FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
21-06-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Latanoprost + Timolol Ciclum 0.05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
Latanoprost + Timolol
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Latanoprost + Timolol Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Latanoprost + Timolol Ciclum
3. Como utilizar Latanoprost + Timolol Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Latanoprost + Timolol Ciclum
6. Outras informações
1. O QUE É LATANOPROST + TIMOLOL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO
Latanoprost + Timolol Ciclum é um medicamento para o tratamento do aumento da
pressão intra-ocular (pressão no interior do olho).
Latanoprost + Timolol Ciclum é uma combinação de medicamentos que contém duas
substâncias activas: latanoprost (um derivado das prostaglandinas) e maleato de timolol
(um beta-bloqueante).
Um fluido conhecido como humor aquoso é produzido no interior do olho. Este fluido é
então drenado de volta para a circulação sanguínea, mantendo assim a pressão necessária
no interior do olho. Se esta saída está obstruída, a pressão no interior do olho aumenta.
Entre outras coisas, beta-bloqueantes reduzem a pressão no interior do olho, reduzindo a
produção do humor aquoso. As prostaglandinas promovem o escoamento do humor
aquoso.
Latanoprost + Timolol Ciclum é utilizado:
- Para reduzir a pressão no interior do olho em doentes com glaucoma de ângulo aberto
(danos ao nervo óptico, causados por pressão excessiva no interior do olho).
- Para reduzir a pressão no interior do olho em doentes nos quais o efeito dos betabloqueantes ou derivados dos prostaglandinas por si só não é suficiente.
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2. ANTES DE UTILIZAR LATANOPROST + TIMOLOL CICLUM
Não utilize Latanoprost + Timolol Ciclum
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao latanoprost ou ao timolol ou a qualquer outro
componente de Latanoprost + Timolol Ciclum (ver secção 6. Outras informações).
- Se sofre, ou já sofreu, de doenças das vias respiratórias, por ex., asma brônquica, ou se
tem obstrução crónica das vias aéreas grave (doença pulmonar obstrutiva crónica).
- se sofrer de certas doenças do coração, por ex., batimento cardíaco lento (bradicardia
sinusal, bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau), um coração fraco
(insuficiência cardíaca manifesta) ou na insuficiência cardíaca aguda ou crónica (choque
cardiogénico).
Tome especial cuidado com Latanoprost + Timolol Ciclum
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Latanoprost + Timolol Ciclum
ou se pensa que alguma das situações seguintes se aplica a si:
- se vai ser submetido a uma cirurgia aos olhos (incluindo cirurgia às cataratas) ou foi
submetido no passado a algum tipo de cirurgia aos olhos
- se sofre de problemas nos olhos (tais como dor nos olhos, irritação, inflamação ou visão
turva)
- se sabe que sofre de olhos secos
- se usa lentes de contacto. Pode utilizar Latanoprost + Timolol Ciclum, mas tem de
seguir as instruções para os utilizadores de lentes de contacto descritas na secção
“Informações importantes sobre alguns componentes de Latanoprost + Timolol Ciclum”
- se tem dificuldade em respirar devido a doença pulmonar ou problemas nos pulmões
- se sofre de problemas circulatórios ou tem pressão arterial baixa
- se é diabético ou tem níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicémia)
- se sabe que tem problemas de tiróide (hipertiroidismo)
- se sabe que sofre de angina (em particular, do tipo conhecido como angina de
Prinzmetal)
- se sabe que sofre de reacções alérgicas graves que usualmente requerem tratamento
hospitalar
Ao utilizar Latanoprost + Timolol Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar ou tiver
tomado/utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos
sem receita médica.
Os medicamentos podem interagir entre si e as interações podem ocorrer. Deve ter isso
em mente se estiver a tomar ou utilizar qualquer um dos seguintes tipos de
medicamentos:
Antagonistas do cálcio (por ex., doença cardíaca coronária ou tensão arterial elevada)
Guanetidina (para pressão arterial elevada)
Beta-bloqueadores (para a tensão arterial elevada)
Antiarrítmicos (medicamentos que normalizam o ritmo cardíaco)
Glicosídeos digitálicos (para insuficiência cardíaca)
Agentes parassimpaticomiméticos (por ex., para o tratamento de glaucoma)
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Tomar/utilizar Latanoprost + Timolol Ciclum, juntamente com os medicamentos acima
mencionados pode causar diminuição da tensão arterial e/ou desacelerar o ritmo cardíaco.
Medicamentos que actuam de forma semelhante ao Latanoprost + Timolol Ciclum
Se forem utilizados ao mesmo tempo que o Latanoprost + Timolol Ciclum, podem
aumentar efeito de outros medicamentos com acção semelhante ao Latanoprost + Timolol
Ciclum. Por esta razão, o uso oftálmico (isto é, no olho) de dois beta-bloqueantes ou dois
derivados de prostaglandinas não é recomendado.
Clonidina
Se estiver a usar a substância activa clonidina para reduzir a pressão interna do olho,
juntamente com Latanoprost + Timolol Ciclum e de repente parar de usar a clonidina, a
sua tensão arterial pode subir. Se ao mesmo tempo também estiver a usar betabloqueantes para baixar a tensão arterial, esta pode aumentar ainda mais devido a este
efeito contrário.
Crianças e adolescentes
Latanoprost + Timolol Ciclum não é recomendado em crianças e adolescentes.
Idosos
Latanoprost + Timolol Ciclum também é apropriado para o tratamento de doentes idosos.
Gravidez e aleitamento
Gravidez
Por favor, informe o seu médico se estiver grávida ou a planear uma gravidez. Não se
sabe o suficiente sobre os riscos da utilização de Latanoprost + Timolol Ciclum durante a
gravidez. Por isso não deve utilizar Latanoprost + Timolol Ciclum durante a gravidez.
Aleitamento
Não deve amamentar se está a utilizar Latanoprost + Timolol Ciclum.
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Depois de aplicar Latanoprost + Timolol Ciclum colírio, a sua visão pode ficar
temporariamente turva.
Se ficar com a visão turva - principalmente depois da aplicação de Latanoprost + Timolol
Ciclum colírio - não deverá:
- conduzir nenhum veículo.
- utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas
Informações importantes sobre alguns componentes de Latanoprost + Timolol Ciclum
Este medicamento contém cloreto de benzalcónio, que pode causar irritação ocular. Evite
o contacto com lentes de contacto hidrófilas (moles). Remova as lentes de contacto antes
da aplicação e espere pelo menos 15 minutos antes de as voltar a colocar. O cloreto de
benzalcónio é passível de descolorar lentes de contacto moles.
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3. COMO UTILIZAR LATANOPROST + TIMOLOL CICLUM
Utilizar Latanoprost + Timolol Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A não ser que seja prescrito de outro modo pelo seu médico, a dose habitual é:
Adultos, incluindo idosos: inserir uma gota uma vez por dia em cada olho afectado.
Se tiver de utilizar outros colírios para além de Latanoprost + Timolol Ciclum, deverá
utilizá-los com um intervalo de pelo menos 5 minutos.
Instruções de uso
1. Lave as mãos e sente-se ou coloque-se numa posição confortável.
2. Desenrosque a tampa do frasco.
3. Utilize o seu dedo para puxar cuidadosamente para baixo a pálpebra inferior do olho
afectado.
4. Coloque a extremidade do frasco próxima do olho, mas de modo a não tocar no olho.
Aperte o frasco conta-gotas suavemente até que uma gota caia no seu olho. Certifique-se
que não apertar o frasco com muita força, de modo a que não mais do que uma gota caia
no olho afectado.
5. Liberte a pálpebra.
6. Com um dedo pressione o canto do olho, mais próximo do nariz. Pressione durante 1
minuto, enquanto mantém o olho fechado. Deste modo evita que a gota seja absorvida
pelo organismo. Repita esta operação no outro olho, se o seu médico lhe tiver prescrito.
Se a aplicação da gota no seu olho falhou, aplique outra gota.
8. Feche o frasco.
Se utilizar mais Latanoprost + Timolol Ciclum do que deveria
Se administrar demasiadas gotas no seu olho, poderá sentir irritação e vermelhidão no
olho.
Contacte o seu médico imediatamente se ingerir acidentalmente as gotas ou se utilizou
mais gotas do que as prescritas.
Mantenha a embalagem deste medicamento consigo, para que o médico possa inteirar-se
sobre a medicação. O médico irá decidir o que fazer de seguida.
Caso se tenha esquecido de utilizar Latanoprost + Timolol Ciclum
Se se esquecer de aplicar o colírio na devida altura, espere pela próxima aplicação para
continuar o tratamento. Não deve exceder a dose de uma gota no olho afectado por dia.
Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.
Se parar de utilizar Latanoprost + Timolol Ciclum
Não interrompa ou pare o tratamento com Latanoprost + Timolol Ciclum sem falar
primeiro com o seu médico.
Se não utilizar Latanoprost + Timolol Ciclum de forma regular ou se frequentemente se
esquecer de o utilizar, o sucesso de seu tratamento pode estar em risco.
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O aumento da pressão intra-ocular (pressão no interior do olho) pode danificar o nervo
óptico e piorar a sua visão. A cegueira pode ocorrer. De modo geral, mal se sente o
aumento da pressão intra-ocular. A doença só pode ser diagnosticada através de um
exame por um oftalmologista. Se sofre de pressão intra-ocular aumentada, são
necessários exames oftalmológicos regulares juntamente com medições da pressão intraocular. A pressão intra-ocular deve ser medida pelo menos de três em três meses.
Medições de campo visual e exames do nervo óptico devem ser realizados pelo menos
uma vez por ano.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Latanoprost + Timolol Ciclum pode causar efeitos
secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Na lista abaixo encontra os efeitos secundários conhecidos da utilização colírios que
contém as substâncias activas latanoprost e timolol. O efeito secundário mais importante
é a possibilidade de uma mudança gradual e permanente na cor dos seus olhos. É ainda
possível que colírios que contêm as ubstâncias activas latanoprost e timolol poderem
provocar alterações graves no funcionamento do seu coração. Se notar alterações na sua
frequência dos seus batimentos cardíacos ou função cardíaca, deve falar com um médico
e dizer-lhe que têm utilizado Latanoprost + Timolol Ciclum.
Os efeitos secundários seguintes são conhecidos na utilização colírios que contém as
substâncias activas latanoprost e timolol:
Efeitos muito frequentes (que podem afectar mais do que 1 doente em 10):
- Uma mudança gradual na cor dos olhos por aumento da quantidade de pigmento
castanho na parte colorida do olho, conhecida como íris. Se tem olhos de cor mista (azulcastanho, cinzento-castanho, amarelo-castanho ou verde-castanho), a mudança é mais
provável do que se tem olhos de uma só cor (olhos azuis, cinzentos, verdes ou castanhos)
. Quaisquer mudanças na cor dos seus olhos pode levar anos para se desenvolver. A
mudança de cor pode ser permanente e pode ser mais visível se usar Latanoprost +
Timolol Ciclum em apenas um olho. Não parece haver problemas associados com a
mudança na cor dos olhos. Após interrupção do tratamento com Latanoprost + Timolol
Ciclum a mudança da cor dos olhos não progride.
Efeitos frequentes (que podem afectar menos do que 1 doente em 10):
- Irritação nos olhos (sensação de queimadura, comichão, prurido, ardor ou sensação de
corpo estranho no olho) e dor nos olhos.
Efeitos pouco frequentes (que podem afectar menos do que 1 doente em 100):
- Dor de cabeça
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- Vermelhidão dos olhos, infecção nos olhos (conjuntivite), visão turva, olhos
lacrimejantes, inflamação das pálpebras, irritação ou ruptura da superfície do olho
- Erupções na pele ou comichão (prurido)
Outros efeitos secundários
Doenças do sistema imunitário:
- Sintomas de reacções alérgicas (inchaço, vermelhidão da pele e erupção na pele).
Perturbações do foro psiquiátrico:
- Depressão, perda de memória, redução do impulso sexual, insónias, pesadelos.
Doenças do sistema nervoso:
- Tonturas, formigueiro e dormência da pele, alterações do fluxo sanguíneo para o
cérebro, agravamento dos sintomas de miastenia grave (se já sofrer desta situação),
desmaio súbito ou sensação de desmaio (síncope).
Afecções oculares:
- Alterações das pestanas e dos finos pêlos à volta do olho (aumento do número,
comprimento, espessura e escurecimento), alterações na direcção de crescimento das
pestanas, inchaço à volta do olho, inchaço da parte colorida do olho (irite/uveíte), inchaço
da retina (edema macular), inflamação ou irritação da superfície do olho (queratite),
secura do olho, alterações ou perturbações na visão, visão dupla, pálpebra superior
descaída e lesão da retina (situação conhecida como deslocamento da retina, mas apenas
detectado após a utilização de alguns tipos de cirurgia ocular), área cheia de fluido na
parte colorida do olho (quistos na íris).
Afecções do ouvido:
- Assobio/zumbido no ouvido.
Cardiopatias (doenças cardíacas):
- Agravamento da angina, consciência do ritmo cardíaco (palpitações), alterações no
ritmo cardíaco, abrandamento do coração, insuficiência cardíaca (paragem cardíaca,
bloqueio cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva).
Vasculopatias (doenças do fruxo sanguíneo):
- Pressão arterial baixa, descoloração/frio nos dedos das mãos e pés (fenómeno de
Raynaud’s) e mãos e pés frios.
Doenças respiratórias:
- Asma, agravamento da asma, falta de ar, súbita dificuldade em respirar (broncospasmo),
tosse.
Doenças gastrointestinais (perturbações digestivas):
- Sensação de estar doente (náusea), diarreia, dispepsia, boca seca.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
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- Escurecimento da pele em torno dos olhos, queda de cabelo/calvície (alopecia),
erupções na pele pruriginosas ou agravamento das situações de comichão na pele.
Afecções músculo-esqueléticas:
- Dor nas articulações, dor muscular.
Perturbações gerais:
- Dor no peito, fadiga, inchaço (edema).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LATANOPROST + TIMOLOL CICLUM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Latanoprost + Timolol Ciclum após o prazo de validade impresso na
embalagem exterior e frasco, após “VAL.:”. O prazo de validade corresponde ao último
dia do mês indicado.
Preste atenção às instruções de conservação seguintes:
Frascos por abrir: Conservar no frigorífico a 2ºC-8ºC.
Após a primeira abertura do frasco: Não conservar acima de 25°C.
Uma vez aberto, deve eliminar o frasco - com todo o conteúdo que restar – após 4
semanas da abertura. Caso contrário, existe o risco de infecção ocular.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Latanoprost + Timolol Ciclum
As substâncias activas são o latanoprost e o maleato de timolol.
1 ml de colírio contém 0,05 mg de latanoprost e 6,8 mg de maleato de timolol equivalente
a 5 mg the timolol.
Os outros componentes são cloreto de sódio, cloreto de benzalcónio, fosfato monossódico
di-hidratado, fosfato dissódico dodeca-hidratado, água purificada, hidróxido de sódio
(para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste de pH).
Qual o aspecto de Latanoprost + Timolol Ciclum e conteúdo da embalagem
Latanoprost + Timolol Ciclum é um líquido transparente e incolor, acondicionado num
frasco conta-gotas transparente com uma tampa de fecho com rosca.
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Latanoprost + Timolol Ciclum está disponível nas seguintes embalagens:
1 frasco conta gotas com 2,5 ml de colírio,
3 frascos conta gotas, cada um com 2,5 ml de colírio,
6 frascos conta gotas, cada um com 2,5 ml de colírio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos
Fabricante
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A
Otopeni 075100, Ilfov district
Roménia
Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur
Holanda
PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46 A
2730 Herlev
Dinamarca
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel
Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria
Dinamarca
Eslováquia
Espanha
Finlândia
Irlanda
Polónia
Latanoprost/Timolol STADA 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Latanostad Comp
LATIMOSTAD
Latanoprost / Timolol STADA 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en
solución
Oftastad comp
Zanopro Plus
Latanoprost + Timolol STADA
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Portugal
Roménia
Latanoprost + Timolol Ciclum
Latanoprost/Timolol STADA HEMOFARM 50 micrograme/ml + 5 mg/ml,
picături oftalmice, soluţie
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