APROVADO EM 02-03-2010 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
02-03-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ENICIL 50 microgramas/ml colírio, solução
Latanoprost
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é ENICIL e para que é utilizado
2. Antes de utilizar ENICIL
3. Como utilizar ENICIL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ENICIL
6. Outras informações
1. O QUE É ENICIL E PARA QUE É UTILIZADO
O latanoprost, a substância activa de ENICIL, pertence a uma classe de
medicamentos designado por prostaglandinas. ENICIL diminui a pressão no seu olho
por aumento da drenagem natural do fluido do interior do olho para o sangue.
ENICIL é utilizado para tratar um determinado tipo de glaucoma crónico, designado
por glaucoma de ângulo aberto e é também utilizado no tratamento de uma condição
designada de hipertensão ocular. Ambas as situações estão associadas a um
aumento de pressão no interior do seu olho e poderão, eventualmente, afectar a sua
visão.
2. ANTES DE UTILIZAR ENICIL
ENICIL pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindo idosos) mas o
seu uso não está recomendado em crianças e adolescentes.
Não utilize ENICIL
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao latanoprost ou a qualquer outro componente
de ENICIL
- se está grávida ou a tentar engravidar
- se está a amamentar
Tome especial cuidado com ENICIL
- se tem um determinado tipo de glaucoma crónico, designado por glaucoma crónico
de ângulo fechado.
- Se tem glaucoma e não possui lentes ou lentes artificiais.
- Se o seu médico diagnosticou que está em risco de edema macular cistóide, uma
condição que pode ser causada por diabetes.
- Se tem ruptura da lente da cápsula posterior.
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- Se tem glaucoma causado pela formação de pigmentos no ângulo da câmara
anterior do olho.
- Se tem glaucoma causado por inflamação do olho ou crescimento de novos vasos
sanguíneos (neovascularização) no olho.
- Se tem glaucoma congénito.
- Antes ou depois de uma cirurgia às cataratas.
- Se tem uma condição nos vasos sanguíneos dos olhos ou da retina causado pela
diabetes.
- se sofre de asma.
- Se tem olhos secos; o seu médico verificará esta situação cuidadosamente.
- Se tem uma condição que pode afectar a córnea; o seu médico verificará esta
situação cuidadosamente.
- Em doentes com factores de risco conhecidos predisponentes para irites/uveítes,
ENICIL deve ser usado com precaução.
Fale com o seu médico se alguma das situações supramencionadas se aplica ao seu
caso ou foi aplicável no passado.
Durante a utilização de ENICIL, a cor dos olhos poderá mudar gradualmente. Esta
situação ocorre particularmente em pessoas com olhos que têm mais do que uma cor
(azul acastanhado, cinzento acastanhado, verde acastanhado ou amarelo
acastanhado). A alteração da cor geralmente tem início durante os primeiros 8
meses de tratamento. Na maioria dos casos a alteração da cor é ligeira. A alteração
da cor deixa de aumentar após a interrupção do tratamento. A alteração da cor pode
ser permanente. A alteração da cor nunca foi observada em indivíduos com olhos
azuis puros. A alteração da cor foi raramente observada em indivíduos com olhos
puros cinzentos, verdes ou castanhos. A pele em volta dos olhos poderá mudar de
cor. Esta alteração da cor é temporária e pode também recuperar durante o uso
continuado do medicamento.
O latanoprost pode alterar gradualmente as pestanas e os pêlos velus no olho
tratado e nas áreas vizinhas; estas alterações incluem aumento do comprimento, da
espessura, da pigmentação, do número de pestanas e crescimento mal direccionado
de pestanas.
Crianças:
A segurança e a efectividade em crianças não foram estabelecidas. Assim, não é
recomendada a utilização de ENICIL em crianças.
Ao utilizar ENICIL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.
A interacção entre ENICIL e outros medicamentos é possível.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não utilize ENICIL se estiver grávida ou a planear engravidar brevemente ou se
estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
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Não conduza veículos nem utilize ferramentas ou máquinas se sentir sintomas de
visão turva.
Informações importantes sobre alguns componentes de ENICIL
ENICIL contém o conservante cloreto de benzalcónio.
O cloreto de benzalcónio pode causar irritação ocular.
Evitar o contacto com lentes de contacto moles.
Remover as lentes de contacto antes da aplicação e esperar pelo menos 15 minutos
antes de as recolocar.
Passível de descolorar lentes de contacto moles.
3. COMO UTILIZAR ENICIL
Utilizar ENICIL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Instruções gerais:
A dose habitual para adultos, incluindo doentes idosos, é de uma gota no(s) olho(s)
afectado(s), uma vez ao dia. A melhor altura para fazer a administração é à noite.
Se estiver a utilizar simultaneamente outro colírio deverá esperar, pelo menos, 5
minutos antes de administrar o outro colírio.
Quando apertar o frasco conta-gotas, tenha cuidado para que apenas uma gota caia
no olho afectado. Não utilize ENICIL mais do que uma vez por dia, pois a eficácia do
tratamento pode ser diminuída com a administração excessiva. Utilize ENICIL até
que o seu médico o aconselhe a interromper a administração. Como regra, ENICIL
não deve ser utilizado em crianças.
Se utilizar lentes de contacto, deverá removê-las antes de utilizar ENICIL. Deverá
esperar cerca de 15 minutos após a administração de ENICIL antes de as recolocar.
Modo de administração
As seguintes instruções irão ajudá-lo a utilizar ENICIL correctamente:
1. Lave as mãos e certifique-se que está em pé ou sentado numa posição
confortável.
2. Desenrosque a tampa exterior.
3. Utilize o seu dedo para puxar cuidadosamente para baixo a pálpebra inferior do
olho afectado.
4. Segure a extremidade superior do frasco conta-gotas próxima do olho, mas
assegure-se que não toca nas pestanas, áreas vizinhas ou outras superfícies com a
extremidade conta-gotas do frasco. Aperte o frasco conta-gotas suavemente de
modo a que apenas uma gota caia no seu olho. Depois liberte a pálpebra inferior.
Pressione com o dedo, durante 1 minuto, a extremidade do olho afectado próxima do
nariz. Repita este procedimento no outro olho se o seu médico o tiver instruído para
o fazer.
5. Enrosque a tampa exterior na extremidade conta-gotas.
Poderá achar mais fácil aplicar o colírio em frente de um espelho.
Se utilizar mais ENICIL do que deveria
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Contactar imediatamente o seu médico se tiver utilizado demasiado ENICIL ou se
ingeriu acidentalmente ENICIL. Se administrar demasiadas gotas no olho poderá
sentir uma ligeira irritação no olho. Os seus olhos poderão lacrimejar e tornar-se
vermelhos.
Caso se tenha esquecido de utilizar ENICIL
Continue com a posologia habitual à hora habitual. Não aplique uma dose a dobrar
para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar. Deverá confirmar com seu
médico ou farmacêutico se não tiver a certeza.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, ENICIL pode causar efeitos secundários, no entanto
estes não se manifestam em todas as pessoas.
Foram reportados os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes (≥1/10):
Olho
A cor do olho pode tornar-se mais castanha ou escura; alteração da cor, aumento do
espessamento, do comprimento, da pigmentação e número das pestanas e pêlos
vellus; irritação ocular (ardor, secura, prurido, sensação de picada); poderá ter a
sensação de que tem algo no(s) olho(s).
Hiperémia conjuntival suave a moderada.
Frequente (≥1/100, <1/10):
Olho
Inflamação das extremidades da pálpebra, dor nos olhos.
Erosões epiteliais punctiformes transitórias, geralmente sem sintomas.
Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100):
Olho
Pálpebras inchadas e com papos.
Olho seco.
Queratite
Visão turva
Conjuctivite
Pele
Rash cutâneo.
Raros (≥1/10.000, <1/1000):
Olho
Certos tipos de inflamação do olho (irite, uveíte), inchaço e lesões da córnea (edema
da córnea), inchaço à volta da área orbital olho (edema periorbital), escurecimento
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da pele da pálpebra, rash cutâneo nas pálpebras, crescimento interno de pestanas
que pode conduzir a irritação do olho e escurecimento.
Edema macular.
Fila extra de cílios na abertura das glândulas meibomianas (distiquíase).
Sistema respiratório
Sensação de aperto no peito devido a cãibras dos músculos e inchaço da membrana
mucosa das vias respiratórias, frequentemente com tosse e produção de muco
(asma); agravamento de asma pré-existente, falta de ar (dispneia).
Muito raros (<1/10.000):
Coração
Pode ocorrer agravamento de uma dor pré-existente e/ou sensação de aperto no
peito (angina pectoris).
Perturbações gerais
Dor no peito
Os doentes também notificaram os seguintes efeitos secundários: dores de cabeça,
tonturas, palpitações, dor muscular e dor articular.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ENICIL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de
validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Antes da primeira abertura de ENICIL conservar e transportar sob refrigeração a
2ºC-8ºC e protegido da luz. Não congelar.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Prazo de validade após a primeira abertura: 4 semanas sob refrigeração (2-8ºC).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de ENICIL
A substância activa é o latanoprost.
Um ml de colírio contém 50 microgramas de latanoprost.
2,5 ml de colírio, solução (conteúdo de um frasco) contém 125 microgramas de
latanoprost.
Os outros componentes são cloreto de benzalcónio, dihidrogenofosfato de sódio
mono-hidratado (E339a), fosfato dissódico anidro (E339b), cloreto de sódio e água
para preparações injectáveis.
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Qual o aspecto de ENICIL e conteúdo da embalagem
ENICIL é uma solução límpida e incolor.
ENICIL está disponível nas seguintes dimensões de embalagem: embalagem 1 x 2,5
ml, 3 x 2,5 ml e 6 x 2,5 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Cada embalagem contém um frasco de ENICIL. Cada frasco contém 2,5 ml de
ENICIL colírio, solução.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da AIM
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida 25 de Abril, nº6
2795-195 Linda-a-Velha
Portugal
Fabricante
FAMAR S.A.
63 Ag. Dimitriou str, 17456 Alimos, Athens
Grécia
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
19, Pelplinska str. 83-200 Starogard Gdanski
Polónia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
DE/H/1999/001/DC
Alemanha Latanoprost Malcosa 50 Mikrogramm/ ml Augentropfen
Grécia
PHARMECOL
Espanha
Latanoprost Normon 50 micrograms/ml eye drops, solution
Polónia
Latanoprost Malcosa
Portugal
ENICIL
Itália
Xalost
Bulgária
Latanoprost Malcosa
Roménia
Latanoprost Malcosa 50 microgram/ml
Chipre
PHARMECOL
DE/H/2281/001/DC
Alemanha
Xalaprost 0,005% Augentropfen
Polónia
Xalaprost
Bulgária
Xalaprost
Roménia
Xalaprost 0,05 mg/ml, picături oftalmice, soluţie
República Checa GLAUCOTENS 0,005 % Oční kapky
Eslováquia GLAUCOTENS 0,005 % Očná roztoková instilácia
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Hungria
Xalaprost 0,005 % Oldatos szemcsepp
DE/H/2282/001/DC
Alemanha
Laxatan 0,005% Augentropfen
Áustria
Laxatan 0,005% Augentropfen
Reino Unido Laxatan 0.005 eye drops
DE/H/2382/001/DC
Alemanha
Pharmecol 0,005% eye drops
Bulgária
Pharmecol 0,005% eye drops
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