Folheto Informativo

APROVADO EM
11-01-2005
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
PRADOR, Comprimidos
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substâncias activas:
Ácido acetilsalicílico
350 mg
Paracetamol
175 mg
Cafeína
50 mg
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
PRADOR comprimidos apresenta-se sob a forma de comprimidos doseados a 350mg de ácido acetilsalicílico,
175 mg paracetamol, 50 mg cafeína, para uso oral. Os comprimidos encontram-se acondicionados em
cartonagens contendo dois blisteres de PVC com película termo-soldada de alumínio, de 10 comprimidos cada.
CATEGORIA FÁRMACO- TERAPÊUTICA
PRADOR comprimidos pertence ao grupo fármaco-terapêutico 2.10 Analgésicos e Antipiréticos salicilados.
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
LABIALFARMA -Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda.
Felgueira
3450-336 Sobral (Mortágua)
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O PRADOR está indicado em estados de gripe, constipações e febre.
O PRADOR está também indicado para tratamento sintomático de dores, cefaleias de várias etiologias, dores
musculares, dores de dentes e dores resultantes de extracções dentárias, nevralgias, dores agudas de doenças
reumáticas ou intervenções cirúrgicas, dismenorreia e dores em doenças do foro infeccioso (constipações e
gripes).
CONTRA-INDICAÇÕES
PRADOR comprimidos está contra-indicado nas seguintes situações:
- Hipersensibilidade a qualquer dos componentes deste medicamento;
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- Úlcera gástrica e/ou duodenal;
- Gastrite;
- Alergia aos salicilatos;
- Pacientes com insuficiência renal e/ou hepática;
- Crianças ou adolescentes com varicela ou estados gripais, sem prévio exame médico, pois o síndroma de Reye,
embora seja raro, é uma situação clínica grave;
- Doentes hemofílicos ou com outros tipos de desordem hemorrágica;
- Porfiria;
- Porfiria hepática.
Devido à presença de ácido acetilsalicílico (AAS) a administração de doses superiores a 100 mg/dia está contraindicada durante o terceiro trimestre de gravidez.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Nas doses terapêuticas, o PRADOR poderá ocasionar os seguintes efeitos indesejáveis, imputáveis a qualquer
um dos seus componentes:
- erupções cutâneas e urticária;
- outras reacções de sensibilidade, como edema laríngeo e angioedema;
- agranulocitose (pouco frequente);
-a nemia hemolítica e meta-hemoglobinémica (pouco frequente);
- trombocitopénia (pouco frequente);
- hepatite (pouco frequente);
- cólica renal e insuficiência renal (pouco frequente);
- problemas gastrintestinais (náuseas, vómitos, dor epigástrica, gastrite);
- aumento do tempo de coagulação;
- hiperpneia;
- crises asmáticas;
- cefaleias.
Caso ocorram efeitos indesejáveis deve suspender-se o tratamento e comunicá-los ao médico.
INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO
O PRADOR poderá interagir com as seguintes substâncias:
- estimulantes β-adrenérgicos (aumento dos efeitos inotrópicos cardíacos);
- anticoagulantes (por exemplo: derivados cumarínicos, heparina);
- corticosteróides (aumento do risco de hemorragia gastrointestinal em caso de tratamento concomitante);
- analgésicos e anti-reumatismais não-esteroides (aumento dos efeitos desejáveis e indesejáveis);
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- medicamentos hipoglicemiantes , como por exemplo a sulfonilureia (aumento do efeito);
- metotrexato (aumento dos efeitos indesejáveis);
- medicamentos diuréticos, como por exemplo a espironolactona, furosemida (reduz a acção);
- redução da acção dos medicamentos para o tratamento da gota (uricosúricos);
- antiepilépticos -Os antiepilépticos indutores enzimáticos (ex: Fenitoína, Fenobarbital, Carbamazepina) podem
aumentar o risco de hepatotoxicidade induzida pelo Paracetamol, devido ao aumento da conversão do fármaco
em metabolitos hepatotóxicos;
- Etanol -O consumo de álcool em excesso aumenta o risco de hepatotoxicidade induzida pelo Paracetamol;
- Isoniazida;
- Resinas de troca iónica (colestiramina, colestipol).
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
-Recomenda-se atenção aos doentes com antecedentes de gastroduodenite, úlcera gástrica ou duodenal.
-No caso de tratamento com anticoagulantes é preciso ter em atenção o possível efeito potenciador do PRADOR
sobre o tempo de hemorragia com os medicamentos anticoagulantes.
-Doentes com hipertensão, problemas coronários ou cardíacos deverão usar PRADOR com precaução.
-Desportistas -este produto contém uma substância activa, a cafeína, que pode induzir uma reacção positiva nos
testes efectuados no decurso do controlo anti-doping.
-Alcoolismo crónico -aumenta a toxicidade hepática do paracetamol.
-Asma -os salicilatos podem desencadear crises asmáticas.
-Deficiência em glucose-6-fosfato-desidrogenase -risco de anemia hemolítica.
-Trombopénia.
-Problemas de hemostase.
-Gravidez, especialmente no último trimestre, e aleitamento.
-Não utilizar mais que a dosagem recomendada, nem em crianças com menos de 12 anos por períodos superiores
a três dias, a não ser por expressa indicação do seu médico assistente.
EFEITOS EM GRÁVIDAS E LACTENTES
Deve evitar-se o uso de PRADOR durante a gravidez e durante o aleitamento. Caso seja administrado, o seu uso
deverá ser controlado directamente pelo médico, que avaliará a razão benefício/ risco para cada caso.
Gravidez – a presença de ácido acetilsalicílico (AAS), faz com se tenha de entrar em linha de conta com os
seguintes dados:
Administração de doses baixas (até 100 mg/dia)
Os dados dos ensaios clínicos sugerem que a administração de doses até 100 mg/dia em indicações obstétricas
restritas (por exemplo no caso dos abortamentos de repetição de etiologia supostamente imunológica e do
hidrâmnios), que requerem monitorização especializada, é aparentemente segura.
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Administração de doses entre 100 e 500 mg/dia
A experiência clínica relativa ao uso de doses entre 100 mg/dia e 500 mg/dia é insuficiente.
Consequentemente, as recomendações que em seguida se enunciam relativas à administração de doses superiores
a 500 mg/dia, aplicar-se-ão também a este intervalo posológico.
Administração de doses de 500 mg/dia ou superiores
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embriofetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de
malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das
prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores
inferiores a 1 % para aproximadamente 1.5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do
tratamento.
Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como
consequência o aumento de abortamentos peri e post-implantatórios e da mortalidade embrio-fetal.
Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares
em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja
estritamente necessário. Se o ácido acetilsalicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou
durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de
tempo possível.
Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
-Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão
pulmonar).
-Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.
Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
-Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante que verificar-se mesmo com doses
muito baixas.
-Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Assim, a administração de doses iguais ou superiores a 500 mg/dia de ácido acetilsalicílico está contra-indicada
durante o terceiro trimestre de gravidez.
EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
EXCIPIENTES
Celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado, amido pré-gelatinizado e amido de milho.
POSOLOGIA USUAL E DOSE MÁXIMA
A posologia aconselhada pelo Laboratório Labialfarma é a de:
Adultos: 1 a 2 comprimidos. Esta toma poderá ser repetida a intervalos de 3 ou 4 horas, mas não deverá
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ultrapassar as 4 vezes num período de 24 horas.
Crianças com idade superior a 12 anos: 1/2 a 1 comprimido não devendo ultrapassar-se as quatro tomas num
período de 24 horas.
MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
A via de administração é a oral. O modo de administração, consiste em deglutir o comprimido(s) com muita
água ou outro tipo de bebida, de preferência após as refeições.
DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO
A duração do tratamento é limitada a três dias. No caso de persistência dos sintomas dever-se-á consultar um
médico.
INSTRUÇÕES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA A ADMINISTRAÇÃO DE
UMA OU MAIS DOSES
Não exige nenhuma atitude especial. Deverá continuar-se o tratamento de acordo com o estabelecido. Em caso
de dúvidas, deverá contactar o seu médico assistente ou farmacêutico.
MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM
Em caso de sobredosagem acidental, deve suspender-se o tratamento e procurar de imediato um médico.
Os sintomas de sobredosagem, mais frequentes nas primeiras 24 horas são: náuseas, vómitos, anorexia, palidez e
dores abdominais.
No caso de intoxicação recente, deverá induzir o vómito ou dirigir-se a uma unidade hospitalar para proceder a
aspiração e lavagem gástrica. Deve proceder-se a medidas para controlo sintomático e manutenção dos
parâmetros fisiológicos afectados (respiração, parâmetros electrolíticos, etc.).
ACONSELHAMENTO AO UTENTE
Comunique ao seu médico ou farmacêutico, os efeitos indesejáveis que possa vir a detectar e que não constem
deste folheto.
Antes de utilizar verifique sempre, se o medicamento está dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.
Mantenha a embalagem fora do alcance e da vista das crianças.
Respeite as indicações constantes neste folheto informativo, a menos que o seu médico tenha dado outras. Nesse
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caso respeite as indicações do médico.
PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO DO MEDICAMENTO
Conservar em local seco e a temperatura inferior a 25°C.
Conservar na embalagem de origem.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE DESTRUIÇÃO DOS MEDICAMENTOS NÃO UTILIZADOS
Não aplicável.
Janeiro 2005