FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O

APROVADO EM
28-02-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Latanoprost + Timolol Vian 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
Latanoprost/Timolol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
O que é Latanoprost + Timolol Vian e para que é utilizado
Antes de utilizar Latanoprost + Timolol Vian
Como utilizar Latanoprost + Timolol Vian
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Latanoprost + Timolol Vian
Outras informações
1. O QUE É LATANOPROST + TIMOLOL VIAN E PARA QUE É UTILIZADO
O Latanoprost + Timolol Vian é uma associação de dois fármacos: o latanoprost e o
timolol. Estes dois fármacos actuam por diferentes mecanismos, contribuindo ambos para
a redução da pressão intraocular.
O timolol é um beta-bloqueante, que diminui a pressão intra-ocular por diminuição da
formação de fluido no interior do olho. O latanoprost é um análogo da prostaglandina
F2alfa que diminui a pressão intra-ocular por aumento da drenagem natural do fluido do
interior do olho para a corrente sanguínea.
O Latanoprost + Timolol Vian reduz a pressão intra-ocular em doentes com glaucoma de
ângulo aberto e hipertensão ocular.
Latanoprost + Timolol Vian destina-se apenas a adultos e adolescentes, não devendo ser
utilizado em crianças com menos de 12 anos.
2. ANTES DE UTILIZAR LATANOPROST + TIMOLOL VIAN
Não utilize Latanoprost + Timolol Vian
se tem hipersensibilidade (alergia) às substâncias activas ou a qualquer dos ingredientes
de Latanoprost + Timolol Vian;
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se tem doença respiratória, tal como asma ou história de asma, ou problemas respiratórios
graves devido a outras causas;
se tem problemas cardíacos, tais como insuficiência cardíaca ou alterações do ritmo
cardíaco.
Tome especial cuidado com Latanoprost + Timolol Vian
Deve informar o seu médico se tem ou teve , problemas circulatórios, hipotensão (pressão
arterial baixa), diabetes ou hipoglicémia (baixa quantidade de açúcar no sangue),
hipertiroidismo (aumento dos valores das hormonas da tiróide), angina de Prinzmetal
(angina de peito de repouso) ou alergias a outros medicamentos que já tenha tomado.
Os doentes em que a parte colorida do olho (íris) tem uma mistura de cores, ou seja,
azul/cinzento-castanho, verde-castanho ou amarelo-castanho podem gradualmente
desenvolver um aumento da coloração castanha da íris. Alterações de cor nos olhos
homogeneamente azuis, cinzentos, verdes ou castanhos são raras. A alteração para a cor
castanha ocorre lentamente e só é notada após meses a anos de utilização de Latanoprost
+ Timolol Vian. Se o tratamento com Latanoprost + Timolol Vian for efectuado apenas
num dos olhos, pode resultar uma diferente coloração entre ambos. A alteração na cor
não é prejudicial, mas poderá ser permanente. Se tiver uma íris de cor mista ou se notar
um aumento da coloração castanha na íris, consulte o seu médico.
Se tiver de ser submetido a uma cirurgia ou anestesia, informe o seu médico/dentista que
está a usar Latanoprost + Timolol Vian, pois existe o risco de uma diminuição repentina
na pressão sanguínea, quando Latanoprost + Timolol Vian é usado em associação com
anestésicos.
O Latanoprost + Timolol Vian não deve ser utilizado nas crianças com menos de 12 anos.
Utilizar Latanoprost + Timolol Vian com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo outros colírios ou medicamentos sem receita médica.
A eficácia do tratamento com Latanoprost + Timolol Vian pode ser afectada se tomar
conjuntamente outros medicamentos.
É importante que informe o seu médico se está a tomar:
medicamentos para baixar a pressão arterial;
medicamentos para tratamento de doenças cardíacas;
medicamentos para tratamento de diabetes;
medicamentos diuréticos;
medicamentos para descongestionamento nasal;
outros colírios.
Se tiver de utilizar mais do que um medicamento aplicado nos olhos (por exemplo gotas
para os olhos), estes medicamentos devem ser administrados com um intervalo de pelo
menos cinco minutos entre eles.
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Gravidez e aleitamento
Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Latanoprost + Timolol Vian não deve ser utilizado durante a gravidez.
Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Latanoprost + Timolol Vian não deve ser utilizado durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns efeitos indesejáveis do Latanoprost + Timolol Vian, como por exemplo visão
turva transitória, podem afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas.
Não conduza nem opere máquinas até esta estar resolvida. Consulte o seu médico se
detectar algum problema.
Informações importantes sobre alguns componentes de Latanoprost + Timolol Vian
O Latanoprost + Timolol Vian contém cloreto de benzalcónio que é um conservante e
que pode causar irritação nos olhos. Deve evitar o contacto de Latanoprost + Timolol
Vian com lentes de contacto moles pois pode descolorá-las.
Se usar lentes de contacto é importante que retire as lentes antes de aplicar Latanoprost +
Timolol Vian, depois deve esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocar as
lentes de contacto.
3. COMO UTILIZAR LATANOPROST + TIMOLOL VIAN
Deve administrar Latanoprost + Timolol Vian sempre de acordo com as instruções do seu
médico. Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia, modo e via de administração
O Latanoprost + Timolol Vian destina-se a administração ocular.
Adulto (incluindo o idoso):
A dose normalmente recomendada é de uma gota no(s) olho(s) afectado(s) uma vez por
dia, de manhã.
Se tiver de utilizar mais do que um medicamento aplicado nos olhos (por exemplo gotas
para os olhos), estes medicamentos devem ser administrados com um intervalo de pelo
menos cinco minutos entre eles.
Instruções de administração de Latanoprost + Timolol Vian:
Desenrosque a tampa.
Com o dedo puxe cuidadosamente para baixo a pálpebra inferior do olho a ser tratado
(conforme a figura abaixo).
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Coloque a extremidade do conta-gotas próximo do seu olho. Pressione o frasco
suavemente de forma a que apenas uma gota entre no seu olho.
Coloque de novo a tampa no frasco.
Se parar de utilizar Latanoprost + Timolol Vian
Se parar de utilizar Latanoprost + Timolol Vian os sintomas da doença poderão voltar.
Deve utilizar Latanoprost + Timolol Vian durante o tempo que o seu médico lhe indicar e
não deve interromper o tratamento, excepto se o seu médico lhe indicar.
Se utilizou mais Latanoprost + Timolol Vian do que deveria
Deverá ter cuidado quando pressionar o frasco, de forma a administrar apenas uma gota
no olho afectado. Se administrar gotas em excesso poderá sentir uma ligeira irritação
ocular.
Se o Latanoprost + Timolol Vian for ingerido acidentalmente, deverá consultar o seu
médico.
Caso se tenha esquecido de utilizar Latanoprost + Timolol Vian
No caso de se ter esquecido de administrar uma dose de Latanoprost + Timolol Vian, o
tratamento deve continuar com a administração da dose seguinte, no horário habitual.
Não administre uma gota extra para compensar a que se esqueceu. A dose administrada
não deve exceder uma gota no(s) olho(s) afectado(s), por dia.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, o Latanoprost + Timolol Vian pode causar efeitos
secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários está relacionada com os olhos.
Efeitos secundários muito frequentes (ocorre em mais de 1 em 10 doentes tratados):
alteração da cor da íris, que poderá ser permanente (esta diferença na cor pode ser mais
notada se apenas estiver a ser tratado um dos olhos).
Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100
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doentes tratados): irritação no olho, incluindo sensação de picada, calor e prurido, dor
ligeira no(s) olho(s), olhos ou bordos das pálpebras vermelhos.
Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100, mas mais de 1 em
1000 doentes tratados): escurecimento, espessamento e alongamento das pestanas,
alterações superficiais da córnea ou visão turva, alterações da visão (por exemplo visão
dupla), inflamação conjuntival (olhos vermelhos acompanhado de comichão) e pálpebra
descaída, escurecimento da pele da pálpebra, inflamação e inchaço na pálpebra ou em
redor do olho, inflamação da córnea e da íris, olhos secos, descolamento da coróide.
Quando a solução é aplicada no olho, uma pequena quantidade das substâncias activas
pode ser absorvida pela corrente sanguínea e causar efeitos indesejáveis sem ser no olho.
Estes podem incluir: fadiga, tonturas, dores de cabeça, dor no peito, perda de força,
zumbidos, diminuição da pressão sanguínea (hipotensão), efeitos no ritmo cardíaco,
insuficiência cardíaca, paragem cardíaca, isquémia cerebral, bloqueio cardíaco, acidente
cerebrovascular, síncope, mãos e pés frios, edema, fenómeno de Raynaud (descoloração
dos dedos das mãos e pés), depressão, pesadelos, agravamento da miastenia grave
(aumento da fraqueza muscular), insónias, perda de memória, erupções cutâneas,
urticária, queda de cabelo, erupções cutâneas do tipo psoriasiforme, exacerbações da
psoríase, náuseas, diarreia, digestão difícil e dolorosa, boca seca, redução do impulso
sexual, doença de Peyronie (caracterizada pelo surgimento de uma curvatura no pénis em
erecção),
asma, agravamento da asma, dificuldade em respirar, tosse, lúpus eritematoso sistémico.
Um número muito pequeno de pessoas apresentou um agravamento das suas dores no
peito e agravamento de situações de angina pré-existentes.
Sinais e sintomas de reacções de hipersensibilidade (alergia) ao timolol, como urticária,
erupções cutâneas localizadas ou generalizadas, edema angioneurótico (caracterizado
pelo surgimento de inchaço na cara, garganta ou partes genitais).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LATANOPROST + TIMOLOL VIAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Antes de abrir o frasco de Latanoprost + Timolol Vian pela primeira vez, conserve
Latanoprost + Timolol Vian a 2ºC - 8ºC (no frigorífico).
Após abertura do frasco, não conserve Latanoprost + Timolol Vian acima de 25ºC.
Latanoprost + Timolol Vian pode ser utilizado até 28 dias após abertura do frasco.
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Manter o frasco dentro da cartonagem para proteger da luz.
Não utilize Latanoprost + Timolol Vian após expirar o prazo de validade indicado na
embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Latanoprost + Timolol Vian
As substâncias activas são latanoprost (0,05 mg) e timolol (6,8 mg maleato de timolol,
equivalente a 5 mg de timolol).
Os outros componentes são: cloreto de sódio, solução de cloreto de benzalcónio, fosfato
monossódico mono-hidratado, fosfato de sódio dibásico, ácido clorídrico ou hidróxido
de sódio e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Latanoprost + Timolol Vian e conteúdo da embalagem
Cada embalagem contém um frasco de Latanoprost + Timolol Vian. Cada frasco de
Latanoprost + Timolol Vian contém 2,5 ml de solução.
O frasco inclui conta-gotas (ponta conta-gotas), tampa de enroscar e invólucro de
protecção de polietileno. Latanoprost + Timolol Vian é uma solução límpida e incolor.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
VIAN S.A.
Tatoiou str., 18 km Athens Lamia National Road, 146 71 Nea Erythrea
Grécia
Fabricante:
VIANEX S.A.
Plant A, 12th km Athens-Lamia National road
Grécia
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