Aspin Inpharma comprimidos

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Aspin Inpharma
Ácido acetilsalicílico
Comprimidos
Composição:
Cada comprimido contém 500 mg de Ácido acetilsalicílico.
Forma farmacêutica e apresentação:
Comprimidos a 500 mg: embalagens de 20 e 1000 comprimidos.
Categoria fármaco-terapêutica:
Grupo II – 10 - Analgésicos e antipiréticos.
Indicações terapêuticas:
Dores de intensidade ligeira a moderada como p.ex. dores de cabeça, dores de dentes,
dores musculares, dores menstruais. Estados febris associados a resfriados ou gripe.
Contra-indicações:
Aspin não deve ser utilizado nas seguintes situações:
- Alergia conhecida ao ácido acetilsalicílico, a outros salicilados ou a qualquer dos
excipientes do medicamento.
- Em presença de diátese hemorrágica (risco de hemorragia).
- Em presença de úlceras pépticas.
- Antecedentes de asma induzida pela administração de salicilados ou substâncias de
acção similar, em particular fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
- Em associação com doses de metotrexato iguais ou superiores a 15 mg/semana.
- Durante o terceiro trimestre de gravidez.
Efeitos secundários:
Efeitos gastrintestinais: Dor abdominal, gastralgia, náuseas, vómitos. Hemorragias
gastrintestinais evidentes ou ocultas que podem originar anemia por deficiência de
ferro. Este tipo de hemorragia é mais comum quando a posologia é elevada. Úlcera
gastrintestinal e perfuração.
Casos isolados de alterações da função hepática (aumento das transaminases).
Reacções de hipersensibilidade: Urticária, reacções cutâneas, reacções anafilácticas,
asma e edema de Quincke.
Efeitos sobre o sistema nervoso central: Tonturas e zumbidos, são sintomas
usualmente indicativos de sobredosagem, especialmente em crianças e indivíduos
idosos.
Efeitos hematológicos: risco aumentado de hemorragias.
Interacções medicamentosas:
São intensificados os efeitos de:
- Metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana (aumento dos efeitos tóxicos);
- Anticoagulantes – cumarina e heparina;
- Anti-inflamatórios não esteróides: aumento do risco de úlceras e hemorragias
gastrintestinais;
- Aumento das concentrações plasmáticas de digoxina;
- Antidiabéticos (ex: insulina e sulfonilureias);
- Trombolíticos e inibidores da agregação plaquetária (ex.: ticlopidina): aumento do
risco de hemorragias;
- Bebidas alcoólicas: (risco de hemorragia gastrintestinal);
- Ácido valpróico;
- Glucocorticóides sistémicos: diminuição dos efeitos dos salicilados durante o
tratamento com corticosteróides. Ao parar o tratamento com os glucocorticóides pode
ocorrer um aumento dos efeitos tóxicos do ácido acetilsalicílico.
São atenuados os efeitos:
- de medicamentos diuréticos;
- de medicamentos anti-hipertensivos;
- de medicamentos destinados a aumentar a excreção de ácido úrico (uricosúricos), tais
como benzbromarona e o probenecide.
Precauções especiais de utilização:
Devido à eventualidade de ocorrência de síndroma de Reye, o medicamento não deve
ser administrado a crianças com menos de 12 anos com varicela ou gripe vírica a não
ser sob prescrição médica.
Aspin deve ser usado com precaução em caso de asma, febre dos fenos, pólipos nasais,
doença respiratória crónica e em doentes que desenvolvem reacções alérgicas.
Durante o tratamento a longo prazo com elevadas doses de analgésico, podem ocorrer
dores de cabeça que não devem ser tratadas com doses mais elevadas.
Não usar doses maiores que as recomendadas, nem durante mais de três dias.
Não deve administrar-se antes de uma cirurgia (incluindo operações menores, tais
como extracções dentárias), pois o ácido acetilsalicílico provoca um aumento da
tendência para hemorragias.
Aspin não deve ser associado com outros medicamentos que também contenham ácido
acetilsalicílico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas consultar o médico.
Aspin deverá ser utilizado por receita médica nas situações seguintes:
- Em crianças e adolescentes com sintomas febris.
- Em caso de tratamento concomitante com anticoagulantes.
- Antecedentes de úlceras gastrintestinais, incluindo doença ulcerosa crónica ou
recorrente ou antecedentes de hemorragias gastrintestinais.
- Em presença de insuficiência hepática e renal.
- Alergia a anti-inflamatórios/anti-reumatismais ou a outras substâncias
alergéneas.
Efeitos em grávidas e lactentes:
Durante a gravidez e o aleitamento, os salicilados apenas deverão ser utilizados por
receita médica.
Num tratamento prolongado ou com a utilização de doses elevadas recomenda-se
suspender o aleitamento.
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Em caso de sobredosagem podem ocorrer zumbidos, vertigens ou confusão mental,
caso estes ocorram o doente não deve conduzir ou utilizar máquinas.
Posologia
Adultos: 1 - 2 comprimidos em cada administração.
A posologia diária máxima não deve exceder 8 comprimidos, observando-se um
intervalo de 4 - 8 horas entre as administrações.
Crianças a partir de 12 anos: 1 comprimido em cada administração. Se necessário
pode repetir-se a administração até 3 vezes por dia, observando-se um intervalo de 4 8 horas entre as administrações.
Insuficiência hepática e renal:
Nestas situações o ácido acetilsalicílico deverá ser usado com precaução.
Idosos e crianças:
Nestes grupos, o ácido acetilsalicílico deverá ser usado com precaução, devido a uma
maior susceptibilidade aos efeitos tóxicos dos salicilados.
Modo de administração
Os comprimidos devem ser preferencialmente dissolvidos em água e tomados, se
possível após a ingestão de alimentos. Recomenda-se beber seguidamente cerca de
meio copo de líquido.
Comunique de imediato ao seu médico ou farmacêutico quaisquer efeitos
indesejáveis detectados que não constem deste folheto.
Conservar à temperatura ambiente.
O produto não deverá ser utilizado findo o prazo de validade indicado na
embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Titular da autorização de introdução no mercado:
Laboratórios Inpharma, SA
Apartado 472 Tira-Chapéu – Praia
Cabo Verde
Data da revisão do texto:
Junho de 2005