Cevaxel-RTU

Cevaxel-RTU
O “ready to use” realmente fácil de usar
Frasco CLAS:
E
Resistente a queda e choque acidentais
QU
IS
NTE
CEFTIOFUR Suspensão Injetável 50mg/ml
O
RES
TE
Cevaxel-RTU
H
AO C
Conforto para o utilizador
LEVE
Qualidade assegurada
A
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
INTERVALOS DE SEGURANÇA
POSOLOGIA
Subcutânea
Leite: 0 horas / Carne e vísceras: 8 dias
1 ml/50 kg/dia
3 – 5 dias
Intramuscular
Carne e vísceras: 5 dias
1 ml/16 kg/dia
3 dias
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Parfitt K. Martindale: The complete drug reference 32 ed. Pharmaceuticals Press, 1999, UK - 2. Salmon SA, Watts JL, Yancey RJ Jr. In vitro activity of ceftiofur and its primary metabolite,
desfuroylceftiofur, against organisms of veterinary importance. J Vet Diagn Invest. 1996 Jul; 8(3):332-6. - 3. Collectif. ARSIA: Activity report of ARSIA, Antibiogrammes 2010, Belgium 4. Guyonnet : 2009 Study report. CEVA Santé Animale, BEQ/C581.0/0940 - 5. Guyonnet : 2009 Study report. CEVA Santé Animale, BEQ/C581.0/0810 - 6. Ceva Internal Data 2011
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CEVAXEL -RTU 50 mg/ml, suspensão injectável para bovinos e suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco contém: Substância activa: Ceftiofur (sob a forma cloridrato) 50 mg/ml. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável. Suspensão injectável oleosa, bege. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies-alvo Bovinos e suínos. 4.2 Indicações
de utilização, especificando as espécies-alvo Infeções associadas a bactérias sensíveis ao ceftiofur. Em bovinos: Para o tratamento da doença respiratória bacteriana associada a Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica e Haemophilus somnus. Para o tratamento da necrobacilose interdigital aguda (panarício, peeira) associada a Fusobacterium necrophorum e Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica). Para o tratamento da componente bacteriana
da metrite pós-parto (puerperal) aguda dentro dos 10 dias após o parto, associada a Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes e Fusobacterium necrophorum. Suínos: Para o tratamento da doença respiratória bacteriana associada a Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae e Streptococcus suis. 4.3 Contra-indicações Não administrar a um animal previamente considerado hipersensível ao ceftiofur e outros antibióticos β-lactâmicos. Não administrar em caso de
resistência conhecida às cefalosporinas ou a outros antibióticos betalactâmicos. 4.4 Advertências especiais Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Uma maior utilização, incluindo a administração do medicamento veterinário fora das indicações do RCM, pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana ao ceftiofur. A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de susceptibilidade aos antimicrobianos e atender às políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais. Ceftiofur deve ser reservado para o tratamento de situações clínicas que tenham tido ou se espere que venham a ter fraca resposta a outras
classes de antimicrobianos. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais As penicilinas e as cefalosporinas podem provocar hipersensibilidade (alergia) após a injeção, inalação, ingestão
ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode provocar sensibilidade cruzada com cefalosporinas e vice-versa. As reações alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser graves. Não manipular este medicamento veterinário caso tenha conhecimento de que é hipersensível ou tenha sido avisado para não trabalhar com estas preparações. Manipular este medicamento veterinário com muito cuidado para evitar a sua exposição. Lavar as mãos
após administração. No caso de manifestar sintomas após exposição, tais como rash cutâneo, deve consultar um médico e apresentar-lhe esta advertência. Edema da face, lábios ou olhos, ou dificuldade em respirar são sintomas mais graves
que requerem cuidados médicos urgentes. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Podem ocorrer reações de hipersensibilidade não relacionadas com a dose. Reações alérgicas (por exemplo, reações cutâneas, anafilaxia)
podem ocorrer ocasionalmente. Em caso de ocorrência de reação alérgica, o tratamento deve ser descontinuado. Em suínos, reações ligeiras no local da injeção, tais como, descoloração da fáscia ou gordura, foram observadas em alguns
animais por até 20 dias após a injeção. Em bovinos, ligeiras reações inflamatórias no local da injeção, tais como, edema do tecido, espessamento do tecido conjuntivo e descoloração do tecido subcutâneo e/ou da superfície fascial do
músculo podem ser observadas. A resolução clínica é alcançada na maioria dos animais aos 10 dias após a injeção, embora possa persistir uma ligeira descoloração dos tecidos por 28 dias ou mais. 4.7 Utilização durante a gestação, a
lactação e a postura de ovos Os estudos efectuados em animais de laboratório não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos. A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em porcas e
vacas durante a gestação e a lactação. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico-veterinário responsável. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção As propriedades bactericidas das cefalosporinas são antagonizados pela administração simultânea de antibióticos bacteriostáticos (macrólidos, sulfonamidas e tetraciclinas). 4.9 Posologia e via de administração Bovinos: via subcutânea. Doença
respiratória: 1 mg ceftiofur (sob a forma cloridrato)/kg /dia por 3 a 5 dias, ou seja, 1 ml/50 kg em cada injeção. Necrobacilose interdigital aguda: 1 mg ceftiofur (sob a forma cloridrato)/kg /dia durante 3 dias, ou seja, 1 ml/50 kg em cada injeção. Metrite pós-parto aguda, dentro de 10 dias após o parto: 1 mg ceftiofur (sob a forma cloridrato)/kg/dia por 5 dias consecutivos, ou seja, 1 ml/50 kg em cada injeção. Em caso de metrite pós-parto aguda, nalguns casos pode ser necessária
terapia de suporte adicional. Suínos: via intramuscular. 3 mg ceftiofur (sob a forma cloridrato)/kg/dia por 3 dias, ou seja, 1 ml/16 kg em cada injeção. Agitar bem o frasco antes de administrar para trazer o medicamento de volta à suspensão.
Para assegurar uma dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível, a fim de evitar a subdosagem. As injeções subsequentes devem ser administradas em locais diferentes. Como o frasco não pode
ser perfurado mais de 50 vezes, o utilizador deve escolher o tamanho do frasco mais apropriado. 4.10 Sobredosagem A reduzida toxicidade de ceftiofur foi demonstrada em suínos utilizando ceftiofur sódico em doses que excederam 8
vezes a dose diária recomendada de ceftiofur por administração intramuscular durante 15 dias consecutivos. Em bovinos, não foram observados sinais de toxicidade sistémica após sobredosagem substancial por administração parenteral.
4.11 Intervalos de segurança Bovinos: Carne e vísceras: 8 dias. Leite: zero horas. Suínos: Carne e vísceras: 5 dias. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos, cefalosporinas de terceira geração.
Código ATCvet: QJ01DD90 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Ceftiofur é uma cefalosporina de terceira geração, que é ativa face a muitas bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, incluindo estirpes produtoras de ß-lactamases.
Ceftiofur inibe a síntese da parede celular bacteriana, exercendo assim suas propriedades bactericidas. Os beta-lactâmicos atuam interferindo com a síntese da parede celular bacteriana. A síntese da parede celular é dependente de enzimas
denominadas proteínas de ligação à penicilina (PBP’s). As bactérias desenvolvem resistência às cefalosporinas por quatro mecanismos básicos: 1) alteração ou aquisição de proteínas de ligação à penicilina insensíveis ao ß-lactâmico anteriormente eficaz; 2) alteração da permeabilidade da célula aos ß-lactâmicos; 3) através da produção de ß-lactamases que clivam o anel ß-lactâmicos da molécula, ou 4) por efluxo activo. Algumas beta-lactamases, documentadas em organismos entéricos Gram-negativos, podem conferir CMIs elevadas em vários graus para cefalosporinas de terceira e quarta geração, bem como para penicilinas, ampicilinas, combinações com inibidores das ß-lactamases e cefalosporinas de
primeira e segunda geração. Ceftiofur é ativo contra aos seguintes microrganismos que estão envolvidos em doenças respiratórias em suínos: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae e Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica é intrinsecamente não-sensível ao ceftiofur. Também é activo em bovinos contra: bactérias envolvidas em doenças respiratórias: Pasteurella multocida, Mannheimia spp., Haemophilus somnus; bactérias envolvidas na necrobacilose interdigital aguda (peeira): Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica); e bactérias associadas à metrite pós-parto (puerperal) aguda: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes e Fusobacterium necrophorum. Para informações mais detalhadas sobre CMI’s e pontos de corte de ceftiiofur determinados em isolados Europeus (França, Reino Unido, Holanda, Dinamarca, Alemanha, Bélgica, Itália, República Checa, Irlanda, Polónia e Espanha) recolhidos
de animais doentes entre 2000 e 2009, queira contactar Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Até à data, não foram determinados pontos de corte para classificação da resistência para os agentes patogénicos associados à peeira ou à metrite pós-parto aguda em vacas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após a administração, o ceftiofur é rapidamente metabolizado para desfuroilceftiofur, o principal metabolito ativo. Desfuroilceftiofur apresenta
uma atividade anti-microbiana equivalente a ceftiofur contra as bactérias envolvidas em doenças respiratórias nos animais. O metabolito ativo liga-se reversivelmente às proteínas plasmáticas. Devido ao transporte com estas proteínas, o
metabolito concentra-se no local da infeção, é activo e permanece ativo na presença de tecido necrótico e detritos. Em suínos que receberam uma dose única por via intramuscular de 3 mg/kg de peso corporal (pc), as concentrações
plasmáticas máximas de 13,2 µg/mL foram alcançadas após duas horas; o tempo de semivida de eliminação terminal (t ½) de desfuroilceftiofur foi de 16,4 horas. Não foi observada nenhuma acumulação de desfuroilceftiofur após a administração diária de uma dose de 3 mg de ceftiofur/kgpc/dia, durante três dias. A eliminação ocorre principalmente através da urina (mais de 70%). As médias de recuperação nas fezes representaram cerca de 12%-15% do medicamento.
Ceftiofur está totalmente biodisponível após a administração intramuscular. Após a administração de uma única dose de 1 mg/kg por via subcutânea em bovinos, os níveis plasmáticos máximos de 2,82 µg/mL são atingidos dentro de 4
horas após a administração. Em outros estudos, em vacas saudáveis, foi alcançada uma Cmax de 2,25 µg/mL no endométrio, 5 horas após uma única administração. As concentrações máximas alcançadas em carúnculas e lochiae de vacas
saudáveis foram de 1,11 µg/ml e 0,98 µg/ml, respectivamente. O tempo de semi-vida terminal (t ½) de desfuroilceftiofur em bovinos é de 12,1 horas. Não se observou acumulação após um tratamento diário durante 5 dias. A eliminação
ocorre principalmente através da urina (mais de 55%) e nas fezes (30%). Ceftiofur está totalmente biodisponível após administração por via subcutânea. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Sílica coloidal anidra;
Oleato de sorbitano; Dicaprilocaprato de propilenoglicol. 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade Prazo de
validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 28 dias 6.4 Precauções especiais de conservação Manter o frasco dentro da embalagem
exterior para proteger da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Material da embalagem primária Frascos de plástico translúcido em multicamadas PP/EVOH/PP. Rolha de borracha
clorobutílica com cápsula de alumínio. Dimensão das embalagens: Caixa de cartão contendo um frasco de 100 ml. Caixa de cartão contendo um frasco de 250 ml. É possível que não sejam comercializadas
todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores - 1495-131 Algés 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 317/01/11DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO 18 de Fevereiro de 2011. 10. DATA DA REVISÃO DO
TEXTO Fevereiro de 2011.
Ceva Saúde Animal - Rua Dr. António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA - Miraflores - 1495-131 Algés - Portugal
Tel: (+351) 214 228 400 - Fax: (+351) 214 228 422
www.ceva.pt - [email protected]
DE
R
A
S
U
ABILID
ADE GAR
E
D
A
ID
N
AB
ESPÉCIE
TI
DA
EST
IL
ING
CO
ER
NÓMI
IL
GO
FÁ C
ER
Manipulação mais cómoda
e segura
ME
R
O
LH
S
Suspensão e seringabilidade otimizadas
Intervalo de Segurança nulo para leite
Frasco CLAS
Resistência ao choque
Cevaxel-RTU
Ceftiofur : uma substância de ELEIÇÃO
em antibioterapia
O “ready to use” realmente fácil de usar
A CEVA DESENVOLVEU…
U
MA NOVA FORMULAÇÃO NO SENTIDO DE FACILITAR A ADMINISTRAÇÃO
O FRASCO CLAS, QUE PERMITE UMA MANIPULAÇÃO PRÁTICA
CEFALOSPORINA DE 3 ª GERAÇÃO
FLUIDEZ : 5X MELHOR
PROPRIEDADES BAC TERICIDAS
(6)
Comparação de viscosidade
INTERVALO DE SEGURANÇA NULO PARA LEITE
120
BOVINOS
Gram +
Gram -
• • • • • • • Clostridium perfringens
Streptococcus agalactiae
Streptococcus dysgalactiae
Streptococcus uberis
Dermatophilus congolensis
Staphylococcus aureus
Arcanobacterium pyogenes
• • • • • • • Mannheimia haemolytica
Pasteurella multocida
Histophilus somni
E. coli
Salmonella spp.
Fusobacterium necrophorum
Bacteroides melaninogencius
FÁCIL DE AGITAR
SERINGABILIDADE OTIMIZADA
80
60
40
20
0
MUV
referência
CEVAXEL RTU
Média de MUV's
genéricos
VELOCIDADE DE INJEÇÃO : 6 X MAIS RÁPIDO(6)
Comparação de Seringabilidade*
70
*tempo em segundos para injeção de de 15 ml do medicamento veterinário (após
uma agitação de 10 segundos), com uma agulha de 1,2 mm de diâmetro e 1 kg
força a 4ºC para Cevaxel RTU; o medicamento de uso veterinário de referência e
outros medicamentos de uso veterinário genéricos.
60
tempo (s)
LARGO ESPECTRO DE AÇÃO CONTRA BACTÉRIAS GRAM (+) E GRAM (-)
viscosidade (Cp)
100
50
40
30
20
10
0
CEVAXEL RTU
SUÍNOS
Gram +
Gram -
• • • • • Clostridium perfringens
Clostridium difficile
Streptococcus suis
Staphylococcus hyicus
Erysipelothrix rusiopathiae
• • • • • Mannheimia haemolytica
Pasteurella multocida
Actinobacillus pleuropneumoniae
E. coli
Salmonella spp.
• Fusobacterium necrophorum
Espectro de ação de Ceftiofur (1) (2) (3)
Cevaxel RTU: Ceftiofur
Evolução da concentração
plasmática após administração
de duas formulações diferentes
de ceftiofur RTU.
BOVINOS (4)
CEVAXEL RTU
MUV referência
SUÍNOS (5)
CEVAXEL RTU
MUV referência
Concentração plasmática (mg/l)
BIOEQUIVALÊNCIA
MUV
referência
Média de MUV's
genéricos
Cevaxel RTU: ação abrangente
ESPECTRO DE AÇÃO
A
ÇÃO CONTRA DOENÇAS RESPIRATÓRIAS:
Doença Respiratória Bovina (DRB) e doenças do Complexo Respiratório Suíno (CRS) são uma
das causas mais comuns de morbilidade e mortalidade em bovinos e suínos. Estes complexos
multifatoriais envolvem diferentes agentes incluindo bactérias.
Os agentes antimicrobianos são conhecidos por reduzir as taxas de morbilidade e de mortalidade
nos casos de DRB e CRS.
AÇÃO CONTRA DOENÇAS LOCOMOTORAS:
3
2,5
2
1,5
1
0,5
0
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
15
12
9
6
3
0
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 hora(s)
Sabe-se que a necrobacilose interdigital exerce um severo impacto negativo na reprodução
ao reduzir a expressão do estro. O fleimão interdigital está também associado a um
decréscimo de 10% na produção de leite.
A
ÇÃO CONTRA METRITE:
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 hora(s)
Vários fatores estão envolvidos na sua patogénese. Os agentes infecciosos são, na sua
maioria, bactérias oportunistas tais como a E. coli.
A metrite é conhecida pelo seu impacto negativo na fertilidade.