APROVADO EM 03-03-2010 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
03-03-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CEFTRIAXONA HIKMA 250 mg Pó e Solvente para solução injectável
250 mg/2 ml pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste Folheto:
1. O que é Ceftriaxona Hikma e para que é utilizada?
2. Antes de utilizar Ceftriaxona Hikma
3. Como utilizar Ceftriaxona Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Hikma
6. Outras informações
1. O que é a CEFTRIAXONA HIKMA e para que é utilizada?
Ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominados
cefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.
A ceftriaxona mata bactérias e pode ser usada contra vários tipos de infecções.
Como todos os antibióticos, a ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de
bactérias. Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.
A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
- Sepsis
- Infecção das meninges (meningite)
- Infecções dos ossos ou articulações
- Infecções do tracto respiratório
- Infecções da pele e tecidos moles
A ceftriaxona pode também ser usada para ajudar a prevenir infecções antes, durante e
após cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas com
medidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados a
ceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com
cobertura adicional de complicações por patogénios.
2. Antes de utilizar CEFTRIAXONA HIKMA
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Não utilize CEFTRIAXONA HIKMA
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, a qualquer um dos excipientes
ou a antibióticos beta-lactâmicos. Deve ter-se em consideração a possibilidade de
ocorrência de reacções alérgicas cruzadas em doentes com hipersensibilidade à
penicilina.
Os recém-nascidos com hiperbilirrubinemia e os recém-nascidos prematuros não
devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro demonstraram que a ceftriaxona
pode deslocar a bilirrubina do seu local de ligação à albumina sérica, havendo a
possibilidade de se desenvolver encefalopatia pela bilirrubina nestes doentes.
A ceftriaxona está contra-indicada em:
- recém-nascidos prematuros até 41 semanas de idade corrigida (semanas de gestação
+ semanas de vida),
- recém-nascidos de termo (até 28 dias de idade) com icterícia, hipoalbuminemia ou
acidóticos, pois estas são situações em que é provável que a fixação da bilirrubina
esteja alterada.
Devem ser despistadas quaisquer contra-indicações quanto à lidocaína antes da
injecção intramuscular de ceftriaxona, quando a lidocaína é usada como solvente.
Estão contra-indicadas injecções intramusculares deste medicamento em:
- crianças com idade < 2 anos
- durante a gravidez e aleitamento
Tome especial cuidado com CEFTRIAXONA HIKMA
- Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seu
médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
- Se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções de
hipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em
pessoas com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos
os graus de gravidade incluindo choque anafiláctico.
- Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem
- Se tiver ou se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins.
- se estiver a ser alimentado por via intravenosa.
- Se alguma vez tiver tido inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer
outra doença grave que tivesse afectado o seu intestino. O tratamento com agentes
antibacterianos altera a flora normal do intestino podendo levar ao crescimento
excessivo de um micróbio chamado Clostridium difficile. Se tiver diarreia o seu médico
recomendará a administração adequada de líquidos e electrólitos, a suplementação
proteica e se necessário o tratamento antibiótico.
- Cada toma de antibiótico pode levar a um crescimento de outros microrganismos
resistentes à substância activa usada. Sinais de outras infecções consecutivas
(incluindo candida e fungos) devem ser vigiados.
- Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal
como o teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar este
medicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.
- Se estiver a fazer uma dieta pobre em sódio.
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Consulte o seu médico se identificar alguma das situações acima referidas, ainda que
ocorrida no passado.
Ao utilizar CEFTRIAXONA HIKMA com alimentos e bebidas:
Utilizar CEFTRIAXONA HIKMA em simultâneo com a alimentação não afecta a eficácia
terapêutica do medicamento, dado que este é administrado por via parentérica.
Gravidez
Em caso de gravidez, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico, antes de
tomar/utilizar qualquer medicamento.
A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. Ainda não foi estabelecida a segurança
do seu uso em mulheres grávidas. Os estudos de reprodução em animais nem sempre
são prognósticos da resposta em seres humanos, pelo que este medicamento só deve
ser usado durante a gravidez se claramente necessário.
A utilização de ceftriaxona e lidocaína está contra-indicada durante a gravidez e
aleitamento (ver secção Não utilize Ceftriaxona Hikma).
Aleitamento
Se estiver a amamentar, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico, antes de
tomar/utilizar qualquer medicamento.
No leite humano são excretadas pequenas quantidades de ceftriaxona. Pelo que deve
ter-se cuidado quando da administração a mulheres que amamentam.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Considerando que por vezes a ceftriaxona origina tonturas, a sua capacidade de
conduzir e utilizar máquinas pode ser afectada.
Ao utilizar CEFTRIAXONA HIKMA com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos
pelos rins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos
afectarem também o bom funcionamento dos rins.
Existem vários medicamentos que podem provocar este efeito, pelo que deve consultar
o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
- outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos,
vancomicina e cloranfenicol.
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- pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas nãohormonais (de barreira) suplementares enquanto estiver a tomar ceftriaxona e no mês a
seguir ao tratamento.
- outras substâncias activas, tal como amsacrina ou fluconazol.
Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal como
o teste de Coombs, ou a determinação da galactose no seu sangue). É importante
informar o médico de que está a utilizar este medicamento se necessitar efectuar
qualquer uma destas análises.
Este medicamento pode também alterar os resultados de testes na urina nãoenzimáticos para o açúcar. Se tiver diabetes e testar a sua urina por rotina, informe o
seu médico. Podem ter de ser utilizados outros testes para monitorizar a sua diabetes,
enquanto tiver a utilizar este medicamento.
Estudos in vitro demonstraram a ocorrência de efeito antagonista com a combinação
cloranfenicol/ceftriaxona.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Hikma
Este medicamento contém aproximadamente 3,6 mmol (ou 83 mg) de sódio por grama
de ceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com
ingestão controlada de sódio.
3. Como utilizar CEFTRIAXONA HIKMA
Utilizar CEFTRIAXONA HIKMA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale
com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é:
- Adultos e crianças com mais de 12 anos: 1–2 g de ceftriaxona, administrados uma vez
ao dia (de 24 em 24 horas).
- Crianças (de 2 anos até 12 anos com peso < 50 kg): recomenda-se a dose diária de
20–80 mg/kg de peso corporal uma vez por dia (de 24 em 24 horas). Nos casos de
infecção grave, não deve ser ultrapassada a dose diária de 80 mg/kg de peso corporal,
excepto nos casos de meningite (consultar: Dosagens Especiais).
Para crianças com um peso de 50 kg ou mais, pode seguir-se a posologia recomendada
para adultos.
Idosos: pode usar-se a mesma posologia recomendada para os adultos.
Terapêutica combinada: com algumas bactérias Gram-negativas, verificou-se em
condições experimentais a existência de efeitos sinérgicos entre a ceftriaxona e os
aminoglicosídeos. Apesar do aumento da actividade destas combinações nem sempre
ser previsível, a sua utilização deve ser considerada em caso de infecções graves com
perigo de vida, devidas a microrganismos como a Pseudomonas aeruginosa. Dado
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haver incompatibilidade física entre os dois tipos de medicamentos, a administração das
doses recomendadas deve ser feita separadamente.
Dosagens especiais:
Meningite: em crianças com meningite bacteriana a terapêutica deve começar com
administração de doses de 100 mg/kg de peso corporal, uma vez por dia - não
excedendo os 2 g diários. Após a identificação do agente bacteriano, e determinação da
sua sensibilidade, a dose pode ser reduzida com base nos resultados obtidos.
As seguintes durações de tratamento revelaram-se eficazes:
Neisseria meningitidis: 4 dias
Haemophilus influenzae: 6 dias
Streptococcus pneumoniae: 7 dias
Gonorreia: para o tratamento da gonorreia (estirpes produtoras ou não de penicilase)
recomenda-se uma dose única de 250 mg de ceftriaxona por via intramuscular.
Profilaxia peri-operatória: para prevenir a infecção pós-operatória na cirurgia
contaminada ou potencialmente contaminada, recomenda-se a administração de uma
dose única de 1-2 g de ceftriaxona, 30 a 90 minutos antes da cirurgia, dependendo do
risco de infecção. Na cirurgia colo-rectal, a administração da ceftriaxona
concomitantemente com um 5-nitroimidazol (ex. ornidazol) revelou-se eficaz.
Insuficiência hepática e renal: em doentes com insuficiência renal não é necessário
reduzir a posologia da ceftriaxona, se a função hepática estiver normal. Só em casos de
insuficiência renal pre-terminal (depuração da creatinina < 10 ml/min) é que a dose
diária de ceftriaxona não deve exceder os 2 g.
Em doentes com doença hepática, não é necessário reduzir a posologia, se a função
renal estiver normal.
Em caso de ocorrência simultânea de insuficiência hepática e renal graves, deve
controlar-se regularmente a concentração sérica de ceftriaxona.
Em doentes submetidos a hemodiálise, não é necessário administrar uma dose
adicional de ceftriaxona após a hemodiálise. Contudo, as concentrações séricas devem
ser controladas para determinar a necessidade de ajustamento da dose, dado que o
grau de eliminação nesses doentes pode estar diminuído.
Modo e via de administração
Injecção intramuscular: para preparar a injecção IM de CEFTRIAXONA HIKMA o seu
Médico/Enfermeiro irá reconstituir 250 mg ou 500 mg com 2 ml, ou 1 g com 3,5 ml de
solução injectável a 1% de cloridrato de lidocaína; a solução reconstituída desta forma
deve ser injectada na região glútea. Recomenda-se não injectar mais do que 1 g no
mesmo local. A dose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder
2 g. A solução de lidocaína não deve ser administrada por via intravenosa.
Duração normal do tratamento: a duração do tratamento depende da resposta. Tal
como para a antibioterapia em geral, a administração da ceftriaxona deve manter-se
pelo menos 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre, ou evidência de
erradicação bacteriana.
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Se utilizar mais Ceftriaxona Hikma do que deveria
Não há referência de sobredosagem com ceftriaxona quando seguida a posologia
normal. No caso de sobredosagem acidental podem ocorrer náuseas, vómitos e
diarreia. A concentração de ceftriaxona não pode ser diminuída pela hemodiálise ou a
diálise peritoneal. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, ceftriaxona pode causar efeitos secundários, no entanto
estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar este
medicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgências
do hospital mais próximo.
Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
- Pedras na vesícula em crianças
Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
- Náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia;
- Inflamação da boca, inflamação da língua;
- Células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade de
hemorragias, nódoas negras ou infecções);
- Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se,
por algum motivo, tiver de efectuar análises de sangue, informe a pessoa que estiver a
recolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vez
que este pode afectar os resultados;
- Reacções alérgicas da pele (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele e
articulações)
Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
- Dor de cabeça, vertigens, tonturas;
- Pedras na vesícula em adultos
- Alterações nas análises ao sangue que verificam a forma como o seu fígado está a
funcionar;
- Problemas nos rins: alterações da função renal, açúcar na urina, sangue na urina,
produção de urina reduzida;
- Febre, arrepios e reacções alérgicas graves, tais como dificuldade em respirar,
inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar
vesículas e podem envolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de
consciência (desmaios);
- Infecções genitais provocadas por fungos;
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- Infecções: estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamente
aumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos.
Por exemplo, podem ocorrer aftas;
- Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômago
ou febre.
Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino (denominada por
“colite pseudomembranosa”), qual pode ocorrer após a administração de antibióticos;
- Pedras nos rins e pulmões em recém-nascidos tratados com ceftriaxona e cálcio
intravenosos;
- Dor e vermelhidão quando injectado numa veia;
- Resultados falso-positivos para algumas análises ao sangue (como teste de Coombs e
determinação da galactose) ou à urina (açúcar).
Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
- Pedras nos rins em crianças;
- Pancreatite (inflamação no pâncreas);
- Alterações na coagulação do sangue.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
5. Como conservar CEFTRIAXONA HIKMA
Manter Ceftriaxona Hikma fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura entre 25ºC-30ºC. Manter o recipiente original dentro da
embalagem exterior para proteger da luz.
- Após reconstituição: sob o ponto de vista físico-químico as soluções de ceftriaxona
são estáveis durante 6 horas a temperatura inferior a 25°C, sob o ponto de vista
microbiológico, o medicamento deve ser usado de imediato. Se não for usado
imediatamente, os períodos de conservação e as condições antes de usar são da
responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas
entre 2ºC-8°C, a menos que a reconstituição/diluição seja efectuada num local
controlado onde as condições de assepsia tenham sido validadas.
Prazo de validade
Não utilizar Ceftriaxona Hikma após o termo do prazo de validade impresso na
embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Outras informações
Qual a composição de Ceftriaxona Hikma
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- A substância activa é a ceftriaxona. Cada frasco para injectáveis contém 250 mg de
ceftriaxona (sob a forma de ceftriaxona sódica).
- Os outros componentes são: solução de cloridrato de lidocaína a 1% em água para
preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Ceftriaxona Hikma e conteúdo da embalagem
CEFTRIAXONA HIKMA 250 mg Pó e solvente para solução injectável: unidades de
frascos para injectáveis de 10 ml contendo pó equivalente a 250 mg de ceftriaxona +
Ampolas com 2 ml de solvente IM.
Embalagens de 1, 2 e 10 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó nos 8, 8A e 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Tel.: 21-960 84 10
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.
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