves.
Não manipule este produto se sabe que é sensível a ele.
Evitar o contacto com a pele e os olhos. No caso de contacto, lavar com água limpa. Se após exposição
ao produto desenvolver sintomas tais como erupção cutânea ou irritação ocular persistente, deve
procurar aconselhamento médico. O aparecimento de sintomas mais graves como edema da face, lábios
ou olhos ou dificuldade respiratória requer cuidados médicos urgentes.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Incompatibilidades maiores
Desconhecidas.
6.2
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda :
2 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente:
28 dias.
6.3.
Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25° C.
6.4
Natureza e conteúdo do recipiente
Embalagem de cartão com um frasco para injectáveis de 100 ml em vidro Tipo I, com rolha de borracha
em isoprene clorobutílico e tampa de alumínio.
6.5
Precauções especiais de eliminação do medicamento não utilizado ou dos seus resíduos, se
for caso disso
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os
requisitos nacionais.
4/19
7.
NOME OU DENOMINAÇÃO SOCIAL E ENDEREÇO DA EMPRESA OU LOCAL DE
EXERCÍCIO DA ACTIVIDADE SOCIAL DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Reino Unido
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Não Aplicável
NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
5/19
ANEXO II
A.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA
LIBERTAÇÃO DO LOTE
B.
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
MERCADO,
INCLUINDO
RESTRIÇÕES
RELATIVAS
FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
C.
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
D.
INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
6/19
NO
AO
A.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO
DO LOTE
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote :
Pfizer N.V./S.A.
Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Bélgica
B.
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, INCLUINDO
AS RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Medicamento veterinário sujeito a receita médica.
O titular da presente autorização de introdução no mercado deverá informar a Comissão Europeia sobre
os planos de introdução no mercado do medicamento autorizado pela presente decisão.
C.
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Não aplicável
D.
INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
[que are/may seja aceitado de acordo com o No. 2377/90 do regulamento de conselho (CEE) e de
acordo com o artigo 31 (3b) do No. 2309/93 do regulamento de conselho (CEE) de 22 julho 1993, como
emendado]
O Comité dos Medicamento Veterinários recomendou a inclusão do ceftiofur no anexo I do
Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho, em conformidade com o quadro seguinte:
Substância
farmacologicamente
activa
Ceftiofur
Resíduo
marcador
Espécie
animal
LMRs
Tecidos-alvo
Suína
100 µg/kg
100 µg/kg
1000 µg/kg
400 µg/kg
100 µg/kg
Muscular
Adiposo
Hepático
Renal
Leite
Outras
disposições
O Migliol1 está incluído no anexo II do Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de
1990, enquanto o óleo de semente de algodão é considerado fora do âmbito do Regulamento (CEE) nº
2377/90 do Conselho.
1
Regulamento da Comissão (CE) nº 2796/95 de 04.12.95, revisto pelo regulamento nº 508/99 de 04/03/99.
Migliol é o nome comercial dos triglicéridos de cadeia média, Farmacopeia Europeia
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ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
8/19
A.
ROTULAGEM
9/19
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
NAXCEL 100 mg/ml suspensão injectável para suínos
2.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Ceftiofur sob a forma de ácido livre cristalino equivalente a ceftiofur
Veículo oleoso ( óleo vegetal )
3.
100 mg/ml
q.b.p. 1 ml
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
100 ml
4.
ESPÉCIES-ALVO
Suínos
5.
INDICAÇÃO(INDICAÇÕES)
Tratamento da doença respiratória bacteriana associada a Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella
multocida, Haemophilus parasuis e Streptococcus suis.
Tratamento da septicémia, poliartrite ou poliserosite associadas com a infecção por Streptococcus suis.
6.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Administrar 5 mg de ceftiofur / kg de peso corporal (equivalente a 1 ml de NAXCEL / 20 kg peso
corporal) em injecção única por via intramuscular na região do pescoço. Agitar vigorosamente o frasco
durante 30 segundos ou até obter visualmente uma suspensão homogénea.
Para assegurar uma dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado com rigor para evitar
subdosagens. É recomendado limitar o volume de injecção a um máximo de 4ml.
7.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Carne e vísceras : 71 dias.
8.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Antes de utilizar leia o folheto informativo.
10/19
9.
PRAZO DE VALIDADE
<VAL {MM/AAAA}>
Após a primeira abertura do recipiente utilizar dentro de 28 dias.
10.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não conservar acima de 25° C.
11.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU
DOS SEUS DESPERDÍCIOS, CASO EXISTAM
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os
requisitos nacionais.
12.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Exclusivamente para uso veterinário.
13.
MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
14.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Reino Unido
Fabricante responsável pela libertação do lote:
Pfizer NV / SA
Rijksweg 12
B – 2870 Puurs
Bélgica
11/19
15.
NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS
EU/0/00/000/000
16.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
<Lote>
17.
CONDIÇÕES OU
UTILIZAÇÃO
RESTRIÇÕES
RELATIVAS
Medicamento veterinário sujeito a receita médica.
12/19
AO
FORNECIMENTO
E
À
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
NAXCEL 100 mg/ml suspensão injectável para suínos
2.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Ceftiofur 100 mg / ml
3.
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
100 ml
4.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via intramuscular.
5 mg de ceftiofur / kg de peso corporal (1 ml /20 kg peso corporal).
Agitar vigorosamente o frasco.
É recomendado limitar o volume de injecção a um máximo de 4 ml.
5.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Carne e vísceras : 71 dias.
6.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Antes de utilizar leia o folheto informativo.
7.
PRAZO DE VALIDADE
<VAL {MM/AAAA}>
Após a primeira abertura do recipiente utilizar até .........
8.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não conservar acima de 25° C.
13/19
9.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Exclusivamente para uso veterinário.
10.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Reino Unido
11.
NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS
EU/0/00/000/000
12.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
<Lote>
14/19
B.
FOLHETO INFORMATIVO
15/19
FOLHETO INFORMATIVO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
NAXCEL 100 mg/ml suspensão injectável para suínos
2.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
1ml contém:
Ceftiofur sob a forma de ácido livre cristalino equivalente a ceftiofur
Excipientes:
Veículo oleoso ( óleo vegetal )
3.
100 mg
q.b.p.
1 ml
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Reino Unido
Fabricante responsável pela libertação do lote:
Pfizer NV / SA
Rijksweg 12
B – 2870 Puurs
Bélgica
4.
ESPÉCIES-ALVO
Suínos
5.
INDICAÇÃO(INDICAÇÕES)
Tratamento da doença respiratória bacteriana associada a Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella
multocida, Haemophilus parasuis e Streptococcus suis.
Tratamento da septicémia, poliartrite ou poliserosite associadas com a infecção por Streptococcus
suis.
6.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE
5 mg de ceftiofur / kg de peso corporal (equivalente a 1 ml de NAXCEL / 20 kg peso corporal)
16/19
7.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Administrar 5 mg de ceftiofur / kg de peso corporal (equivalente a 1 ml de NAXCEL / 20 kg peso
corporal) em injecção única por via intramuscular na região do pescoço.
8.
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Agitar vigorosamente o frasco durante 30 segundos ou até obter visualmente uma suspensão
homogénea.
Para assegurar uma dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado com rigor para evitar
subdosagens. É recomendado limitar o volume de injecção a um máximo de 4 ml.
A utilização do medicamento deve ser baseada em testes de susceptibilidade e ter em consideração as
políticas oficiais e locais.
9.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não utilizar em caso de hipersensibilidade ao ceftiofur ou a outros antibióticos β-lactâmicos.
10.
EFEITOS INDESEJÁVEIS
Ocasionalmente, após a administração por via intramuscular pode ocorrer um edema transitório no local
de injecção.
Podem ser observadas no local de injecção, até 42 dias após a administração, reacções tissulares
ligeiras, tais como pequenas áreas ( menos de 6 cm² ) de descoloração e pequenos quistos. A resolução
observou-se 56 dias após a administração.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
11.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Carne e vísceras : 71 dias.
12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25° C.
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
13.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
As penicilinas e as cefalosporinas podem causar hipersensibilidade após injecção, inalação, ingestão ou
contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a reacções cruzadas com as
cefalosporinas e vice versa. As reacções alérgicas a estas substâncias podem, por vezes, ser graves.
Não manipule este produto se sabe que é sensível a ele.
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Evitar o contacto com a pele e os olhos. No caso de contacto, lavar com água limpa. Se após exposição
ao produto desenvolver sintomas tais como erupção cutânea ou irritação ocular persistente, deve
procurar aconselhamento médico. O aparecimento de sintomas mais graves como edema da face, lábios
ou olhos ou dificuldade respiratória requer cuidados médicos urgentes.
14.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
NÃO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os
requisitos nacionais.
15.
DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
16.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local
do titular da autorização de introdução no mercado.
België/Belgique/Belgien
Pfizer Animal Health s.a.,
Tel./Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Č
Luxembourg
Pfizer Animal Health s.a.,
Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
eská Republika
Pfizer Animal Health
Tel: +420 283 004 111
Magyarország
Pfizer KFT
Tel: +361 488 3695
Danmark
Orion Pharma
Animal Health
Tlf: +45 49 12 67 65
Malta
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Deutschland
Pfizer GmbH,
Tel: +49 (0)721 6101 438
Nederland
Pfizer Animal Health B.V.,
Tel: +31 (0)10 4064 600
Eesti
Pfizer Animal Health
Tel: +370 5 269 17 96
Norge
Orion Pharma
Animal Health
Tlf: +47 22 88 7320
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 2 10 75 17 981
España
Pfizer S. A.,
Österreich
Pfizer Corporation Austria G.m.b.H,
Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Polska
Pfizer Polska sp. z.o.o.
Tel: +48 22 549 38 99
Teléfono: +34 91 4909900
18/19
France
Pfizer
Téléphone: +33 (0)1 58 07 46 00
Portugal
LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Telefone: +351 21 423 55 00
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
Pfizer Animal Health
Telephone: +353 (0) 1 467 6500
Slovenija
Pfizer Animal Health
Pfizer Luxemburg SARLTel: +386 (0) 1 52 11
670
Ìsland
Icepharma Ltd
Tel: +354 540 80 80
Slovenská Republika
Pfizer Animal Health
Tel: +421 2 5930 1818
Italia
Pfizer Italia S.r.l.,
Telefono: +39 06 3318 2933
Suomi/Finland
Pfizer Oy Animal Health,
Telephone: +358 (0)9 4300 40
Kύπροσ
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 2 10 75 17 981
Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 (0)8 623 64 40
Latvija
Pfizer Animal Health
Tel: +370 5 269 17 96
United Kingdom
Pfizer Ltd
Telephone: +44 (0) 1304 616161
Lietuva
Pfizer Animal Health
Tel: +370 5 269 17 96
19/19