Cetoconazol Creme.cdr

MODO DE USAR E CONSERVAÇÃO DEPOIS DE
ABERTO
Para utilizar o cetoconazol creme, o tubo deve ser aberto
desrosqueando a tampa da bisnaga. Em seguida, perfure o
bico da bisnaga pressionando-o contra o pino presente na
própria tampa. Deve-se tratar a área infectada e também a
área ao redor da infecção, lavando as mãos sempre após
cada administração do medicamento. Após aberto este
medicamento deve ser armazenado na sua embalagem
original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), em
lugar seco e ao abrigo da luz.
POSOLOGIA
O medicamento deve ser aplicado na área infectada da
pele,1 vez por dia, durante um período de tempo adequado.
Após o desaparecimento das lesões e dos sintomas da
infecção, o tratamento deve ser continuado por mais alguns
dias. A melhora dos sintomas é geralmente observada 4
semanas após o início do tratamento, porém este resultado
é dependente do tipo de micose, da extensão e intensidade
das lesões. Para evitar reinfecção ou contaminação de
outras pessoas, medidas de higiene devem ser adotadas.
ADVERTÊNCIAS
Este medicamento não deve ser aplicado nas conjuntivas,
pois não é indicado em casos de infecções oftálmicas.
Pacientes utilizando corticosteróides por longo período não
devem suspender seu uso bruscamente, pois isto
acarretaria em um efeito rebote. Para evitar que isso
aconteça, é indicada a continuação do tratamento com
corticosteróide menos potente pela manhã e cetoconazol
creme à noite, com posterior retirada gradual do
corticosteróide após 2 a 3 semanas. O cetoconazol aplicado
topicamente não sofre absorção, portanto não há
necessidade de cuidados especiais em gestantes e
lactantes.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE
RISCO
O cetoconazol creme não possui restrição quanto ao uso
para estes grupos de pacientes.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há dados disponíveis no momento de interações entre
cetoconazol creme e outro medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Raramente são observados efeitos colaterais com o uso
deste medicamento. O cetoconazol creme não sofre
absorção sistêmica, e em decorrência deste fato as reações
adversas estão limitadas à área cutânea da aplicação,
sendo observadas reações como irritação, sensação de
ardor e dermatite de contato. Estes efeitos podem estar
associados tanto ao cetoconazol creme como ao sulfito de
sódio e propilenoglicol (componentes da formulação).
SUPERDOSE
A aplicação tópica de dosagem excessiva pode ocasionar
eritema, edema e sensação de queimação. Estes sintomas
desaparecerão com a suspensão do tratamento. A ingestão
acidental não possui conduta especial a ser seguida.
ARMAZENAGEM
Este medicamento deve ser armazenado na sua
embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e
30 ºC), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o
prazo de validade é de 2 anos a contar da data de
fabricação.
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. no M.S. 1.2568.0055
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
R1
Centro de Atendimento ao Consumidor
0800 709 9333 / (45) 2103-1166
www.pratidonaduzzi.com.br
[email protected]
cetoconazol
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
LEIA COM ATENÇÃO ANTES DE USAR O MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTACÕES
Creme: bisnaga de 15 g e 30 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
FÓRMULA
Cada g do creme contém:
cetoconazol.................................................................20mg
excipiente q.s.p.................................................................1g
Excipientes: álcool cetoestearílico, monoestearato de
sorbitano, miristato de isopropila, propilenoglicol, sulfito de
sódio, polissorbato 80, água deionizada q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento possui o cetoconazol como princípio
ativo (responsável pela ação do medicamento), o qual tem
potente atividade contra fungos, aliviando de maneira rápida
o prurido decorrente de infecções fúngicas (micoses). Por
este motivo, o cetoconazol creme deve ser utilizado para o
tratamento de infecções de pele causadas por fungos ou
leveduras. Durante o tratamento, o paciente consegue
observar o controle progressivo com relação aos sintomas.
Após geralmente 4 semanas de uso, é possível identificar a
melhora de maneira clara pelo paciente.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de micoses
de pele, frieira e pano branco.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que
apresentem alta sensibilidade (alergia) ao cetoconazol, bem
como a qualquer outro componente da formulação. A maior
sensibilidade pode ser identificada pelo aparecimento de
vermelhidão e coceira na pele após aplicação do
cetoconazol creme.
Embora a aplicação tópica do cetoconazol não promova a
sua absorção, o seu médico deve ser avisado caso você
esteja grávida ou fique grávida durante o tratamento com
este medicamento. Informe ao seu médico também se você
estiver amamentando.
Este medicamento não é adequado para infecções na
região dos olhos, assim não aplique o cetoconazol creme
nos olhos.
Você pode iniciar o tratamento com cetoconazol creme
mesmo que você esteja utilizando creme, pomada ou loção
de corticosteróide, porém o uso de corticosteróide não pode
ser suspenso bruscamente, devendo ser retirado aos
poucos para evitar que ocorra reação de vermelhidão e
prurido na pele. Assim , caso você esteja utilizando estes
dois medicamentos simultaneamente, prossiga da seguinte
maneira: ao iniciar o tratamento com cetocanozol creme,
use o corticosteróide somente pela manhã e o cetoconazol
creme à noite, durante 1 semana. Após este período, aplique
o corticosteróide a cada 2 ou 3 dias pela manhã, e continue
usando o cetoconazol creme à noite todos os dias, por um
período de 1 a 2 semanas. Posteriormente a este período,
suspenda o uso do corticosteróide e utilize somente o
cetoconazol creme (se necessário). Caso alguma
informação não tenha ficado clara, consulte o seu médico.
“Não há contra-indicação relativa a faixas etárias”.
“Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de
reações indesejáveis”.
“Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento”.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista”.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cetoconazol é um creme branco, homogêneo e isento de
partículas.
O medicamento deve ser aplicado na área infectada da
pele,1 vez por dia, durante um período de tempo adequado.
Após o desaparecimento das lesões e dos sintomas da
infecção, o tratamento deve ser continuado por mais alguns
dias. A melhora dos sintomas é geralmente observada 4
semanas após o início do tratamento, porém este resultado
é dependente do tipo de micose, da extensão e intensidade
das lesões. Para evitar reinfecção ou contaminação de
outras pessoas, medidas de higiene devem ser adotadas.
Para utilizar o cetoconazol creme, o tubo deve ser aberto
desrosqueando a tampa da bisnaga. Em seguida, perfure o
bico da bisnaga pressionando-o contra o pino presente na
própria tampa. Antes de aplicar o medicamento, lave bem e
seque o local da infecção. Logo após, aplique o
medicamento com a ponta dos dedos de forma delicada
sobre o local infectado, bem como sobre a região ao redor da
infecção. Após a utilização do cetoconazol creme, lave bem
as mãos para evitar a infecção de outras pessoas ou de
outras partes de seu corpo. Use toalhas e roupas de banho
exclusivas para você, pois isto evitará a contaminação de
sua família. A roupa que entra em contato com a região
infectada da pele deve ser trocada com freqüência para
evitar a reinfecção.
“Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os
sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgiãodentista”.
“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento”.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
CAUSAR?
Geralmente o cetoconazol creme é bem tolerado, porém
algumas reações como irritação, sensação de ardor ou
queimação na área de aplicação da pele podem ocorrer
raramente.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE
QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ
VEZ?
Ardência, vermelhidão ou inchaço podem ocorrer caso você
utilize uma quantidade de creme maior que a recomendada.
Nestas situações, suspenda o uso do medicamento.
Embora a ingestão deste medicamento não cause prejuízos
à saúde, o médico deve ser avisado caso ocorra este fato.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser armazenado na sua
embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e
30 ºC), em lugar seco e ao abrigo da luz (evite armazená-lo
no banheiro). Nestas condições o prazo de validade é de 2
anos a contar da data de fabricação.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE
SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O cetoconazol possui atividade antimicótica potente contra
dermatófitos, abrangendo Trichophyton sp, Epidermophyton
floccosum, Microsporum sp e leveduras. Promove rápida
ação contra o prurido decorrente de infecções fúngicas e
causadas também por leveduras, alcançando melhora dos
sintomas infecciosos anteriormente à melhora das lesões
cutâneas.
A aplicação tópica do cetoconazol creme não promove
absorção do fármaco para a circulação sanguínea. Foram
R1
realizados estudos com voluntários, nos quais mesmo com o
emprego de métodos sensíveis não houve a detecção de
cetoconazol no sangue.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudo realizado utilizando 34 pacientes entre 2 e 82
anos, dos quais 10 estavam infectados por C. albicans, 8 por
M. canis, 6 por T. rubrum e 10 com outros dermatófitos,
utilizou-se cetoconazol creme 2% uma ou duas vezes ao dia
durante 4 semanas para efetuar o tratamento. Avaliações
microscópicas, de cultura e sintomas foram realizadas no
ato da seleção dos pacientes e após 15 e 30 dias de
tratamento, obtendo-se melhora significante nos resultados
do segundo exame. Em relação à sintomatologia, houve
diminuição rápida da inflamação em especial. Este
fenômeno pode estar relacionado ao efeito antiinflamatório
do cetoconazol. Houve1 boa tolerância com apenas um caso
de prurido observado.
Em estudo utilizando 256 pacientes selecionados por
evidências micológicas (Trichophyton sp, Epidermophyton
floccosum, Microsporum sp) , foi avaliada a segurança e
eficácia do cetoconazol creme 2%, empregando-se
aplicações diárias do medicamento para o tratamento de
Tinea pedis, cruris e corporis. Os sintomas foram avaliados
após 4 e 8 semanas de tratamento e recidivas 4 semanas
após o fim do tratamento. Durante o tratamento, houve
redução significante dos sintomas, com resposta boa ou
excelente em 82 casos. Ao término do tratamento, os
sintomas foram
classificados como ausentes ou leves em
113 pacientes. 2
Em estudo do tipo comparativo duplo-cego, empregou-se
cetoconazol 2% ou placebo creme uma vez ao dia em
pacientes com Malassezia furfur confirmada por exames
bacteriológicos em 101 pacientes com lesões recorrentes
por Tinea versicolor. Ao final do tratamento, houve resposta
clínica por 98% dos pacientes usando cetoconazol
(p<0,0001) e 28% daqueles utilizando placebo; e cura
micológica em 84% dos pacientes usando cetoconazol
creme 2% e de 10% naqueles usando placebo (p<0,0001).
Os pacientes que obtiveram cura com cetoconazol creme ao
término do tratamento permaneceram curados 8 semanas
depois, enquanto 75%3 daqueles que responderam ao
placebo tiveram recaída.
Em outro estudo multicêntrico envolvendo 315 pacientes
tratados com cetoconazol tópico, mais de 90% responderam
ao tratamento, com melhor resposta em casos de Tinea
corporis (94%), Tinea cruris (92%) e Tinea manus (91%).
Todos os pacientes com infecções por levedura tiveram
cultura negativa após o tratamento, contra 80% - 94% dos
pacientes com dermatoses. Para todos os tipos de infecção,
a resposta foi obtida em aproximadamente 4 semanas.4
Referências
Ref1. Galiano P., et al. Il ketoconazolo crema 2 nesl
trattamento di dermatomicosis a varia etiologia. Studio in
singolo-cieco su 34 pazienti.. Il Dermatologo 1990, 12 (6),
p.6-7.
Ref2. Lester M. Ketoconazole 2 cream in the treatment of
Tinea pedis, Tinea cruris, and Tinea corporis. Cutis 1995, 55
(3), p.181-183.
Ref3. Savin RC, Horwitz SN. Double-blind comparison of 2
ketoconazole cream and placebo in the treatment of tinea
versicolor. J Am Acad Dermatol. 1986, 15 (3): 500-3.
Ref4. Cauwenbergh GFMJ. et al. Topical Ketoconazole in
Dermatology: A Pharmacological and Clinical Review.
Mykosen 1984, 27 (8), 395-401.
INDICAÇÕES
O cetoconazol creme é indicado para tratar topicamente
micoses superficiais, candidíase cutânea, ptiríase versicolor
e dermatofitoses, tais como Tinea corporis, Tinea cruris,
Tinea manus e Tinea pedis.
CONTRA-INDICAÇÕES
Este medicamento é contra indicado em casos de pacientes
hipersensíveis ao cetoconazol, bem como a qualquer outro
componente da formulação.