APROVADO EM 10-11-2016 INFARMED Folheto informativo
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APROVADO EM 10-11-2016 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Colistina Generis 1000000 UI Pó para solução injectável ou para solução para inalação por nebulização Colistimetato de sódio Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4 O que contém este folheto: 1. O que é Colistina Generis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Colistina Generis 3. Como utilizar Colistina Generis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Colistina Generis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Colistina Generis e para que é utilizado Colistina Generis é um medicamento anti-infecioso que pertence a um grupo de antibióticos que são denominados polimixinas. Colistina Generis atua eliminando alguns tipos de bactérias que causam vários tipos de infeções. Como todos os antibióticos, Colistina Generis é apenas capaz de eliminar alguns tipos de bactérias e, por isso, é apenas adequada para tratar alguns tipos de infeções. Colistina Generis pode ser usada para tratar infeções respiratórias em pessoas com fibrose quística, quando são causadas por uma bactéria denominada de Pseudomonas aeruginosa. Nestes doentes Colistina Generis geralmente é administrado por inalação, ou seja, os doentes inalam gotas de solução de Colistina Generis em aerossol e as gotas entram nos pulmões para chegar aos locais onde as bactérias causam a infeção (ver secção 3 deste folheto). Colistina Generis é, por vezes, administrado como uma solução através de uma veia para tratar infeções graves, causadas por certos tipos de bactérias. Estas infeções APROVADO EM 10-11-2016 INFARMED incluem algumas pneumonias e algumas infeções dos rins. Colistina Generis não é geralmente utilizada para tratar estes tipos de infeções, mas pode ser utilizado quando outros antibióticos, que são habitualmente usados para estas infeções, não são adequados por alguma razão; por exemplo, se a pessoa que está infetada é alérgica a outros tipos de antibióticos ou se as bactérias são resistentes a muitos destes outros antibióticos. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Colistina Generis Não utilize Colistina Generis -se tem alergia ao colistimetato de sódio e à polimixina B (antibiótico do grupo das polimixinas). - se tem miastenia gravis (doença caracterizada por grande debilidade muscular), pois pode agravar a doença. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Colistina Generis: - se tem problemas de rins (insuficiência renal). Nestes casos o médico fará a avaliação da função renal e a sua vigilância durante o tratamento. As concentrações de Colistina Generis no sangue também serão vigiadas. - Se as doses recomendadas forem excedidas pode ocorrer toxicidade nos rins (nefrotoxicidade) e no sistema nervoso (neurotoxicidade) - Se sofre de porfiria (doença relacionada com a produção excessiva de porfirinas, uma substância que o nosso organismo produz naturalmente), pois a administração de Colistina Generis deve ser feita com extrema precaução. A inalação (aerossol) de Colistina Generis pode provocar tosse ou espasmo dos brônquios. A ocorrência de espasmo dos brônquios pode ser prevenida ou tratada com a utilização de medicamentos do tipo beta2-agonistas. Outros medicamentos e Colistina Generis Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. O uso simultâneo de Colistina Generis com outros medicamentos que possam ser prejudiciais para os rins e sistema nervoso (tais como os antibióticos aminoglicosídeos: gentamicina, amicacina, netilmicina e tobramicina) deve ser evitado. Os relaxantes musculares curariformes devem ser usados com extrema precaução em doentes a receber Colistina Generis. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. APROVADO EM 10-11-2016 INFARMED Gravidez: A segurança na gravidez ainda não foi estabelecida. Colistina Generis só deverá ser administrado na gravidez, se os potenciais benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto. Amamentação: Colistina Generis é excretado no leite materno, pelo que só deverá ser administrado durante o aleitamento apenas se claramente necessário. Fertilidade: Os estudos efetuados em animais são insuficientes no que diz respeito ao efeito do colistimetato de sódio sobre a reprodução e desenvolvimento. Não existem dados em humanos sobre o efeito do colistimetato de sódio na fertilidade. Condução de veículos e utilização de máquinas Durante o tratamento com Colistina Generis pode ocorrer toxicidade do sistema nervoso, nomeadamente, tonturas, confusão e alterações visuais. Estes sintomas podem constituir uma limitação às capacidades de condução de veículos e utilização de máquinas. Caso estes sintomas ocorram não deve conduzir ou utilizar máquinas. 3. Como utilizar Colistina Generis Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Colistina Generis pode ser administrado por inalação (nebulização por aerossol) ou através de uma veia (via sistémica). Colistina Generis pode ser usado para tratar infeções respiratórias em pessoas com fibrose quística, quando são causadas por uma bactéria denominada de Pseudomonas aeruginosa. Nestas situações Colistina Generis geralmente é administrado por inalação. Colistina Generis é, por vezes, administrado como uma solução através de uma veia para tratar infeções graves, causadas por certos tipos de bactérias. Estas infeções incluem algumas pneumonias e algumas infeções dos rins. Se utilizar mais Colistina Generis do que deveria Colistina Generis ser-lhe-á administrado sob cuidadosa supervisão médica, motivo pelo qual será pouco provável que ocorra uma situação de sobredosagem. A sobredosagem pode resultar em bloqueio neuromuscular, podendo originar fraqueza muscular, apneia e possivelmente paragem respiratória. A sobredosagem pode também causar insuficiência renal aguda. Não existe antídoto específico. Tratamento de suporte e medidas para aumentar a eliminação da Colistina Generis poderão ser úteis. APROVADO EM 10-11-2016 INFARMED Caso seja esquecida uma dose de Colistina Generis Colistina Generis ser-lhe-á administrado sob cuidadosa supervisão médica, motivo pelo qual será pouco provável que não lhe seja administrada uma dose. No entanto, deverá informar o seu médico ou enfermeiro se pensar que não lhe foi administrada uma dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários são relatados nas frequências aproximadas apresentadas: Muito frequentes: afetam mais de uma pessoa em cada 10 Pouco frequentes: afetam entre uma pessoa e dez pessoas em cada 1000 Raros: afetam entre uma pessoa e dez pessoas em cada 10000 Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Tratamento sistémico: Perturbações do foro psiquiátrico Raros: confusão mental, quadros psicóticos. Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: efeitos neurológicos (doentes com fibrose quística). Raros: lentificação do discurso. Desconhecido: distúrbios sensoriais transitórios como a parestesia facial, vertigens. Afeções oculares Raros: visão turva Vasculopatias Raros: instabilidade vasomotora. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Desconhecido: apneia (dificuldade respiratória). Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Desconhecido: reações de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea. Doenças renais e urinárias Muito frequentes: nefrotoxicidade (doentes sem fibrose quística). Pouco frequentes: nefrotoxicidade (doentes com fibrose quística). APROVADO EM 10-11-2016 INFARMED Desconhecidos: diminuição do débito urinário, aumento das concentrações de ureia e creatinina, proteinúria, hematúria, deteção de cilindros urinários, necrose tubular aguda. Perturbações gerais e alterações no local de administração Desconhecidos: irritação local no sítio da injeção. Tratamento por nebulização (aerossol): A frequência dos seguintes efeitos adversos é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): A nebulização pode induzir tosse ou broncospasmo. Feridas na garganta ou na boca têm sido relatadas e podem ser devidas a infeção por Candida spp. ou hipersensibilidade. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro. População pediátrica A informação disponível sugere que o perfil de segurança do tratamento de doentes pediátricos com Colistina Generis não é diferente daquele observado no tratamento de doentes adultos. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected] 5. Como conservar Colistina Generis Conservar a temperatura inferior a 25º C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. APROVADO EM 10-11-2016 INFARMED Após reconstituição o produto é estável 8 horas se armazenado a temperatura inferior a 25º C ou 24 horas se armazenado entre os 2-8 º C. Do ponto de vista microbiológico, a solução de colistimetato de sódio deve ser utilizada de imediato. Se não for utilizada de imediato, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Colistina Generis - A substância ativa é colistimetato de sódio. Cada frasco para injectáveis contém 1000000 Unidades Internacionais (UI) de colistimetato de sódio (que corresponde aproximadamente a 80 mg de colistimetato de sódio). Não contém excipientes. Qual o aspeto de Colistina Generis e conteúdo da embalagem Colistina Generis é constituída por um pó branco. O pó apresenta-se em frascos para injectáveis de vidro tipo I transparente, com rolha de borracha e com cápsula de alumínio. Embalagens de 1 e 10 frascos para injectáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal Fabricantes APROVADO EM 10-11-2016 INFARMED Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal Hikma Itália S.p.A. Viale Certosa, 10, 27100 Pavia Itália Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300 Dinamarca Este folheto foi revisto pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Posologia e modo de administração Colistina Generis pode ser administrado por via sistémica em perfusão ou em bólus intravenoso. No tratamento de infeções do trato respiratório inferior em doentes com fibrose quística, Colistina Generis é administrado por nebulização, eventualmente associado a outros antibacterianos administrados por via intravenosa. A) Administração sistémica Colistina Generis pode ser administrado em perfusão intravenosa, 50 ml durante 30 minutos. Doentes com um implante de acesso venoso podem tolerar uma injeção por bólus intravenoso até 2 MUI em 10 ml administrados no mínimo durante 5 minutos. A solução deverá ser utilizada imediatamente após reconstituição. A solução reconstituída deverá apresentar-se límpida. Para as instruções sobre a reconstituição antes da administração ver secção "Precauções especiais de eliminação e manipulação". A dose é determinada pela gravidade, pelo tipo de infeção, idade, peso e função renal do doente. Se a resposta clínica e bacteriológica for baixa, a dose pode ser aumentada de acordo com a condição do doente. A determinação dos níveis séricos é recomendada, especialmente em doentes com insuficiência renal, recém-nascidos e com fibrose quística. Níveis de 10-15 mg/l APROVADO EM 10-11-2016 INFARMED (aproximadamente 125-200 unidades/ml) de colistimetato de sódio devem ser adequados para a maioria das infeções. Um mínimo de 5 dias de tratamento é geralmente recomendado. No tratamento de exacerbações respiratórias em doentes com fibrose quística, o tratamento deve ser prolongado até 12 dias. Crianças e adultos (incluindo os idosos): Até 60 kg de peso corporal: 50.000 unidades/kg/dia até 75.000 unidades/kg/dia. A dose diária total deve ser dividida em três doses administradas em intervalos aproximados de 8 horas. Mais de 60 kg de peso corporal: 1-2 MUI três vezes ao dia. A dose máxima é 6 MUI em 24 horas. A distribuição anómala em doentes com fibrose quística pode requerer doses superiores para que se mantenham os níveis séricos terapêuticos. Insuficiência Renal: Na insuficiência renal moderada e grave, a excreção do colistimetato de sódio é mais lenta, pelo que a dose e o intervalo entre cada dose deve ser ajustado de modo a prevenir a sua acumulação. O quadro abaixo é um guia para as modificações do regime de dose para os doentes com mais de 60 kg de peso corporal. Contudo, outros ajustes podem ser necessários com base nos níveis sanguíneos e evidência de toxicidade. Ajuste de dose sugerida na insuficiência renal Grau de Insuficiência Renal Ligeira Moderada Grave Depuração da Creatinina (ml/min) 20-72 10-20 < 10 Dosagem (mais de 60 kg) 1-2 MUI a cada 8 horas 1 MUI a cada 12-18 horas 1 MUI a cada 18-24 horas B) Nebulização (Aerossol): Para o tratamento de infeções no trato respiratório inferior, o pó é dissolvido em 2 - 4 ml de água para preparações injectáveis ou em cloreto de sódio 0,9%, para utilizar num nebulizador associado a uma fonte de abastecimento de ar/oxigénio. As seguintes doses recomendadas servem apenas como guia e devem ser ajustadas de acordo com a resposta clínica: Crianças < 2 anos: 500.000 – 1 MUI duas vezes por dia. Crianças > 2 anos e adultos: 1 – 2 MUI duas vezes por dia. A solução deverá ser utilizada imediatamente após reconstituição. A solução reconstituída poderá apresentar-se ligeiramente nebulosa e pode fazer espuma se APROVADO EM 10-11-2016 INFARMED agitada. Para as instruções sobre a reconstituição antes da administração ver secção "Precauções especiais de eliminação e manipulação". Precauções especiais de eliminação e manipulação Administração sistémica A dose normal em adultos de 1000000 UI devem ser dissolvidos em 10 - 50 ml de cloreto de sódio 0,9% ou em água para preparações injectáveis para formar uma solução límpida. A solução é para dose única devendo ser rejeitada a solução não utilizada. As soluções de perfusão compatíveis são cloreto de sódio 0,9 %; solução a 5% de Dextrose; solução a 5% de Frutose; solução de Ringer; solução de 10% de Dextrose em cloreto de sódio. Nebulização A quantidade de pó necessária é dissolvida preferencialmente em 2 - 4 ml de cloreto de sódio 0,9% e vertida dentro do nebulizador. Em alternativa pode ser usada água para preparações injectáveis. A solução estará ligeiramente nebulosa e pode fazer espuma se agitada. Normalmente nebulizadores de jato ou ultrassónicos são preferíveis para a administração antibiótica. Estes devem produzir a maioria das suas respostas nas partículas respiráveis com um diâmetro entre 0.5 - 5.0 micras, quando usados com um compressor adequado. As instruções dos fabricantes devem ser seguidas para a manutenção e cuidado do nebulizador e compressor. A saída do produto do nebulizador pode ser aberta para a atmosfera ou um filtro pode ser adaptado. A nebulização deve ser feita numa sala bem ventilada. A solução é para dose única devendo ser rejeitada a solução não utilizada. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
