APROVADO EM 10-11-2016 INFARMED Folheto informativo

APROVADO EM
10-11-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Colistina Generis 1000000 UI Pó para solução injectável ou para solução para inalação
por nebulização
Colistimetato de sódio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4
O que contém este folheto:
1. O que é Colistina Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Colistina Generis
3. Como utilizar Colistina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Colistina Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Colistina Generis e para que é utilizado
Colistina Generis é um medicamento anti-infecioso que pertence a um grupo de
antibióticos que são denominados polimixinas.
Colistina Generis atua eliminando alguns tipos de bactérias que causam vários tipos de
infeções. Como todos os antibióticos, Colistina Generis é apenas capaz de eliminar
alguns tipos de bactérias e, por isso, é apenas adequada para tratar alguns tipos de
infeções.
Colistina Generis pode ser usada para tratar infeções respiratórias em pessoas com
fibrose quística, quando são causadas por uma bactéria denominada de Pseudomonas
aeruginosa. Nestes doentes Colistina Generis geralmente é administrado por inalação,
ou seja, os doentes inalam gotas de solução de Colistina Generis em aerossol e as gotas
entram nos pulmões para chegar aos locais onde as bactérias causam a infeção (ver
secção 3 deste folheto).
Colistina Generis é, por vezes, administrado como uma solução através de uma veia
para tratar infeções graves, causadas por certos tipos de bactérias. Estas infeções
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incluem algumas pneumonias e algumas infeções dos rins. Colistina Generis não é
geralmente utilizada para tratar estes tipos de infeções, mas pode ser utilizado quando
outros antibióticos, que são habitualmente usados para estas infeções, não são
adequados por alguma razão; por exemplo, se a pessoa que está infetada é alérgica a
outros tipos de antibióticos ou se as bactérias são resistentes a muitos destes outros
antibióticos.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Colistina Generis
Não utilize Colistina Generis
-se tem alergia ao colistimetato de sódio e à polimixina B (antibiótico do grupo das
polimixinas).
- se tem miastenia gravis (doença caracterizada por grande debilidade muscular), pois
pode agravar a doença.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Colistina Generis:
- se tem problemas de rins (insuficiência renal). Nestes casos o médico fará a avaliação
da função renal e a sua vigilância durante o tratamento. As concentrações de Colistina
Generis no sangue também serão vigiadas.
- Se as doses recomendadas forem excedidas pode ocorrer toxicidade nos rins
(nefrotoxicidade) e no sistema nervoso (neurotoxicidade)
- Se sofre de porfiria (doença relacionada com a produção excessiva de porfirinas, uma
substância que o nosso organismo produz naturalmente), pois a administração de
Colistina Generis deve ser feita com extrema precaução.
A inalação (aerossol) de Colistina Generis pode provocar tosse ou espasmo dos
brônquios. A ocorrência de espasmo dos brônquios pode ser prevenida ou tratada com a
utilização de medicamentos do tipo beta2-agonistas.
Outros medicamentos e Colistina Generis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
O uso simultâneo de Colistina Generis com outros medicamentos que possam ser
prejudiciais para os rins e sistema nervoso (tais como os antibióticos aminoglicosídeos:
gentamicina, amicacina, netilmicina e tobramicina) deve ser evitado.
Os relaxantes musculares curariformes devem ser usados com extrema precaução em
doentes a receber Colistina Generis.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
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Gravidez:
A segurança na gravidez ainda não foi estabelecida.
Colistina Generis só deverá ser administrado na gravidez, se os potenciais benefícios
justificarem os potenciais riscos para o feto.
Amamentação:
Colistina Generis é excretado no leite materno, pelo que só deverá ser administrado
durante o aleitamento apenas se claramente necessário.
Fertilidade:
Os estudos efetuados em animais são insuficientes no que diz respeito ao efeito do
colistimetato de sódio sobre a reprodução e desenvolvimento. Não existem dados em
humanos sobre o efeito do colistimetato de sódio na fertilidade.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com Colistina Generis pode ocorrer toxicidade do sistema
nervoso, nomeadamente, tonturas, confusão e alterações visuais. Estes sintomas podem
constituir uma limitação às capacidades de condução de veículos e utilização de
máquinas. Caso estes sintomas ocorram não deve conduzir ou utilizar máquinas.
3. Como utilizar Colistina Generis
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Colistina Generis pode ser administrado por inalação (nebulização por aerossol) ou
através de uma veia (via sistémica).
Colistina Generis pode ser usado para tratar infeções respiratórias em pessoas com
fibrose quística, quando são causadas por uma bactéria denominada de Pseudomonas
aeruginosa. Nestas situações Colistina Generis geralmente é administrado por inalação.
Colistina Generis é, por vezes, administrado como uma solução através de uma veia
para tratar infeções graves, causadas por certos tipos de bactérias. Estas infeções
incluem algumas pneumonias e algumas infeções dos rins.
Se utilizar mais Colistina Generis do que deveria
Colistina Generis ser-lhe-á administrado sob cuidadosa supervisão médica, motivo pelo
qual será pouco provável que ocorra uma situação de sobredosagem. A sobredosagem
pode resultar em bloqueio neuromuscular, podendo originar fraqueza muscular, apneia
e possivelmente paragem respiratória. A sobredosagem pode também causar
insuficiência renal aguda.
Não existe antídoto específico. Tratamento de suporte e medidas para aumentar a
eliminação da Colistina Generis poderão ser úteis.
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Caso seja esquecida uma dose de Colistina Generis
Colistina Generis ser-lhe-á administrado sob cuidadosa supervisão médica, motivo pelo
qual será pouco provável que não lhe seja administrada uma dose. No entanto, deverá
informar o seu médico ou enfermeiro se pensar que não lhe foi administrada uma dose.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos secundários são relatados nas frequências aproximadas apresentadas:
Muito frequentes: afetam mais de uma pessoa em cada 10
Pouco frequentes: afetam entre uma pessoa e dez pessoas em cada 1000
Raros: afetam entre uma pessoa e dez pessoas em cada 10000
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Tratamento sistémico:
Perturbações do foro psiquiátrico
Raros: confusão mental, quadros psicóticos.
Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: efeitos neurológicos (doentes com fibrose quística).
Raros: lentificação do discurso.
Desconhecido: distúrbios sensoriais transitórios como a parestesia facial, vertigens.
Afeções oculares
Raros: visão turva
Vasculopatias
Raros: instabilidade vasomotora.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Desconhecido: apneia (dificuldade respiratória).
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Desconhecido: reações de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea.
Doenças renais e urinárias
Muito frequentes: nefrotoxicidade (doentes sem fibrose quística).
Pouco frequentes: nefrotoxicidade (doentes com fibrose quística).
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Desconhecidos: diminuição do débito urinário, aumento das concentrações de ureia e
creatinina, proteinúria, hematúria, deteção de cilindros urinários, necrose tubular aguda.
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Desconhecidos: irritação local no sítio da injeção.
Tratamento por nebulização (aerossol):
A frequência dos seguintes efeitos adversos é desconhecida (não pode ser calculada a
partir dos dados disponíveis):
A nebulização pode induzir tosse ou broncospasmo.
Feridas na garganta ou na boca têm sido relatadas e podem ser devidas a infeção por
Candida spp. ou hipersensibilidade.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.
População pediátrica
A informação disponível sugere que o perfil de segurança do tratamento de doentes
pediátricos com Colistina Generis não é diferente daquele observado no tratamento de
doentes adultos.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]
5. Como conservar Colistina Generis
Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
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Após reconstituição o produto é estável 8 horas se armazenado a temperatura inferior a
25º C ou 24 horas se armazenado entre os 2-8 º C.
Do ponto de vista microbiológico, a solução de colistimetato de sódio deve ser utilizada
de imediato. Se não for utilizada de imediato, o tempo e as condições de conservação
antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após
"VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Colistina Generis
- A substância ativa é colistimetato de sódio.
Cada frasco para injectáveis contém 1000000 Unidades Internacionais (UI) de
colistimetato de sódio (que corresponde aproximadamente a 80 mg de colistimetato
de sódio).
Não contém excipientes.
Qual o aspeto de Colistina Generis e conteúdo da embalagem
Colistina Generis é constituída por um pó branco.
O pó apresenta-se em frascos para injectáveis de vidro tipo I transparente, com rolha de
borracha e com cápsula de alumínio.
Embalagens de 1 e 10 frascos para injectáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Fabricantes
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Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Hikma Itália S.p.A.
Viale Certosa, 10,
27100 Pavia
Itália
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11,
København S, 2300
Dinamarca
Este folheto foi revisto pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Posologia e modo de administração
Colistina Generis pode ser administrado por via sistémica em perfusão ou em bólus
intravenoso.
No tratamento de infeções do trato respiratório inferior em doentes com fibrose
quística, Colistina Generis é administrado por nebulização, eventualmente associado a
outros antibacterianos administrados por via intravenosa.
A) Administração sistémica
Colistina Generis pode ser administrado em perfusão intravenosa, 50 ml durante 30
minutos.
Doentes com um implante de acesso venoso podem tolerar uma injeção por bólus
intravenoso até 2 MUI em 10 ml administrados no mínimo durante 5 minutos.
A solução deverá ser utilizada imediatamente após reconstituição. A solução
reconstituída deverá apresentar-se límpida. Para as instruções sobre a reconstituição
antes da administração ver secção "Precauções especiais de eliminação e manipulação".
A dose é determinada pela gravidade, pelo tipo de infeção, idade, peso e função renal
do doente.
Se a resposta clínica e bacteriológica for baixa, a dose pode ser aumentada de acordo
com a condição do doente.
A determinação dos níveis séricos é recomendada, especialmente em doentes com
insuficiência renal, recém-nascidos e com fibrose quística. Níveis de 10-15 mg/l
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(aproximadamente 125-200 unidades/ml) de colistimetato de sódio devem ser
adequados para a maioria das infeções.
Um mínimo de 5 dias de tratamento é geralmente recomendado. No tratamento de
exacerbações respiratórias em doentes com fibrose quística, o tratamento deve ser
prolongado até 12 dias.
Crianças e adultos (incluindo os idosos):
Até 60 kg de peso corporal: 50.000 unidades/kg/dia até 75.000 unidades/kg/dia. A dose
diária total deve ser dividida em três doses administradas em intervalos aproximados de
8 horas.
Mais de 60 kg de peso corporal: 1-2 MUI três vezes ao dia. A dose máxima é 6 MUI em
24 horas.
A distribuição anómala em doentes com fibrose quística pode requerer doses superiores
para que se mantenham os níveis séricos terapêuticos.
Insuficiência Renal:
Na insuficiência renal moderada e grave, a excreção do colistimetato de sódio é mais
lenta, pelo que a dose e o intervalo entre cada dose deve ser ajustado de modo a
prevenir a sua acumulação. O quadro abaixo é um guia para as modificações do regime
de dose para os doentes com mais de 60 kg de peso corporal. Contudo, outros ajustes
podem ser necessários com base nos níveis sanguíneos e evidência de toxicidade.
Ajuste de dose sugerida na insuficiência renal
Grau de Insuficiência
Renal
Ligeira
Moderada
Grave
Depuração da Creatinina
(ml/min)
20-72
10-20
< 10
Dosagem
(mais de 60 kg)
1-2 MUI a cada 8 horas
1 MUI a cada 12-18 horas
1 MUI a cada 18-24 horas
B) Nebulização (Aerossol):
Para o tratamento de infeções no trato respiratório inferior, o pó é dissolvido em 2 - 4
ml de água para preparações injectáveis ou em cloreto de sódio 0,9%, para utilizar num
nebulizador associado a uma fonte de abastecimento de ar/oxigénio.
As seguintes doses recomendadas servem apenas como guia e devem ser ajustadas de
acordo com a resposta clínica:
Crianças < 2 anos: 500.000 – 1 MUI duas vezes por dia.
Crianças > 2 anos e adultos: 1 – 2 MUI duas vezes por dia.
A solução deverá ser utilizada imediatamente após reconstituição. A solução
reconstituída poderá apresentar-se ligeiramente nebulosa e pode fazer espuma se
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agitada. Para as instruções sobre a reconstituição antes da administração ver secção
"Precauções especiais de eliminação e manipulação".
Precauções especiais de eliminação e manipulação
Administração sistémica
A dose normal em adultos de 1000000 UI devem ser dissolvidos em 10 - 50 ml de
cloreto de sódio 0,9% ou em água para preparações injectáveis para formar uma solução
límpida.
A solução é para dose única devendo ser rejeitada a solução não utilizada.
As soluções de perfusão compatíveis são cloreto de sódio 0,9 %; solução a 5% de
Dextrose; solução a 5% de Frutose; solução de Ringer; solução de 10% de Dextrose em
cloreto de sódio.
Nebulização
A quantidade de pó necessária é dissolvida preferencialmente em 2 - 4 ml de cloreto de
sódio 0,9% e vertida dentro do nebulizador. Em alternativa pode ser usada água para
preparações injectáveis.
A solução estará ligeiramente nebulosa e pode fazer espuma se agitada. Normalmente
nebulizadores de jato ou ultrassónicos são preferíveis para a administração antibiótica.
Estes devem produzir a maioria das suas respostas nas partículas respiráveis com um
diâmetro entre 0.5 - 5.0 micras, quando usados com um compressor adequado. As
instruções dos fabricantes devem ser seguidas para a manutenção e cuidado do
nebulizador e compressor.
A saída do produto do nebulizador pode ser aberta para a atmosfera ou um filtro pode
ser adaptado. A nebulização deve ser feita numa sala bem ventilada.
A solução é para dose única devendo ser rejeitada a solução não utilizada.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as
exigências locais.