Bula com a inclusão da apresentação com 500comprimidos

ginecomastia, impotência, diminuição da libido,
oligospermia, irregularidades menstruais. Irritação
e ardor no local da aplicação, com a fórmula tópica.
O cetoconazol pode induzir disfunções hepáticas,
sendo mais comum a elevação do nível sérico da
transaminase podendo ocorrer icterícia (5 a 10 %
dos pacientes sob tratamento). A incidência de
toxicidade hepática grave é baixa e aparece em 1 a
cada 15.000 pacientes. Produz lesão celular aguda,
lesão colestática ou processos mistos. Esta reação
parece que independe da dose.
Raramente, o cetoconazol pode provocar reações
anafilactóides e anafiláticas; edema
angioneurótico; insuficiência adrenocortical e
cirrose.
POSOLOGIA
A dose recomendada é de 200 mg ao dia; em
infecções gerais ou quando a dose é insuficiente
podem ser administrados 400 mg ao dia. Crianças
com mais de 2 anos de idade, 3 a 6 mg/kg/dia como
dose diária única.
O tratamento para paracoccidioidomicose,
histoplasmose e coccidioidomicose apresenta
duração média de 6 meses, desde que este
tratamento seja contínuo, sem interrupção.
O tratamento deve prolongar-se até uma semana
após o desaparecimento dos sintomas ou a
negativação dos exames micológicos. A posologia
pode ser modificada a critério médico.
CONDUTA NA SUPERDOSAGEM
Em caso de ingestão acidental excessiva, devem
ser adotados os procedimentos de rotina, incluindo
lavagem gástrica com bicarbonato de sódio. Se
considerado apropriado pode ser ministrado carvão
ativado.
PACIENTES IDOSOS
Pacientes idosos devem seguir as mesmas
orientações relativas a pacientes adultos, porém, é
importante verificar as possíveis interações
medicamentosas e verificar o perfeito
funcionamento do sistema hepático.
.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. no M.S. 1.2568.0046
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
Centro de Atendimento ao Consumidor
0800 709 9333 / (45) 2103-1166
www.pratidonaduzzi.com.br
[email protected]
sioconazol
cetoconazol
LEIA COM ATENÇÃO ANTES DE USAR O MEDICAMENTO
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Comprimido simples de 200 mg: caixa com 10, 300
e 500 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Sioconazol comprimido - Cada comprimido contém:
cetoconazol..................................................200mg
excipiente q.s.p...................................1comprimido
Excipientes: lactose, polivinilpirrolidona, amido de
milho, dióxido de silício coloidal, estearato de
magnésio, celulose microcristalina e EDTA.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O sioconazol é um antimicrobiano usado no
tratamento de fungos e também inibe o crescimento
de bactérias Gram-positivas e alguns anaeróbios.
Os efeitos clínicos do sioconazol comprimido
começam no início do tratamento. Sioconazol deve
ser armazenado em temperatura ambiente (entre
15 e 30 ºC), em lugar seco e ao abrigo da luz.
Nestas condições o prazo de validade é de 2 anos a
contar da data de fabricação. Ao adquirir o
medicamento, confira sempre o prazo de validade
impresso na embalagem externa do produto.
“Nunca use medicamento com prazo de validade
vencido”.
“Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após seu término.
Informar ao seu médico se está amamentando”.
“Siga a orientação do seu médico, respeitando
sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento”.
“Não interromper o tratamento sem o conhecimento
do seu médico”.
Lembre-se que a interrupção do tratamento com
antimicrobiano pode levar ao recrudescimento da
doença.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis como náuseas, vômitos, dor
abdominal e diarréia, que podem ser reduzidas pela
administração da droga com alimentos.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
O produto não deve ser usado por pacientes
alérgicos ou durante a gravidez e a amamentação.
Informe ao seu médico sobre qualquer
medicamento que esteja usando, antes do início ou
durante o tratamento.
“Não tome remédio sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde”.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Testes in vitro mostraram que o cetoconazol em
particular, e os imidazóis em geral, são altamente
eficazes contra um amplo espectro de fungos,
inclusive dermatófilos, leveduras, fungos
dimórficos, eumicetos, actinomicetos e alguns
ficomicetos. Essas drogas também inibem o
crescimento de bactérias Gram-positivas e alguns
anaeróbios.
INDICAÇÕES
Indicado no tratamento de infecções micóticas
superficiais (pele, cabelo e mucosas) e sistêmicas
sensíveis ao cetoconazol. Indicado no tratamento
de infecções fúngicas de bexiga e do trato urinário.
Tratamento de blastomicose pulmonar e
disseminada, candidíase cutânea, candidíase
mucocutânea crônica, candidíase orofaríngea,
candidíase vulvovaginal, e vaginal crônica
recidivante, carcinoma prostático,
coccidioidomicose, cromomicose, dermatite
seborréica, esperotricose disseminada,
histoplasmose, paracoccidioidomicose, pneumonia
fúngica, septicemia fúngica, síndrome de Cushing,
Tinea barbae, Tinea capitis, Tinea corporis, Tinea
cruris, Tinea pedis e Tinea versicolor.
CONTRA-INDICAÇÕES
O produto é contra-indicado em pacientes
hipersensíveis ao cetoconazol ou qualquer outro
componente da fórmula, ou portadores de patologia
hepática. Também é contra-indicado durante a
gravidez, lactação, pessoas com acloridria ou
hipocloridria e no alcoolismo.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
É importante que seja feito a monitorização da
função hepática antes e durante o tratamento com
Sioconazol, devido ao risco da hepatoxicidade ser
consideravelmente maior com cetoconazol quando
comparado a tratamentos alternativos. Sioconazol
não deve ser administrado a pacientes grávidas, a
menos que os possíveis benefícios para a gestante
superem os riscos potenciais para o feto. Não deve
ser administrado a pacientes que amamentam, pois
a droga pode passar para o leite.
Devido ao risco de hepatotoxicidade grave, o
Sioconazol comprimido deve ser utilizado apenas
quando os benefícios potenciais superarem os
riscos potenciais. Deve-se avaliar a função
hepática antes do início do tratamento para
descartar a possibilidade de doença aguda ou
crônica. Além disso, deve-se monitorar a função
hepática em intervalos freqüentes e regulares
durante o tratamento.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O sioconazol pode aumentar os efeitos dos
anticoagulantes cumarínicos ou indandiônicos.
Aumenta as concentrações plasmáticas da
ciclosporina, o que resulta em nefrotoxicidade e
aumento da concentração de creatinina sérica.
Inibe a disposição e prolonga os efeitos da
supressão renal da metilprednisolona. Álcool e
outros medicamentos hepatotóxicos podem
aumentar a incidência de hepatotoxicidade. Álcool
pode reagir com cetoconazol e causar reação
semelhante à do dissulfiram. Antiácidos,
anticolinérgicos ou antagonistas do receptor H2
podem aumentar o pH gastrintestinal e resultar em
redução acentuada na absorção do cetoconazol.
Fenitoína pode resultar em alterações de
biotransformação do cetoconazol ou de ambos os
fármacos. Agentes hipoglicemiantes podem causar
hipoglicemia grave. Isoniazida ou rifampicina
podem diminuir significativamente suas
concentrações séricas. O sioconazol não deve ser
utilizado juntamente com bepridil; halofantrina,
disopiramida, levacerilmetadol; sertindol;
nisoldipino; eplerenona; alcalóides de ergot tais
como dihidroergotamina, ergometrina
(ergonovina), ergotamina e metilergometrina.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas mais comuns são náuseas,
vômitos, dor abdominal e diarréia, que podem ser
reduzidas pela administração da droga com
alimentos. Mais raramente pode aparecer anorexia,
cefaléia, parestesias, dor epigástrica, fotofobia,
erupção cutânea e trombocitopenia. Pode ocorrer