Folheto Informativo
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APROVADO EM 11-01-2005 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO PRADOR, Comprimidos COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias activas: Ácido acetilsalicílico 350 mg Paracetamol 175 mg Cafeína 50 mg FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO PRADOR comprimidos apresenta-se sob a forma de comprimidos doseados a 350mg de ácido acetilsalicílico, 175 mg paracetamol, 50 mg cafeína, para uso oral. Os comprimidos encontram-se acondicionados em cartonagens contendo dois blisteres de PVC com película termo-soldada de alumínio, de 10 comprimidos cada. CATEGORIA FÁRMACO- TERAPÊUTICA PRADOR comprimidos pertence ao grupo fármaco-terapêutico 2.10 Analgésicos e Antipiréticos salicilados. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO LABIALFARMA -Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda. Felgueira 3450-336 Sobral (Mortágua) INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O PRADOR está indicado em estados de gripe, constipações e febre. O PRADOR está também indicado para tratamento sintomático de dores, cefaleias de várias etiologias, dores musculares, dores de dentes e dores resultantes de extracções dentárias, nevralgias, dores agudas de doenças reumáticas ou intervenções cirúrgicas, dismenorreia e dores em doenças do foro infeccioso (constipações e gripes). CONTRA-INDICAÇÕES PRADOR comprimidos está contra-indicado nas seguintes situações: - Hipersensibilidade a qualquer dos componentes deste medicamento; APROVADO EM 11-01-2005 INFARMED - Úlcera gástrica e/ou duodenal; - Gastrite; - Alergia aos salicilatos; - Pacientes com insuficiência renal e/ou hepática; - Crianças ou adolescentes com varicela ou estados gripais, sem prévio exame médico, pois o síndroma de Reye, embora seja raro, é uma situação clínica grave; - Doentes hemofílicos ou com outros tipos de desordem hemorrágica; - Porfiria; - Porfiria hepática. Devido à presença de ácido acetilsalicílico (AAS) a administração de doses superiores a 100 mg/dia está contraindicada durante o terceiro trimestre de gravidez. EFEITOS SECUNDÁRIOS Nas doses terapêuticas, o PRADOR poderá ocasionar os seguintes efeitos indesejáveis, imputáveis a qualquer um dos seus componentes: - erupções cutâneas e urticária; - outras reacções de sensibilidade, como edema laríngeo e angioedema; - agranulocitose (pouco frequente); -a nemia hemolítica e meta-hemoglobinémica (pouco frequente); - trombocitopénia (pouco frequente); - hepatite (pouco frequente); - cólica renal e insuficiência renal (pouco frequente); - problemas gastrintestinais (náuseas, vómitos, dor epigástrica, gastrite); - aumento do tempo de coagulação; - hiperpneia; - crises asmáticas; - cefaleias. Caso ocorram efeitos indesejáveis deve suspender-se o tratamento e comunicá-los ao médico. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO O PRADOR poderá interagir com as seguintes substâncias: - estimulantes β-adrenérgicos (aumento dos efeitos inotrópicos cardíacos); - anticoagulantes (por exemplo: derivados cumarínicos, heparina); - corticosteróides (aumento do risco de hemorragia gastrointestinal em caso de tratamento concomitante); - analgésicos e anti-reumatismais não-esteroides (aumento dos efeitos desejáveis e indesejáveis); APROVADO EM 11-01-2005 INFARMED - medicamentos hipoglicemiantes , como por exemplo a sulfonilureia (aumento do efeito); - metotrexato (aumento dos efeitos indesejáveis); - medicamentos diuréticos, como por exemplo a espironolactona, furosemida (reduz a acção); - redução da acção dos medicamentos para o tratamento da gota (uricosúricos); - antiepilépticos -Os antiepilépticos indutores enzimáticos (ex: Fenitoína, Fenobarbital, Carbamazepina) podem aumentar o risco de hepatotoxicidade induzida pelo Paracetamol, devido ao aumento da conversão do fármaco em metabolitos hepatotóxicos; - Etanol -O consumo de álcool em excesso aumenta o risco de hepatotoxicidade induzida pelo Paracetamol; - Isoniazida; - Resinas de troca iónica (colestiramina, colestipol). PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO -Recomenda-se atenção aos doentes com antecedentes de gastroduodenite, úlcera gástrica ou duodenal. -No caso de tratamento com anticoagulantes é preciso ter em atenção o possível efeito potenciador do PRADOR sobre o tempo de hemorragia com os medicamentos anticoagulantes. -Doentes com hipertensão, problemas coronários ou cardíacos deverão usar PRADOR com precaução. -Desportistas -este produto contém uma substância activa, a cafeína, que pode induzir uma reacção positiva nos testes efectuados no decurso do controlo anti-doping. -Alcoolismo crónico -aumenta a toxicidade hepática do paracetamol. -Asma -os salicilatos podem desencadear crises asmáticas. -Deficiência em glucose-6-fosfato-desidrogenase -risco de anemia hemolítica. -Trombopénia. -Problemas de hemostase. -Gravidez, especialmente no último trimestre, e aleitamento. -Não utilizar mais que a dosagem recomendada, nem em crianças com menos de 12 anos por períodos superiores a três dias, a não ser por expressa indicação do seu médico assistente. EFEITOS EM GRÁVIDAS E LACTENTES Deve evitar-se o uso de PRADOR durante a gravidez e durante o aleitamento. Caso seja administrado, o seu uso deverá ser controlado directamente pelo médico, que avaliará a razão benefício/ risco para cada caso. Gravidez – a presença de ácido acetilsalicílico (AAS), faz com se tenha de entrar em linha de conta com os seguintes dados: Administração de doses baixas (até 100 mg/dia) Os dados dos ensaios clínicos sugerem que a administração de doses até 100 mg/dia em indicações obstétricas restritas (por exemplo no caso dos abortamentos de repetição de etiologia supostamente imunológica e do hidrâmnios), que requerem monitorização especializada, é aparentemente segura. APROVADO EM 11-01-2005 INFARMED Administração de doses entre 100 e 500 mg/dia A experiência clínica relativa ao uso de doses entre 100 mg/dia e 500 mg/dia é insuficiente. Consequentemente, as recomendações que em seguida se enunciam relativas à administração de doses superiores a 500 mg/dia, aplicar-se-ão também a este intervalo posológico. Administração de doses de 500 mg/dia ou superiores A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embriofetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1 % para aproximadamente 1.5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento. Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-implantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético. Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido acetilsalicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível. Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a: -Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar). -Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios. Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a: -Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante que verificar-se mesmo com doses muito baixas. -Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto. Assim, a administração de doses iguais ou superiores a 500 mg/dia de ácido acetilsalicílico está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez. EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. EXCIPIENTES Celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado, amido pré-gelatinizado e amido de milho. POSOLOGIA USUAL E DOSE MÁXIMA A posologia aconselhada pelo Laboratório Labialfarma é a de: Adultos: 1 a 2 comprimidos. Esta toma poderá ser repetida a intervalos de 3 ou 4 horas, mas não deverá APROVADO EM 11-01-2005 INFARMED ultrapassar as 4 vezes num período de 24 horas. Crianças com idade superior a 12 anos: 1/2 a 1 comprimido não devendo ultrapassar-se as quatro tomas num período de 24 horas. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO A via de administração é a oral. O modo de administração, consiste em deglutir o comprimido(s) com muita água ou outro tipo de bebida, de preferência após as refeições. DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO A duração do tratamento é limitada a três dias. No caso de persistência dos sintomas dever-se-á consultar um médico. INSTRUÇÕES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA A ADMINISTRAÇÃO DE UMA OU MAIS DOSES Não exige nenhuma atitude especial. Deverá continuar-se o tratamento de acordo com o estabelecido. Em caso de dúvidas, deverá contactar o seu médico assistente ou farmacêutico. MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM Em caso de sobredosagem acidental, deve suspender-se o tratamento e procurar de imediato um médico. Os sintomas de sobredosagem, mais frequentes nas primeiras 24 horas são: náuseas, vómitos, anorexia, palidez e dores abdominais. No caso de intoxicação recente, deverá induzir o vómito ou dirigir-se a uma unidade hospitalar para proceder a aspiração e lavagem gástrica. Deve proceder-se a medidas para controlo sintomático e manutenção dos parâmetros fisiológicos afectados (respiração, parâmetros electrolíticos, etc.). ACONSELHAMENTO AO UTENTE Comunique ao seu médico ou farmacêutico, os efeitos indesejáveis que possa vir a detectar e que não constem deste folheto. Antes de utilizar verifique sempre, se o medicamento está dentro do prazo de validade inscrito na embalagem. Mantenha a embalagem fora do alcance e da vista das crianças. Respeite as indicações constantes neste folheto informativo, a menos que o seu médico tenha dado outras. Nesse APROVADO EM 11-01-2005 INFARMED caso respeite as indicações do médico. PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO DO MEDICAMENTO Conservar em local seco e a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem de origem. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE DESTRUIÇÃO DOS MEDICAMENTOS NÃO UTILIZADOS Não aplicável. Janeiro 2005
