FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
13-12-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Codalux 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
Latanoprost / timolol
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Mesmo que já tenha utilizado Codalux ou um medicamento similar, recomendamos que
leia com atenção o texto. As informações podem ter sido alteradas.
Conserve este folheto. Pode precisar de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Codalux e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Codalux
3. Como utilizar Codalux
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Codalux
6. Outras informações
1. O QUE É CODALUX E PARA QUE É UTILIZADO
Codalux contém duas substâncias activas: Latanoprost e timolol. Latanoprost pertence ao
grupo de medicamentos conhecidos como análogos das prostaglandinas. O timolol
pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como beta-bloqueantes. O latanoprost
actua aumentando a drenagem natural do líquido do olho para a corrente sanguínea. O
timolol actua retardando a formação de líquido no olho.
Codalux é utilizado para reduzir a pressão intra-ocular em doentes com glaucoma de
ângulo aberto e hipertensão ocular. Ambas as situações estão ligadas a um aumento da
pressão dentro do olho, eventualmente afectando a sua visão. O seu médico irá
prescrever-lhe Codalux quando outros medicamentos não funcionaram adequadamente.
2. ANTES DE UTILIZAR CODALUX
Não utilize Codalux:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao latanoprost e ao timolol ou a qualquer outro
componente do Codalux (ver na secção 6)
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Se sofre de problemas respiratórios graves, tem ou teve asma
Se tem problemas do coração ou distúrbios graves do ritmo cardíaco
Se está grávida, tentar engravidar
Se está a amamentar
Tome especial cuidado com Codalux:
Fale com seu médico ou farmacêutico antes de usar Codalux se acha que qualquer uma
das seguintes situações se aplica:
Se vai ser submetido ou foi submetido a qualquer tipo de cirurgia ocular (incluindo a
cirurgia de catarata)
Se sofre de problemas nos olhos (tais como dor nos olhos, irritação ocular, inflamação
ocular ou visão turva)
Se sofre de olhos secos
Se usa lentes de contacto. Você ainda pode usar Codalux mas siga as instruções para
utilizadores de lentes de contacto na Secção 3.
Se tem dificuldades respiratórios por causa de doença pulmonar ou problemas com os
pulmões
Se tem problemas circulatórios ou pressão arterial baixa
Se tem diabetes ou níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia)
Se tem problemas da tiróide (hipertiroidismo)
Se sofre de angina, particularmente do tipo conhecido como angina de Prinzmetal (dor no
peito em repouso)
Se sofre de reacções alérgicas graves que geralmente necessitam de tratamento hospitalar
O seu médico poderá ter que fazer mais exames de monitorização ao seu coração e
circulação, se você estiver a utilizar Codalux.
Ao utilizar Codalux com outros medicamentos:
Codalux pode interagir com outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico
se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (ou colírios),
incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Fale com seu médico ou farmacêutico se sabe que está a tomar algum dos seguintes tipos
de medicamentos:
• Prostaglandinas, análogos das prostaglandinas ou derivados das prostaglandinas
• Beta-bloqueadores
• Epinefrina
• Medicamentos usados para tratar pressão alta, como bloqueadores de canais do cálcio
orais, guanetidina, antiarrítmicos, glicosídeos digitálicos ou parassimpaticomiméticos.
Ao utilizar Codalux com alimentos e bebidas:
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As refeições normais, os alimentos e bebidas não têm influência na utilização de
Codalux.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Não use Codalux se está grávida. Informe o seu médico imediatamente se engravidar, ou
se planeia engravidar.
Não use Codalux quando estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Ao utilizar Codalux pode acontecer a sua visão ficar turva, por um curto período de
tempo; se isso acontecer, não conduza ou utilize quaisquer máquinas ou ferramentas até
que a visão se torne clara novamente.
Informações importantes sobre alguns componentes de Codalux
Codalux contém um conservante, cloreto de benzalcónio que pode causar irritação ocular
ou perturbação da superfície do olho. Pode ser absorvido pelas lentes de contacto e é
conhecido por descolorar lentes de contacto gelatinosas. Evite o contacto com lentes de
contacto moles. Veja as instruções para utilizadores de lentes de contacto na Secção 3.
3. COMO UTILIZAR CODALUX
Utilizar Codalux sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico
ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual para adultos (incluindo idosos) é uma gota, uma vez por dia no olho(s)
afectado. Não use Codalux mais de uma vez por dia, pois a eficácia do tratamento poderá
ser reduzida se o administrar com mais frequência.
Utilize Codalux como indicado até que o seu médico lhe diga para parar.
Utilização em crianças e adolescentes
A utilização de Codalux em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos) não é
recomendada.
Utilizadores de lentes de contacto
Se utilizar lentes de contacto, deve removê-las antes de usar Codalux
Depois de usar Codalux, deve esperar 15 minutos até recolocar as lentes de contacto.
Instruções de utilização de Codalux
Siga os passos abaixo indicados para ajudá-lo a utilizar Codalux correctamente:
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1. Lave as mãos e sente-se ou coloque-se numa posição confortável.
2. Desaperte a tampa protectora exterior.
3. Com o seu dedo puxe cuidadosamente para baixo a pálpebra inferior do olho afectado
até que haja uma 'bolsa' entre a pálpebra e o olho. Será aqui, que será colocada a gota de
Codalux
4. Coloque a extremidade do conta-gotas próximo do seu olho, mas de modo a não lhe
tocar. Poderá contaminar as gotas.
5. Aperte suavemente o frasco de forma que apenas uma gota entre no seu olho e de
seguida liberte a pálpebra inferior.
6. Com um dedo pressione o canto do olho. Pressione durante um minuto, enquanto
mantêm o olho fechado.
7. Se tiver que colocar gotas nos dois olhos, repita esta operação para o outro olho.
8. Se a gota não cair no olho, tente novamente.
9. Coloque a tampa imediatamente após a utilização.
Se você utilizar Codalux com outro colírio
Espere pelo menos 5 minutos entre o
uso
Codalux e o
outro
colírio.
Se utilizar mais Codalux do que deveria
Se utilizar mais gotas do que deveria poderá sentir pequena irritação, lacrimejar e ficar
com o olho vermelho. A situação é passageira, contudo se os sintomas persistirem entre
em contacto com o seu médico.
Se ingerir Codalux
Em caso de ingestão acidental de Codalux deverá contactar o seu médico. Se ingerir
muito Codalux poderá sentir-se enjoado, ter dores de estômago, sentir cansaço, rubor,
tonturas e suores.
Caso se tenha esquecido de utilizar Codalux
Continue com a utilização na dose habitual e no tempo certo. Não aplique uma gota extra
para compensar a que tenha esquecido.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com seu médico ou
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farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Codalux pode causar efeitos secundários, no entanto estes
não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários conhecidos da utilização de Codalux estão listados abaixo.
Informe o seu médico imediatamente se estiver a utilizar Codalux, se reparar em
alterações na sua frequência ou função cardíaca. O Codalux pode causar graves
alterações no funcionamento do seu coração.
A seguinte análise abrange os efeitos secundários reportados até agora em termos de
frequência:
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 doente em cada 10):
Mudança gradual na cor dos olhos, aumentando a quantidade de pigmento castanho na
parte colorida do olho, conhecida como íris. Se tem olhos de cor mista (azul-castanho,
cinza-castanho, amarelo-castanho ou verde-castanho) é mais provável ver essa mudança
do que se tiver olhos de uma só cor (olhos azul, cinza, verde ou castanhos). Qualquer
alteração na cor dos seus olhos pode levar anos a solucionar. A alteração da cor poderá
ser permanente e mais visível se usar Codalux apenas num olho. Parecem não existir
problemas associados com a mudança de cor dos olhos. A alteração da cor dos olhos não
persiste após interrupção do tratamento.
Frequentes (podem afectar 1 a 10 doentes em 100):
Irritação ocular (sensação de ardor, comichão, prurido, ardor ou sensação de corpo
estranho no olho) e dor ocular.
Pouco frequentes (podem afectar 1 a 10 doentes em 1000):
Dor de cabeça.
Vermelhidão dos olhos, infecção ocular (conjuntivite), visão turva, lacrimejo, inflamação
das pálpebras, irritação ou rompimento da superfície do olho.
As erupções cutâneas ou comichão (prurido).
Outros efeitos secundários
Apesar de não terem sido observados com o Codalux é possível observarem-se os
seguintes efeitos secundários com as substâncias do Codalux (latanoprost e timolol),
podendo ocorrer com a utilização Codalux:
Doenças do sistema imunitário: sintomas de reacção alérgica (inchaço e vermelhidão da
pele e erupções cutâneas).
Perturbações do foro psiquiátrico: depressão, perda de memória, diminuição da libido,
dificuldade em dormir, pesadelos.
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Perturbações do sistema nervoso: tonturas, formigueiro ou dormência na pele, alterações
no fluxo sanguíneo para o cérebro, agravamento dos sintomas de miastenia gravis
(doença dos músculos causando queda das pálpebras, visão dupla, dificuldade na fala e
na deglutição e às vezes fraqueza muscular no braços ou pernas), se já sofreu desta
situação, desmaios repentinos ou percepção de desmaio (síncope).
Afecções oculares: Alterações nas pestanas e penugem em redor dos olhos (aumento do
número, comprimento, espessura e escurecimento), alterações no sentido do crescimento
das pestanas, inchaço ao redor dos olhos, inchaço da parte colorida dos olhos
(irite/uveite), inchaço na parte posterior do olho (edema macular), inflamação/irritação da
superfície do olho (queratite), olhos secos, alterações/distúrbios da visão, visão dupla,
queda da pálpebra superior, danos na parte posterior do olho (condição conhecida como
descolamento de retina, só observada quando sujeitos a alguns tipos de cirurgia ocular).
Afecções do ouvido: assobios/zumbido nos ouvidos (tinnitus).
Afecções cardíacas: agravamento da angina, consciência do ritmo cardíaco (palpitações),
alterações no ritmo cardíaco, diminuição do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca (ataque
cardíaco,
bloqueio
cardíaco
ou
insuficiência
cardíaca
congestiva).
Afecções vasculares (fluxo sanguíneo): pressão arterial baixa, descoloração/frieza dos
dedos das mãos e dos pés (fenómeno de Raynaud) e frieza das mãos e dos pés.
Afecções respiratórias: asma, agravamento da asma, falta de ar, dificuldade respiratória
súbita (broncospasmo), tosse.
Afecções do aparelho digestivo (gastrointestinal): enjoo (náuseas), diarreia, dispepsia,
boca seca.
Afecções da pele: Escurecimento da pele em redor dos olhos, queda de cabelo/calvície
(alopécia), erupção cutânea, comichão ou agravamento das condições de comichão na
pele.
Doenças musculares e esqueléticas: dor articular, dor muscular.
Afecções gerais: dor no peito, fadiga, inchaço (edema)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR CODALUX
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
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Não utilizar Codalux após a data de validade impressa no frasco e na embalagem
exterior, após “Val” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Antes da primeira abertura de Codalux, conservar no frigorifico entre 2–8º C.
Após a abertura do frasco, conservar à temperatura ambiente (abaixo de 25º C).
Deverá rejeitar o frasco 4 semanas após a primeira abertura para prevenir infecções e
deverá utilizar outro frasco. Registe a data de abertura.
Manter o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
Não utilize Codalux se detectar que o frasco está danificado ou se detectar alguma outra
anomalia no colírio.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição do Codalux
As substâncias activas são: latanoprost e maleato de timolol. 1 ml de Codalux contém
0,05 mg de latanoprost e 6,83 mg de maleato de timolol (equivalente a 5 mg de timolol).
Os outros ingredientes são: cloreto de sódio, Fosfato monossódico, Fosfato dissódico
anidro, cloreto de benzalcónio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para
preparações injectáveis.
Qual o aspecto do CodaluxCodalux e conteúdo da embalagem
A solução é um líquido transparente, incolor e inodoro. Cada frasco contém 2,5 ml de
colírio solução
Dimensão das embalagens:
1 x 2,5 ml
3 x 2,5 ml
6 x 2,5 ml
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Rega Farma, Promoção de Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João Chagas, nº 53 – Piso 3
1495-764 Cruz Quebrada-Dafundo
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Portugal
Fabricante
Tubilux Pharma S.p.A
Via Costarica 20/22,
00040 Pomezia (Roma)
Itália
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
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