Ganfort® (bimatoprosta 0,03% + maleato de timolol 0,5

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Ganfort® (bimatoprosta 0,03% + maleato de timolol 0,5%). USO ADULTO. Forma farmacêutica e apresentação: solução oftálmica estéril. Frasco plástico conta-gotas contendo 3 ml de solução. Composição: cada ml contém: 0,3 mg de bimatoprosta + 5mg de timolol, equivalente a 6,8 mg de maleato de timolol. Excipientes: cloreto de benzalcônio, cloreto de
sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico monoidratado, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajuste do pH, água purificada. Indicações: para reduzir a pressão intra-ocular (PIO) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto crônico ou hipertensão ocular, que não responderam suficientemente ao tratamento tópico com betabloqueadores ou
análogos da prostaglandina. Contra-indicações: hipersensibilidade a qualquer dos componentes da formulação. Doenças respiratórias reativas, incluindo asma brônquica ou paciente com história de asma brônquica e doença pulmonar obstrutiva crônica. Bradicardia sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, insuficiência cardíaca evidente, choque
cardiogênico. Pacientes afácicos ou pseudo-afácicos. Advertências e Precauções: GANFORT® (bimatoprosta 0,03% e maleato de timolol 0,5%) pode ser absorvido sistemicamente. Entretanto não foi observado aumento da absorção sistêmica das substâncias ativas individualmente. Devido ao componente beta-adrenérgico (timolol), podem ocorrer os mesmos tipos
de reações adversas cardiovasculares e pulmonares observadas com os betabloqueadores sistêmicos. Os pacientes com insuficiência cardíaca devem ser controlados adequadamente antes de iniciar o tratamento. Em pacientes com história de doenças cardíacas graves deve ser verificada a freqüência do pulso e pesquisados os sinais de insuficiência cardíaca. Após
administração de maleato de timolol foram relatadas reações cardíacas e respiratórias, incluindo óbito devido a broncoespasmo em pacientes com asma e, raramente, óbito associado a insuficiência cardíaca. Os betabloqueadores também podem mascarar os sinais de hipertiroidismo e causar piora da angina de Prinzmetal, distúrbios circulatórios periféricos e centrais
graves e hipotensão. Os agentes beta-adrenérgicos devem ser administrados com cautela em pacientes propensos a apresentar hipoglicemia espontânea ou em pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes lábil) já que os betabloqueadores podem mascarar os sinais e sintomas de hipoglicemia aguda. Durante o tratamento com betabloqueadores, os
pacientes com história de atopia ou história de grave reação anafilática a uma variedade de alérgenos podem não responder à dose usual de adrenalina usada para tratar reações anafiláticas. GANFORT® (bimatoprosta 0,03% e maleato de timolol 0,5%) não foi estudado em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Portanto recomenda-se cautela no tratamento
de tais pacientes. Antes de iniciar o tratamento os pacientes devem ser informados da possibilidade de ocorrer crescimento dos cílios, escurecimento da pele da pálpebra e aumento da pigmentação da íris. Algumas dessas alterações podem ser permanentes e podem ocasionar diferenças no aspecto entre os olhos se apenas um dos olhos for tratado. Após a
descontinuação do tratamento a pigmentação da íris pode ser permanente. Após 12 meses de tratamento a incidência de pigmentação da íris foi de 0,2%, e, após 12 meses de tratamento com bimatoprosta em solução oftálmica isoladamente, a incidência foi de 1,5% e não aumentou após 3 anos de tratamento. Não foi relatado edema cistóide macular com o uso
de GANFORT® (bimatoprosta 0,03% e maleato de timolol 0,5%), mas ele foi relatado pouco freqüentemente (>0,1% a <1%) após tratamento com bimatoprosta isoladamente. Portanto, este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (ex.: pacientes afácicos, pseudoafácicos com cápsula posterior
do cristalino lacerada). GANFORT® (bimatoprosta 0,03% e maleato de timolol 0,5%) contém como conservante o cloreto de benzalcônio, que pode causar irritação ocular e alteração da coloração das lentes de contato hidrofílicas. As lentes de contato devem ser retiradas antes da instilação da solução e podem ser recolocadas 15 minutos depois da administração. O
uso de lentes de contato hidrofílicas deve ser evitado. Foi relatado que o cloreto de benzalcônio causou ceratopatia puntiforme e/ou ceratopatia ulcerativa tóxica. Portanto, pacientes com olho seco ou nos quais a córnea está comprometida, e que fizerem uso freqüente ou prolongado de GANFORT® (bimatoprosta 0,03% e maleato de timolol 0,5%) devem ser monitorados.
GANFORT® (bimatoprosta 0,03% e maleato de timolol 0,5%) não foi estudado em pacientes com condições oculares inflamatórias, glaucoma de ângulo fechado neovascular, inflamatório, glaucoma congênito ou glaucoma de ângulo estreito. Capacidade de dirigir e operar máquinas: se ocorrer borramento transitório da visão após a instilação, o paciente deve aguardar
que a visão normalize. Gravidez e Lactação: não utilizar durante a gravidez, exceto se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto. Não deve ser administrado durante a lactação. Uso pediátrico: este produto foi apenas estudado em adultos; não é recomendado seu uso em crianças. Interações medicamentosas: não foram
realizados estudos específicos sobre interações. Existe um potencial para efeitos aditivos no uso concomitante com bloqueadores dos canais de cálcio orais, guanetidina, ou betabloqueadores, antiarrítmicos, glicosídeos digitálicos, parassimpáticomiméticos, agentes antidiabéticos e clonidina. Reações adversas: Incomuns [>1/1000 a <1/100]: irite, irritação ocular,
edema conjuntival, blefarite, epifora, edema palpebral, dor palpebral, piora da acuidade visual, astenopia e entrópio; cefaléia; hirsutismo; rinite; aumento de pêlos na região dos olhos. Comuns [>1/100 a <1/10]: ceratite puntiforme superficial, erosão da córnea sensação de ardor, prurido ocular, sensação de pontada no olho, sensação de corpo estranho no olho, olho
seco, eritema palpebral, dor ocular, fotofobia, secreção ocular, distúrbio visual, prurido palpebral; pigmentação da pálpebra. Muito comuns [>1/10]: hiperemia conjuntival, crescimento dos cílios. Eventos adversos adicionais observados com um dos dois componentes e que podem potencialmente ocorrer também com a combinação são: Bimatoprosta: conjuntivite
alérgica, catarata, escurecimento dos cílios, pigmentação aumentada da íris, blefarospasmo, edema macular cistóide, retração palpebral, hemorragia retiniana e uveíte; infecção (principalmente resfriados e sintomas do trato respiratório superior); tontura; hipertensão; astenia e edema periférico; anormalidade nos testes de função hepática. Timolol: sensibilidade corneana
diminuída, diplopia, ptose, descolamento coroidal (após cirurgia de filtração), alterações da refração (devidas à interrupção de tratamento miótico em alguns casos) e ceratite; insônia, pesadelos e diminuição da libido; tontura, perda de memória, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, parestesia e isquemia cerebral; zumbido; bloqueio cardíaco, parada
cardíaca, arritmias, síncope, bradicardia, insuficiência cardíaca e insuficiência cardíaca congestiva; hipotensão, acidente vascular cerebral, claudicação, fenômeno de Raynaud, mãos e pés frios e palpitação; broncoespasmo (predominantemente em pacientes com doença broncoespástica preexistente), dispnéia e tosse; náusea, diarréia, dispepsia e boca seca; alopecia,
erupção psoriasiforme ou exacerbação de psoríase; lupus eritematoso sistêmico; doença de Peyronie; edema, dor torácica e fadiga. Posologia e modo de usar: para adultos, incluindo idosos: uma gota no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia, administrada pela manhã. A dose não deve exceder uma gota ao dia no(s) olho(s) afetado(s). Se for utilizado mais do que um
produto tópico oftálmico, deve ser respeitado um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a administração de cada um deles. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0171. Farm. Resp.: Dra. Flávia Regina Pegorer - CRF-SP nº 18.150. Para informações completas para prescrição, consultar a bula do produto ou a Allergan Produtos
Farmacêuticos Ltda. Fabricado por: ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. Av. Guarulhos, 3272 - CEP 07030-000 - Guarulhos - SP - CNPJ nº 43.426.626/0009-24. Indústria Brasileira ® Marca Registrada. Ao persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Serviço de atendimento à classe médica: 0800-174077 – Discagem Direta Gratuita.